Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEFA Family Prevention: Glutenfri diett for å bevare beta-cellefunksjonen (TEFA)

18. oktober 2021 oppdatert av: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Familieforebygging - Glutenfri diett for å bevare beta-cellefunksjonen hos personer med øy-autoimmunitet.

For å evaluere effekten av glutenfri diett (GFD) på beta-cellefunksjon og glukosemetabolisme hos personer med en eller flere øy-autoantistoffer uten og med dysglykemi ved baseline. I tillegg vil alle forsøkspersoner få behandling med vitamin D, omega-fettsyrer og probiotika.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til GFD eller normalt kosthold i løpet av 18 måneder. Betacellefunksjonen vil bli evaluert ved baseline, og under oppfølging av glukosetoleransetester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er en randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av glutenfri diett i løpet av 18 måneder på beta-cellefunksjon og glukosemetabolisme. Lead-in og nonstop supplement cocktail inkludert vitamin D, omega fettsyrer og probiotika vil bli brukt for å utjevne forskjeller for å redusere kjente konfoundere. Alle forsøkspersoner vil møte en kostholdsekspert for å få en 3-dagers diettjournal og for å motta instruksjoner om et sunt normalt kosthold eller GFD.

Forsøkspersoner (n=60) i alderen 2-49,99 år positive for ett eller flere øy-autoantistoffer vil bli rekruttert. Personer med ett øy-autoantistoff har utført en eller flere orale glukosetoleransetester (OGTT) før baseline-besøket. En øy-autoantistoff-positive personer er kun kvalifisert hvis de har dysglykemi. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert basert på baseline intravenøs glukosetoleransetest (IvGTT) og OGTT til personer uten og med dysglykemi ved baseline.

Beta-cellefunksjon og glukosemetabolisme (alternerende IvGTT og OGTT) vil bli vurdert ved baseline og etter 6, 12, 18 måneders behandling og etter 6 måneders utvasking på et normalt sunt kosthold.

Bivirkninger og sikkerhet Bivirkninger vil bli innhentet ved besøk og under studien, som vil bli overvåket.

Det forventes at forsøkspersoner med ett eller flere øy-autoantistoffer vil vise et tap sammenlignet med baseline av beta-cellefunksjon og glukosekontroll. GFD forventes å redusere tapet hos personer på et sunt kosthold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner fra to (2) til 49,99 år.
  2. Minst ett type 1 diabetesassosiert autoantistoff (mot glutaminsyre (GADA), insulin (IAA), insulinomaassosiert protein 2 (IA-2A) eller zinktransporter 8 (ZnT8R/W/QA) hos personer med nedsatt glukosemetabolisme ELLER kl. minst to type 1 diabetes-assosierte autoantistoffer, uavhengig av normal eller nedsatt glukosemetabolisme.
  3. Skriftlig informert samtykke fra forskningsobjekt. Hvis et barn, også fra barnets foreldre eller juridisk akseptable representant(er) i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående behandling med immunsuppressiv behandling (aktuelle eller inhalerte steroider aksepteres).
  2. Diabetes.
  3. Behandling med orale eller injiserte antidiabetiske medisiner.
  4. Signifikant unormale hematologiresultater ved screening.
  5. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene.
  6. Historie med hyperkalsemi.
  7. Tilstedeværelse av assosiert alvorlig sykdom eller tilstand.

  8. Diabetesbeskyttende HLA-DQ6-allel.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri diett
Glutenfri diett i 18 måneder. Forsøkspersonene vil bli henvist til ernæringsfysiolog hver 6. måned. Vitamin D 800 U Daglig, Omega 3 fettsyrer og probiotika som kosttilskudd.
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotika
Kosttilskudd: Glutenfri diett
Glutenfri diett i 18 måneder.
Kosttilskudd: Omega 3 fettsyrer
Omega 3 fettsyrer
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D 800 U/dag
Aktiv komparator: Normalt kosthold
Normalt kosthold. Vitamin D 800 U Daglig, Omega 3 fettsyrer og probiotika som kosttilskudd.
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotika
Kosttilskudd: Omega 3 fettsyrer
Omega 3 fettsyrer
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D 800 U/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i første fase insulinrespons (FPIR) fra IvGTT
Tidsramme: 24 måneder
Endring i første fase insulinrespons fra IvGTT under oppfølging
24 måneder
Endring i området under kurven (AUC) C-peptid
Tidsramme: 24 måneder
Endring i AUC C-peptid fra OGTT under oppfølging
24 måneder
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra normal til nedsatt glukosemetabolisme under oppfølging
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere sikkerheten til GFD sammenlignet med anbefalt normalt kosthold i placebogruppen hos personer supplert med blyinntak og nonstop-behandling med en cocktail inkludert vitamin D, omega-fettsyrer og probiotika.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEFA/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere