- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604303
Eine prospektive Analyse der Expansionsraten von Bauchaortenaneurysmen
Bei der Erkrankung des Bauchaortenaneurysmas (AAA) handelt es sich um eine abnormale Ausbeulung der Hauptbauchschlagader, der sogenannten Bauchaorta. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein Blutbiomarkerprotein RhoA vorhersagen kann, welche kleinen AAA-Patienten möglicherweise in Zukunft operiert werden müssen.
Die teilnehmenden Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung und eine Blutabnahme. Die Patienten werden in Gruppen mit expandierender und stabiler Aorta eingeteilt, nachdem die Aortenexpansionsrate jedes Patienten bestimmt wurde. Anschließend würden die RhoA-Spiegel im Blut und die Aortenexpansionsraten beider Gruppen verglichen, um nach Zusammenhängen zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein asymptomatisches Problem, bis es reißt und quälende Schmerzen und einen plötzlichen Tod verursacht. Die Diagnose erfolgt typischerweise durch Ultraschall, wenn der Aortendurchmesser ≥ 3,0 cm beträgt und ein Aortendurchmesser ≥ 5,5 cm im Allgemeinen eine chirurgische Reparatur erfordert, um eine Ruptur zu verhindern. Eine normale Aorta hat einen Durchmesser von 2,0 cm. Für Patienten mit kleinem AAA (3,0–5,4 cm) werden serielle Bildgebungsstudien zusammen mit einer Risikofaktormodifikation empfohlen. Es ist jedoch schwierig, die Ultraschallprotokolle für die Nachsorge einzuhalten, was dazu führt, dass bei vielen Patienten ein expandierendes AAA erst zu spät erkannt wird. Um Patienten mit kleinen AAAs, bei denen das Risiko einer Ausbreitung besteht, zu rationalisieren und besser zu identifizieren, betrachten die Forscher RhoA als möglichen Biomarker.
Die Forscher werden innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren insgesamt 200 Probanden rekrutieren, bei denen ein kleines AAA 3,0–5,4 diagnostiziert wurde cm Durchmesser vom VA Northern California Health Care System. Bei allen eingeschriebenen Probanden ist zum Zeitpunkt des ersten AAA-Screenings oder der diagnostischen Bildgebung bereits ein Ausgangsaortendurchmesser festgelegt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Folge-Ultraschallmessung für diese Studie mindestens 1 bis 5 Jahre nach ihrer Basis-Ultraschallstudie erfolgen wird. Bei der Nachuntersuchung werden dann die Expansionsraten der Aorta beurteilt. Patienten mit stabiler Aorta haben eine Expansionsrate von weniger als 0,2 cm/Jahr und Patienten mit expandierender Aorta haben eine Expansionsrate von ≥ 0,2 cm/Jahr, basierend auf vorläufigen Daten. Nach der Ultraschalluntersuchung werden 30 ml Blut in heparinisierte Röhrchen entnommen und einer Blutanalyse auf das RhoA-Protein in Monozyten unterzogen. Alle Patienten werden über die mögliche Notwendigkeit einer Rückkehr aus einem der klinischen Gründe (Aaa größer als 5,5 cm) oder aus Gründen des Forschungsprotokolls (unzureichende Monozytensammlung oder sich ändernde klinische Datenanforderungen) informiert. Auch kardiovaskuläre Risikofaktoren werden erhoben. Alle gesammelten Daten zwischen stabilen und expandierenden AAA-Gruppen werden dann zur Analyse verglichen.
Wenn biologische oder klinische Risikofaktoren als verlässliche Biomarker für die AAA-Ausbreitung identifiziert werden, könnten AAA-Screeningprogramme geändert werden, um die Screening-Ausbeute zu erhöhen und die Überwachung kleiner AAAs zu verbessern. Darüber hinaus könnten neuartige Diagnosetechniken entwickelt werden, um kleine AAA-Patienten mit einem Operationsrisiko besser zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 21 Jahre alt.
- Wurden von der VA auf ein Bauchaortenaneurysma untersucht oder haben bei der diagnostischen Bildgebung mindestens einmal festgestellt, dass eine Aorta sichtbar ist.
- Derzeit werden keine Medikamente eingenommen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder die Blutentnahme beeinträchtigen würden.
- Sie sind weder schwanger noch planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Keine Vorgeschichte von AAA-Reparaturen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Der Patient bricht die Studie ab.
- Nach Meinung des Studienleiters mehrere Komorbiditäten, die die Analyse erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aortenexpansionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Studium Ultraschall für jeden Probanden. Die Aortenexpansionsrate wird sofort ermittelt, sobald die Ultraschallmessung des Aortendurchmessers der Studie verifiziert ist.
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Die Aortenexpansionsrate (cm/Jahr) wird berechnet, indem die Differenz des Aortenwachstums (cm) durch die Anzahl der Tage zwischen dem Screening-Datum eines Patienten und dem Studiendatum geteilt wird.
Diese Rate wird dann in cm/Jahr umgerechnet.
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Unmittelbar nach dem Studium Ultraschall für jeden Probanden. Die Aortenexpansionsrate wird sofort ermittelt, sobald die Ultraschallmessung des Aortendurchmessers der Studie verifiziert ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RhoA-Werte
Zeitfenster: Von der Blutentnahme bis zum Abschluss der Blutanalyse. Die Durchführung dieser Analyse dauert pro Patient 5–7 Tage.
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Es werden die in Fluoreszenzeinheiten gemessenen RhoA-Spiegel aus Patientenmonozyten bestimmt
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Von der Blutentnahme bis zum Abschluss der Blutanalyse. Die Durchführung dieser Analyse dauert pro Patient 5–7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medtronic A1231656
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