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TEFA Family Prevention: dieta senza glutine per preservare la funzione delle cellule beta (TEFA)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Family Prevention - Dieta senza glutine per preservare la funzione delle cellule beta nei soggetti con autoimmunità delle isole.

Per valutare l'effetto della dieta priva di glutine (GFD) sulla funzione delle cellule beta e sul metabolismo del glucosio in soggetti con uno o più autoanticorpi delle isole senza e con disglicemia al basale. Inoltre, tutti i soggetti riceveranno un trattamento con vitamina D, acidi grassi omega e probiotici.

I soggetti saranno randomizzati a GFD o dieta normale per 18 mesi. La funzione delle cellule beta sarà valutata al basale e durante il follow-up mediante test di tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio controllato randomizzato per determinare la sicurezza e l'effetto della dieta priva di glutine per 18 mesi sulla funzione delle cellule beta e sul metabolismo del glucosio. Cocktail di integratori introduttivi e non-stop tra cui vitamina D, acidi grassi omega e probiotici saranno utilizzati per equalizzare le differenze per ridurre i fattori confondenti noti. Tutti i soggetti dello studio incontreranno un dietologo per ottenere un registro della dieta di 3 giorni e per ricevere istruzioni su una dieta normale sana o GFD.

Saranno reclutati soggetti (n=60) di età compresa tra 2 e 49,99 anni positivi per uno o più autoanticorpi delle isole. I soggetti con un autoanticorpo insulare hanno eseguito uno o più test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) prima della visita di riferimento. I soggetti positivi per autoanticorpi di un'isoletta sono idonei solo se affetti da disglicemia. Tutti i soggetti saranno randomizzati in base al test di tolleranza al glucosio per via endovenosa al basale (IvGTT) e OGTT in soggetti senza e con disglicemia al basale.

La funzione delle cellule beta e il metabolismo del glucosio (alternando IvGTT e OGTT) saranno valutati al basale e dopo 6, 12, 18 mesi di trattamento e dopo 6 mesi di wash-out con una normale dieta sana.

Eventi avversi e sicurezza L'evento avverso sarà ottenuto alle visite e durante lo studio, che sarà monitorato.

Si prevede che i soggetti con uno o più autoanticorpi delle isole mostrino una perdita rispetto al basale della funzione delle cellule beta e del controllo del glucosio. Si prevede che la GFD riduca la perdita nei soggetti che seguono una dieta sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti da due (2) a 49,99 anni di età.
  2. Almeno un autoanticorpo associato al diabete di tipo 1 (contro l'acido glutammico (GADA), l'insulina (IAA), la proteina 2 associata all'insulinoma (IA-2A) o il trasportatore di zinco 8 (ZnT8R/W/QA) in soggetti con alterato metabolismo del glucosio O a almeno due autoanticorpi associati al diabete di tipo 1, indipendentemente dal metabolismo del glucosio normale o alterato.
  3. Consenso informato scritto del soggetto della ricerca. Se si tratta di un bambino, anche dai genitori del bambino o dal/i rappresentante/i legale/i riconosciuto/i secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con terapia immunosoppressiva (sono accettati steroidi topici o per via inalatoria).
  2. Diabete.
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettato.
  4. Risultati ematologici significativamente anormali allo screening.
  5. Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti.
  6. Storia di ipercalcemia.
  7. Presenza di malattia o condizione grave associata.

  8. Allele HLA-DQ6 protettivo per il diabete.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Dieta senza glutine per 18 mesi. I soggetti verranno indirizzati a un nutrizionista ogni 6 mesi. Vitamina D 800 U al giorno, acidi grassi Omega 3 e probiotici come integratori alimentari.
Integratore alimentare: Probiotici
Probiotici
Integratore alimentare: Dieta senza glutine
Dieta senza glutine per 18 mesi.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega 3
Acidi grassi omega 3
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 800 U/die
Comparatore attivo: Dieta normale
Dieta normale. Vitamina D 800 U al giorno, acidi grassi Omega 3 e probiotici come integratori alimentari.
Integratore alimentare: Probiotici
Probiotici
Integratore alimentare: Acidi grassi omega 3
Acidi grassi omega 3
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 800 U/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta insulinica di prima fase (FPIR) da IvGTT
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica della risposta insulinica di prima fase da IvGTT durante il follow-up
24 mesi
Variazione dell'area sotto la curva (AUC) C-peptide
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'AUC C-peptide da OGTT durante il follow-up
24 mesi
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del metabolismo del glucosio da normale a alterato durante il follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza della GFD rispetto alla dieta normale raccomandata nel gruppo placebo in soggetti integrati con piombo e trattamento non-stop con un cocktail comprendente vitamina D, acidi grassi omega e probiotici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEFA/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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