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TEFA Family Prevention: Glutenfreie Diät zur Erhaltung der Beta-Zell-Funktion (TEFA)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Family Prevention – Glutenfreie Ernährung zur Aufrechterhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit Inselautoimmunität.

Bewertung der Wirkung einer glutenfreien Ernährung (GFD) auf die Betazellfunktion und den Glukosestoffwechsel bei Probanden mit einem oder mehreren Insel-Autoantikörpern ohne und mit Dysglykämie zu Studienbeginn. Zusätzlich erhalten alle Probanden eine Behandlung mit Vitamin D, Omega-Fettsäuren und Probiotika.

Die Probanden werden für 18 Monate auf GFD oder normale Ernährung randomisiert. Die Beta-Zellfunktion wird zu Studienbeginn und während der Nachsorge durch Glukosetoleranztests bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der Wirkung einer glutenfreien Ernährung über 18 Monate auf die Betazellfunktion und den Glukosestoffwechsel. Ein Lead-in- und Nonstop-Ergänzungscocktail mit Vitamin D, Omega-Fettsäuren und Probiotika wird verwendet, um Unterschiede auszugleichen und bekannte Störfaktoren zu reduzieren. Alle Studienteilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um eine 3-tägige Ernährungsaufzeichnung zu erhalten und Anweisungen zu einer gesunden normalen Ernährung oder GFD zu erhalten.

Probanden (n = 60) im Alter von 2 bis 49,99 Jahren, die positiv für einen oder mehrere Insel-Autoantikörper sind, werden rekrutiert. Patienten mit einem Insel-Autoantikörper haben vor dem Baseline-Besuch einen oder mehrere orale Glukosetoleranztests (OGTT) durchgeführt. Ein-Insel-Autoantikörper-positive Patienten sind nur geeignet, wenn sie Dysglykämie haben. Alle Probanden werden basierend auf dem intravenösen Glukosetoleranztest (IvGTT) und OGTT zu Studienbeginn in Probanden ohne und mit Dysglykämie zu Studienbeginn randomisiert.

Die Beta-Zellfunktion und der Glukosestoffwechsel (abwechselnd IvGTT und OGTT) werden zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 Monaten Behandlung und nach 6 Monaten Auswaschung bei normaler, gesunder Ernährung bewertet.

Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit Bei Besuchen und während der Studie werden unerwünschte Ereignisse festgestellt, die überwacht werden.

Es wird erwartet, dass Personen mit einem oder mehreren Insel-Autoantikörpern im Vergleich zum Ausgangswert eine Abnahme der Betazellfunktion und der Glukosekontrolle aufweisen. Es wird erwartet, dass GFD den Verlust bei Probanden mit gesunder Ernährung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von zwei (2) bis 49,99 Jahren.
  2. Mindestens ein Typ-1-Diabetes-assoziierter Autoantikörper (gegen Glutaminsäure (GADA), Insulin (IAA), Insulinoma-assoziiertes Protein 2 (IA-2A) oder Zinktransporter 8 (ZnT8R/W/QA) bei Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel ODER bei mindestens zwei Typ-1-Diabetes-assoziierte Autoantikörper, unabhängig von normalem oder gestörtem Glukosestoffwechsel.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Forschungssubjekts. Wenn es sich um ein Kind handelt, auch von den Eltern des Kindes oder gesetzlich zulässigen Vertretern gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (topische oder inhalative Steroide werden akzeptiert).
  2. Diabetes.
  3. Behandlung mit oralen oder injizierten Antidiabetika.
  4. Signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Geschichte der Hyperkalzämie.
  7. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands.

  8. Diabetes-protektives HLA-DQ6-Allel.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie Diät
Glutenfreie Ernährung während 18 Monaten. Die Probanden werden alle 6 Monate an einen Ernährungsberater überwiesen. Vitamin D 800 U Daily, Omega 3 Fettsäuren und Probiotika als Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Glutenfreie Ernährung während 18 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Omega-3-Fettsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 800 E/Tag
Aktiver Komparator: Normale Ernährung
Normale Ernährung. Vitamin D 800 U Daily, Omega 3 Fettsäuren und Probiotika als Nahrungsergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Omega-3-Fettsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D 800 E/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinreaktion der ersten Phase (FPIR) von IvGTT
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Insulinreaktion der ersten Phase von IvGTT während der Nachsorge
24 Monate
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) C-Peptid
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des AUC-C-Peptids von OGTT während der Nachbeobachtung
24 Monate
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
Wechsel von normalem zu gestörtem Glukosestoffwechsel während der Nachsorge
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Sicherheit von GFD im Vergleich zur empfohlenen normalen Ernährung in der Placebogruppe bei Probanden, die mit einer Lead-in- und Nonstop-Behandlung mit einem Cocktail aus Vitamin D, Omega-Fettsäuren und Probiotika ergänzt wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEFA/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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