Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Greenselect Phytosome® på viktupprätthållande efter viktminskning hos överviktiga kvinnor

4 september 2015 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Placebokontrollerad, randomiserad, enkelblind studie om effekterna av Greenselect Phytosome® på viktupprätthållande hos överviktiga kvinnor efter en 3-månaders viktminskningsintervention

Denna studie utvärderar om tillskott med ett mycket biotillgängligt grönt teextrakt kan hjälpa överviktiga kvinnor att motverka viktåtergång efter en 3-månaders viktminskningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta överviktiga personer går upp i vikt efter viktminskning på grund av kompenserande anpassningar som slutförts för att upprätthålla stabila energidepåer i kroppen. Hos magra eller överviktiga individer är upprätthållande av en 10% eller mer minskning av kroppsvikten förknippad med en minskning av 24-timmars energiförbrukning på cirka 20%-25%. Begränsningen av minskningen av energiförbrukningen under bantning med preparat av grönt te (GT) bör vara en användbar strategi för att underlätta vikthållning. För att öka absorptionen av GT använde utredarna en formulering med fosfolipider (Greenselect Phytosome®) tillsatta med piperin, ett termogent medel och en absorptionsförstärkare för olika fenoler.

I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention tilldelades alla patienter som gav skriftligt informerat samtycke slumpmässigt två grupper för viktuppehållsfasen: 20 av dem kompletterades två gånger om dagen under 3 månader med ett kosttillskott (Globes®, Pharmextracta) , Pontenure, Piacenza, Italien) och 20 med placebo. Kvinnor var blinda för tillskottet under hela försöket. Alla kvinnor deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutat tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvård
  • ≥18 år
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kunna kommunicera med platspersonal

Exklusions kriterier:

  • amning eller graviditet
  • historia av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
  • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Globes®
Deltagarna fick två gånger om dagen i 3 månader Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italien) formulerad för att vara magsaftresistent och innehållande 150 mg/dos av Greenselect Phytosome® och ren piperin (15 mg/dos) från Piper nigrum L.
I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention fick alla deltagare två gånger om dagen under 3 månader Globes® och deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutad tillskott.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick två gånger om dagen under 3 månaders placebo (oskiljbar från Globes när det gäller storlek, form, smak, lukt, primär och sekundär förpackning).
I slutet av en 3-månaders livsstilsintervention fick alla deltagare två gånger om dagen under 3 månader placebo och deltog i ett månatligt kliniskt besök under tilläggsperioden och 3 månader efter avslutad tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i kroppsvikt från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
baslinje och 12 veckors tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i kroppsvikt från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
baslinje och 4 veckors tillskott
förändring i kroppsvikt från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
4 veckor och 8 veckors tillskott
förändring i kroppsvikt från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
8 veckor och 12 veckors tillskott
förändring i kroppsvikt från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
förändring av midjemåttet från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
baslinje och 12 veckors tillskott
förändring av midjemåttet från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
baslinje och 4 veckors tillskott
förändring av midjemåttet från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
4 veckor och 8 veckors tillskott
förändring av midjemåttet från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
8 veckor och 12 veckors tillskott
förändring av midjemåttet från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
förändring i kroppssammansättning från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
baslinje och 12 veckors tillskott
förändring av blodtrycket från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
baslinje och 12 veckors tillskott
förändring i hjärtfrekvens från baslinjen till 12 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 12 veckors tillskott
baslinje och 12 veckors tillskott
förändring i kroppssammansättning från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
baslinje och 4 veckors tillskott
förändring av blodtrycket från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
baslinje och 4 veckors tillskott
förändring i hjärtfrekvens från baslinjen till 4 veckors tillskott
Tidsram: baslinje och 4 veckors tillskott
baslinje och 4 veckors tillskott
förändring i kroppssammansättning från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
4 veckor och 8 veckors tillskott
förändring av blodtrycket från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
4 veckor och 8 veckors tillskott
förändring i hjärtfrekvens från 4 veckor till 8 veckors tillskott
Tidsram: 4 veckor och 8 veckors tillskott
4 veckor och 8 veckors tillskott
förändring i kroppssammansättning från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
8 veckor och 12 veckors tillskott
förändring av blodtrycket från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
8 veckor och 12 veckors tillskott
förändring i hjärtfrekvens från 8 veckor till 12 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor och 12 veckors tillskott
8 veckor och 12 veckors tillskott
förändring i kroppssammansättning från 12 veckors tillskott till 3 månader efter utsättande av tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
Kroppssammansättningen mättes med en kroppssammansättningsanalysator med sammansatt funktion av kroppsfettanalys (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
förändring av blodtrycket från 12 veckors tillskott till 3 månader efter avslutat tillskott
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
förändring av hjärtfrekvensen från 12 veckors tillskott till 3 månader efter att tillskottet avbrutits
Tidsram: 12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
12 veckors tillskott och 3 månader efter avslutat tillskott
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 4 veckors tillskott
vid 4 veckors tillskott
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 8 veckors tillskott
vid 8 veckors tillskott
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: vid 12 veckors tillskott
vid 12 veckors tillskott
andelen kvinnor med ≥ 5 % viktminskning
Tidsram: 3 månader efter utsättande av tillskott
3 månader efter utsättande av tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19A301_2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Globes®

3
Prenumerera