Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Greenselect Phytosome® на поддержание веса после снижения веса у женщин с ожирением

4 сентября 2015 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, одиночное слепое исследование влияния Greenselect Phytosome® на поддержание веса у женщин с ожирением после 3-месячного вмешательства по снижению веса

В этом исследовании оценивается, могут ли добавки с экстрактом зеленого чая с высокой биодоступностью помочь женщинам с ожирением противодействовать набору веса после 3-месячного вмешательства по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство людей с ожирением восстанавливают вес после потери веса за счет компенсаторных адаптаций, направленных на поддержание стабильных запасов энергии в организме. У худощавых или тучных людей поддержание снижения массы тела на 10% или более связано со снижением 24-часового расхода энергии примерно на 20-25%. Сдерживание снижения расхода энергии во время диеты препаратами зеленого чая (GT) должно быть полезной стратегией для облегчения поддержания веса. Чтобы увеличить абсорбцию GT, исследователи использовали состав с фосфолипидами (Greenselect Phytosome®) с добавлением пиперина, термогенного агента и усилителя абсорбции для различных фенолов.

В конце 3-месячного вмешательства по изменению образа жизни все пациенты, давшие письменное информированное согласие, были случайным образом распределены на две группы для фазы поддержания веса: 20 из них получали два раза в день в течение 3 месяцев диетическую добавку (Globes®, Pharmextracta , Понтенуре, Пьяченца, Италия) и 20 с плацебо. Женщины были слепы к добавкам на протяжении всего испытания. Все женщины ежемесячно посещали клинические визиты в течение периода приема добавок и через 3 месяца после окончания приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторный
  • ≥18 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры обучения и уметь общаться с персоналом объекта

Критерий исключения:

  • грудное вскармливание или беременность
  • История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
  • неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глобусы®
Участники получали два раза в день в течение 3 месяцев Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Пьяченца, Италия) с энтеросолюбильным покрытием, содержащим 150 мг/дозу Greenselect Phytosome® и чистый пиперин (15 мг/дозу) из Piper nigrum L.
Диетическая добавка: Глобусы®
В конце 3-месячного вмешательства в образ жизни все участники получали два раза в день в течение 3 месяцев Globes® и ежемесячно посещали клинические визиты в течение периода приема добавок и через 3 месяца после окончания приема добавок.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали два раза в день в течение 3 месяцев плацебо (неотличимое от Globes по размеру, форме, вкусу, запаху, первичной и вторичной упаковке).
Диетическая добавка: Плацебо
В конце 3-месячного вмешательства в образ жизни все участники получали два раза в день в течение 3 месяцев плацебо и ежемесячно посещали клинические визиты в течение периода приема добавок и через 3 месяца после окончания приема добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение массы тела от исходного уровня до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель приема добавок
исходный уровень и 12 недель приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела от исходного уровня до 4 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели приема добавок
исходный уровень и 4 недели приема добавок
изменение массы тела с 4 недель до 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель приема добавок
4 недели и 8 недель приема добавок
изменение массы тела с 8 недель до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель приема добавок
8 недель и 12 недель приема добавок
изменение массы тела с 12 недель приема добавок до 3 месяцев после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель приема добавок
исходный уровень и 12 недель приема добавок
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели приема добавок
исходный уровень и 4 недели приема добавок
изменение окружности талии с 4 недель до 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель приема добавок
4 недели и 8 недель приема добавок
изменение окружности талии с 8 недель до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель приема добавок
8 недель и 12 недель приема добавок
изменение окружности талии с 12 недель приема добавок до 3 месяцев после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель приема добавок
Состав тела измерялся с помощью анализатора состава тела с объединенной функцией анализа жировых отложений (Biki 300, Jawon Medical, Корея).
исходный уровень и 12 недель приема добавок
изменение артериального давления от исходного уровня до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель приема добавок
исходный уровень и 12 недель приема добавок
изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель приема добавок
исходный уровень и 12 недель приема добавок
изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем до 4 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели приема добавок
Состав тела измерялся с помощью анализатора состава тела с объединенной функцией анализа жировых отложений (Biki 300, Jawon Medical, Корея).
исходный уровень и 4 недели приема добавок
изменение артериального давления от исходного уровня до 4 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели приема добавок
исходный уровень и 4 недели приема добавок
изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 4 недель приема добавок
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели приема добавок
исходный уровень и 4 недели приема добавок
изменение состава тела с 4 недель до 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель приема добавок
Состав тела измерялся с помощью анализатора состава тела с объединенной функцией анализа жировых отложений (Biki 300, Jawon Medical, Корея).
4 недели и 8 недель приема добавок
изменение артериального давления с 4 недель до 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель приема добавок
4 недели и 8 недель приема добавок
изменение частоты сердечных сокращений с 4 недель до 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель приема добавок
4 недели и 8 недель приема добавок
изменение состава тела с 8 недель до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель приема добавок
Состав тела измерялся с помощью анализатора состава тела с объединенной функцией анализа жировых отложений (Biki 300, Jawon Medical, Корея).
8 недель и 12 недель приема добавок
изменение артериального давления с 8 недель до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель приема добавок
8 недель и 12 недель приема добавок
изменение частоты сердечных сокращений с 8 недель до 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель приема добавок
8 недель и 12 недель приема добавок
изменение состава тела с 12 недель приема добавок до 3 месяцев после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
Состав тела измерялся с помощью анализатора состава тела с объединенной функцией анализа жировых отложений (Biki 300, Jawon Medical, Корея).
12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
изменение артериального давления с 12 недель приема добавок до 3 месяцев после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
изменение частоты сердечных сокращений с 12 недель приема добавок до 3 месяцев после прекращения приема добавок
Временное ограничение: 12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
12 недель приема добавок и 3 месяца после прекращения приема добавок
доля женщин с потерей веса ≥ 5%
Временное ограничение: через 4 недели приема
через 4 недели приема
доля женщин с потерей веса ≥ 5%
Временное ограничение: на 8 неделе приема добавок
на 8 неделе приема добавок
доля женщин с потерей веса ≥ 5%
Временное ограничение: на 12 неделе приема добавок
на 12 неделе приема добавок
доля женщин с потерей веса ≥ 5%
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения приема
Через 3 месяца после прекращения приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19A301_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глобусы®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться