- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02542449
Effekter av Greenselect Phytosome® på viktupprätthållande efter viktminskning hos överviktiga kvinnor
Placebokontrollerad, randomiserad, enkelblind studie om effekterna av Greenselect Phytosome® på viktupprätthållande hos överviktiga kvinnor efter en 3-månaders viktminskningsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta överviktiga personer går upp i vikt efter viktminskning på grund av kompenserande anpassningar som slutförts för att upprätthålla stabila energidepåer i kroppen. Hos magra eller överviktiga individer är upprätthållande av en 10% eller mer minskning av kroppsvikten förknippad med en minskning av 24-timmars energiförbrukning på cirka 20%-25%. Begränsningen av minskningen av energiförbrukningen under bantning med preparat av grönt te (GT) bör vara en användbar strategi för att underlätta vikthållning. För att öka absorptionen av GT använde utredarna en formulering med fosfolipider (Greenselect Phytosome®) tillsatta med piperin, ett termogent medel och en absorptionsförstärkare för olika fenoler.
I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention tilldelades alla patienter som gav skriftligt informerat samtycke slumpmässigt två grupper för viktuppehållsfasen: 20 av dem kompletterades två gånger om dagen under 3 månader med ett kosttillskott (Globes®, Pharmextracta) , Pontenure, Piacenza, Italien) och 20 med placebo. Kvinnor var blinda för tillskottet under hela försöket. Alla kvinnor deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutat tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvård
- ≥18 år
- body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal
Exklusions kriterier:
- amning eller graviditet
- historia av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
- okontrollerad hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Globes®
Deltagarna fick två gånger om dagen i 3 månader Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italien) formulerad för att vara magsaftresistent och innehållande 150 mg/dos av Greenselect Phytosome® och ren piperin (15 mg/dos) från Piper nigrum L.
|
I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention fick alla deltagare två gånger om dagen under 3 månader Globes® och deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutad tillskott.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick två gånger om dagen under 3 månaders placebo (oskiljbar från Globes när det gäller storlek, form, smak, lukt, primär och sekundär förpackning).
|
I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention fick alla deltagare två gånger om dagen under 3 månader placebo och deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutad tillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i kroppsvikt från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
|
baslinje och 12 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i kroppsvikt från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
|
baslinje och 4 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppsvikt från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
|
4 veckor och 8 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppsvikt från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
|
8 veckor och 12 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppsvikt från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
|
förändring av midjemåttet från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
|
baslinje och 12 veckors tillskott
|
|
förändring av midjemåttet från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
|
baslinje och 4 veckors tillskott
|
|
förändring av midjemåttet från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
|
4 veckor och 8 veckors tillskott
|
|
förändring av midjemåttet från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
|
8 veckor och 12 veckors tillskott
|
|
förändring av midjemåttet från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
|
förändring i kroppssammansättning från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
|
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
|
baslinje och 12 veckors tillskott
|
förändring av blodtrycket från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
|
baslinje och 12 veckors tillskott
|
|
förändring i hjärtfrekvens från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
|
baslinje och 12 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppssammansättning från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
|
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
|
baslinje och 4 veckors tillskott
|
förändring av blodtrycket från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
|
baslinje och 4 veckors tillskott
|
|
förändring i hjärtfrekvens från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
|
baslinje och 4 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppssammansättning från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
|
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
|
4 veckor och 8 veckors tillskott
|
förändring av blodtrycket från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
|
4 veckor och 8 veckors tillskott
|
|
förändring i hjärtfrekvens från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
|
4 veckor och 8 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppssammansättning från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
|
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
|
8 veckor och 12 veckors tillskott
|
förändring av blodtrycket från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
|
8 veckor och 12 veckors tillskott
|
|
förändring i hjärtfrekvens från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
|
8 veckor och 12 veckors tillskott
|
|
förändring i kroppssammansättning från 12 veckors tillskott till 3 månader efter utsättande av tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
|
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
förändring av blodtrycket från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
|
förändring av hjärtfrekvensen från 12 veckors tillskott till 3 månader efter att tillskottet avbrutits
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
|
|
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 4 veckors tillskott
|
vid 4 veckors tillskott
|
|
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 8 veckors tillskott
|
vid 8 veckors tillskott
|
|
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 12 veckors tillskott
|
vid 12 veckors tillskott
|
|
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: 3 månader efter utsättande av tillskott
|
3 månader efter utsättande av tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Catechin- and caffeine-rich teas for control of body weight in humans. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1682S-1693S. doi: 10.3945/ajcn.113.058396. Epub 2013 Oct 30.
- Jurgens TM, Whelan AM, Killian L, Doucette S, Kirk S, Foy E. Green tea for weight loss and weight maintenance in overweight or obese adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008650. doi: 10.1002/14651858.CD008650.pub2.
- Di Pierro F, Menghi AB, Barreca A, Lucarelli M, Calandrelli A. Greenselect Phytosome as an adjunct to a low-calorie diet for treatment of obesity: a clinical trial. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):154-60.
- Lambert JD, Hong J, Kim DH, Mishin VM, Yang CS. Piperine enhances the bioavailability of the tea polyphenol (-)-epigallocatechin-3-gallate in mice. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1948-52. doi: 10.1093/jn/134.8.1948.
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Kovacs EM, Lejeune MP, Nijs I, Westerterp-Plantenga MS. Effects of green tea on weight maintenance after body-weight loss. Br J Nutr. 2004 Mar;91(3):431-7. doi: 10.1079/BJN20041061.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- Gilardini L, Pasqualinotto L, Di Pierro F, Risso P, Invitti C. Effects of Greenselect Phytosome(R) on weight maintenance after weight loss in obese women: a randomized placebo-controlled study. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 22;16:233. doi: 10.1186/s12906-016-1214-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19A301_2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Globes®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike