- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02604303
En prospektiv analyse av ekspansjonsratene til abdominale aortaaneurismer
Abdominal aortaaneurisme (AAA) sykdom er en unormal utbuling av hovedpulsåren, som kalles abdominal aorta. Formålet med denne observasjonsstudien er å identifisere om et blodbiomarkørprotein RhoA kan forutsi hvilke små AAA-pasienter som kan trenge operasjon i fremtiden.
Deltakende pasienter vil få ultralyd og blodprøvetaking. Pasientene vil bli delt inn i ekspanderende og stabile aortagrupper etter å ha bestemt hver pasients aortaekspansjonsrate. RhoA-nivåene i blodet og aortaekspansjonsratene mellom begge gruppene vil deretter bli sammenlignet for å se etter noen sammenhenger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er et asymptomatisk problem inntil ruptur oppstår, noe som forårsaker uutholdelig smerte og plutselig død. Det diagnostiseres typisk ved ultralyd når aortadiameteren er ≥ 3,0 cm og en aortadiameter ≥ 5,5 cm krever vanligvis kirurgisk reparasjon for å forhindre ruptur. En normal aorta er 2,0 cm i diameter. For pasienter med liten AAA (3,0-5,4 cm) anbefales seriebildestudier sammen med risikofaktormodifikasjon. Oppfølgingsprotokoller for ultralyd er imidlertid vanskelige å følge, noe som resulterer i at mange pasienter med ekspanderende AAA ikke blir oppdaget før for sent. For å effektivisere og bedre identifisere pasienter med små AAA-er med risiko for utvidelse, ser etterforskerne på RhoA som en mulig biomarkør.
Etterforskerne vil rekruttere i løpet av en 3-årsperiode totalt 200 forsøkspersoner diagnostisert med liten AAA 3.0-5.4 cm diameter fra VA Northern California Health Care System. Alle påmeldte forsøkspersoner vil allerede ha en baseline aortadiameter etablert på tidspunktet for første AAA-screening eller diagnostisk bildediagnostikk. Etterforskerne forventer at oppfølgingsultralydmålingen for denne studien vil være minst 1 til 5 år etter deres baseline-ultralydstudie. Oppfølgingsevalueringen vil deretter vurdere ekspansjonshastigheten til aorta. Stabile aorta-individer vil ha en ekspansjonsrate på mindre enn 0,2 cm/år og ekspanderende aorta-individer vil ha en ekspansjonsrate ≥ 0,2 cm/år basert på foreløpige data. Etter ultralyden vil 30 ml blod trekkes opp i hepariniserte rør og gjennomgå blodanalyse for RhoA-proteinet i monocytter. Alle pasienter vil bli varslet om det mulige behovet for å returnere enten av kliniske årsaker: AAA større enn 5,5 cm eller forskningsprotokoller: utilstrekkelig monocyttinnsamling eller endrede kliniske datakrav. Kardiovaskulære risikofaktorer vil også bli samlet inn. Alle innsamlede data mellom stabile og ekspanderende AAA-grupper vil deretter bli sammenlignet for analyse.
Hvis biologiske eller kliniske risikofaktorer blir identifisert som pålitelige biomarkører for AAA-utvidelse, kan AAA-screeningsprogrammer modifiseres for å øke screeningsutbyttet og forbedre overvåkingen for små AAA-er. I tillegg kan nye diagnostiske teknikker utvikles for bedre å identifisere små AAA-pasienter med risiko for kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 21 år.
- Har blitt screenet for abdominal aortaaneurisme av VA eller funnet å ha en aorta visualisert fra diagnostisk bildediagnostikk minst én gang.
- Foreløpig ingen medisiner som kan forstyrre sårheling eller kompromittere blodprøven.
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Ingen tidligere historie med AAA-reparasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier.
- Pasienten trekker seg fra studien.
- Etter hovedetterforskerens oppfatning, flere komorbiditeter som gjør analyse vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aorta ekspansjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter studie ultralyd for hvert forsøksperson. Aortaekspansjonshastigheten oppnås umiddelbart når studiens ultralydmåling av aortadiameteren er verifisert.
|
Aortaekspansjonshastighet (cm/år) beregnes ved å ta forskjellen mellom aortavekst (cm) delt på antall dager mellom en pasients screeningsdato og studiedatoen.
Denne satsen omregnes deretter til cm/år.
|
Umiddelbart etter studie ultralyd for hvert forsøksperson. Aortaekspansjonshastigheten oppnås umiddelbart når studiens ultralydmåling av aortadiameteren er verifisert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RhoA-nivåer
Tidsramme: Fra innsamling av blod til ferdigstillelse av blodanalyse. Denne analysen tar 5-7 dager å fullføre per pasient.
|
RhoA-nivåer målt i fluorescerende enheter fra pasientmonocytter vil bli bestemt
|
Fra innsamling av blod til ferdigstillelse av blodanalyse. Denne analysen tar 5-7 dager å fullføre per pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medtronic A1231656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på Ingen inngripen
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført