健康な成人における経口ホスホマイシン トロメタミンの 2 つの投薬レジメンの PK/PD および安全性/忍容性 (PROOF)

包含基準:

1. 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、血圧、心拍数などの医学的評価で特定された臨床的に重大な異常がなく、サイト調査員によって健康であると判断されました。
2. 18 歳から 55 歳までの男女の参加者。

3. -出産の可能性のある女性参加者（外科的に不妊化されておらず、初潮から閉経後1年の間）は、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬を服用している限り、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。その後1ヶ月。 スクリーニング訪問中、参加者は、研究中およびその後の1か月間、プロトコルに従って2番目の信頼できる避妊方法を使用するように指示されます。 医学的に許容される避妊薬には次のものがあります。

   • 外科的滅菌（卵管結紮または子宮摘出術など）
   • 承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など）
   • 殺精子剤を使用したバリア法（コンドームや横隔膜など）、または
   • 子宮内避妊器具 (IUD)。 私。注: Plan B™ などの避妊手段は、無防備なセックスの後に緊急に使用するために販売されており、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
4. 非喫煙者は、研究への登録前の過去 6 か月間の禁煙と定義されています。
5. 研究固有の手順 (スクリーニング手順を含む) の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
6. 体重≧50kg
7. 体格指数 (BMI) 18.5-29.9 キロ/平方メートル

除外基準:

1. -重大な過敏症反応またはホスホマイシントロメタミンに対する不耐症の病歴 サイト調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者は登録しないでください。
2. -重大な心臓、神経、甲状腺、筋肉、または免疫障害の病歴。
3. -米国保健社会福祉省のAEの共通用語基準（CTCAE）に従って定義されたグレード2以上の検査室異常.26
4. -推定クレアチニンクリアランス（CLCR）<60 ml /分（Cockcroft-Gault式で決定）
5. 陽性の血清妊娠検査。
6. 現在授乳中。
7. -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴：定期的なアルコール消費の履歴は、女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上です。 1 ドリンクは 12g のアルコールに相当します = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビールまたは 1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフ蒸留酒。
8. 処方薬（経口避妊薬または女性のホルモン補充を除く）またはハーブや栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む非処方薬を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）の使用または5 半減期 (いずれか長い方) 治験薬の最初の投与前に、治験責任医師の意見では、薬が治験手順を妨げたり、参加者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
9. -参加者は臨床試験に参加し、最初の投与前30日以内に薬物または新しい化学物質を受け取りました 研究薬。
10. -研究への参加が56日以内に500 mLを超える血液を提供する範囲で献血した参加者。
11. サイト調査者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある人。
12. -フレデリシア補正を伴うQTc間隔> 450msまたはその他の臨床的に関連する心電図異常