- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02604303
Prospektywna analiza tempa ekspansji tętniaków aorty brzusznej
Choroba tętniaka aorty brzusznej (AAA) to nieprawidłowe uwypuklenie głównej tętnicy brzusznej, zwanej aortą brzuszną. Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy biomarker krwi, białko RhoA, może przewidzieć, którzy pacjenci z małym AAA mogą potrzebować operacji w przyszłości.
Uczestniczący pacjenci otrzymają USG i pobranie krwi. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy z rozszerzającą się i stabilną aortą po określeniu szybkości rozszerzania się aorty u każdego pacjenta. Poziomy RhoA we krwi i współczynniki rozszerzania aorty między obiema grupami byłyby następnie porównywane w celu wyszukania jakichkolwiek zależności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest problemem bezobjawowym do momentu pęknięcia, powodując rozdzierający ból i nagłą śmierć. Rozpoznaje się ją zwykle za pomocą ultrasonografii, gdy średnica aorty wynosi ≥ 3,0 cm, a średnica aorty ≥ 5,5 cm na ogół wymaga naprawy chirurgicznej, aby zapobiec pęknięciu. Prawidłowa aorta ma średnicę 2,0 cm. U chorych z małym TAA (3,0-5,4 cm) zalecane są seryjne badania obrazowe wraz z modyfikacją czynników ryzyka. Jednak dalsze protokoły ultrasonograficzne są trudne do przestrzegania, co powoduje, że wielu pacjentów z rozszerzającym się AAA nie zostaje wykrytych, aż jest za późno. Aby usprawnić i lepiej identyfikować pacjentów z małymi AAA zagrożonych ekspansją, badacze postrzegają RhoA jako możliwy biomarker.
Badacze zrekrutują w ciągu 3 lat łącznie 200 osób, u których zdiagnozowano małe AAA 3,0-5,4 cm średnicy z VA Northern California Health Care System. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli już wyjściową średnicę aorty ustaloną w czasie wstępnego badania przesiewowego AAA lub obrazowania diagnostycznego. Badacze spodziewają się, że kontrolny pomiar ultrasonograficzny dla tego badania będzie miał miejsce co najmniej 1 do 5 lat po ich wyjściowym badaniu ultrasonograficznym. Następnie ocena kontrolna oceni tempo rozszerzania się aorty. U osób ze stabilną aortą tempo rozszerzania się będzie mniejsze niż 0,2 cm/rok, a u pacjentów z rozszerzającą się aortą – ≥ 0,2 cm/rok, zgodnie z danymi wstępnymi. Po USG zostanie pobrane 30 ml krwi do heparynizowanych probówek i poddane analizie krwi na obecność białka RhoA w monocytach. Wszyscy pacjenci zostaną powiadomieni o ewentualnej konieczności powrotu z powodu klinicznego: AAA powyżej 5,5 cm lub z powodów protokołu badawczego: nieodpowiedniego pobrania monocytów lub zmieniających się wymagań dotyczących danych klinicznych. Zostaną również zebrane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Wszystkie zebrane dane między stabilnymi i rozwijającymi się grupami AAA zostaną następnie porównane do analizy.
Jeśli biologiczne lub kliniczne czynniki ryzyka zostaną zidentyfikowane jako wiarygodne biomarkery ekspansji AAA, wówczas programy badań przesiewowych AAA można zmodyfikować, aby zwiększyć wydajność badań przesiewowych i poprawić nadzór nad małymi AAA. Ponadto można opracować nowe techniki diagnostyczne, aby lepiej identyfikować małych pacjentów z AAA zagrożonych operacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 21 lat.
- Zostały przebadane pod kątem tętniaka aorty brzusznej przez VA lub przynajmniej raz uwidoczniono aortę w diagnostyce obrazowej.
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zakłócać gojenie się ran lub utrudniać pobieranie krwi.
- Nie jestem w ciąży ani nie planuję zajść w ciążę w okresie studiów.
- Brak wcześniejszej historii naprawy AAA.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Pacjent wycofuje się z badania.
- W opinii głównego badacza liczne choroby współistniejące utrudniają analizę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rozszerzania aorty
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu USG dla każdego przedmiotu. Szybkość rozszerzania aorty jest uzyskiwana natychmiast po weryfikacji badania ultrasonograficznego pomiaru średnicy aorty.
|
Szybkość rozszerzania aorty (cm/rok) oblicza się, dzieląc różnicę wzrostu aorty (cm) przez liczbę dni między datą badania przesiewowego pacjenta a datą badania.
Szybkość ta jest następnie przeliczana na cm/rok.
|
Natychmiast po badaniu USG dla każdego przedmiotu. Szybkość rozszerzania aorty jest uzyskiwana natychmiast po weryfikacji badania ultrasonograficznego pomiaru średnicy aorty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom RhoA
Ramy czasowe: Od pobrania krwi do zakończenia analizy krwi. Analiza ta trwa 5-7 dni na pacjenta.
|
Zostaną określone poziomy RhoA mierzone w jednostkach fluorescencyjnych z monocytów pacjentów
|
Od pobrania krwi do zakończenia analizy krwi. Analiza ta trwa 5-7 dni na pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medtronic A1231656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan