パーキンソン病における運動の効果
薬物誘発性パーキンソン病およびパーキンソン病の回復に対する運動の効果
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、米国の成人約 100 万人と退役軍人約 80,000 人が罹患している不治の神経変性疾患です。 PD は、長期にわたって運動症状および非運動症状により重大な罹患率を引き起こし、米国だけで年間 140 億ドルの経済的負担をもたらします。 PDにおけるドーパミン作動性ニューロンの喪失に関連する運動症状は、ドーパミン代替薬によって一時的に改善される可能性がありますが、ニューロンの喪失を遅らせたり予防したりする疾患修飾療法は不足しており、切実に必要とされています。 運動は、PDの動物モデルにおいてドーパミン作動性ニューロンを保護し、PD患者の神経可塑性の測定に関連しているため、疾患修飾療法として有望である。 残念なことに、黒質のドーパミン作動性ニューロンの半分以上が運動症状が起こる前に失われ、疾患修飾療法の恩恵を受ける可能性のある患者を早期に特定することが困難になっています。 初期の「前駆的」PD は、嗅覚障害などの非運動的特徴や、運動症状の何年も前から明らかであるドーパミントランスポーター (DaT) 脳画像異常などの他のバイオマーカーを使用して特定できます。 しかし、これらの戦略は、最初にスクリーニングのために高リスクの個人を特定せずに集団レベルで実行するのは困難であり、費用がかかるでしょう。 一般的に処方されるドーパミンを遮断する抗精神病薬は、治療が困難な衰弱性のPD様運動機能障害を引き起こすが、一部の患者では、この所見が、ドーパミン作動性ネットワークの機能不全に対する「ストレステスト」として機能し、症状が通常現れるずっと前に隠蔽されてしまう可能性がある。 薬物誘発性パーキンソニズム患者における前駆性 PD を特定することは、早期介入のためのユニークで未開発の機会を提供します。
提案された研究では、研究者らは、薬物誘発性パーキンソニズム患者における安価で非侵襲的な嗅覚検査と、それに続く嗅覚障害のある個人におけるDaTイメージングによる段階的スクリーニング戦略を採用し、前駆性PDと推定される患者のコホートを特定する予定である。 前駆性 PD と推定される被験者は、自宅での運動介入 (遠隔活動モニターで確認された毎週 {5} 回の有酸素ウォーキング) または介入なしのいずれかに無作為に割り付けられます。 このコホートでは、研究者らは以下を評価する: 1) 標準的な臨床尺度 (統一パーキンソン病評価尺度) と介入 8 週間後の定量的歩行評価を使用して、薬物誘発性パーキンソン病における運動機能に対する運動の短期的な症候性影響。 2) 定量的 DaT イメージングの変化率を比較することによる、52 週間の運動後の潜在的な疾患修飾効果。 3）脳由来神経栄養因子、尿酸、アポリポタンパク質A1など、運動および/またはPDリスクに関与する血清バイオマーカーのパネルを使用した、運動誘発性変化のメカニズムと生化学的相関。 グループ間の変化率の差は、独立したサンプルの t 検定と、年齢と性別を調整した線形混合効果モデルを使用して評価されます。 研究者らの予備データは、薬物誘発性パーキンソニズムにおける嗅覚障害とDaT画像異常との強い関連性を示している。 20％のドロップアウトを考慮した検出力計算に基づいて、研究者らは嗅覚検査を用いて約250人の薬剤誘発性パーキンソニズム被験者をスクリーニングする予定で、約88人が異常なDaTイメージングを示し、介入試験への参加に同意すると予想される。
抗精神病薬は、双極性障害、うつ病、心的外傷後ストレス障害など、承認された適応症や適応外使用のリストが増えており、広く処方されています。 前駆性PDを有する薬剤性パーキンソニズム患者を研究することで、どの個人がリスクにさらされているかを特定し、進行の自然史を特徴づけ、PDの初期段階で適切な管理戦略を評価できるようになります。 推定上の疾患修飾療法としての運動は、特に有意義な臨床効果をもたらすのに十分な早期に提供された場合、証明されていない薬理学的介入と比較して、コスト、アクセスの容易さ、毒性の欠如など、大きな利点を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
パーキンソン症状のある被験者:
- 安静時の震え
- 剛性
- 運動緩慢
DIP との関連性が知られている薬剤による治療開始後に発生するパーキンソン病の兆候には、次のような例があります。
- ハロペリドール
- クロルプロマジン
- フルフェナジン
- ペルフェナジン
- リスペリドン
- チオリダジン
- チオチキセン
- リチウム
- バルプロ酸
- ジプラシドン
- オランザピン
- アリピプラゾール
- DIP を患う可能性のある被験者は、研究について詳しく知るために低嗅覚被験者を招待し、簡単な (12 項目) の引っかき嗅ぎ嗅ぎテストを使用して事前にスクリーニングされます。
- H/Y <=2 PDの臨床診断
除外基準:
非定型パーキンソン症候群の既知の診断を受けた対象、すなわち：
- レビー小体型認知症
- 進行性核上性麻痺
- 皮質基底核変性
- 多系統萎縮症）
- または他の神経変性状態
以下の病歴のある被験者:
- 副鼻腔外傷または手術
- 脳炎
- 現在の鼻づまり、またはその他の嗅覚障害の既知の理由
- DaTIに対する禁忌のある被験者（ヨウ素に対する感受性またはアレルギー、DaTscanに重大な影響を及ぼし、一時的に離脱できない薬剤による治療）
- 不安定な心臓、肺、整形外科疾患、または運動トレーニングへの安全な参加を妨げるその他の疾患を患っている被験者
- 現在、1日あたり45分を超える運動を週3日行っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
有酸素ウォーキング
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有酸素ウォーキング
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介入なし：運動はしない
通常の活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドーパミントランスポーターイメージングの変化
時間枠：1年
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運動と介入なしを比較した、半定量的なイオフルパン I123 取り込みの変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な運動機能の変化
時間枠：8週間
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8週目でのUPRS運動機能検査の変化。
最小値は 0、最大値は 108。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James F Morley, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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