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TEFAファミリー予防：ベータ細胞機能を維持するためのグルテンフリー食 (TEFA)

2021年10月18日 更新者：Maria Månsson Martinez、Lund University

TEFA TEDDY 家族の予防 - 島の自己免疫を持つ被験者のベータ細胞機能を維持するためのグルテンフリーの食事。

ベースラインで血糖異常の有無にかかわらず、1つまたは複数の膵島自己抗体を有する被験者のベータ細胞機能およびグルコース代謝に対するグルテンフリーダイエット（GFD）の効果を評価すること。 さらに、すべての被験者は、ビタミンD、オメガ脂肪酸、およびプロバイオティクスによる治療を受けます。

被験者は、18か月間、GFDまたは通常の食事に無作為に割り付けられます。 ベータ細胞機能は、ベースラインで評価され、フォローアップ中に耐糖能試験によって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このデザインは、ベータ細胞機能とグルコース代謝に対する18か月間のグルテンフリー食の安全性と効果を決定するためのランダム化比較試験です。 ビタミン D、オメガ脂肪酸、プロバイオティクスを含むリードインおよびノンストップ サプリメント カクテルを使用して、違いを均等化し、既知の交絡因子を減らします。 すべての研究対象者は、栄養士と会い、3日間の食事記録を取得し、健康的な通常の食事またはGFDに関する指示を受けます。

1つまたは複数の膵島自己抗体に陽性の2～49.99歳の被験者(n=60)を募集する。 膵島自己抗体が 1 つある被験者は、ベースライン来院前に 1 つまたは複数の経口耐糖能試験 (OGTT) を行っています。 1 つの膵島自己抗体陽性の被験者は、血糖異常がある場合にのみ適格です。 すべての被験者は、ベースラインの静脈内耐糖能試験（IvGTT）およびOGTTに基づいて無作為化され、ベースラインで異常血糖のない被験者とある被験者に分けられます。

ベータ細胞機能とグルコース代謝（IvGTTとOGTTを交互に）は、ベースラインで評価され、治療の6、12、18か月後、および通常の健康的な食事でのウォッシュアウトの6か月後に評価されます。

有害事象および安全性 有害事象は、来院時および研究中に取得され、監視されます。

1つまたは複数の膵島自己抗体を持つ被験者は、ベータ細胞機能およびグルコース制御のベースラインと比較して損失を示すことが予想されます。 GFD は、健康的な食事をしている被験者の損失を減らすことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 歳から 49.99 歳までの被験者。
  2. -少なくとも1つの1型糖尿病関連自己抗体（グルタミン酸（GADA）、インスリン（IAA）、インスリノーマ関連タンパク質2（IA-2A）またはジンクトランスポーター8（ZnT8R / W / QA）に対する） グルコース代謝障害または正常または障害のあるグルコース代謝に関係なく、少なくとも 2 つの 1 型糖尿病関連自己抗体。
  3. 研究対象からの書面によるインフォームドコンセント。 子供の場合、子供の両親または地域の規制に従って法的に認められた代理人からも。

除外基準:

  1. -免疫抑制療法による継続的な治療（局所または吸入ステロイドが受け入れられます）。
  2. 糖尿病。
  3. 経口または注射された抗糖尿病薬による治療。
  4. スクリーニングで有意な血液学的異常が認められる。
  5. -過去3か月以内の新しい化学物質を使用した他の臨床試験への参加。
  6. 高カルシウム血症の病歴。
  7. 関連する深刻な疾患または状態の存在。

  8. 糖尿病予防HLA-DQ6対立遺伝子。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルテンフリーダイエット
18ヶ月間のグルテンフリーダイエット. 被験者は6ヶ月ごとに栄養士に紹介されます。 ビタミン D 800 U デイリー、栄養補助食品としてのオメガ 3 脂肪酸とプロバイオティクス。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：グルテンフリーダイエット
18ヶ月間のグルテンフリーダイエット.
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
オメガ3脂肪酸
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンD 800U/日
アクティブコンパレータ：通常の食事
通常の食事。 ビタミン D 800 U デイリー、栄養補助食品としてのオメガ 3 脂肪酸とプロバイオティクス。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
オメガ3脂肪酸
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミンD 800U/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IvGTT からの第 1 相インスリン応答 (FPIR) の変化
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の IvGTT からの第 1 相インスリン応答の変化
24ヶ月
曲線下面積の変化 (AUC) C-ペプチド
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中のOGTTからのAUC Cペプチドの変化
24ヶ月
糖代謝の変化
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の正常なグルコース代謝から障害のあるグルコース代謝への変化
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
ビタミンD、オメガ脂肪酸、およびプロバイオティクスを含むカクテルによるリードインおよびノンストップ治療を補充した被験者のプラセボ群の推奨される通常の食事と比較して、GFDの安全性を評価すること。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Maria Månsson Martinez, Nutricionist、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEFA/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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