- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02604303
Проспективный анализ скорости расширения аневризм брюшной аорты
Заболевание аневризмой брюшной аорты (ААА) представляет собой аномальное выпячивание главной брюшной артерии, которая называется брюшной аортой. Целью этого обсервационного исследования является определение того, может ли биомаркерный белок крови RhoA предсказать, какие маленькие пациенты с АБА могут нуждаться в хирургическом вмешательстве в будущем.
Участвующие пациенты получат УЗИ и забор крови. Пациенты будут разделены на группы с расширяющейся и стабильной аортой после определения скорости расширения аорты у каждого пациента. Уровни RhoA в крови и скорость расширения аорты между обеими группами затем будут сравниваться для поиска каких-либо взаимосвязей.
Обзор исследования
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) является бессимптомной проблемой до тех пор, пока не произойдет разрыв, вызывающий мучительную боль и внезапную смерть. Диагноз обычно диагностируется с помощью ультразвука, когда диаметр аорты составляет ≥ 3,0 см, а диаметр аорты ≥ 5,5 см обычно требует хирургического вмешательства для предотвращения разрыва. Нормальная аорта имеет диаметр 2,0 см. Для пациентов с небольшой АБА (3,0-5,4 см) рекомендуется серийное визуализирующее исследование наряду с модификацией факторов риска. Тем не менее, последующие протоколы УЗИ трудно соблюдать, в результате чего многие пациенты с расширяющейся АБА не обнаруживаются слишком поздно. Чтобы упорядочить и лучше идентифицировать пациентов с небольшими ААА с риском расширения, исследователи рассматривают RhoA как возможный биомаркер.
Исследователи наберут в течение 3 лет в общей сложности 200 субъектов с диагнозом малая ААА 3,0-5,4. см в диаметре от системы здравоохранения штата Вирджиния Северной Калифорнии. У всех зарегистрированных субъектов уже будет установлен исходный диаметр аорты во время первоначального скрининга ААА или диагностической визуализации. Исследователи ожидают, что последующее ультразвуковое исследование для этого исследования будет проводиться как минимум через 1–5 лет после их базового ультразвукового исследования. Последующая оценка затем оценит скорость расширения аорты. Субъекты со стабильной аортой будут иметь скорость расширения менее 0,2 см/год, а субъекты с расширяющейся аортой будут иметь скорость расширения ≥ 0,2 см/год, согласно предварительным данным. После УЗИ в пробирки с гепарином набирают 30 мл крови и проводят анализ крови на белок RhoA в моноцитах. Все пациенты будут уведомлены о возможной необходимости вернуться по клиническим причинам: AAA более 5,5 см или по причинам, связанным с протоколом исследования: недостаточный сбор моноцитов или изменение требований к клиническим данным. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний также будут собраны. Затем все собранные данные между стабильными и расширяющимися группами AAA будут сравниваться для анализа.
Если биологические или клинические факторы риска будут идентифицированы как надежные биомаркеры расширения AAA, то программы скрининга AAA могут быть изменены для увеличения результатов скрининга и улучшения эпиднадзора за небольшими AAA. Кроме того, могут быть разработаны новые диагностические методы, чтобы лучше выявлять маленьких пациентов с АБА с риском хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года.
- Прошел скрининг на наличие аневризмы брюшной аорты VA или обнаружил, что аорта была визуализирована с помощью диагностической визуализации по крайней мере один раз.
- В настоящее время не принимает никаких лекарств, которые могли бы помешать заживлению ран или нарушить забор крови.
- Не беременна и не планирует забеременеть в период исследования.
- Нет предыдущей истории ремонта AAA.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
- Пациент выходит из исследования.
- По мнению главного исследователя, множественные сопутствующие заболевания, затрудняющие анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость расширения аорты
Временное ограничение: Сразу после исследования УЗИ для каждого субъекта. Скорость расширения аорты определяется сразу после проверки диаметра аорты с помощью ультразвукового исследования.
|
Скорость расширения аорты (см/год) рассчитывается путем деления разницы роста аорты (см) на количество дней между датой скрининга пациента и датой исследования.
Затем эта скорость конвертируется в см/год.
|
Сразу после исследования УЗИ для каждого субъекта. Скорость расширения аорты определяется сразу после проверки диаметра аорты с помощью ультразвукового исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни RhoA
Временное ограничение: От сбора крови до завершения анализа крови. Этот анализ занимает 5-7 дней для одного пациента.
|
Уровни RhoA, измеренные в флуоресцентных единицах моноцитов пациента, будут определяться
|
От сбора крови до завершения анализа крови. Этот анализ занимает 5-7 дней для одного пациента.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medtronic A1231656
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания