Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEFA Family Prevention: Dieta bezglutenowa w celu zachowania funkcji komórek beta (TEFA)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Family Prevention – Dieta bezglutenowa mająca na celu zachowanie funkcji komórek beta u osób z autoimmunizacją wysp trzustkowych.

Ocena wpływu diety bezglutenowej (GFD) na funkcję komórek beta i metabolizm glukozy u osób z jednym lub kilkoma autoprzeciwciałami wysp trzustkowych bez i z wyjściową dysglikemią. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie witaminą D, kwasami tłuszczowymi omega i probiotykami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety GFD lub normalnej w ciągu 18 miesięcy. Czynność komórek beta zostanie oceniona na początku badania, a podczas obserwacji za pomocą testów tolerancji glukozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu określenie bezpieczeństwa i wpływu diety bezglutenowej przez 18 miesięcy na funkcję komórek beta i metabolizm glukozy. Koktajl uzupełniający wprowadzający i nieprzerwany, zawierający witaminę D, kwasy tłuszczowe omega i probiotyki, zostanie wykorzystany do wyrównania różnic w celu zmniejszenia znanych czynników zakłócających. Wszyscy badani spotkają się z dietetykiem, aby uzyskać 3-dniowy zapis diety i otrzymać instrukcje dotyczące zdrowej normalnej diety lub GFD.

Zrekrutowani zostaną pacjenci (n=60) w wieku 2-49,99 lat z pozytywnym wynikiem na jedno lub kilka autoprzeciwciał wysepek. Pacjenci z jednym autoprzeciwciałem wyspowym wykonali jeden lub kilka doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT) przed wizytą wyjściową. Pacjenci z autoprzeciwciałami na jedną wyspę kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają dysglikemię. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie wyjściowego testu dożylnego obciążenia glukozą (IvGTT) i OGTT na pacjentów bez dysglikemii i z dysglikemią na początku badania.

Czynność komórek beta i metabolizm glukozy (naprzemiennie IvGTT i OGTT) zostaną ocenione na początku badania oraz po 6, 12, 18 miesiącach leczenia i po 6 miesiącach wymywania normalnej, zdrowej diety.

Zdarzenia niepożądane i bezpieczeństwo Zdarzenia niepożądane będą uzyskiwane podczas wizyt iw trakcie badania, które będą monitorowane.

Oczekuje się, że osoby z jednym lub kilkoma autoprzeciwciałami wysp trzustkowymi wykażą utratę funkcji komórek beta i kontroli glukozy w porównaniu z wartością wyjściową. Oczekuje się, że GFD zmniejszy utratę u osób stosujących zdrową dietę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od dwóch (2) do 49,99 lat.
  2. Co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1 (przeciwko kwasowi glutaminowemu (GADA), insulinie (IAA), białku 2 związanemu z insulinoma (IA-2A) lub transporterowi cynku 8 (ZnT8R/W/QA) u osób z zaburzeniami metabolizmu glukozy LUB w co najmniej dwa autoprzeciwciała związane z cukrzycą typu 1, niezależnie od prawidłowego lub zaburzonego metabolizmu glukozy.
  3. Pisemna świadoma zgoda osoby badanej. W przypadku dziecka również od rodziców dziecka lub dopuszczalnego przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi (dopuszczalne są sterydy miejscowe lub wziewne).
  2. Cukrzyca.
  3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  4. Znacząco nieprawidłowe wyniki hematologiczne podczas badania przesiewowego.
  5. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Historia hiperkalcemii.
  7. Obecność powiązanej poważnej choroby lub stanu.

  8. Allel HLA-DQ6 chroniący przed cukrzycą.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa przez 18 miesięcy. Pacjenci będą kierowani do dietetyka co 6 miesięcy. Witamina D 800 U dziennie, kwasy tłuszczowe Omega 3 i probiotyki jako suplementy diety.
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki
Suplement diety: Dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa przez 18 miesięcy.
Suplement diety: Kwas tłuszczowy Omega 3
Kwas tłuszczowy Omega 3
Suplement diety: Witamina D
Witamina D 800 U/dzień
Aktywny komparator: Normalna dieta
Normalna dieta. Witamina D 800 U dziennie, kwasy tłuszczowe Omega 3 i probiotyki jako suplementy diety.
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki
Suplement diety: Kwas tłuszczowy Omega 3
Kwas tłuszczowy Omega 3
Suplement diety: Witamina D
Witamina D 800 U/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi insulinowej pierwszej fazy (FPIR) z IvGTT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w pierwszej fazie odpowiedzi na insulinę z IvGTT podczas obserwacji
24 miesiące
Zmiana pola pod krzywą (AUC) peptydu C
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana AUC peptydu C z OGTT podczas obserwacji
24 miesiące
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana metabolizmu glukozy z normalnego na zaburzony podczas obserwacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa stosowania GFD w porównaniu z zalecaną normalną dietą w grupie placebo u osób, u których zastosowano leczenie wprowadzające i nieprzerwane koktajlem zawierającym witaminę D, kwasy tłuszczowe omega i probiotyki.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEFA/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj