- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604303
Een prospectieve analyse van de uitbreidingssnelheden van aneurysma's van de aorta in de aorta
Abdominale aorta-aneurysma (AAA) ziekte is een abnormale uitstulping van de belangrijkste buikslagader, ook wel de abdominale aorta genoemd. Het doel van deze observationele studie is om vast te stellen of een bloedbiomarker-eiwit RhoA kan voorspellen welke kleine AAA-patiënten in de toekomst mogelijk geopereerd moeten worden.
Deelnemende patiënten krijgen een echo en bloedafname. De patiënten zullen worden verdeeld in expanderende en stabiele aortagroepen na het bepalen van de aorta-expansiesnelheid van elke patiënt. De RhoA-waarden in het bloed en de mate van aorta-expansie tussen beide groepen zouden dan worden vergeleken om eventuele relaties te zoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een asymptomatisch probleem totdat er een ruptuur optreedt, wat ondragelijke pijn en een plotselinge dood veroorzaakt. Het wordt meestal gediagnosticeerd door middel van echografie wanneer de aortadiameter ≥ 3,0 cm is en een aortadiameter ≥ 5,5 cm in het algemeen chirurgisch herstel vereist om scheuren te voorkomen. Een normale aorta heeft een diameter van 2,0 cm. Voor patiënten met een kleine AAA (3,0-5,4 cm) wordt serieel beeldvormend onderzoek aanbevolen samen met wijziging van de risicofactor. De protocollen voor follow-up echografie zijn echter moeilijk te volgen, waardoor veel patiënten met expanderende AAA pas te laat worden ontdekt. Om patiënten met kleine AAA's die risico lopen op expansie te stroomlijnen en beter te identificeren, kijken de onderzoekers naar RhoA als een mogelijke biomarker.
De onderzoekers zullen binnen een periode van 3 jaar in totaal 200 proefpersonen rekruteren met de diagnose kleine AAA 3.0-5.4 cm diameter van het VA Northern California Health Care System. Alle ingeschreven proefpersonen hebben al een baseline aortadiameter die is vastgesteld op het moment van de eerste AAA-screening of diagnostische beeldvorming. De onderzoekers verwachten dat de follow-up echografiemeting voor deze studie ten minste 1 tot 5 jaar na hun baseline echografiestudie zal zijn. De vervolgevaluatie zal dan de mate van expansie van de aorta beoordelen. Stabiele aortapatiënten hebben een expansiesnelheid van minder dan 0,2 cm/jaar en expanderende aortapatiënten hebben een expansiesnelheid van ≥ 0,2 cm/jaar, gebaseerd op voorlopige gegevens. Na de echografie wordt 30 ml bloed afgenomen in gehepariniseerde buisjes en bloedanalyse ondergaan voor het RhoA-eiwit in monocyten. Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de mogelijke noodzaak om terug te keren om klinische redenen: AAA groter dan 5,5 cm of vanwege onderzoeksprotocolredenen: onvoldoende verzameling van monocyten of veranderende vereisten voor klinische gegevens. Ook worden cardiovasculaire risicofactoren verzameld. Alle verzamelde gegevens tussen stabiele en groeiende AAA-groepen worden vervolgens vergeleken voor analyse.
Als biologische of klinische risicofactoren worden geïdentificeerd als betrouwbare biomarkers voor AAA-uitbreiding, kunnen AAA-screeningprogramma's worden aangepast om de screeningopbrengst te verhogen en de surveillance voor kleine AAA's te verbeteren. Bovendien kunnen nieuwe diagnostische technieken worden ontwikkeld om kleine AAA-patiënten die risico lopen op een operatie beter te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 21 jaar.
- Zijn gescreend op abdominaal aorta-aneurysma door de VA of er is ten minste één keer een aorta gevisualiseerd op basis van diagnostische beeldvorming.
- Gebruik momenteel geen medicijnen die de wondgenezing zouden verstoren of de bloedafname in gevaar zouden brengen.
- Niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Geen voorgeschiedenis van AAA-reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënt trekt zich terug uit het onderzoek.
- Volgens de hoofdonderzoeker meerdere comorbiditeiten die analyse bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aorta-uitbreidingssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na studie-echo voor elk onderwerp. De aorta-expansiesnelheid wordt onmiddellijk verkregen zodra de ultrasone studiemeting van de aortadiameter is geverifieerd.
|
Aorta-expansiesnelheid (cm/jaar) wordt berekend door het verschil in aortagroei (cm) te nemen gedeeld door het aantal dagen tussen de screeningdatum van een patiënt en de onderzoeksdatum.
Dit tarief wordt vervolgens omgerekend naar cm/jr.
|
Onmiddellijk na studie-echo voor elk onderwerp. De aorta-expansiesnelheid wordt onmiddellijk verkregen zodra de ultrasone studiemeting van de aortadiameter is geverifieerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RhoA-niveaus
Tijdsspanne: Van bloedafname tot afronding van bloedanalyse. Deze analyse duurt 5-7 dagen per patiënt.
|
RhoA-niveaus gemeten in fluorescerende eenheden van monocyten van patiënten zullen worden bepaald
|
Van bloedafname tot afronding van bloedanalyse. Deze analyse duurt 5-7 dagen per patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medtronic A1231656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van