TEFA Family Prevention: Dieta sem glúten para preservar a função das células beta (TEFA)
TEFA TEDDY Prevenção Familiar - Dieta Sem Glúten para Preservar a Função das Células Beta em Indivíduos com Autoimunidade de Ilhotas.
Avaliar o efeito da Dieta Sem Glúten (GFD) na função das células beta e no metabolismo da glicose em indivíduos com um ou vários autoanticorpos das ilhotas sem e com disglicemia no início do estudo. Além disso, todos os indivíduos receberão tratamento com vitamina D, ácidos graxos ômega e probióticos.
Os indivíduos serão randomizados para dieta sem glúten ou dieta normal durante 18 meses. A função das células beta será avaliada no início e durante o acompanhamento por testes de tolerância à glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto é um estudo controlado randomizado para determinar a segurança e o efeito da dieta sem glúten durante 18 meses na função das células beta e no metabolismo da glicose. Um coquetel de suplementos ininterruptos e de introdução, incluindo vitamina D, ácidos graxos ômega e probióticos, será usado para equalizar as diferenças e reduzir os fatores de confusão conhecidos. Todos os indivíduos do estudo se reunirão com um nutricionista para obter um registro de dieta de 3 dias e receber instruções sobre uma dieta saudável normal ou GFD.
Indivíduos (n = 60) com 2-49,99 anos de idade positivos para um ou vários autoanticorpos de ilhotas serão recrutados. Indivíduos com um autoanticorpo de ilhota fizeram um ou vários testes orais de tolerância à glicose (OGTT) antes da visita inicial. Indivíduos positivos para autoanticorpos de uma ilhota só são elegíveis se tiverem disglicemia. Todos os indivíduos serão randomizados com base no teste de tolerância à glicose intravenosa de linha de base (IvGTT) e OGTT em indivíduos sem e com disglicemia na linha de base.
A função das células beta e o metabolismo da glicose (IvGTT e OGTT alternados) serão avaliados no início e após 6, 12, 18 meses de tratamento e após 6 meses de lavagem com uma dieta saudável normal.
Eventos adversos e segurança Os eventos adversos serão obtidos nas visitas e durante o estudo, que serão monitorados.
Espera-se que indivíduos com um ou vários autoanticorpos de ilhotas apresentem uma perda em comparação com a linha de base da função das células beta e controle da glicose. Espera-se que o GFD reduza a perda em indivíduos com uma dieta saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 20502
- Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de dois (2) a 49,99 anos de idade.
- Pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes tipo 1 (para ácido glutâmico (GADA), insulina (IAA), proteína 2 associada a insulinoma (IA-2A) ou transportador de zinco 8 (ZnT8R/W/QA) em indivíduos com metabolismo de glicose prejudicado OU em pelo menos dois autoanticorpos associados ao diabetes tipo 1, independentemente do metabolismo normal ou prejudicado da glicose.
- Consentimento informado por escrito do sujeito da pesquisa. Se for uma criança, também dos pais da criança ou representante(s) legal(is) aceitável(is) de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com terapia imunossupressora (corticóides tópicos ou inalatórios são aceitos).
- Diabetes.
- Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável.
- Resultados hematológicos significativamente anormais na triagem.
- Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses.
- História de hipercalcemia.
- Presença de doença ou condição grave associada.
Alelo HLA-DQ6 protetor de diabetes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta livre de glúten
Dieta sem glúten durante 18 meses.
Os sujeitos serão encaminhados para nutricionista a cada 6 meses.
Vitamina D 800 U diariamente, ácidos graxos ômega 3 e probióticos como suplementos nutricionais.
|
Probióticos
Dieta sem glúten durante 18 meses.
Ácido graxo ômega 3
Vitamina D 800 U/dia
|
|
Comparador Ativo: Dieta normal
Dieta normal.
Vitamina D 800 U diariamente, ácidos graxos ômega 3 e probióticos como suplementos nutricionais.
|
Probióticos
Ácido graxo ômega 3
Vitamina D 800 U/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na primeira fase da resposta à insulina (FPIR) de IvGTT
Prazo: 24 meses
|
Alteração na primeira fase da resposta à insulina do IvGTT durante o acompanhamento
|
24 meses
|
|
Alteração na área sob a curva (AUC) peptídeo C
Prazo: 24 meses
|
Alteração no peptídeo C AUC do OGTT durante o acompanhamento
|
24 meses
|
|
Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: 24 meses
|
Alteração do metabolismo da glicose normal para prejudicado durante o acompanhamento
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a segurança da dieta sem glúten em comparação com a dieta normal recomendada no grupo placebo em indivíduos suplementados com chumbo e tratamento ininterrupto com um coquetel incluindo vitamina D, ácidos graxos ômega e probióticos.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez MM, Spiliopoulos L, Salami F, Agardh D, Toppari J, Lernmark A, Kero J, Veijola R, Tossavainen P, Palmu S, Lundgren M, Borg H, Katsarou A, Larsson HE, Knip M, Maziarz M, Torn C; and the TEDDY-Family (TEFA) Study Group. Heterogeneity of beta-cell function in subjects with multiple islet autoantibodies in the TEDDY family prevention study - TEFA. Clin Diabetes Endocrinol. 2022 Jan 5;7(1):23. doi: 10.1186/s40842-021-00135-6.
- Martinez MM, Salami F, Larsson HE, Toppari J, Lernmark A, Kero J, Veijola R, Koskenniemi JJ, Tossavainen P, Lundgren M, Borg H, Katsarou A, Maziarz M, Torn C; TEDDY Family (TEFA) Study Group. Beta cell function in participants with single or multiple islet autoantibodies at baseline in the TEDDY Family Prevention Study: TEFA. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Nov 5;4(2):e00198. doi: 10.1002/edm2.198. eCollection 2021 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- TEFA/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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