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재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염 단독 또는 M6620과 함께

2024년 2월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 내성 재발성 난소암 또는 원발성 복막 나팔관암 환자에서 젬시타빈과 병용한 M6620(VX-970) 대 젬시타빈 단독의 2상 연구

이 무작위배정 2상 임상시험은 돌연변이된 모세혈관확장증 및 Rad3 관련(ATR) 키나아제 억제제 M6620(이전 VX-970) 및 젬시타빈 염산염(젬시타빈)이 난소, 원발성 일정 기간 개선(재발성)한 후 재발한 복막암 또는 나팔관암. ATR 키나아제 억제제 M6620은 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 젬시타빈이 더 잘 작용하도록 도울 수 있습니다. 젬시타빈은 세포가 성장하는 것을 차단하고 스스로 복구하여 종양 세포를 죽게 함으로써 종양 세포의 성장을 멈추게 하는 화학 요법에 사용되는 약물입니다. ATR 키나제 억제제 M6620을 젬시타빈 표준 치료에 추가하는 것이 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 있어 젬시타빈 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 젬시타빈(젬시타빈 염산염)/M6620(이전 VX-970)과 젬시타빈 단독 투여군 사이의 무진행 생존(PFS)을 평가하고 비교합니다.

2차 목표:

I. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독 아암 사이의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 전체 반응률(ORR)을 결정하고 비교합니다.

II. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독 요법의 안전성 프로파일을 결정하고 비교하십시오.

III. 6개월 시점에서 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독군 사이의 PFS를 평가하고 비교합니다.

IV. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독군 사이의 임상적 이득률(CBR)을 결정하고 비교합니다.

V. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독군 사이의 반응 기간(DOR)을 결정하고 비교합니다.

VI. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독 투여군 사이에서 암 항원(CA)125 감소 >= 50%를 결정하고 비교합니다.

VII. 젬시타빈/M6620(VX-970)과 젬시타빈 단독군 사이의 전체 생존(OS)을 결정하고 비교합니다.

VIII. 젬시타빈/M6620(VX-970) 부문으로 교차하는 젬시타빈 단독 부문의 피험자에 대한 ORR을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈을 정맥 주사(IV)합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 Arm II로 전환할 수 있습니다.

ARM II: 환자는 2일 및 9일에 60-90분에 걸쳐 Arm I 및 ATR 키나아제 억제제 M6620 IV에서와 같이 젬시타빈을 받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 높은 등급의 장액성 난소암 또는 원발성 복막암 또는 나팔관암을 가지고 있어야 합니다. 백금 내성 질환은 마지막 백금 요법 후 6개월 이내에 진행으로 정의됩니다.
  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 기존 기술을 사용하거나 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스를 사용하여 >= 10mm(>= 1cm); 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변이 있는 RECIST 버전(v)1.1에 의한 측정 가능한 질병
  • 이전 요법: 라인 제한은 없지만 백금 내성 설정에서 이전 요법은 1개 이하입니다. ATR/체크포인트 키나아제 1(CHK1) 경로를 표적으로 하는 사전 치료 없음 및 단일 제제로서 사전 젬시타빈 없음; 호르몬 요법 면역 요법 및 항혈관형성 요법(단일 약제로서)은 계통으로 간주하지 않습니다. 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP)-억제제는 유지 관리 설정에서 제공되지 않는 한 치료 라인으로 간주됩니다. 백금 요법 후 유지 관리로 제공되는 PARP 억제제는 일련의 요법으로 간주되지 않습니다. 카보플라틴/젬시타빈 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행이 없는 경우 이전 카보플라틴/젬시타빈이 허용됩니다. 피험자는 화학 요법 또는 호르몬 요법의 마지막 투여 후 적어도 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간에 프로토콜 치료를 시작할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >= 70%)
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터(mcL)(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 정상적인 기관 한계 내 총 빌리루빈(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 크레아티닌 =< 제도적 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(연구 치료 시작 전 2주 이내)
  • 적절한 종양 조직이 있는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본의 가용성 확인(하나의 파라핀 포매 조직 블록 또는 일반 [비플러스] 슬라이드 및 1개의 헤마톡실린 및 어신[H&E] 슬라이드)
  • 탈모증을 제외하고 이전 요법으로부터의 모든 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성은 연구 시작 전에 등급 =< 1로 해결되어야 합니다.
  • 대수술 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 4주
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 M6620(VX-970)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 디옥시리보핵산(DNA) 손상 억제제와 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월; 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 치료제(M6620 [VX-970], 젬시타빈)의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항 없음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 1차 백금 기반 화학 요법 동안 진행으로 정의되는 일차 백금 불응성 질환 환자
  • 연구 참여 전 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
  • M6620(VX-970) 또는 젬시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • M6620(VX-970)은 주로 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소에 의해 대사됩니다. 따라서 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 투여는 피해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의학적 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. CYP3A4의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한방 제품
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 M6620(VX-970) 및/또는 젬시타빈이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. M6620(VX-970) 및/또는 젬시타빈으로 엄마를 치료한 후 2차적으로 수유중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 M6620(VX-970) 및/또는 젬시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 또는 젬시타빈
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 M6620(VX-970) 및/또는 젬시타빈과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아암 I(젬시타빈 염산염)
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다. 질병 진행을 경험하는 환자는 Arm II로 전환할 수 있습니다.
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
실험적: Arm II(젬시타빈, ATR 키나제 억제제 M6620)
환자는 2일과 9일에 60-90분에 걸쳐 Arm I 및 ATR 키나제 억제제 M6620 IV에서와 같이 젬시타빈 염산염을 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
의약품: Berzosertib
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-피라진아민, 3-(3-(4-((메틸아미노)메틸)페닐)-5-이속사졸릴)-5-(4-((1-메틸에틸)술포닐)페닐)-
  • 남 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 피험자가 프로토콜 요법의 첫 용량을 받은 날부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망(원인에 관계없이)에 따라 문서화된 진행성 질환 날짜까지의 일수, 최대 3년 평가
PFS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 요약하고 로그랭크 테스트를 사용하여 두 팔 사이를 비교했습니다. 또한 PFS는 계층화 인자를 포함하는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었으며, 젬시타빈 염산염(젬시타빈)/변이된 모세혈관확장실조증 및 Rad3 관련(ATR) 키나아제 억제제 M6620(이전의 VX -970) 젬시타빈 단독군에 대한 군 및 관련 90% 신뢰 구간. 프로토콜에 따른 질병 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
피험자가 프로토콜 요법의 첫 용량을 받은 날부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망(원인에 관계없이)에 따라 문서화된 진행성 질환 날짜까지의 일수, 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
전체 모집단에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 반응 등급을 달성한 대상체의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1 정의에 따라 기존 CT 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. ORR은 각 Arm의 개수(백분율)로 요약되었습니다.
최대 3년
6개월째 무진행 생존(PFS-6)
기간: 피험자가 프로토콜 요법의 첫 용량을 받은 날부터 RECIST 버전 1.1에 의해 문서화된 진행성 질병 또는 사망(원인에 관계없이) 날짜까지의 일수, 6개월에 평가
젬시타빈/VX-970과 젬시타빈 단독군 사이의 PFS-6 평가 및 비교
피험자가 프로토콜 요법의 첫 용량을 받은 날부터 RECIST 버전 1.1에 의해 문서화된 진행성 질병 또는 사망(원인에 관계없이) 날짜까지의 일수, 6개월에 평가
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 3년
CBR은 안정적인 질병 >= 4개월, 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 반응 등급을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 개체 인구통계학적 및 기준선 특성은 연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 변수의 개수 및 백분율로 표시됩니다. 요약은 각 치료 그룹에 대해 별도로 제공됩니다. CBR의 치료 그룹 비교는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되고 관련된 90% 신뢰 구간과의 승산비로 표현됩니다. 비율이 낮은 경우 Fisher의 정확 테스트를 기반으로 비교가 이루어집니다.
최대 3년
플래티넘 무료 상태별 객관적 응답률
기간: 최대 3년
플래티넘이 없는 상태에 따른 객관적인 응답률에는 공식적인 통계적 비교 없이 정보 요약(아래에 설명된 범주를 충족한 참가자 수)만 포함됩니다.
최대 3년
CA-125가 감소한 환자의 비율
기간: CA-125 혈청 샘플은 기준선, 각 주기의 1일, 연구 종료 치료 방문 시에 I군과 II군 모두의 참가자로부터 최대 2년 동안 수집되었습니다.
젬시타빈/VX-970과 젬시타빈 단독 암 사이에서 CA125 감소 > 50%를 결정하고 비교했습니다.
CA-125 혈청 샘플은 기준선, 각 주기의 1일, 연구 종료 치료 방문 시에 I군과 II군 모두의 참가자로부터 최대 2년 동안 수집되었습니다.
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: AE 확인은 각 주기의 D1 및 D8에서 최대 2년 동안 그리고 최종 치료 방문에서 발생했습니다. 허용되지 않는 AE로 인해 연구 치료에서 제외된 환자는 AE가 해소/안정화될 때까지 최대 3년까지 또는 사망할 때까지 추적되었습니다.
젬시타빈/VX-970 및 젬시타빈 단독 요법의 안전성 프로파일을 결정하고 비교했습니다.
AE 확인은 각 주기의 D1 및 D8에서 최대 2년 동안 그리고 최종 치료 방문에서 발생했습니다. 허용되지 않는 AE로 인해 연구 치료에서 제외된 환자는 AE가 해소/안정화될 때까지 최대 3년까지 또는 사망할 때까지 추적되었습니다.
응답 기간
기간: 최대 3년 동안 평가됩니다.
반응 기간은 진행성 질병, 사망 또는 피험자가 이전 반응에서 아직 진행되지 않은 마지막 후속 조치의 가장 빠른 평가를 통해 CR 또는 PR의 첫 번째 사례에서 평가되었습니다. 공식적인 통계 비교 없이 정보 요약이 생성되었습니다.
최대 3년 동안 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 사망일까지의 주 수(사유 불문), 최대 3년으로 평가됨.
젬시타빈/VX-970과 젬시타빈 단독군 사이의 OS를 평가하고 비교했습니다.
등록일로부터 사망일까지의 주 수(사유 불문), 최대 3년으로 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Panagiotis A Konstantinopoulos, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01910 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9944 (기타 식별자: CTEP)
  • 16-724

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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