Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná prevence TEFA: Bezlepková dieta pro zachování funkce beta-buněk (TEFA)

18. října 2021 aktualizováno: Maria Månsson Martinez, Lund University

Rodinná prevence TEFA TEDDY – bezlepková dieta pro zachování funkce beta-buněk u subjektů s ostrůvkovou autoimunitou.

Vyhodnotit účinek bezlepkové diety (GFD) na funkci beta-buněk a metabolismus glukózy u subjektů s jednou nebo několika ostrůvkovými autoprotilátkami bez a s dysglykémií na začátku. Kromě toho bude všem subjektům podávána léčba vitaminem D, omega mastnými kyselinami a probiotiky.

Subjekty budou randomizovány do GFD nebo normální stravy během 18 měsíců. Funkce beta buněk bude hodnocena na začátku a během sledování pomocí glukózových tolerančních testů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinku bezlepkové diety během 18 měsíců na funkci beta-buněk a metabolismus glukózy. K vyrovnání rozdílů, aby se snížily známé matoucí faktory, bude použit zaváděcí a nonstop doplňkový koktejl obsahující vitamín D, omega mastné kyseliny a probiotika. Všechny studované subjekty se setkají s dietologem, aby získaly 3denní dietní záznam a dostaly instrukce o zdravé normální stravě nebo GFD.

Budou vybráni jedinci (n=60) ve věku 2-49,99 let pozitivní na jednu nebo několik ostrůvkových autoprotilátek. Subjekty s jednou ostrůvkovou autoprotilátkou provedly jeden nebo několik orálních glukózových tolerančních testů (OGTT) před základní návštěvou. Jeden subjekt pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky je vhodný pouze v případě, že má dysglykémii. Všichni jedinci budou randomizováni na základě výchozího intravenózního glukózového tolerančního testu (IvGTT) a OGTT na subjekty bez a s dysglykémií na začátku.

Funkce beta-buněk a metabolismus glukózy (střídající se IvGTT a OGTT) budou hodnoceny na začátku a po 6, 12, 18 měsících léčby a po 6 měsících vymývání na normální zdravé stravě.

Nežádoucí účinky a bezpečnost Nežádoucí účinky budou zjištěny při návštěvách a během studie, které budou monitorovány.

Očekává se, že subjekty s jednou nebo několika ostrůvkovými autoprotilátkami budou vykazovat ztrátu funkce beta-buněk a kontroly glukózy ve srovnání s výchozí hodnotou. Očekává se, že GFD sníží ztráty u subjektů na zdravé stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty od dvou (2) do 49,99 let.
  2. Alespoň jedna autoprotilátka spojená s diabetem 1. typu (proti kyselině glutamové (GADA), inzulinu (IAA), proteinu 2 asociovanému s inzulinomem (IA-2A) nebo transportéru zinku 8 (ZnT8R/W/QA) u subjektů s poruchou metabolismu glukózy NEBO při alespoň dvě autoprotilátky spojené s diabetem 1. bez ohledu na normální nebo narušený metabolismus glukózy.
  3. Písemný informovaný souhlas od subjektu výzkumu. Pokud jde o dítě, také od rodičů dítěte nebo zákonného přijatelného zástupce (zástupců) podle místních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba imunosupresivní terapií (akceptovány jsou lokální nebo inhalační steroidy).
  2. Diabetes.
  3. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky.
  4. Signifikantně abnormální hematologické výsledky při screeningu.
  5. Účast v dalších klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců.
  6. Hyperkalcémie v anamnéze.
  7. Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu.

  8. Diabetes-ochranná alela HLA-DQ6.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta
Bezlepková dieta po dobu 18 měsíců. Subjekty budou každých 6 měsíců odeslány k odborníkovi na výživu. Vitamin D 800 U denně, Omega 3 mastné kyseliny a probiotika jako doplňky výživy.
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotika
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Bezlepková dieta po dobu 18 měsíců.
Doplněk stravy: Omega 3 mastné kyseliny
Omega 3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 800 U/den
Aktivní komparátor: Normální strava
Normální strava. Vitamin D 800 U denně, Omega 3 mastné kyseliny a probiotika jako doplňky výživy.
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotika
Doplněk stravy: Omega 3 mastné kyseliny
Omega 3 mastné kyseliny
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 800 U/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v první fázi inzulínové odpovědi (FPIR) oproti IvGTT
Časové okno: 24 měsíců
Změna inzulinové odpovědi první fáze z IvGTT během sledování
24 měsíců
Změna plochy pod křivkou (AUC) C-peptid
Časové okno: 24 měsíců
Změna AUC C-peptidu z OGTT během sledování
24 měsíců
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: 24 měsíců
Změna z normálního na narušený metabolismus glukózy během sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost GFD ve srovnání s doporučenou normální stravou ve skupině s placebem u subjektů doplněných o olovrant a nonstop léčbu koktejlem obsahujícím vitamín D, omega mastné kyseliny a probiotika.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEFA/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit