Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza tempa ekspansji tętniaków aorty brzusznej

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: VA Northern California Health Care System

Choroba tętniaka aorty brzusznej (AAA) to nieprawidłowe uwypuklenie głównej tętnicy brzusznej, zwanej aortą brzuszną. Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy biomarker krwi, białko RhoA, może przewidzieć, którzy pacjenci z małym AAA mogą potrzebować operacji w przyszłości.

Uczestniczący pacjenci otrzymają USG i pobranie krwi. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy z rozszerzającą się i stabilną aortą po określeniu szybkości rozszerzania się aorty u każdego pacjenta. Poziomy RhoA we krwi i współczynniki rozszerzania aorty między obiema grupami byłyby następnie porównywane w celu wyszukania jakichkolwiek zależności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest problemem bezobjawowym do momentu pęknięcia, powodując rozdzierający ból i nagłą śmierć. Rozpoznaje się ją zwykle za pomocą ultrasonografii, gdy średnica aorty wynosi ≥ 3,0 cm, a średnica aorty ≥ 5,5 cm na ogół wymaga naprawy chirurgicznej, aby zapobiec pęknięciu. Prawidłowa aorta ma średnicę 2,0 cm. U chorych z małym TAA (3,0-5,4 cm) zalecane są seryjne badania obrazowe wraz z modyfikacją czynników ryzyka. Jednak dalsze protokoły ultrasonograficzne są trudne do przestrzegania, co powoduje, że wielu pacjentów z rozszerzającym się AAA nie zostaje wykrytych, aż jest za późno. Aby usprawnić i lepiej identyfikować pacjentów z małymi AAA zagrożonych ekspansją, badacze postrzegają RhoA jako możliwy biomarker.

Badacze zrekrutują w ciągu 3 lat łącznie 200 osób, u których zdiagnozowano małe AAA 3,0-5,4 cm średnicy z VA Northern California Health Care System. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli już wyjściową średnicę aorty ustaloną w czasie wstępnego badania przesiewowego AAA lub obrazowania diagnostycznego. Badacze spodziewają się, że kontrolny pomiar ultrasonograficzny dla tego badania będzie miał miejsce co najmniej 1 do 5 lat po ich wyjściowym badaniu ultrasonograficznym. Następnie ocena kontrolna oceni tempo rozszerzania się aorty. U osób ze stabilną aortą tempo rozszerzania się będzie mniejsze niż 0,2 cm/rok, a u pacjentów z rozszerzającą się aortą – ≥ 0,2 cm/rok, zgodnie z danymi wstępnymi. Po USG zostanie pobrane 30 ml krwi do heparynizowanych probówek i poddane analizie krwi na obecność białka RhoA w monocytach. Wszyscy pacjenci zostaną powiadomieni o ewentualnej konieczności powrotu z powodu klinicznego: AAA powyżej 5,5 cm lub z powodów protokołu badawczego: nieodpowiedniego pobrania monocytów lub zmieniających się wymagań dotyczących danych klinicznych. Zostaną również zebrane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Wszystkie zebrane dane między stabilnymi i rozwijającymi się grupami AAA zostaną następnie porównane do analizy.

Jeśli biologiczne lub kliniczne czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane jako wiarygodne biomarkery ekspansji AAA, wówczas programy badań przesiewowych AAA można zmodyfikować, aby zwiększyć wydajność badań przesiewowych i poprawić nadzór nad małymi AAA. Ponadto można opracować nowe techniki diagnostyczne, aby lepiej identyfikować małych pacjentów z AAA zagrożonych operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani systemu opieki zdrowotnej VA w Północnej Kalifornii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 21 lat.
  2. Zostały przebadane pod kątem tętniaka aorty brzusznej przez VA lub przynajmniej raz uwidoczniono aortę w diagnostyce obrazowej.
  3. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zakłócać gojenie się ran lub utrudniać pobieranie krwi.
  4. Nie jestem w ciąży ani nie planuję zajść w ciążę w okresie studiów.
  5. Brak wcześniejszej historii naprawy AAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie kryteriów włączenia.
  2. Pacjent wycofuje się z badania.
  3. W opinii głównego badacza liczne choroby współistniejące utrudniają analizę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozszerzania aorty
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu USG dla każdego przedmiotu. Szybkość rozszerzania aorty jest uzyskiwana natychmiast po weryfikacji badania ultrasonograficznego pomiaru średnicy aorty.
Szybkość rozszerzania aorty (cm/rok) oblicza się, dzieląc różnicę wzrostu aorty (cm) przez liczbę dni między datą badania przesiewowego pacjenta a datą badania. Szybkość ta jest następnie przeliczana na cm/rok.
Natychmiast po badaniu USG dla każdego przedmiotu. Szybkość rozszerzania aorty jest uzyskiwana natychmiast po weryfikacji badania ultrasonograficznego pomiaru średnicy aorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom RhoA
Ramy czasowe: Od pobrania krwi do zakończenia analizy krwi. Analiza ta trwa 5-7 dni na pacjenta.
Zostaną określone poziomy RhoA mierzone w jednostkach fluorescencyjnych z monocytów pacjentów
Od pobrania krwi do zakończenia analizy krwi. Analiza ta trwa 5-7 dni na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medtronic A1231656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj