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Un análisis prospectivo sobre las tasas de expansión de los aneurismas aórticos abdominales

27 de noviembre de 2019 actualizado por: VA Northern California Health Care System

La enfermedad del aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un abultamiento anormal de la arteria abdominal principal, que se llama aorta abdominal. El propósito de este estudio observacional es identificar si una proteína biomarcadora sanguínea RhoA puede predecir qué pacientes pequeños con AAA pueden necesitar cirugía en el futuro.

Los pacientes participantes recibirán una ecografía y una extracción de sangre. Los pacientes se dividirán en grupos de aorta en expansión y estable después de determinar la tasa de expansión aórtica de cada paciente. Luego se compararían los niveles de RhoA en sangre y las tasas de expansión aórtica entre ambos grupos para buscar cualquier relación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aneurisma de la aorta abdominal (AAA) es un problema asintomático hasta que se produce la ruptura, lo que provoca un dolor insoportable y la muerte súbita. Se diagnostica típicamente por ultrasonido cuando el diámetro aórtico es ≥ 3,0 cm y un diámetro aórtico ≥ 5,5 cm generalmente requiere reparación quirúrgica para evitar la ruptura. Una aorta normal tiene 2,0 cm de diámetro. Para pacientes con AAA pequeños (3,0-5,4 cm) se recomiendan estudios de imagen seriados junto con la modificación de los factores de riesgo. Sin embargo, los protocolos de ultrasonido de seguimiento son difíciles de seguir, lo que hace que muchos pacientes con AAA en expansión no se detecten hasta que sea demasiado tarde. Para agilizar e identificar mejor a los pacientes con pequeños AAA en riesgo de expansión, los investigadores consideran a RhoA como un posible biomarcador.

Los investigadores reclutarán en un período de 3 años un total de 200 sujetos diagnosticados con AAA pequeño 3.0-5.4 cm de diámetro del Sistema de Atención de la Salud VA del Norte de California. Todos los sujetos inscritos ya tendrán un diámetro aórtico de referencia establecido en el momento de la detección inicial de AAA o diagnóstico por imágenes. Los investigadores esperan que la medición de ultrasonido de seguimiento para este estudio sea al menos de 1 a 5 años después de su estudio de ultrasonido de referencia. La evaluación de seguimiento luego evaluará las tasas de expansión de la aorta. Los sujetos con aorta estable tendrán una tasa de expansión de menos de 0,2 cm/año y los sujetos con aorta en expansión tendrán una tasa de expansión ≥ 0,2 cm/año según los datos preliminares. Después de la ecografía, se extraerán 30 ml de sangre en tubos heparinizados y se someterán a análisis de sangre para la proteína RhoA en los monocitos. Todos los pacientes serán notificados de la posible necesidad de regresar por razones clínicas: AAA mayor de 5,5 cm o razones del protocolo de investigación: recolección inadecuada de monocitos o cambios en los requisitos de datos clínicos. También se recogerán los factores de riesgo cardiovascular. Todos los datos recopilados entre los grupos AAA estables y en expansión se compararán para su análisis.

Si los factores de riesgo biológicos o clínicos se identifican como biomarcadores confiables para la expansión del AAA, los programas de detección del AAA podrían modificarse para aumentar el rendimiento de la detección y mejorar la vigilancia de los AAA pequeños. Además, podrían desarrollarse nuevas técnicas de diagnóstico para identificar mejor a los pacientes pequeños con AAA en riesgo de cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos de VA Sistema de atención médica del norte de California

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 21 años.
  2. Han sido examinados para detectar aneurisma aórtico abdominal por el VA o se les ha encontrado una aorta visualizada a partir de imágenes de diagnóstico al menos una vez.
  3. Actualmente no toma medicamentos que interfieran con la cicatrización de heridas o comprometan la extracción de sangre.
  4. No estar embarazada ni planear quedar embarazada durante el período de estudio.
  5. Sin antecedentes de reparación de AAA.

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  2. El paciente se retira del estudio.
  3. A juicio del investigador principal, múltiples comorbilidades que dificultan el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expansión aórtica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del estudio de ultrasonido para cada sujeto. La tasa de expansión aórtica se obtiene inmediatamente una vez verificada la medición ecográfica del estudio del diámetro aórtico.
La tasa de expansión aórtica (cm/año) se calcula dividiendo la diferencia de crecimiento aórtico (cm) por el número de días entre la fecha de selección de un paciente y la fecha del estudio. Esta tasa se convierte luego en cm/año.
Inmediatamente después del estudio de ultrasonido para cada sujeto. La tasa de expansión aórtica se obtiene inmediatamente una vez verificada la medición ecográfica del estudio del diámetro aórtico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de RhoA
Periodo de tiempo: Desde la extracción de sangre hasta la finalización del análisis de sangre. Este análisis tarda de 5 a 7 días en completarse por paciente.
Se determinarán los niveles de RhoA medidos en unidades fluorescentes de los monocitos del paciente
Desde la extracción de sangre hasta la finalización del análisis de sangre. Este análisis tarda de 5 a 7 días en completarse por paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medtronic A1231656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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