Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve analyse van de uitbreidingssnelheden van aneurysma's van de aorta in de aorta

27 november 2019 bijgewerkt door: VA Northern California Health Care System

Abdominale aorta-aneurysma (AAA) ziekte is een abnormale uitstulping van de belangrijkste buikslagader, ook wel de abdominale aorta genoemd. Het doel van deze observationele studie is om vast te stellen of een bloedbiomarker-eiwit RhoA kan voorspellen welke kleine AAA-patiënten in de toekomst mogelijk geopereerd moeten worden.

Deelnemende patiënten krijgen een echo en bloedafname. De patiënten zullen worden verdeeld in expanderende en stabiele aortagroepen na het bepalen van de aorta-expansiesnelheid van elke patiënt. De RhoA-waarden in het bloed en de mate van aorta-expansie tussen beide groepen zouden dan worden vergeleken om eventuele relaties te zoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een asymptomatisch probleem totdat er een ruptuur optreedt, wat ondragelijke pijn en een plotselinge dood veroorzaakt. Het wordt meestal gediagnosticeerd door middel van echografie wanneer de aortadiameter ≥ 3,0 cm is en een aortadiameter ≥ 5,5 cm in het algemeen chirurgisch herstel vereist om scheuren te voorkomen. Een normale aorta heeft een diameter van 2,0 cm. Voor patiënten met een kleine AAA (3,0-5,4 cm) wordt serieel beeldvormend onderzoek aanbevolen samen met wijziging van de risicofactor. De protocollen voor follow-up echografie zijn echter moeilijk te volgen, waardoor veel patiënten met expanderende AAA pas te laat worden ontdekt. Om patiënten met kleine AAA's die risico lopen op expansie te stroomlijnen en beter te identificeren, kijken de onderzoekers naar RhoA als een mogelijke biomarker.

De onderzoekers zullen binnen een periode van 3 jaar in totaal 200 proefpersonen rekruteren met de diagnose kleine AAA 3.0-5.4 cm diameter van het VA Northern California Health Care System. Alle ingeschreven proefpersonen hebben al een baseline aortadiameter die is vastgesteld op het moment van de eerste AAA-screening of diagnostische beeldvorming. De onderzoekers verwachten dat de follow-up echografiemeting voor deze studie ten minste 1 tot 5 jaar na hun baseline echografiestudie zal zijn. De vervolgevaluatie zal dan de mate van expansie van de aorta beoordelen. Stabiele aortapatiënten hebben een expansiesnelheid van minder dan 0,2 cm/jaar en expanderende aortapatiënten hebben een expansiesnelheid van ≥ 0,2 cm/jaar, gebaseerd op voorlopige gegevens. Na de echografie wordt 30 ml bloed afgenomen in gehepariniseerde buisjes en bloedanalyse ondergaan voor het RhoA-eiwit in monocyten. Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de mogelijke noodzaak om terug te keren om klinische redenen: AAA groter dan 5,5 cm of vanwege onderzoeksprotocolredenen: onvoldoende verzameling van monocyten of veranderende vereisten voor klinische gegevens. Ook worden cardiovasculaire risicofactoren verzameld. Alle verzamelde gegevens tussen stabiele en groeiende AAA-groepen worden vervolgens vergeleken voor analyse.

Als biologische of klinische risicofactoren worden geïdentificeerd als betrouwbare biomarkers voor AAA-uitbreiding, kunnen AAA-screeningprogramma's worden aangepast om de screeningopbrengst te verhogen en de surveillance voor kleine AAA's te verbeteren. Bovendien kunnen nieuwe diagnostische technieken worden ontwikkeld om kleine AAA-patiënten die risico lopen op een operatie beter te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen van VA Northern California Health Care System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven de 21 jaar.
  2. Zijn gescreend op abdominaal aorta-aneurysma door de VA of er is ten minste één keer een aorta gevisualiseerd op basis van diagnostische beeldvorming.
  3. Gebruik momenteel geen medicijnen die de wondgenezing zouden verstoren of de bloedafname in gevaar zouden brengen.
  4. Niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  5. Geen voorgeschiedenis van AAA-reparatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  2. Patiënt trekt zich terug uit het onderzoek.
  3. Volgens de hoofdonderzoeker meerdere comorbiditeiten die analyse bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta-uitbreidingssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na studie-echo voor elk onderwerp. De aorta-expansiesnelheid wordt onmiddellijk verkregen zodra de ultrasone studiemeting van de aortadiameter is geverifieerd.
Aorta-expansiesnelheid (cm/jaar) wordt berekend door het verschil in aortagroei (cm) te nemen gedeeld door het aantal dagen tussen de screeningdatum van een patiënt en de onderzoeksdatum. Dit tarief wordt vervolgens omgerekend naar cm/jr.
Onmiddellijk na studie-echo voor elk onderwerp. De aorta-expansiesnelheid wordt onmiddellijk verkregen zodra de ultrasone studiemeting van de aortadiameter is geverifieerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RhoA-niveaus
Tijdsspanne: Van bloedafname tot afronding van bloedanalyse. Deze analyse duurt 5-7 dagen per patiënt.
RhoA-niveaus gemeten in fluorescerende eenheden van monocyten van patiënten zullen worden bepaald
Van bloedafname tot afronding van bloedanalyse. Deze analyse duurt 5-7 dagen per patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Medtronic A1231656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren