Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейная профилактика TEFA: безглютеновая диета для сохранения функции бета-клеток (TEFA)

18 октября 2021 г. обновлено: Maria Månsson Martinez, Lund University

TEFA TEDDY Family Prevention — безглютеновая диета для сохранения функции бета-клеток у лиц с островковым аутоиммунитетом.

Оценить влияние безглютеновой диеты (БГД) на функцию бета-клеток и метаболизм глюкозы у субъектов с одним или несколькими островковыми аутоантителами без дисгликемии и с дисгликемией на исходном уровне. Кроме того, всем субъектам будет назначено лечение витамином D, омега-жирными кислотами и пробиотиками.

Субъекты будут рандомизированы в группу безглютеновой диеты или обычной диеты в течение 18 месяцев. Функция бета-клеток будет оцениваться на исходном уровне и во время последующего наблюдения с помощью тестов на толерантность к глюкозе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и влияния безглютеновой диеты в течение 18 месяцев на функцию бета-клеток и метаболизм глюкозы. Вводный и непрерывный коктейль добавок, включающий витамин D, омега-жирные кислоты и пробиотики, будет использоваться для выравнивания различий и уменьшения известных помех. Все субъекты исследования встретятся с диетологом, чтобы получить отчет о диете за 3 дня и получить инструкции по здоровому нормальному питанию или безглютеновой диете.

Будут набраны субъекты (n=60) в возрасте от 2 до 49,99 лет с положительным результатом на одно или несколько островковых аутоантител. Субъекты с одним островковым аутоантителом прошли один или несколько пероральных тестов на толерантность к глюкозе (ПГТТ) до исходного визита. Субъекты с положительным результатом на одно островковое аутоантитело подходят только в том случае, если у них есть дисгликемия. Все субъекты будут рандомизированы на основе исходного внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IvGTT) и OGTT на субъектов без дисгликемии и с дисгликемией на исходном уровне.

Функцию бета-клеток и метаболизм глюкозы (чередуя IvGTT и OGTT) будут оценивать исходно, а также через 6, 12, 18 месяцев лечения и после 6 месяцев вымывания на обычном здоровом питании.

Нежелательные явления и безопасность Нежелательные явления будут выявляться при посещениях и во время исследования, которое будет контролироваться.

Ожидается, что у субъектов с одним или несколькими островковыми аутоантителами будет наблюдаться снижение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток и контроля уровня глюкозы. Ожидается, что безглютеновая диета уменьшит потери у субъектов, соблюдающих здоровую диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Lund University, Department of Clinical Sciences Malmö

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты от двух (2) до 49,99 лет.
  2. По крайней мере, одно аутоантитело, ассоциированное с диабетом 1 типа (к глутаминовой кислоте (GADA), инсулину (IAA), белку 2, ассоциированному с инсулиномой (IA-2A), или транспортеру цинка 8 (ZnT8R/W/QA) у субъектов с нарушением метаболизма глюкозы ИЛИ при не менее двух аутоантител, ассоциированных с диабетом 1 типа, независимо от нормального или нарушенного метаболизма глюкозы.
  3. Письменное информированное согласие субъекта исследования. Если ребенок, также от родителей ребенка или законного представителя (представителей) в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Постоянное лечение иммунодепрессантами (допускаются местные или ингаляционные стероиды).
  2. Диабет.
  3. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами.
  4. Значительно аномальные гематологические результаты при скрининге.
  5. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев.
  6. Гиперкальциемия в анамнезе.
  7. Наличие сопутствующего серьезного заболевания или состояния.

  8. Диабетозащитный аллель HLA-DQ6.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Безглютеновая диета в течение 18 месяцев. Субъекты будут направляться к диетологу каждые 6 месяцев. Витамин D 800 ЕД в день, жирные кислоты Омега-3 и пробиотики в качестве пищевых добавок.
Диетическая добавка: Пробиотики
Пробиотики
Диетическая добавка: Безглютеновая диета
Безглютеновая диета в течение 18 месяцев.
Диетическая добавка: Омега 3 жирная кислота
Омега 3 жирная кислота
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 800 ЕД/день
Активный компаратор: Нормальная диета
Нормальная диета. Витамин D 800 ЕД в день, жирные кислоты Омега-3 и пробиотики в качестве пищевых добавок.
Диетическая добавка: Пробиотики
Пробиотики
Диетическая добавка: Омега 3 жирная кислота
Омега 3 жирная кислота
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D 800 ЕД/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулинового ответа первой фазы (FPIR) после IvGTT
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение реакции инсулина первой фазы на IvGTT во время наблюдения
24 месяца
Изменение площади под кривой (AUC) С-пептида
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение AUC С-пептида по результатам ПГТТ во время наблюдения
24 месяца
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение метаболизма глюкозы от нормального к нарушенному во время наблюдения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить безопасность безглютеновой диеты по сравнению с рекомендуемой обычной диетой в группе плацебо у субъектов, получавших свинец и непрерывный прием коктейля, включающего витамин D, омега-жирные кислоты и пробиотики.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Maria Månsson Martinez, Nutricionist, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEFA/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться