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Uma análise prospectiva das taxas de expansão dos aneurismas da aorta abdominal

27 de novembro de 2019 atualizado por: VA Northern California Health Care System

A doença do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um abaulamento anormal da principal artéria abdominal, que é chamada de aorta abdominal. O objetivo deste estudo observacional é identificar se uma proteína biomarcadora do sangue RhoA pode prever quais pequenos pacientes com AAA podem precisar de cirurgia no futuro.

Os pacientes participantes receberão um ultrassom e coleta de sangue. Os pacientes serão divididos em grupos de aorta em expansão e estável após a determinação da taxa de expansão aórtica de cada paciente. Os níveis sanguíneos de RhoA e as taxas de expansão aórtica entre os dois grupos seriam então comparados para procurar quaisquer relações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um problema assintomático até que ocorra a ruptura, causando dor excruciante e morte súbita. É diagnosticado tipicamente por ultrassonografia quando o diâmetro aórtico é ≥ 3,0 cm e um diâmetro aórtico ≥ 5,5 cm geralmente requer reparo cirúrgico para evitar ruptura. Uma aorta normal tem 2,0 cm de diâmetro. Para pacientes com AAA pequenos (3,0-5,4 cm), estudos seriados de imagem são recomendados juntamente com a modificação do fator de risco. No entanto, os protocolos de ultrassom de acompanhamento são difíceis de seguir, resultando em muitos pacientes com AAA em expansão sendo detectados tarde demais. Para agilizar e identificar melhor os pacientes com pequenos AAAs em risco de expansão, os pesquisadores consideram o RhoA um possível biomarcador.

Os investigadores recrutarão em um período de 3 anos um total de 200 indivíduos diagnosticados com AAA pequeno 3.0-5.4 cm de diâmetro do VA Northern California Health Care System. Todos os indivíduos inscritos já terão um diâmetro aórtico basal estabelecido no momento da triagem inicial de AAA ou diagnóstico por imagem. Os investigadores esperam que a medição de ultrassom de acompanhamento para este estudo seja de pelo menos 1 a 5 anos após o estudo de ultrassom inicial. A avaliação de acompanhamento avaliará as taxas de expansão da aorta. Indivíduos com aorta estável terão uma taxa de expansão inferior a 0,2 cm/ano e indivíduos com aorta em expansão terão uma taxa de expansão ≥ 0,2 cm/ano com base em dados preliminares. Após o ultrassom, 30 ml de sangue serão colhidos em tubos heparinizados e submetidos à análise sanguínea para a proteína RhoA em monócitos. Todos os pacientes serão notificados sobre a possível necessidade de retorno por qualquer motivo clínico: AAA maior que 5,5 cm ou motivos de protocolo de pesquisa: coleta inadequada de monócitos ou alteração dos requisitos de dados clínicos. Fatores de risco cardiovascular também serão coletados. Todos os dados coletados entre grupos AAA estáveis ​​e em expansão serão então comparados para análise.

Se os fatores de risco biológicos ou clínicos forem identificados como biomarcadores confiáveis ​​para a expansão do AAA, os programas de triagem de AAA podem ser modificados para aumentar o rendimento da triagem e melhorar a vigilância de AAAs pequenos. Além disso, novas técnicas de diagnóstico podem ser desenvolvidas para identificar melhor os pacientes com AAA pequenos em risco de cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos do Sistema de Saúde VA do Norte da Califórnia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 21 anos.
  2. Ter sido rastreado para aneurisma da aorta abdominal pelo AV ou ter uma aorta visualizada a partir de imagens de diagnóstico pelo menos uma vez.
  3. Atualmente sem medicamentos que interfiram na cicatrização de feridas ou comprometam a coleta de sangue.
  4. Não está grávida nem planeja engravidar durante o período do estudo.
  5. Sem história prévia de reparo de AAA.

Critério de exclusão:

  1. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
  2. Paciente desiste do estudo.
  3. Na opinião do pesquisador principal, múltiplas comorbidades que dificultam a análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Expansão Aórtica
Prazo: Imediatamente após o ultrassom de estudo para cada sujeito. A taxa de expansão aórtica é obtida imediatamente após a verificação da medição ultrassonográfica do diâmetro aórtico do estudo.
A taxa de expansão aórtica (cm/ano) é calculada dividindo a diferença do crescimento aórtico (cm) pelo número de dias entre a data de triagem do paciente e a data do estudo. Esta taxa é então convertida em cm/ano.
Imediatamente após o ultrassom de estudo para cada sujeito. A taxa de expansão aórtica é obtida imediatamente após a verificação da medição ultrassonográfica do diâmetro aórtico do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de RhoA
Prazo: Desde a coleta de sangue até a conclusão da análise de sangue. Esta análise leva de 5 a 7 dias para ser concluída por paciente.
Os níveis de RhoA medidos em unidades fluorescentes de monócitos de pacientes serão determinados
Desde a coleta de sangue até a conclusão da análise de sangue. Esta análise leva de 5 a 7 dias para ser concluída por paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medtronic A1231656

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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