Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza rychlosti expanze aneuryzmat abdominální aorty

27. listopadu 2019 aktualizováno: VA Northern California Health Care System

Onemocnění aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) je abnormální vyboulení hlavní břišní tepny, která se nazývá abdominální aorta. Účelem této observační studie je zjistit, zda krevní biomarkerový protein RhoA může předpovědět, kteří malí pacienti s AAA mohou v budoucnu potřebovat operaci.

Zúčastnění pacienti obdrží ultrazvuk a odběr krve. Pacienti budou rozděleni do skupin expandující a stabilní aorty po stanovení rychlosti expanze aorty každého pacienta. Hladiny RhoA v krvi a rychlost expanze aorty mezi oběma skupinami by pak byly porovnány, aby se hledaly nějaké vztahy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je asymptomatický problém, dokud nedojde k prasknutí, což způsobuje nesnesitelnou bolest a náhlou smrt. Obvykle se diagnostikuje ultrazvukem, když je průměr aorty ≥ 3,0 cm a průměr aorty ≥ 5,5 cm obecně vyžaduje chirurgickou opravu, aby se zabránilo prasknutí. Normální aorta má průměr 2,0 cm. U pacientů s malými AAA (3,0-5,4 cm) se doporučují sériové zobrazovací studie spolu s úpravou rizikového faktoru. Postupy sledování ultrazvuku je však obtížné dodržovat, což má za následek, že mnoho pacientů s expandujícím AAA není detekováno až příliš pozdě. Pro zefektivnění a lepší identifikaci pacientů s malými AAA ohroženými expanzí vyšetřovatelé hledají RhoA jako možný biomarker.

Vyšetřovatelé přijmou během 3 let celkem 200 subjektů s diagnózou malé AAA 3,0-5,4 cm průměru z VA Northern California Health Care System. Všechny zapsané subjekty již budou mít základní průměr aorty stanovený v době počátečního AAA screeningu nebo diagnostického zobrazování. Vyšetřovatelé očekávají, že následné ultrazvukové měření pro tuto studii bude nejméně 1 až 5 let po jejich základní ultrazvukové studii. Následné hodnocení pak zhodnotí rychlost expanze aorty. Stabilní subjekty aorty budou mít rychlost expanze menší než 0,2 cm/rok a subjekty expandující aorty budou mít rychlost expanze ≥ 0,2 cm/rok, jak je založeno na předběžných údajích. Po ultrazvuku se odebere 30 ml krve do heparinizovaných zkumavek a podrobí se krevní analýze na RhoA protein v monocytech. Všichni pacienti budou upozorněni na možnou potřebu návratu buď z klinického důvodu: AAA větší než 5,5 cm nebo z důvodů výzkumného protokolu: nedostatečný odběr monocytů nebo změny požadavků na klinická data. Budou shromažďovány také kardiovaskulární rizikové faktory. Všechna shromážděná data mezi stabilními a expandujícími skupinami AAA budou poté porovnána pro analýzu.

Pokud jsou biologické nebo klinické rizikové faktory identifikovány jako spolehlivé biomarkery pro expanzi AAA, pak by programy screeningu AAA mohly být upraveny tak, aby se zvýšil výtěžek screeningu a zlepšilo sledování malých AAA. Kromě toho by mohly být vyvinuty nové diagnostické techniky pro lepší identifikaci malých pacientů s AAA s rizikem chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni systému zdravotní péče VA Severní Kalifornie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 21 let.
  2. Byli vyšetřeni na aneuryzma břišní aorty VA nebo alespoň jednou zjistili, že mají aortu vizualizovanou z diagnostického zobrazení.
  3. V současné době žádné léky, které by narušovaly hojení ran nebo omezovaly odběr krve.
  4. Nebyla těhotná ani neplánuje otěhotnět během období studie.
  5. Žádná předchozí historie oprav AAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění kritérií pro zařazení.
  2. Pacient odstoupí ze studie.
  3. Podle názoru hlavního vyšetřovatele mnohočetné komorbidity, které ztěžují analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost expanze aorty
Časové okno: Ihned po studiu ultrazvuk pro každý subjekt. Rychlost expanze aorty je okamžitě získána, jakmile je ověřeno ultrazvukové měření průměru aorty.
Rychlost expanze aorty (cm/rok) se vypočítá jako rozdíl mezi růstem aorty (cm) děleným počtem dní mezi datem screeningu pacienta a datem studie. Tato sazba se pak převede na cm/rok.
Ihned po studiu ultrazvuk pro každý subjekt. Rychlost expanze aorty je okamžitě získána, jakmile je ověřeno ultrazvukové měření průměru aorty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně RhoA
Časové okno: Od odběru krve až po dokončení krevního rozboru. Dokončení této analýzy u každého pacienta trvá 5–7 dní.
Budou stanoveny hladiny RhoA měřené ve fluorescenčních jednotkách z monocytů pacienta
Od odběru krve až po dokončení krevního rozboru. Dokončení této analýzy u každého pacienta trvá 5–7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Medtronic A1231656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit