- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604303
Un'analisi prospettica sui tassi di espansione degli aneurismi dell'aorta addominale
La malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un rigonfiamento anormale dell'arteria addominale principale, che è chiamata aorta addominale. Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare se una proteina RhoA del biomarcatore del sangue può prevedere quali piccoli pazienti AAA potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico in futuro.
I pazienti partecipanti riceveranno un'ecografia e un prelievo di sangue. I pazienti saranno divisi in gruppi di aorta in espansione e stabile dopo aver determinato il tasso di espansione aortica di ciascun paziente. I livelli di RhoA nel sangue e i tassi di espansione aortica tra i due gruppi verrebbero quindi confrontati per cercare eventuali relazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un problema asintomatico fino a quando non si verifica la rottura, causando dolore lancinante e morte improvvisa. Viene diagnosticata tipicamente mediante ecografia quando il diametro aortico è ≥ 3,0 cm e un diametro aortico ≥ 5,5 cm generalmente richiede una riparazione chirurgica per prevenire la rottura. Un'aorta normale ha un diametro di 2,0 cm. Per i pazienti con piccoli AAA (3,0-5,4 cm) si raccomandano studi di imaging seriale insieme alla modifica del fattore di rischio. Tuttavia, i protocolli ecografici di follow-up sono difficili da seguire, con il risultato che molti pazienti con AAA in espansione non vengono rilevati fino a troppo tardi. Per semplificare e identificare meglio i pazienti con piccoli AAA a rischio di espansione, i ricercatori guardano a RhoA come possibile biomarcatore.
Gli investigatori recluteranno entro un periodo di 3 anni un totale di 200 soggetti con diagnosi di piccolo AAA 3.0-5.4 cm di diametro dal VA Northern California Health Care System. Tutti i soggetti arruolati avranno già un diametro aortico basale stabilito al momento dello screening AAA iniziale o dell'imaging diagnostico. Gli investigatori si aspettano che la misurazione ecografica di follow-up per questo studio sarà almeno da 1 a 5 anni dopo il loro studio ecografico di base. La valutazione di follow-up valuterà quindi i tassi di espansione dell'aorta. I soggetti con aorta stabile avranno un tasso di espansione inferiore a 0,2 cm/anno e i soggetti con aorta in espansione avranno un tasso di espansione ≥ 0,2 cm/anno in base ai dati preliminari. Dopo l'ecografia, 30 ml di sangue verranno aspirati in provette eparinizzate e sottoposti ad analisi del sangue per la proteina RhoA nei monociti. Tutti i pazienti saranno informati della possibile necessità di tornare indietro per motivi clinici: AAA maggiore di 5,5 cm o motivi del protocollo di ricerca: raccolta di monociti inadeguata o modifica dei requisiti dei dati clinici. Saranno raccolti anche i fattori di rischio cardiovascolare. Tutti i dati raccolti tra gruppi AAA stabili e in espansione verranno quindi confrontati per l'analisi.
Se i fattori di rischio biologico o clinico vengono identificati come biomarcatori affidabili per l'espansione dell'AAA, i programmi di screening dell'AAA potrebbero essere modificati per aumentare la resa dello screening e migliorare la sorveglianza per i piccoli AAA. Inoltre, potrebbero essere sviluppate nuove tecniche diagnostiche per identificare meglio i piccoli pazienti AAA a rischio di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 21 anni.
- Sono stati sottoposti a screening per aneurisma dell'aorta addominale dal VA o trovati con un'aorta visualizzata dall'imaging diagnostico almeno una volta.
- Attualmente non assume farmaci che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite o compromettere il prelievo di sangue.
- Non incinta né pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Nessuna storia precedente di riparazione AAA.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Il paziente si ritira dallo studio.
- A parere del ricercatore principale, molteplici comorbilità che rendono difficile l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di espansione aortica
Lasso di tempo: Subito dopo studio ecografico per ogni soggetto. La velocità di espansione aortica si ottiene immediatamente una volta verificata la misurazione ecografica dello studio del diametro aortico.
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Il tasso di espansione aortica (cm/anno) viene calcolato prendendo la differenza della crescita aortica (cm) divisa per il numero di giorni tra la data di screening di un paziente e la data dello studio.
Questa velocità viene poi convertita in cm/anno.
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Subito dopo studio ecografico per ogni soggetto. La velocità di espansione aortica si ottiene immediatamente una volta verificata la misurazione ecografica dello studio del diametro aortico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli RhoA
Lasso di tempo: Dalla raccolta del sangue al completamento dell'analisi del sangue. Questa analisi richiede 5-7 giorni per essere completata per paziente.
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Saranno determinati i livelli di RhoA misurati in unità fluorescenti dai monociti dei pazienti
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Dalla raccolta del sangue al completamento dell'analisi del sangue. Questa analisi richiede 5-7 giorni per essere completata per paziente.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medtronic A1231656
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