Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEFA Family Prevention: Gluteeniton ruokavalio beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi (TEFA)

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Perheehkäisy – Gluteeniton ruokavalio beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi henkilöillä, joilla on saarekeautoimmuniteetti.

Arvioida gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutusta beetasolujen toimintaan ja glukoosiaineenvaihduntaan koehenkilöillä, joilla on yksi tai useampi saarekeautovasta-aine ilman dysglykemiaa tai joilla on dysglykemia lähtötasolla. Lisäksi kaikille koehenkilöille annetaan hoitoa D-vitamiinilla, omega-rasvahapoilla ja probiooteilla.

Koehenkilöt satunnaistetaan GFD:hen tai normaaliin ruokavalioon 18 kuukauden ajaksi. Beetasolujen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana glukoositoleranssitesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään gluteenittoman ruokavalion turvallisuus ja vaikutus beetasolujen toimintaan ja glukoosiaineenvaihduntaan 18 kuukauden aikana. Johtava ja nonstop-lisäcocktail, joka sisältää D-vitamiinia, omega-rasvahappoja ja probiootteja, käytetään tasoittamaan eroja tunnettujen sekaannusten vähentämiseksi. Kaikki tutkittavat tapaavat ravitsemusterapeutin saadakseen 3 päivän ruokavaliotiedot ja saadakseen ohjeet terveelliseen normaaliin ruokavalioon tai GFD:hen.

Koehenkilöt (n = 60) iässä 2-49,99, jotka ovat positiivisia yhdelle tai useammalle saarekeautovasta-aineelle rekrytoidaan. Koehenkilöt, joilla on yksi saarekeautovasta-aine, ovat tehneet yhden tai useamman oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) ennen peruskäyntiä. Yhden saarekkeen autovasta-ainepositiiviset koehenkilöt ovat kelvollisia vain, jos heillä on dysglykemia. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteen laskimonsisäisen glukoositoleranssitestin (IvGTT) ja OGTT:n perusteella henkilöiksi, joilla ei ole dysglykemiaa tai joilla on lähtötilanteessa dysglykemia.

Beetasolujen toiminta ja glukoosiaineenvaihdunta (vuorotellen IvGTT ja OGTT) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 kuukauden hoidon jälkeen ja 6 kuukauden normaalin terveellisen ruokavalion jälkeen.

Haittatapahtumat ja turvallisuus Haittatapahtumat selvitetään käynneillä ja tutkimuksen aikana, jota seurataan.

On odotettavissa, että koehenkilöillä, joilla on yksi tai useampia saarekeautovasta-aineita, beetasolujen toiminta ja glukoosikontrolli heikkenevät lähtötasoon verrattuna. GFD:n odotetaan vähentävän terveellistä ruokavaliota noudattavien koehenkilöiden menetystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt kahdesta (2) 49,99 vuoteen.
  2. Vähintään yksi tyypin 1 diabetekseen liittyvä autovasta-aine (glutamiinihapolle (GADA), insuliinille (IAA), insulinoomaan liittyvälle proteiinille 2 (IA-2A) tai sinkkikuljetusaine 8:lle (ZnT8R/W/QA) potilailla, joilla on heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta TAI klo. vähintään kaksi tyypin 1 diabetekseen liittyvää autovasta-ainetta, riippumatta normaalista tai heikentyneestä glukoosiaineenvaihdunnasta.
  3. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos lapsi, myös lapsen vanhemmilta tai laillisilta hyväksytyiltä edustajilta paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva hoito immunosuppressiivisella hoidolla (paikalliset tai inhaloitavat steroidit hyväksytään).
  2. Diabetes.
  3. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai injektiolla annettavilla diabeteslääkkeillä.
  4. Merkittävästi poikkeavia hematologisia tuloksia seulonnassa.
  5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Hyperkalsemian historia.
  7. Siihen liittyvä vakava sairaus tai tila.

  8. Diabeteselta suojaava HLA-DQ6-alleeli.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
Gluteeniton ruokavalio 18 kuukauden ajan. Koehenkilöt ohjataan ravitsemusterapeutille 6 kuukauden välein. D-vitamiini 800 U Daily, Omega 3 -rasvahapot ja probiootit ravintolisänä.
Ravintolisä: Probiootit
Probiootit
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Gluteeniton ruokavalio 18 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Omega 3 rasvahappo
Omega 3 rasvahappo
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiini 800 U/vrk
Active Comparator: Normaali ruokavalio
Normaali ruokavalio. D-vitamiini 800 U Daily, Omega 3 -rasvahapot ja probiootit ravintolisänä.
Ravintolisä: Probiootit
Probiootit
Ravintolisä: Omega 3 rasvahappo
Omega 3 rasvahappo
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiini 800 U/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa (FPIR) IvGTT:stä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos ensimmäisen vaiheen insuliinivasteessa IvGTT:stä seurannan aikana
24 kuukautta
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) C-peptidi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos AUC C-peptidissä OGTT:stä seurannan aikana
24 kuukautta
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos normaalista heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan seurannan aikana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida GFD:n turvallisuutta verrattuna suositeltuun normaaliin ruokavalioon lumeryhmässä potilailla, joita on täydennetty lyijyllä ja nonstop-hoidolla cocktaililla, joka sisältää D-vitamiinia, omega-rasvahappoja ja probiootteja.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEFA/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa