Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'analisi prospettica sui tassi di espansione degli aneurismi dell'aorta addominale

27 novembre 2019 aggiornato da: VA Northern California Health Care System

La malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un rigonfiamento anormale dell'arteria addominale principale, che è chiamata aorta addominale. Lo scopo di questo studio osservazionale è identificare se una proteina RhoA del biomarcatore del sangue può prevedere quali piccoli pazienti AAA potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico in futuro.

I pazienti partecipanti riceveranno un'ecografia e un prelievo di sangue. I pazienti saranno divisi in gruppi di aorta in espansione e stabile dopo aver determinato il tasso di espansione aortica di ciascun paziente. I livelli di RhoA nel sangue e i tassi di espansione aortica tra i due gruppi verrebbero quindi confrontati per cercare eventuali relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un problema asintomatico fino a quando non si verifica la rottura, causando dolore lancinante e morte improvvisa. Viene diagnosticata tipicamente mediante ecografia quando il diametro aortico è ≥ 3,0 cm e un diametro aortico ≥ 5,5 cm generalmente richiede una riparazione chirurgica per prevenire la rottura. Un'aorta normale ha un diametro di 2,0 cm. Per i pazienti con piccoli AAA (3,0-5,4 cm) si raccomandano studi di imaging seriale insieme alla modifica del fattore di rischio. Tuttavia, i protocolli ecografici di follow-up sono difficili da seguire, con il risultato che molti pazienti con AAA in espansione non vengono rilevati fino a troppo tardi. Per semplificare e identificare meglio i pazienti con piccoli AAA a rischio di espansione, i ricercatori guardano a RhoA come possibile biomarcatore.

Gli investigatori recluteranno entro un periodo di 3 anni un totale di 200 soggetti con diagnosi di piccolo AAA 3.0-5.4 cm di diametro dal VA Northern California Health Care System. Tutti i soggetti arruolati avranno già un diametro aortico basale stabilito al momento dello screening AAA iniziale o dell'imaging diagnostico. Gli investigatori si aspettano che la misurazione ecografica di follow-up per questo studio sarà almeno da 1 a 5 anni dopo il loro studio ecografico di base. La valutazione di follow-up valuterà quindi i tassi di espansione dell'aorta. I soggetti con aorta stabile avranno un tasso di espansione inferiore a 0,2 cm/anno e i soggetti con aorta in espansione avranno un tasso di espansione ≥ 0,2 cm/anno in base ai dati preliminari. Dopo l'ecografia, 30 ml di sangue verranno aspirati in provette eparinizzate e sottoposti ad analisi del sangue per la proteina RhoA nei monociti. Tutti i pazienti saranno informati della possibile necessità di tornare indietro per motivi clinici: AAA maggiore di 5,5 cm o motivi del protocollo di ricerca: raccolta di monociti inadeguata o modifica dei requisiti dei dati clinici. Saranno raccolti anche i fattori di rischio cardiovascolare. Tutti i dati raccolti tra gruppi AAA stabili e in espansione verranno quindi confrontati per l'analisi.

Se i fattori di rischio biologico o clinico vengono identificati come biomarcatori affidabili per l'espansione dell'AAA, i programmi di screening dell'AAA potrebbero essere modificati per aumentare la resa dello screening e migliorare la sorveglianza per i piccoli AAA. Inoltre, potrebbero essere sviluppate nuove tecniche diagnostiche per identificare meglio i piccoli pazienti AAA a rischio di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani del VA Northern California Health Care System

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore ai 21 anni.
  2. Sono stati sottoposti a screening per aneurisma dell'aorta addominale dal VA o trovati con un'aorta visualizzata dall'imaging diagnostico almeno una volta.
  3. Attualmente non assume farmaci che potrebbero interferire con la guarigione delle ferite o compromettere il prelievo di sangue.
  4. Non incinta né pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  5. Nessuna storia precedente di riparazione AAA.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  2. Il paziente si ritira dallo studio.
  3. A parere del ricercatore principale, molteplici comorbilità che rendono difficile l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espansione aortica
Lasso di tempo: Subito dopo studio ecografico per ogni soggetto. La velocità di espansione aortica si ottiene immediatamente una volta verificata la misurazione ecografica dello studio del diametro aortico.
Il tasso di espansione aortica (cm/anno) viene calcolato prendendo la differenza della crescita aortica (cm) divisa per il numero di giorni tra la data di screening di un paziente e la data dello studio. Questa velocità viene poi convertita in cm/anno.
Subito dopo studio ecografico per ogni soggetto. La velocità di espansione aortica si ottiene immediatamente una volta verificata la misurazione ecografica dello studio del diametro aortico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli RhoA
Lasso di tempo: Dalla raccolta del sangue al completamento dell'analisi del sangue. Questa analisi richiede 5-7 giorni per essere completata per paziente.
Saranno determinati i livelli di RhoA misurati in unità fluorescenti dai monociti dei pazienti
Dalla raccolta del sangue al completamento dell'analisi del sangue. Questa analisi richiede 5-7 giorni per essere completata per paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medtronic A1231656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi