Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ скорости расширения аневризм брюшной аорты

27 ноября 2019 г. обновлено: VA Northern California Health Care System

Заболевание аневризмой брюшной аорты (ААА) представляет собой аномальное выпячивание главной брюшной артерии, которая называется брюшной аортой. Целью этого обсервационного исследования является определение того, может ли биомаркерный белок крови RhoA предсказать, какие маленькие пациенты с АБА могут нуждаться в хирургическом вмешательстве в будущем.

Участвующие пациенты получат УЗИ и забор крови. Пациенты будут разделены на группы с расширяющейся и стабильной аортой после определения скорости расширения аорты у каждого пациента. Уровни RhoA в крови и скорость расширения аорты между обеими группами затем будут сравниваться для поиска каких-либо взаимосвязей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (АБА) является бессимптомной проблемой до тех пор, пока не произойдет разрыв, вызывающий мучительную боль и внезапную смерть. Диагноз обычно диагностируется с помощью ультразвука, когда диаметр аорты составляет ≥ 3,0 см, а диаметр аорты ≥ 5,5 см обычно требует хирургического вмешательства для предотвращения разрыва. Нормальная аорта имеет диаметр 2,0 см. Для пациентов с небольшой АБА (3,0-5,4 см) рекомендуется серийное визуализирующее исследование наряду с модификацией факторов риска. Тем не менее, последующие протоколы УЗИ трудно соблюдать, в результате чего многие пациенты с расширяющейся АБА не обнаруживаются слишком поздно. Чтобы упорядочить и лучше идентифицировать пациентов с небольшими ААА с риском расширения, исследователи рассматривают RhoA как возможный биомаркер.

Исследователи наберут в течение 3 лет в общей сложности 200 субъектов с диагнозом малая ААА 3,0-5,4. см в диаметре от системы здравоохранения штата Вирджиния Северной Калифорнии. У всех зарегистрированных субъектов уже будет установлен исходный диаметр аорты во время первоначального скрининга ААА или диагностической визуализации. Исследователи ожидают, что последующее ультразвуковое исследование для этого исследования будет проводиться как минимум через 1–5 лет после их базового ультразвукового исследования. Последующая оценка затем оценит скорость расширения аорты. Субъекты со стабильной аортой будут иметь скорость расширения менее 0,2 см/год, а субъекты с расширяющейся аортой будут иметь скорость расширения ≥ 0,2 см/год, согласно предварительным данным. После УЗИ в пробирки с гепарином набирают 30 мл крови и проводят анализ крови на белок RhoA в моноцитах. Все пациенты будут уведомлены о возможной необходимости вернуться по клиническим причинам: AAA более 5,5 см или по причинам, связанным с протоколом исследования: недостаточный сбор моноцитов или изменение требований к клиническим данным. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний также будут собраны. Затем все собранные данные между стабильными и расширяющимися группами AAA будут сравниваться для анализа.

Если биологические или клинические факторы риска будут идентифицированы как надежные биомаркеры расширения AAA, то программы скрининга AAA могут быть изменены для увеличения результатов скрининга и улучшения эпиднадзора за небольшими AAA. Кроме того, могут быть разработаны новые диагностические методы, чтобы лучше выявлять маленьких пациентов с АБА с риском хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны системы здравоохранения штата Вирджиния Северной Калифорнии

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 21 года.
  2. Прошел скрининг на наличие аневризмы брюшной аорты VA или обнаружил, что аорта была визуализирована с помощью диагностической визуализации по крайней мере один раз.
  3. В настоящее время не принимает никаких лекарств, которые могли бы помешать заживлению ран или нарушить забор крови.
  4. Не беременна и не планирует забеременеть в период исследования.
  5. Нет предыдущей истории ремонта AAA.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям включения.
  2. Пациент выходит из исследования.
  3. По мнению главного исследователя, множественные сопутствующие заболевания, затрудняющие анализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расширения аорты
Временное ограничение: Сразу после исследования УЗИ для каждого субъекта. Скорость расширения аорты определяется сразу после проверки диаметра аорты с помощью ультразвукового исследования.
Скорость расширения аорты (см/год) рассчитывается путем деления разницы роста аорты (см) на количество дней между датой скрининга пациента и датой исследования. Затем эта скорость конвертируется в см/год.
Сразу после исследования УЗИ для каждого субъекта. Скорость расширения аорты определяется сразу после проверки диаметра аорты с помощью ультразвукового исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни RhoA
Временное ограничение: От сбора крови до завершения анализа крови. Этот анализ занимает 5-7 дней для одного пациента.
Уровни RhoA, измеренные в флуоресцентных единицах моноцитов пациента, будут определяться
От сбора крови до завершения анализа крови. Этот анализ занимает 5-7 дней для одного пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eugene S Lee, MD, PhD, VA Northern California Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Medtronic A1231656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться