Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEFA Family Prevention: Glutenfri diæt for at bevare beta-cellefunktionen (TEFA)

18. oktober 2021 opdateret af: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Familieforebyggelse - Glutenfri diæt for at bevare beta-cellefunktionen hos personer med ø-autoimmunitet.

At evaluere effekten af ​​glutenfri diæt (GFD) på beta-cellefunktion og glukosemetabolisme hos forsøgspersoner med et eller flere ø-autoantistoffer uden og med dysglykæmi ved baseline. Derudover vil alle forsøgspersoner blive behandlet med D-vitamin, omega fedtsyrer og probiotika.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til GFD eller normal kost i løbet af 18 måneder. Beta-cellefunktionen vil blive evalueret ved baseline og under opfølgning med glukosetolerancetest.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet er et randomiseret kontrolleret studie for at bestemme sikkerheden og effekten af ​​glutenfri diæt i løbet af 18 måneder på beta-cellefunktion og glukosemetabolisme. Lead-in og nonstop tilskudscocktail inklusive D-vitamin, omega-fedtsyrer og probiotika vil blive brugt til at udligne forskelle for at reducere kendte konfoundere. Alle forsøgspersoner vil mødes med en diætist for at få en 3-dages kostjournal og for at modtage instruktioner om en sund normal kost eller GFD.

Forsøgspersoner (n=60) i alderen 2-49,99 år positive for et eller flere ø-autoantistoffer vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner med ét ø-autoantistof har udført en eller flere orale glucosetolerancetest (OGTT) før baseline-besøget. En ø-autoantistofpositive forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de har dysglykæmi. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret baseret på baseline intravenøs glucosetolerancetest (IvGTT) og OGTT til forsøgspersoner uden og med dysglykæmi ved baseline.

Beta-cellefunktion og glukosemetabolisme (alternerende IvGTT og OGTT) vil blive vurderet ved baseline og efter 6, 12, 18 måneders behandling og efter 6 måneders udvaskning på en normal sund kost.

Bivirkninger og sikkerhed Bivirkninger vil blive indhentet ved besøg og under undersøgelsen, som vil blive overvåget.

Det forventes, at forsøgspersoner med et eller flere ø-autoantistoffer vil udvise et tab sammenlignet med baseline af beta-cellefunktion og glukosekontrol. GFD forventes at reducere tabet hos forsøgspersoner på en sund kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner fra to (2) til 49,99 år.
  2. Mindst ét ​​type 1 diabetes-associeret autoantistof (mod glutaminsyre (GADA), insulin (IAA), insulinoma-associeret protein 2 (IA-2A) eller zinktransporter 8 (ZnT8R/W/QA) hos forsøgspersoner med nedsat glukosemetabolisme ELLER kl. mindst to type 1 diabetes-associerede autoantistoffer, uanset normal eller nedsat glukosemetabolisme.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forskningsperson. Hvis et barn, også fra barnets forældre eller juridisk acceptable repræsentant(er) i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende behandling med immunsuppressiv behandling (topiske eller inhalerede steroider accepteres).
  2. Diabetes.
  3. Behandling med enhver oral eller injiceret anti-diabetisk medicin.
  4. Signifikant unormale hæmatologiske resultater ved screening.
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder.
  6. Historie om hypercalcæmi.
  7. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand.

  8. Diabetes-beskyttende HLA-DQ6-allel.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Glutenfri diæt i 18 måneder. Forsøgspersonerne vil blive henvist til en ernæringsekspert hver 6. måned. Vitamin D 800 U Dagligt, Omega 3 fedtsyrer og probiotika som kosttilskud.
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Glutenfri diæt i 18 måneder.
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyre
Omega 3 fedtsyre
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin 800 U/dag
Aktiv komparator: Normal kost
Normal kost. Vitamin D 800 U Dagligt, Omega 3 fedtsyrer og probiotika som kosttilskud.
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika
Kosttilskud: Omega 3 fedtsyre
Omega 3 fedtsyre
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin 800 U/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i første fase insulinrespons (FPIR) fra IvGTT
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i første fase insulinrespons fra IvGTT under opfølgning
24 måneder
Ændring i arealet under kurven (AUC) C-peptid
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i AUC C-peptid fra OGTT under opfølgning
24 måneder
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 24 måneder
Skift fra normalt til nedsat glukosemetabolisme under opfølgning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​GFD sammenlignet med anbefalet normal diæt i placebogruppen hos forsøgspersoner suppleret med bly i og nonstop behandling med en cocktail inklusive D-vitamin, omega fedtsyrer og probiotika.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEFA/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner