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Eine prospektive Analyse der Expansionsraten von Bauchaortenaneurysmen

27. November 2019 aktualisiert von: VA Northern California Health Care System

Bei der Erkrankung des Bauchaortenaneurysmas (AAA) handelt es sich um eine abnormale Ausbeulung der Hauptbauchschlagader, der sogenannten Bauchaorta. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein Blutbiomarkerprotein RhoA vorhersagen kann, welche kleinen AAA-Patienten möglicherweise in Zukunft operiert werden müssen.

Die teilnehmenden Patienten erhalten eine Ultraschalluntersuchung und eine Blutabnahme. Die Patienten werden in Gruppen mit expandierender und stabiler Aorta eingeteilt, nachdem die Aortenexpansionsrate jedes Patienten bestimmt wurde. Anschließend würden die RhoA-Spiegel im Blut und die Aortenexpansionsraten beider Gruppen verglichen, um nach Zusammenhängen zu suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein asymptomatisches Problem, bis es reißt und quälende Schmerzen und einen plötzlichen Tod verursacht. Die Diagnose erfolgt typischerweise durch Ultraschall, wenn der Aortendurchmesser ≥ 3,0 cm beträgt und ein Aortendurchmesser ≥ 5,5 cm im Allgemeinen eine chirurgische Reparatur erfordert, um eine Ruptur zu verhindern. Eine normale Aorta hat einen Durchmesser von 2,0 cm. Für Patienten mit kleinem AAA (3,0–5,4 cm) werden serielle Bildgebungsstudien zusammen mit einer Risikofaktormodifikation empfohlen. Es ist jedoch schwierig, die Ultraschallprotokolle für die Nachsorge einzuhalten, was dazu führt, dass bei vielen Patienten ein expandierendes AAA erst zu spät erkannt wird. Um Patienten mit kleinen AAAs, bei denen das Risiko einer Ausbreitung besteht, zu rationalisieren und besser zu identifizieren, betrachten die Forscher RhoA als möglichen Biomarker.

Die Forscher werden innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren insgesamt 200 Probanden rekrutieren, bei denen ein kleines AAA 3,0–5,4 diagnostiziert wurde cm Durchmesser vom VA Northern California Health Care System. Bei allen eingeschriebenen Probanden ist zum Zeitpunkt des ersten AAA-Screenings oder der diagnostischen Bildgebung bereits ein Ausgangsaortendurchmesser festgelegt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Folge-Ultraschallmessung für diese Studie mindestens 1 bis 5 Jahre nach ihrer Basis-Ultraschallstudie erfolgen wird. Bei der Nachuntersuchung werden dann die Expansionsraten der Aorta beurteilt. Patienten mit stabiler Aorta haben eine Expansionsrate von weniger als 0,2 cm/Jahr und Patienten mit expandierender Aorta haben eine Expansionsrate von ≥ 0,2 cm/Jahr, basierend auf vorläufigen Daten. Nach der Ultraschalluntersuchung werden 30 ml Blut in heparinisierte Röhrchen entnommen und einer Blutanalyse auf das RhoA-Protein in Monozyten unterzogen. Alle Patienten werden über die mögliche Notwendigkeit einer Rückkehr aus einem der klinischen Gründe (Aaa größer als 5,5 cm) oder aus Gründen des Forschungsprotokolls (unzureichende Monozytensammlung oder sich ändernde klinische Datenanforderungen) informiert. Auch kardiovaskuläre Risikofaktoren werden erhoben. Alle gesammelten Daten zwischen stabilen und expandierenden AAA-Gruppen werden dann zur Analyse verglichen.

Wenn biologische oder klinische Risikofaktoren als verlässliche Biomarker für die AAA-Ausbreitung identifiziert werden, könnten AAA-Screeningprogramme geändert werden, um die Screening-Ausbeute zu erhöhen und die Überwachung kleiner AAAs zu verbessern. Darüber hinaus könnten neuartige Diagnosetechniken entwickelt werden, um kleine AAA-Patienten mit einem Operationsrisiko besser zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen des Gesundheitssystems von VA Nordkalifornien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 21 Jahre alt.
  2. Wurden von der VA auf ein Bauchaortenaneurysma untersucht oder haben bei der diagnostischen Bildgebung mindestens einmal festgestellt, dass eine Aorta sichtbar ist.
  3. Derzeit werden keine Medikamente eingenommen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder die Blutentnahme beeinträchtigen würden.
  4. Sie sind weder schwanger noch planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  5. Keine Vorgeschichte von AAA-Reparaturen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  2. Der Patient bricht die Studie ab.
  3. Nach Meinung des Studienleiters mehrere Komorbiditäten, die die Analyse erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenexpansionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Studium Ultraschall für jeden Probanden. Die Aortenexpansionsrate wird sofort ermittelt, sobald die Ultraschallmessung des Aortendurchmessers der Studie verifiziert ist.
Die Aortenexpansionsrate (cm/Jahr) wird berechnet, indem die Differenz des Aortenwachstums (cm) durch die Anzahl der Tage zwischen dem Screening-Datum eines Patienten und dem Studiendatum geteilt wird. Diese Rate wird dann in cm/Jahr umgerechnet.
Unmittelbar nach dem Studium Ultraschall für jeden Probanden. Die Aortenexpansionsrate wird sofort ermittelt, sobald die Ultraschallmessung des Aortendurchmessers der Studie verifiziert ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RhoA-Werte
Zeitfenster: Von der Blutentnahme bis zum Abschluss der Blutanalyse. Die Durchführung dieser Analyse dauert pro Patient 5–7 Tage.
Es werden die in Fluoreszenzeinheiten gemessenen RhoA-Spiegel aus Patientenmonozyten bestimmt
Von der Blutentnahme bis zum Abschluss der Blutanalyse. Die Durchführung dieser Analyse dauert pro Patient 5–7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medtronic A1231656

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Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur Keine Intervention

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