- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02604303
Tulevaisuuden analyysi vatsa-aortan aneurysmien laajenemisnopeudesta
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) -sairaus on vatsa-aortan päävaltimon, jota kutsutaan vatsa-aortaksi, epänormaali pullistuma. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko veren biomarkkeriproteiini RhoA ennustaa, mitkä pienet AAA-potilaat saattavat tarvita leikkausta tulevaisuudessa.
Osallistuvat potilaat saavat ultraäänen ja verikokeen. Potilaat jaetaan laajeneviin ja stabiileihin aortan ryhmiin kunkin potilaan aortan laajenemisnopeuden määrittämisen jälkeen. Veren RhoA-tasoja ja aortan laajenemisnopeutta molempien ryhmien välillä verrattaisiin sitten mahdollisten suhteiden etsimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on oireeton ongelma, kunnes repeämä tapahtuu, mikä aiheuttaa tuskallista kipua ja äkillisen kuoleman. Se diagnosoidaan tyypillisesti ultraäänellä, kun aortan halkaisija on ≥ 3,0 cm ja aortan halkaisija ≥ 5,5 cm vaatii yleensä kirurgista korjausta repeämisen estämiseksi. Normaalin aortan halkaisija on 2,0 cm. Potilaille, joilla on pieni AAA (3,0–5,4 cm), suositellaan sarjakuvaustutkimuksia riskitekijöiden muuttamisen ohella. Seuranta-ultraääniprotokollia on kuitenkin vaikea noudattaa, minkä seurauksena monet potilaat, joilla on laajentunut AAA, havaitaan vasta liian myöhään. Virtaviivaistaakseen ja paremmin tunnistaakseen potilaita, joilla on pieni AAA, jotka ovat vaarassa laajentua, tutkijat tarkastelevat RhoA:ta mahdollisena biomarkkerina.
Tutkijat rekrytoivat 3 vuoden aikana yhteensä 200 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu pieni AAA 3,0-5,4 cm halkaisijaltaan VA Northern California Health Care System -järjestelmästä. Kaikilla koehenkilöillä on jo aortan perushalkaisija, joka on määritetty ensimmäisen AAA-seulonnan tai diagnostisen kuvantamisen yhteydessä. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen ultraäänimittauksen olevan vähintään 1–5 vuotta heidän perustason ultraäänitutkimuksensa jälkeen. Seurantaarvioinnissa arvioidaan sitten aortan laajenemisnopeudet. Vakaan aortan koehenkilöiden laajenemisnopeus on alle 0,2 cm/vuosi ja laajenevien aortan koehenkilöiden laajenemisnopeus on ≥ 0,2 cm/vuosi alustavien tietojen perusteella. Ultraäänen jälkeen 30 ml verta otetaan heparinisoituihin putkiin, ja niistä tehdään verianalyysi RhoA-proteiinin varalta monosyyteissä. Kaikille potilaille ilmoitetaan mahdollisesta paluutarpeesta joko kliinisistä syistä: AAA yli 5,5 cm tai tutkimusprotokollan syistä: riittämätön monosyyttikeräys tai muuttuvat kliiniset tietovaatimukset. Myös kardiovaskulaariset riskitekijät kerätään. Kaikkia pysyvien ja laajenevien AAA-ryhmien välillä kerättyjä tietoja verrataan sitten analysointia varten.
Jos biologiset tai kliiniset riskitekijät tunnistetaan luotettaviksi biomarkkereiksi AAA:n laajentumiselle, AAA-seulontaohjelmia voidaan muokata lisäämään seulontatuottoa ja parantamaan pienten AAA:iden seurantaa. Lisäksi voitaisiin kehittää uusia diagnostisia tekniikoita, jotta voidaan paremmin tunnistaa pienet AAA-potilaat, joilla on riski leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat.
- VA:lla on seulottu vatsa-aortan aneurysma tai diagnostisen kuvantamisen perusteella on todettu aortta vähintään kerran.
- Tällä hetkellä ei ole käytössä lääkkeitä, jotka haittaisivat haavan paranemista tai vaarantaisivat verenottoa.
- Ei raskaana eikä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
- Ei aikaisempaa AAA-korjaushistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Potilas vetäytyy tutkimuksesta.
- Päätutkijan mielestä useita rinnakkaissairauksia, jotka vaikeuttavat analysointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aortan laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuksen jälkeen ultraääni jokaiselle henkilölle. Aortan laajenemisnopeus saadaan välittömästi, kun aortan halkaisijan ultraäänimittaus on varmistettu.
|
Aortan laajenemisnopeus (cm/v) lasketaan jakamalla aortan kasvun erotus (cm) potilaan seulontapäivän ja tutkimuspäivän välisten päivien lukumäärällä.
Tämä nopeus muunnetaan sitten cm/v.
|
Välittömästi tutkimuksen jälkeen ultraääni jokaiselle henkilölle. Aortan laajenemisnopeus saadaan välittömästi, kun aortan halkaisijan ultraäänimittaus on varmistettu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RhoA-tasot
Aikaikkuna: Veren keräämisestä verianalyysin valmistumiseen. Tämä analyysi kestää 5-7 päivää potilasta kohden.
|
RhoA-tasot mitataan potilaan monosyyteistä fluoresoivissa yksiköissä
|
Veren keräämisestä verianalyysin valmistumiseen. Tämä analyysi kestää 5-7 päivää potilasta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medtronic A1231656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat