Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv analyse av ekspansjonsratene til abdominale aortaaneurismer

27. november 2019 oppdatert av: VA Northern California Health Care System

Abdominal aortaaneurisme (AAA) sykdom er en unormal utbuling av hovedpulsåren, som kalles abdominal aorta. Formålet med denne observasjonsstudien er å identifisere om et blodbiomarkørprotein RhoA kan forutsi hvilke små AAA-pasienter som kan trenge operasjon i fremtiden.

Deltakende pasienter vil få ultralyd og blodprøvetaking. Pasientene vil bli delt inn i ekspanderende og stabile aortagrupper etter å ha bestemt hver pasients aortaekspansjonsrate. RhoA-nivåene i blodet og aortaekspansjonsratene mellom begge gruppene vil deretter bli sammenlignet for å se etter noen sammenhenger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er et asymptomatisk problem inntil ruptur oppstår, noe som forårsaker uutholdelig smerte og plutselig død. Det diagnostiseres typisk ved ultralyd når aortadiameteren er ≥ 3,0 cm og en aortadiameter ≥ 5,5 cm krever vanligvis kirurgisk reparasjon for å forhindre ruptur. En normal aorta er 2,0 cm i diameter. For pasienter med liten AAA (3,0-5,4 cm) anbefales seriebildestudier sammen med risikofaktormodifikasjon. Oppfølgingsprotokoller for ultralyd er imidlertid vanskelige å følge, noe som resulterer i at mange pasienter med ekspanderende AAA ikke blir oppdaget før for sent. For å effektivisere og bedre identifisere pasienter med små AAA-er med risiko for utvidelse, ser etterforskerne på RhoA som en mulig biomarkør.

Etterforskerne vil rekruttere i løpet av en 3-årsperiode totalt 200 forsøkspersoner diagnostisert med liten AAA 3.0-5.4 cm diameter fra VA Northern California Health Care System. Alle påmeldte forsøkspersoner vil allerede ha en baseline aortadiameter etablert på tidspunktet for første AAA-screening eller diagnostisk bildediagnostikk. Etterforskerne forventer at oppfølgingsultralydmålingen for denne studien vil være minst 1 til 5 år etter deres baseline-ultralydstudie. Oppfølgingsevalueringen vil deretter vurdere ekspansjonshastigheten til aorta. Stabile aorta-individer vil ha en ekspansjonsrate på mindre enn 0,2 cm/år og ekspanderende aorta-individer vil ha en ekspansjonsrate ≥ 0,2 cm/år basert på foreløpige data. Etter ultralyden vil 30 ml blod trekkes opp i hepariniserte rør og gjennomgå blodanalyse for RhoA-proteinet i monocytter. Alle pasienter vil bli varslet om det mulige behovet for å returnere enten av kliniske årsaker: AAA større enn 5,5 cm eller forskningsprotokoller: utilstrekkelig monocyttinnsamling eller endrede kliniske datakrav. Kardiovaskulære risikofaktorer vil også bli samlet inn. Alle innsamlede data mellom stabile og ekspanderende AAA-grupper vil deretter bli sammenlignet for analyse.

Hvis biologiske eller kliniske risikofaktorer blir identifisert som pålitelige biomarkører for AAA-utvidelse, kan AAA-screeningsprogrammer modifiseres for å øke screeningsutbyttet og forbedre overvåkingen for små AAA-er. I tillegg kan nye diagnostiske teknikker utvikles for bedre å identifisere små AAA-pasienter med risiko for kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner fra VA Northern California Health Care System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 21 år.
  2. Har blitt screenet for abdominal aortaaneurisme av VA eller funnet å ha en aorta visualisert fra diagnostisk bildediagnostikk minst én gang.
  3. Foreløpig ingen medisiner som kan forstyrre sårheling eller kompromittere blodprøven.
  4. Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  5. Ingen tidligere historie med AAA-reparasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier.
  2. Pasienten trekker seg fra studien.
  3. Etter hovedetterforskerens oppfatning, flere komorbiditeter som gjør analyse vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta ekspansjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter studie ultralyd for hvert forsøksperson. Aortaekspansjonshastigheten oppnås umiddelbart når studiens ultralydmåling av aortadiameteren er verifisert.
Aortaekspansjonshastighet (cm/år) beregnes ved å ta forskjellen mellom aortavekst (cm) delt på antall dager mellom en pasients screeningsdato og studiedatoen. Denne satsen omregnes deretter til cm/år.
Umiddelbart etter studie ultralyd for hvert forsøksperson. Aortaekspansjonshastigheten oppnås umiddelbart når studiens ultralydmåling av aortadiameteren er verifisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RhoA-nivåer
Tidsramme: Fra innsamling av blod til ferdigstillelse av blodanalyse. Denne analysen tar 5-7 dager å fullføre per pasient.
RhoA-nivåer målt i fluorescerende enheter fra pasientmonocytter vil bli bestemt
Fra innsamling av blod til ferdigstillelse av blodanalyse. Denne analysen tar 5-7 dager å fullføre per pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Ingen inngripen

3
Abonnere