Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEFA Family Prevention: glutenvrij dieet om de bètacelfunctie te behouden (TEFA)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Gezinspreventie - Glutenvrij dieet om de bètacelfunctie te behouden bij proefpersonen met eilandjesauto-immuniteit.

Om het effect van glutenvrij dieet (GFD) op de bètacelfunctie en het glucosemetabolisme te evalueren bij proefpersonen met een of meer auto-antilichamen op de eilandjes zonder en met dysglycemie bij baseline. Daarnaast krijgen alle proefpersonen een behandeling met vitamine D, omega-vetzuren en probiotica.

Proefpersonen worden gedurende 18 maanden gerandomiseerd naar GFD of een normaal dieet. De bètacelfunctie zal worden geëvalueerd bij baseline en tijdens de follow-up door middel van glucosetolerantietests.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en het effect van een glutenvrij dieet gedurende 18 maanden op de bètacelfunctie en het glucosemetabolisme te bepalen. Inleidende en non-stop supplementencocktail inclusief vitamine D, omega-vetzuren en probiotica zullen worden gebruikt om verschillen te egaliseren om bekende confounders te verminderen. Alle proefpersonen zullen een diëtist ontmoeten om een ​​3-daags dieetdossier te verkrijgen en om instructies te krijgen over een gezond normaal dieet of GFD.

Proefpersonen (n=60) met een leeftijd van 2-49,99 jaar die positief zijn voor een of meer auto-antilichamen van de eilandjes zullen worden geworven. Proefpersonen met één auto-antilichaam op het eilandje hebben voorafgaand aan het basisbezoek één of meerdere orale glucosetolerantietests (OGTT) gedaan. Auto-antilichaampositieve patiënten met één eilandje komen alleen in aanmerking als ze dysglycemie hebben. Alle proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van baseline intraveneuze glucosetolerantietest (IvGTT) en OGTT in proefpersonen zonder en met dysglycemie bij baseline.

De bètacelfunctie en het glucosemetabolisme (afwisselend IvGTT en OGTT) zullen worden beoordeeld bij baseline en na 6, 12, 18 maanden behandeling en na 6 maanden wash-out op een normaal gezond dieet.

Bijwerkingen en veiligheid Bijwerkingen zullen tijdens bezoeken en tijdens de studie worden vastgesteld, die zullen worden gecontroleerd.

Verwacht wordt dat proefpersonen met een of meer auto-antilichamen op de eilandjes een verlies zullen vertonen in vergelijking met de uitgangswaarde van de bètacelfunctie en glucoseregulatie. GFD zal naar verwachting het verlies bij proefpersonen met een gezond dieet verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van twee (2) tot 49,99 jaar.
  2. Ten minste één type 1 diabetes-geassocieerd auto-antilichaam (tegen glutaminezuur (GADA), insuline (IAA), insulinoma-geassocieerd eiwit 2 (IA-2A) of zinktransporter 8 (ZnT8R/W/QA) bij proefpersonen met een verstoord glucosemetabolisme OF ten minste twee type 1 diabetes-geassocieerde auto-antilichamen, ongeacht normaal of gestoord glucosemetabolisme.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon. Indien een kind, ook van de ouders van het kind of wettelijke vertegenwoordiger(s) volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortdurende behandeling met immunosuppressieve therapie (plaatselijke of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan).
  2. suikerziekte.
  3. Behandeling met orale of geïnjecteerde antidiabetica.
  4. Significant abnormale hematologische resultaten bij screening.
  5. Deelname aan andere klinische onderzoeken met een nieuwe chemische entiteit in de afgelopen 3 maanden.
  6. Geschiedenis van hypercalciëmie.
  7. Aanwezigheid van daarmee samenhangende ernstige ziekte of aandoening.

  8. Diabetesbeschermend HLA-DQ6-allel.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Glutenvrij dieet gedurende 18 maanden. De proefpersonen worden elke 6 maanden doorverwezen naar een voedingsdeskundige. Vitamine D 800 U Daily, Omega 3-vetzuren en probiotica als voedingssupplementen.
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotica
Voedingssupplement: Gluten vrij dieet
Glutenvrij dieet gedurende 18 maanden.
Voedingssupplement: Omega 3 vetzuur
Omega 3 vetzuur
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D 800 E/dag
Actieve vergelijker: Normaal dieet
Normaal dieet. Vitamine D 800 U Daily, Omega 3-vetzuren en probiotica als voedingssupplementen.
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotica
Voedingssupplement: Omega 3 vetzuur
Omega 3 vetzuur
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D 800 E/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eerste fase insulinerespons (FPIR) van IvGTT
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in insulinerespons in de eerste fase van IvGTT tijdens follow-up
24 maanden
Verandering in oppervlakte onder de kromme (AUC) C-peptide
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in AUC C-peptide van OGTT tijdens follow-up
24 maanden
Verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van normaal naar verstoord glucosemetabolisme tijdens de follow-up
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de veiligheid van GFD te evalueren in vergelijking met de aanbevolen normale voeding in de placebogroep bij proefpersonen die werden aangevuld met een inleidende en non-stopbehandeling met een cocktail met vitamine D, omega-vetzuren en probiotica.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEFA/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren