Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv analyse af ekspansionsraterne af abdominale aortaaneurismer

27. november 2019 opdateret af: VA Northern California Health Care System

Abdominal aortaaneurisme (AAA) sygdom er en unormal udbuling af hovedabdominalarterien, som kaldes den abdominale aorta. Formålet med dette observationsstudie er at identificere, om et blodbiomarkørprotein RhoA kan forudsige, hvilke små AAA-patienter, der kan have behov for operation i fremtiden.

Deltagende patienter vil modtage en ultralyd og blodprøvetagning. Patienterne vil blive opdelt i ekspanderende og stabile aortagrupper efter bestemmelse af hver patients aortaekspansionshastighed. RhoA-niveauerne i blodet og aortaekspansionshastighederne mellem begge grupper ville derefter blive sammenlignet for at se efter eventuelle sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er et asymptomatisk problem, indtil bristning opstår, hvilket forårsager ulidelig smerte og pludselig død. Det diagnosticeres typisk ved ultralyd, når aortadiameteren er ≥ 3,0 cm og en aortadiameter ≥ 5,5 cm kræver generelt kirurgisk reparation for at forhindre ruptur. En normal aorta er 2,0 cm i diameter. For patienter med lille AAA (3,0-5,4 cm) anbefales seriel billeddannelsesundersøgelser sammen med risikofaktormodifikation. Opfølgende ultralydsprotokoller er imidlertid svære at følge, hvilket resulterer i, at mange patienter med ekspanderende AAA først opdages for sent. For at strømline og bedre identificere patienter med små AAA'er i risiko for udvidelse, ser efterforskerne på RhoA som en mulig biomarkør.

Efterforskerne vil inden for en 3-årig periode rekruttere i alt 200 forsøgspersoner diagnosticeret med lille AAA 3.0-5.4 cm diameter fra VA Northern California Health Care System. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil allerede have en baseline aortadiameter etableret på tidspunktet for indledende AAA-screening eller diagnostisk billeddannelse. Efterforskerne forventer, at opfølgende ultralydsmåling for denne undersøgelse vil være mindst 1 til 5 år efter deres baseline ultralydsundersøgelse. Den opfølgende evaluering vil derefter vurdere ekspansionshastigheder af aorta. Stabile aorta-personer vil have en ekspansionshastighed på mindre end 0,2 cm/år, og ekspanderende aorta-personer vil have en ekspansionshastighed på ≥ 0,2 cm/år baseret på foreløbige data. Efter ultralyden trækkes 30 ml blod i hepariniserede rør og gennemgår blodanalyse for RhoA-proteinet i monocytter. Alle patienter vil blive underrettet om det mulige behov for at vende tilbage af enten klinisk årsag: AAA større end 5,5 cm eller forskningsprotokolårsager: utilstrækkelig monocytindsamling eller ændrede kliniske datakrav. Kardiovaskulære risikofaktorer vil også blive indsamlet. Alle indsamlede data mellem stabile og ekspanderende AAA-grupper vil derefter blive sammenlignet til analyse.

Hvis biologiske eller kliniske risikofaktorer identificeres som pålidelige biomarkører for AAA-udvidelse, kan AAA-screeningsprogrammer modificeres for at øge screeningsudbyttet og forbedre overvågningen for små AAA'er. Derudover kunne nye diagnostiske teknikker udvikles for bedre at identificere små AAA-patienter med risiko for operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner fra VA Northern California Health Care System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 21 år.
  2. Er blevet screenet for abdominal aortaaneurisme af VA eller fundet at have en aorta visualiseret fra diagnostisk billeddannelse mindst én gang.
  3. På nuværende tidspunkt ingen medicin, som ville forstyrre sårheling eller kompromittere blodudtagningen.
  4. Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  5. Ingen tidligere historie om AAA reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
  2. Patienten trækker sig fra undersøgelsen.
  3. Efter den principielle efterforskers opfattelse er der flere komorbiditeter, der gør analysen vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta ekspansionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelse ultralyd for hvert emne. Aortaekspansionshastigheden opnås straks, når undersøgelsens ultralydsmåling af aortadiameteren er verificeret.
Aortaekspansionshastighed (cm/år) beregnes ved at tage forskellen mellem aortavækst (cm) divideret med antallet af dage mellem en patients screeningsdato og undersøgelsesdatoen. Denne sats omregnes derefter til cm/år.
Umiddelbart efter undersøgelse ultralyd for hvert emne. Aortaekspansionshastigheden opnås straks, når undersøgelsens ultralydsmåling af aortadiameteren er verificeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RhoA niveauer
Tidsramme: Fra opsamling af blod til færdiggørelse af blodanalyse. Denne analyse tager 5-7 dage at gennemføre pr. patient.
RhoA-niveauer målt i fluorescerende enheder fra patientmonocytter vil blive bestemt
Fra opsamling af blod til færdiggørelse af blodanalyse. Denne analyse tager 5-7 dage at gennemføre pr. patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Northern California Health Care System

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medtronic A1231656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner