TEFA Family Prevention: Dieta sin gluten para preservar la función de las células beta (TEFA)
TEFA TEDDY Family Prevention - Dieta sin gluten para preservar la función de las células beta en sujetos con autoinmunidad de los islotes.
Evaluar el efecto de la dieta sin gluten (GFD) sobre la función de las células beta y el metabolismo de la glucosa en sujetos con uno o varios autoanticuerpos contra los islotes sin y con disglucemia al inicio del estudio. Además, todos los sujetos recibirán tratamiento con vitamina D, ácidos grasos omega y probióticos.
Los sujetos serán aleatorizados a GFD o dieta normal durante 18 meses. La función de las células beta se evaluará al inicio y durante el seguimiento mediante pruebas de tolerancia a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño es un estudio controlado aleatorizado para determinar la seguridad y el efecto de la dieta libre de gluten durante 18 meses sobre la función de las células beta y el metabolismo de la glucosa. Se utilizará un cóctel de suplementos directos e ininterrumpidos que incluye vitamina D, ácidos grasos omega y probióticos para igualar las diferencias y reducir los factores de confusión conocidos. Todos los sujetos del estudio se reunirán con un dietista para obtener un registro de dieta de 3 días y recibir instrucciones sobre una dieta normal saludable o GFD.
Se reclutarán sujetos (n=60) de 2 a 49,99 años de edad positivos para uno o varios autoanticuerpos contra los islotes. Los sujetos con un autoanticuerpo contra los islotes se han realizado una o varias pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) antes de la visita inicial. Los sujetos positivos para autoanticuerpos de un islote solo son elegibles si tienen disglucemia. Todos los sujetos serán aleatorizados en función de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IvGTT) inicial y la OGTT en sujetos sin y con disglucemia al inicio.
La función de las células beta y el metabolismo de la glucosa (alternando IvGTT y OGTT) se evaluarán al inicio y después de 6, 12, 18 meses de tratamiento y después de 6 meses de lavado con una dieta saludable normal.
Eventos adversos y seguridad Los eventos adversos se obtendrán en las visitas y durante el estudio, los cuales serán monitoreados.
Se espera que los sujetos con uno o varios autoanticuerpos contra los islotes muestren una pérdida en comparación con el valor inicial de la función de las células beta y el control de la glucosa. Se espera que GFD reduzca la pérdida en sujetos con una dieta saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 20502
- Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de dos (2) a 49,99 años de edad.
- Al menos un autoanticuerpo asociado a la diabetes tipo 1 (contra el ácido glutámico (GADA), la insulina (IAA), la proteína 2 asociada al insulinoma (IA-2A) o el transportador de zinc 8 (ZnT8R/W/QA) en sujetos con alteración del metabolismo de la glucosa O al menos menos dos autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1, independientemente del metabolismo normal o alterado de la glucosa.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación. Si es un niño, también de los padres del niño o representante(s) legal(es) aceptable(s) de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuado con terapia inmunosupresora (se aceptan esteroides tópicos o inhalados).
- Diabetes.
- Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado.
- Resultados hematológicos significativamente anormales en la selección.
- Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores.
- Historia de hipercalcemia.
- Presencia de enfermedad o afección grave asociada.
Alelo HLA-DQ6 protector de la diabetes.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta libre de gluten
Dieta sin gluten durante 18 meses.
Los sujetos serán derivados a un nutricionista cada 6 meses.
Vitamina D 800 U Diaria, Ácidos grasos Omega 3 y probióticos como suplementos nutricionales.
|
Probióticos
Dieta sin gluten durante 18 meses.
Ácido graso omega 3
Vitamina D 800 U/día
|
|
Comparador activo: Dieta normal
Dieta normal.
Vitamina D 800 U Diaria, Ácidos grasos Omega 3 y probióticos como suplementos nutricionales.
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Probióticos
Ácido graso omega 3
Vitamina D 800 U/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la respuesta de insulina de primera fase (FPIR) de IvGTT
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la respuesta de insulina de primera fase de IvGTT durante el seguimiento
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24 meses
|
|
Cambio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el AUC C-péptido de OGTT durante el seguimiento
|
24 meses
|
|
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio de metabolismo normal a alterado de la glucosa durante el seguimiento
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la seguridad de la DLG en comparación con la dieta normal recomendada en el grupo de placebo en sujetos suplementados con un tratamiento inicial y continuo con un cóctel que incluye vitamina D, ácidos grasos omega y probióticos.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez MM, Spiliopoulos L, Salami F, Agardh D, Toppari J, Lernmark A, Kero J, Veijola R, Tossavainen P, Palmu S, Lundgren M, Borg H, Katsarou A, Larsson HE, Knip M, Maziarz M, Torn C; and the TEDDY-Family (TEFA) Study Group. Heterogeneity of beta-cell function in subjects with multiple islet autoantibodies in the TEDDY family prevention study - TEFA. Clin Diabetes Endocrinol. 2022 Jan 5;7(1):23. doi: 10.1186/s40842-021-00135-6.
- Martinez MM, Salami F, Larsson HE, Toppari J, Lernmark A, Kero J, Veijola R, Koskenniemi JJ, Tossavainen P, Lundgren M, Borg H, Katsarou A, Maziarz M, Torn C; TEDDY Family (TEFA) Study Group. Beta cell function in participants with single or multiple islet autoantibodies at baseline in the TEDDY Family Prevention Study: TEFA. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Nov 5;4(2):e00198. doi: 10.1002/edm2.198. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- TEFA/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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