- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02604303
Prospektivní analýza rychlosti expanze aneuryzmat abdominální aorty
Onemocnění aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) je abnormální vyboulení hlavní břišní tepny, která se nazývá abdominální aorta. Účelem této observační studie je zjistit, zda krevní biomarkerový protein RhoA může předpovědět, kteří malí pacienti s AAA mohou v budoucnu potřebovat operaci.
Zúčastnění pacienti obdrží ultrazvuk a odběr krve. Pacienti budou rozděleni do skupin expandující a stabilní aorty po stanovení rychlosti expanze aorty každého pacienta. Hladiny RhoA v krvi a rychlost expanze aorty mezi oběma skupinami by pak byly porovnány, aby se hledaly nějaké vztahy.
Přehled studie
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je asymptomatický problém, dokud nedojde k prasknutí, což způsobuje nesnesitelnou bolest a náhlou smrt. Obvykle se diagnostikuje ultrazvukem, když je průměr aorty ≥ 3,0 cm a průměr aorty ≥ 5,5 cm obecně vyžaduje chirurgickou opravu, aby se zabránilo prasknutí. Normální aorta má průměr 2,0 cm. U pacientů s malými AAA (3,0-5,4 cm) se doporučují sériové zobrazovací studie spolu s úpravou rizikového faktoru. Postupy sledování ultrazvuku je však obtížné dodržovat, což má za následek, že mnoho pacientů s expandujícím AAA není detekováno až příliš pozdě. Pro zefektivnění a lepší identifikaci pacientů s malými AAA ohroženými expanzí vyšetřovatelé hledají RhoA jako možný biomarker.
Vyšetřovatelé přijmou během 3 let celkem 200 subjektů s diagnózou malé AAA 3,0-5,4 cm průměru z VA Northern California Health Care System. Všechny zapsané subjekty již budou mít základní průměr aorty stanovený v době počátečního AAA screeningu nebo diagnostického zobrazování. Vyšetřovatelé očekávají, že následné ultrazvukové měření pro tuto studii bude nejméně 1 až 5 let po jejich základní ultrazvukové studii. Následné hodnocení pak zhodnotí rychlost expanze aorty. Stabilní subjekty aorty budou mít rychlost expanze menší než 0,2 cm/rok a subjekty expandující aorty budou mít rychlost expanze ≥ 0,2 cm/rok, jak je založeno na předběžných údajích. Po ultrazvuku se odebere 30 ml krve do heparinizovaných zkumavek a podrobí se krevní analýze na RhoA protein v monocytech. Všichni pacienti budou upozorněni na možnou potřebu návratu buď z klinického důvodu: AAA větší než 5,5 cm nebo z důvodů výzkumného protokolu: nedostatečný odběr monocytů nebo změny požadavků na klinická data. Budou shromažďovány také kardiovaskulární rizikové faktory. Všechna shromážděná data mezi stabilními a expandujícími skupinami AAA budou poté porovnána pro analýzu.
Pokud jsou biologické nebo klinické rizikové faktory identifikovány jako spolehlivé biomarkery pro expanzi AAA, pak by programy screeningu AAA mohly být upraveny tak, aby se zvýšil výtěžek screeningu a zlepšilo sledování malých AAA. Kromě toho by mohly být vyvinuty nové diagnostické techniky pro lepší identifikaci malých pacientů s AAA s rizikem chirurgického zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 21 let.
- Byli vyšetřeni na aneuryzma břišní aorty VA nebo alespoň jednou zjistili, že mají aortu vizualizovanou z diagnostického zobrazení.
- V současné době žádné léky, které by narušovaly hojení ran nebo omezovaly odběr krve.
- Nebyla těhotná ani neplánuje otěhotnět během období studie.
- Žádná předchozí historie oprav AAA.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Pacient odstoupí ze studie.
- Podle názoru hlavního vyšetřovatele mnohočetné komorbidity, které ztěžují analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost expanze aorty
Časové okno: Ihned po studiu ultrazvuk pro každý subjekt. Rychlost expanze aorty je okamžitě získána, jakmile je ověřeno ultrazvukové měření průměru aorty.
|
Rychlost expanze aorty (cm/rok) se vypočítá jako rozdíl mezi růstem aorty (cm) děleným počtem dní mezi datem screeningu pacienta a datem studie.
Tato sazba se pak převede na cm/rok.
|
Ihned po studiu ultrazvuk pro každý subjekt. Rychlost expanze aorty je okamžitě získána, jakmile je ověřeno ultrazvukové měření průměru aorty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně RhoA
Časové okno: Od odběru krve až po dokončení krevního rozboru. Dokončení této analýzy u každého pacienta trvá 5–7 dní.
|
Budou stanoveny hladiny RhoA měřené ve fluorescenčních jednotkách z monocytů pacienta
|
Od odběru krve až po dokončení krevního rozboru. Dokončení této analýzy u každého pacienta trvá 5–7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medtronic A1231656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování