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腹部大動脈瘤の拡大率に関する前向き分析

2019年11月27日 更新者：VA Northern California Health Care System

腹部大動脈瘤 (AAA) 疾患は、腹部大動脈と呼ばれる腹部主要動脈の異常な膨らみです。 この観察研究の目的は、血液バイオマーカータンパク質 RhoA が、将来どの小 AAA 患者に手術が必要になるかを予測できるかどうかを特定することです。

参加患者は超音波検査と採血を受けます。 各患者の大動脈の拡張率を測定した後、患者は拡張大動脈グループと安定大動脈グループに分けられます。 次に、両グループ間の血中 RhoA レベルと大動脈拡張率を比較して、関連性を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部大動脈瘤（AAA）は、破裂が起こるまで無症候性の問題であり、耐え難い痛みと突然死を引き起こします。 通常、大動脈の直径が 3.0 cm 以上の場合は超音波によって診断され、大動脈の直径が 5.5 cm 以上の場合は通常、破裂を防ぐために外科的修復が必要です。 正常な大動脈の直径は2.0cmです。 小さな AAA (3.0 ～ 5.4 cm) の患者の場合は、リスク因子の修正とともに連続画像検査が推奨されます。 しかし、フォローアップの超音波プロトコルに従うのは困難であり、その結果、拡大したAAAを有する多くの患者が手遅れになるまで検出されないことになる。 拡大のリスクがある低分子AAA患者を合理化し、より適切に特定するために、研究者らはバイオマーカーの可能性としてRhoAに注目している。

研究者らは、3 年間以内に、小規模 AAA 3.0 ～ 5.4 と診断された合計 200 人の被験者を募集します。 VA 北カリフォルニア医療システムからの直径 cm。 登録されたすべての被験者は、最初の AAA スクリーニングまたは画像診断の時点で、すでにベースラインの大動脈直径が確立されています。 研究者らは、この研究の追跡超音波測定は、ベースラインの超音波研究から少なくとも 1 ～ 5 年後に行われると予想しています。 その後、追跡評価で大動脈の拡張率が評価されます。 予備データに基づくと、安定した大動脈被験者の拡大率は 0.2 cm/年未満であり、拡大している大動脈被験者の拡大率は 0.2 cm/年以上です。 超音波検査の後、30 ml の血液がヘパリン添加チューブに採取され、単球内の RhoA タンパク質について血液分析が行われます。 すべての患者には、臨床上の理由（AAA が 5.5 cm を超える）または研究プロトコルの理由（単球収集が不十分であるか臨床データ要件の変更）により帰国する必要がある可能性があることが通知されます。 心血管の危険因子も収集されます。 その後、安定した AAA グループと拡大する AAA グループ間で収集されたすべてのデータが比較され、分析されます。

生物学的または臨床的危険因子が AAA 拡大の信頼できるバイオマーカーとして特定されれば、AAA スクリーニング プログラムを修正して、スクリーニング収率を高め、小規模 AAA のサーベイランスを改善できる可能性があります。 さらに、手術のリスクがある小柄な AAA 患者をより適切に特定するための新しい診断技術が開発される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人隊北カリフォルニア医療システムの退役軍人

説明

包含基準:

  1. 21歳以上。
  2. VAによって腹部大動脈瘤のスクリーニングを受けている、または画像診断で少なくとも1回大動脈が可視化されていることが判明している。
  3. 現在、傷の治癒を妨げたり、採血を妨げたりする薬は服用していません。
  4. 研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がないこと。
  5. AAA の修理歴はありません。

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない。
  2. 患者は研究から撤退した。
  3. 主任研究者の意見では、複数の併存疾患が分析を困難にしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈の拡張率
時間枠：各被験者の超音波検査の直後。大動脈の直径の研究用超音波測定が確認されると、大動脈の拡張率がすぐに得られます。
大動脈拡張率 (cm/年) は、大動脈拡張 (cm) の差を患者のスクリーニング日と研究日の間の日数で割ることによって計算されます。 この速度は cm/yr に変換されます。
各被験者の超音波検査の直後。大動脈の直径の研究用超音波測定が確認されると、大動脈の拡張率がすぐに得られます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RhoAレベル
時間枠：採血から血液分析完了まで。この分析は患者ごとに完了するまでに 5 ～ 7 日かかります。
患者の単球から蛍光単位で測定された RhoA レベルが決定されます。
採血から血液分析完了まで。この分析は患者ごとに完了するまでに 5 ～ 7 日かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Northern California Health Care System

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Eugene S Lee, MD, PhD、VA Northern California Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medtronic A1231656

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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