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TEFA 가족 예방: 베타 세포 기능을 보존하기 위한 글루텐 프리 식단 (TEFA)

2021년 10월 18일 업데이트: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY 가족 예방 - 섬 자가면역이 있는 피험자의 베타 세포 기능을 보존하기 위한 무글루텐 식단.

기저선에서 이상혈당증이 있거나 없는 섬 자가항체가 하나 이상 있는 대상체에서 베타 세포 기능 및 포도당 대사에 대한 무글루텐 식이(GFD)의 효과를 평가합니다. 또한 모든 피험자는 비타민 D, 오메가 지방산 및 프로바이오틱스로 치료를 받게 됩니다.

피험자는 18개월 동안 GFD 또는 일반 식단으로 무작위 배정됩니다. 베타 세포 기능은 기준선에서 평가되고 내당능 검사에 의한 후속 조치 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인은 베타 세포 기능 및 포도당 대사에 대한 18개월 동안 글루텐 프리 식단의 안전성과 효과를 결정하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 비타민 D, 오메가 지방산 및 프로바이오틱스를 포함한 도입 및 논스톱 보충 칵테일은 알려진 교란 요인을 줄이기 위해 차이를 균등화하는 데 사용됩니다. 모든 연구 대상자는 영양사를 만나 3일 식단 기록을 얻고 건강한 정상 식단 또는 GFD에 대한 지침을 받습니다.

하나 또는 여러 섬 자가항체에 대해 양성인 2-49.99세의 피험자(n=60)를 모집합니다. 하나의 섬 자가항체가 있는 피험자는 기준선 방문 전에 하나 이상의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행했습니다. 하나의 섬 자가항체 양성 피험자는 혈당 이상증이 있는 경우에만 적격입니다. 모든 대상자는 기준선 정맥 내 포도당 내성 검사(IvGTT) 및 OGTT를 기준으로 기준선에서 이상혈당증이 없는 대상자와 있는 대상자로 무작위 배정됩니다.

베타 세포 기능 및 포도당 대사(IvGTT 및 OGTT 교대)는 기준선에서 그리고 6, 12, 18개월의 치료 후 및 6개월의 정상적인 건강 식단에서 세척 후에 평가됩니다.

유해 사례 및 안전성 유해 사례는 방문 시 및 연구 중에 얻어지며, 이는 모니터링될 것이다.

하나 또는 여러 개의 섬 자가항체를 가진 피험자는 베타 세포 기능 및 포도당 조절의 기준선과 비교하여 손실을 보일 것으로 예상됩니다. GFD는 건강한 식이요법을 하는 피험자의 손실을 줄일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세에서 49,99세 사이의 피험자.
  2. 포도당 대사 장애가 있는 피험자에서 적어도 하나의 1형 당뇨병 관련 자가항체(글루탐산(GADA), 인슐린(IAA), 인슐린종 관련 단백질 2(IA-2A) 또는 징크트랜스포터 8(ZnT8R/W/QA) 또는 정상 또는 손상된 포도당 대사에 관계없이 최소 2개의 1형 당뇨병 관련 자가항체.
  3. 연구 대상자의 서면 동의서. 어린이인 경우, 지역 규정에 따라 어린이의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인도 가능합니다.

제외 기준:

  1. 면역억제 요법으로 지속적인 치료(국소 또는 흡입 스테로이드가 허용됨).
  2. 당뇨병.
  3. 경구 또는 주사 항당뇨병 약물 치료.
  4. 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 혈액학 결과.
  5. 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 시험에 참여.
  6. 고칼슘혈증의 병력.
  7. 관련된 심각한 질병 또는 상태의 존재.

  8. 당뇨병 보호 HLA-DQ6-대립 유전자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐 프리 다이어트
18개월 동안 글루텐 프리 다이어트. 피험자는 6개월마다 영양사에게 의뢰됩니다. 매일 비타민 D 800 U, 오메가 3 지방산 및 프로바이오틱스를 영양 보조제로 사용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
프로바이오틱스
건강 보조 식품: 글루텐 프리 다이어트
18개월 동안 글루텐 프리 다이어트.
건강 보조 식품: 오메가 3 지방산
오메가 3 지방산
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 800U/일
활성 비교기: 정상적인 식단
정상적인 다이어트. 매일 비타민 D 800 U, 오메가 3 지방산 및 프로바이오틱스를 영양 보조제로 사용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
프로바이오틱스
건강 보조 식품: 오메가 3 지방산
오메가 3 지방산
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 800U/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IvGTT에서 1단계 인슐린 반응(FPIR)의 변화
기간: 24개월
후속 조치 중 IvGTT의 1기 인슐린 반응의 변화
24개월
곡선 아래 면적의 변화(AUC) C-펩타이드
기간: 24개월
후속 조치 동안 OGTT에서 AUC C-펩티드의 변화
24개월
포도당 대사의 변화
기간: 24개월
추적 관찰 중 정상에서 손상된 포도당 대사로의 변화
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 24개월
비타민 D, 오메가 지방산 및 프로바이오틱스를 포함하는 칵테일을 이용한 논스톱 치료와 리드 인이 보충된 피험자에서 위약 그룹의 권장 정상 식이와 비교하여 GFD의 안전성을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEFA/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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