- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604303
Un análisis prospectivo sobre las tasas de expansión de los aneurismas aórticos abdominales
La enfermedad del aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un abultamiento anormal de la arteria abdominal principal, que se llama aorta abdominal. El propósito de este estudio observacional es identificar si una proteína biomarcadora sanguínea RhoA puede predecir qué pacientes pequeños con AAA pueden necesitar cirugía en el futuro.
Los pacientes participantes recibirán una ecografía y una extracción de sangre. Los pacientes se dividirán en grupos de aorta en expansión y estable después de determinar la tasa de expansión aórtica de cada paciente. Luego se compararían los niveles de RhoA en sangre y las tasas de expansión aórtica entre ambos grupos para buscar cualquier relación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma de la aorta abdominal (AAA) es un problema asintomático hasta que se produce la ruptura, lo que provoca un dolor insoportable y la muerte súbita. Se diagnostica típicamente por ultrasonido cuando el diámetro aórtico es ≥ 3,0 cm y un diámetro aórtico ≥ 5,5 cm generalmente requiere reparación quirúrgica para evitar la ruptura. Una aorta normal tiene 2,0 cm de diámetro. Para pacientes con AAA pequeños (3,0-5,4 cm) se recomiendan estudios de imagen seriados junto con la modificación de los factores de riesgo. Sin embargo, los protocolos de ultrasonido de seguimiento son difíciles de seguir, lo que hace que muchos pacientes con AAA en expansión no se detecten hasta que sea demasiado tarde. Para agilizar e identificar mejor a los pacientes con pequeños AAA en riesgo de expansión, los investigadores consideran a RhoA como un posible biomarcador.
Los investigadores reclutarán en un período de 3 años un total de 200 sujetos diagnosticados con AAA pequeño 3.0-5.4 cm de diámetro del Sistema de Atención de la Salud VA del Norte de California. Todos los sujetos inscritos ya tendrán un diámetro aórtico de referencia establecido en el momento de la detección inicial de AAA o diagnóstico por imágenes. Los investigadores esperan que la medición de ultrasonido de seguimiento para este estudio sea al menos de 1 a 5 años después de su estudio de ultrasonido de referencia. La evaluación de seguimiento luego evaluará las tasas de expansión de la aorta. Los sujetos con aorta estable tendrán una tasa de expansión de menos de 0,2 cm/año y los sujetos con aorta en expansión tendrán una tasa de expansión ≥ 0,2 cm/año según los datos preliminares. Después de la ecografía, se extraerán 30 ml de sangre en tubos heparinizados y se someterán a análisis de sangre para la proteína RhoA en los monocitos. Todos los pacientes serán notificados de la posible necesidad de regresar por razones clínicas: AAA mayor de 5,5 cm o razones del protocolo de investigación: recolección inadecuada de monocitos o cambios en los requisitos de datos clínicos. También se recogerán los factores de riesgo cardiovascular. Todos los datos recopilados entre los grupos AAA estables y en expansión se compararán para su análisis.
Si los factores de riesgo biológicos o clínicos se identifican como biomarcadores confiables para la expansión del AAA, los programas de detección del AAA podrían modificarse para aumentar el rendimiento de la detección y mejorar la vigilancia de los AAA pequeños. Además, podrían desarrollarse nuevas técnicas de diagnóstico para identificar mejor a los pacientes pequeños con AAA en riesgo de cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 21 años.
- Han sido examinados para detectar aneurisma aórtico abdominal por el VA o se les ha encontrado una aorta visualizada a partir de imágenes de diagnóstico al menos una vez.
- Actualmente no toma medicamentos que interfieran con la cicatrización de heridas o comprometan la extracción de sangre.
- No estar embarazada ni planear quedar embarazada durante el período de estudio.
- Sin antecedentes de reparación de AAA.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- El paciente se retira del estudio.
- A juicio del investigador principal, múltiples comorbilidades que dificultan el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expansión aórtica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del estudio de ultrasonido para cada sujeto. La tasa de expansión aórtica se obtiene inmediatamente una vez verificada la medición ecográfica del estudio del diámetro aórtico.
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La tasa de expansión aórtica (cm/año) se calcula dividiendo la diferencia de crecimiento aórtico (cm) por el número de días entre la fecha de selección de un paciente y la fecha del estudio.
Esta tasa se convierte luego en cm/año.
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Inmediatamente después del estudio de ultrasonido para cada sujeto. La tasa de expansión aórtica se obtiene inmediatamente una vez verificada la medición ecográfica del estudio del diámetro aórtico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de RhoA
Periodo de tiempo: Desde la extracción de sangre hasta la finalización del análisis de sangre. Este análisis tarda de 5 a 7 días en completarse por paciente.
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Se determinarán los niveles de RhoA medidos en unidades fluorescentes de los monocitos del paciente
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Desde la extracción de sangre hasta la finalización del análisis de sangre. Este análisis tarda de 5 a 7 días en completarse por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medtronic A1231656
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