Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden analyysi vatsa-aortan aneurysmien laajenemisnopeudesta

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: VA Northern California Health Care System

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) -sairaus on vatsa-aortan päävaltimon, jota kutsutaan vatsa-aortaksi, epänormaali pullistuma. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko veren biomarkkeriproteiini RhoA ennustaa, mitkä pienet AAA-potilaat saattavat tarvita leikkausta tulevaisuudessa.

Osallistuvat potilaat saavat ultraäänen ja verikokeen. Potilaat jaetaan laajeneviin ja stabiileihin aortan ryhmiin kunkin potilaan aortan laajenemisnopeuden määrittämisen jälkeen. Veren RhoA-tasoja ja aortan laajenemisnopeutta molempien ryhmien välillä verrattaisiin sitten mahdollisten suhteiden etsimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on oireeton ongelma, kunnes repeämä tapahtuu, mikä aiheuttaa tuskallista kipua ja äkillisen kuoleman. Se diagnosoidaan tyypillisesti ultraäänellä, kun aortan halkaisija on ≥ 3,0 cm ja aortan halkaisija ≥ 5,5 cm vaatii yleensä kirurgista korjausta repeämisen estämiseksi. Normaalin aortan halkaisija on 2,0 cm. Potilaille, joilla on pieni AAA (3,0–5,4 cm), suositellaan sarjakuvaustutkimuksia riskitekijöiden muuttamisen ohella. Seuranta-ultraääniprotokollia on kuitenkin vaikea noudattaa, minkä seurauksena monet potilaat, joilla on laajentunut AAA, havaitaan vasta liian myöhään. Virtaviivaistaakseen ja paremmin tunnistaakseen potilaita, joilla on pieni AAA, jotka ovat vaarassa laajentua, tutkijat tarkastelevat RhoA:ta mahdollisena biomarkkerina.

Tutkijat rekrytoivat 3 vuoden aikana yhteensä 200 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu pieni AAA 3,0-5,4 cm halkaisijaltaan VA Northern California Health Care System -järjestelmästä. Kaikilla koehenkilöillä on jo aortan perushalkaisija, joka on määritetty ensimmäisen AAA-seulonnan tai diagnostisen kuvantamisen yhteydessä. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen ultraäänimittauksen olevan vähintään 1–5 vuotta heidän perustason ultraäänitutkimuksensa jälkeen. Seurantaarvioinnissa arvioidaan sitten aortan laajenemisnopeudet. Vakaan aortan koehenkilöiden laajenemisnopeus on alle 0,2 cm/vuosi ja laajenevien aortan koehenkilöiden laajenemisnopeus on ≥ 0,2 cm/vuosi alustavien tietojen perusteella. Ultraäänen jälkeen 30 ml verta otetaan heparinisoituihin putkiin, ja niistä tehdään verianalyysi RhoA-proteiinin varalta monosyyteissä. Kaikille potilaille ilmoitetaan mahdollisesta paluutarpeesta joko kliinisistä syistä: AAA yli 5,5 cm tai tutkimusprotokollan syistä: riittämätön monosyyttikeräys tai muuttuvat kliiniset tietovaatimukset. Myös kardiovaskulaariset riskitekijät kerätään. Kaikkia pysyvien ja laajenevien AAA-ryhmien välillä kerättyjä tietoja verrataan sitten analysointia varten.

Jos biologiset tai kliiniset riskitekijät tunnistetaan luotettaviksi biomarkkereiksi AAA:n laajentumiselle, AAA-seulontaohjelmia voidaan muokata lisäämään seulontatuottoa ja parantamaan pienten AAA:iden seurantaa. Lisäksi voitaisiin kehittää uusia diagnostisia tekniikoita, jotta voidaan paremmin tunnistaa pienet AAA-potilaat, joilla on riski leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VA Northern California Health Care Systemin veteraanit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 21-vuotiaat.
  2. VA:lla on seulottu vatsa-aortan aneurysma tai diagnostisen kuvantamisen perusteella on todettu aortta vähintään kerran.
  3. Tällä hetkellä ei ole käytössä lääkkeitä, jotka haittaisivat haavan paranemista tai vaarantaisivat verenottoa.
  4. Ei raskaana eikä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
  5. Ei aikaisempaa AAA-korjaushistoriaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  2. Potilas vetäytyy tutkimuksesta.
  3. Päätutkijan mielestä useita rinnakkaissairauksia, jotka vaikeuttavat analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuksen jälkeen ultraääni jokaiselle henkilölle. Aortan laajenemisnopeus saadaan välittömästi, kun aortan halkaisijan ultraäänimittaus on varmistettu.
Aortan laajenemisnopeus (cm/v) lasketaan jakamalla aortan kasvun erotus (cm) potilaan seulontapäivän ja tutkimuspäivän välisten päivien lukumäärällä. Tämä nopeus muunnetaan sitten cm/v.
Välittömästi tutkimuksen jälkeen ultraääni jokaiselle henkilölle. Aortan laajenemisnopeus saadaan välittömästi, kun aortan halkaisijan ultraäänimittaus on varmistettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RhoA-tasot
Aikaikkuna: Veren keräämisestä verianalyysin valmistumiseen. Tämä analyysi kestää 5-7 päivää potilasta kohden.
RhoA-tasot mitataan potilaan monosyyteistä fluoresoivissa yksiköissä
Veren keräämisestä verianalyysin valmistumiseen. Tämä analyysi kestää 5-7 päivää potilasta kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medtronic A1231656

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa