- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02604303
Uma análise prospectiva das taxas de expansão dos aneurismas da aorta abdominal
A doença do aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um abaulamento anormal da principal artéria abdominal, que é chamada de aorta abdominal. O objetivo deste estudo observacional é identificar se uma proteína biomarcadora do sangue RhoA pode prever quais pequenos pacientes com AAA podem precisar de cirurgia no futuro.
Os pacientes participantes receberão um ultrassom e coleta de sangue. Os pacientes serão divididos em grupos de aorta em expansão e estável após a determinação da taxa de expansão aórtica de cada paciente. Os níveis sanguíneos de RhoA e as taxas de expansão aórtica entre os dois grupos seriam então comparados para procurar quaisquer relações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é um problema assintomático até que ocorra a ruptura, causando dor excruciante e morte súbita. É diagnosticado tipicamente por ultrassonografia quando o diâmetro aórtico é ≥ 3,0 cm e um diâmetro aórtico ≥ 5,5 cm geralmente requer reparo cirúrgico para evitar ruptura. Uma aorta normal tem 2,0 cm de diâmetro. Para pacientes com AAA pequenos (3,0-5,4 cm), estudos seriados de imagem são recomendados juntamente com a modificação do fator de risco. No entanto, os protocolos de ultrassom de acompanhamento são difíceis de seguir, resultando em muitos pacientes com AAA em expansão sendo detectados tarde demais. Para agilizar e identificar melhor os pacientes com pequenos AAAs em risco de expansão, os pesquisadores consideram o RhoA um possível biomarcador.
Os investigadores recrutarão em um período de 3 anos um total de 200 indivíduos diagnosticados com AAA pequeno 3.0-5.4 cm de diâmetro do VA Northern California Health Care System. Todos os indivíduos inscritos já terão um diâmetro aórtico basal estabelecido no momento da triagem inicial de AAA ou diagnóstico por imagem. Os investigadores esperam que a medição de ultrassom de acompanhamento para este estudo seja de pelo menos 1 a 5 anos após o estudo de ultrassom inicial. A avaliação de acompanhamento avaliará as taxas de expansão da aorta. Indivíduos com aorta estável terão uma taxa de expansão inferior a 0,2 cm/ano e indivíduos com aorta em expansão terão uma taxa de expansão ≥ 0,2 cm/ano com base em dados preliminares. Após o ultrassom, 30 ml de sangue serão colhidos em tubos heparinizados e submetidos à análise sanguínea para a proteína RhoA em monócitos. Todos os pacientes serão notificados sobre a possível necessidade de retorno por qualquer motivo clínico: AAA maior que 5,5 cm ou motivos de protocolo de pesquisa: coleta inadequada de monócitos ou alteração dos requisitos de dados clínicos. Fatores de risco cardiovascular também serão coletados. Todos os dados coletados entre grupos AAA estáveis e em expansão serão então comparados para análise.
Se os fatores de risco biológicos ou clínicos forem identificados como biomarcadores confiáveis para a expansão do AAA, os programas de triagem de AAA podem ser modificados para aumentar o rendimento da triagem e melhorar a vigilância de AAAs pequenos. Além disso, novas técnicas de diagnóstico podem ser desenvolvidas para identificar melhor os pacientes com AAA pequenos em risco de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos.
- Ter sido rastreado para aneurisma da aorta abdominal pelo AV ou ter uma aorta visualizada a partir de imagens de diagnóstico pelo menos uma vez.
- Atualmente sem medicamentos que interfiram na cicatrização de feridas ou comprometam a coleta de sangue.
- Não está grávida nem planeja engravidar durante o período do estudo.
- Sem história prévia de reparo de AAA.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Paciente desiste do estudo.
- Na opinião do pesquisador principal, múltiplas comorbidades que dificultam a análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Expansão Aórtica
Prazo: Imediatamente após o ultrassom de estudo para cada sujeito. A taxa de expansão aórtica é obtida imediatamente após a verificação da medição ultrassonográfica do diâmetro aórtico do estudo.
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A taxa de expansão aórtica (cm/ano) é calculada dividindo a diferença do crescimento aórtico (cm) pelo número de dias entre a data de triagem do paciente e a data do estudo.
Esta taxa é então convertida em cm/ano.
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Imediatamente após o ultrassom de estudo para cada sujeito. A taxa de expansão aórtica é obtida imediatamente após a verificação da medição ultrassonográfica do diâmetro aórtico do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de RhoA
Prazo: Desde a coleta de sangue até a conclusão da análise de sangue. Esta análise leva de 5 a 7 dias para ser concluída por paciente.
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Os níveis de RhoA medidos em unidades fluorescentes de monócitos de pacientes serão determinados
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Desde a coleta de sangue até a conclusão da análise de sangue. Esta análise leva de 5 a 7 dias para ser concluída por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medtronic A1231656
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