HCC患者におけるニボルマブとBMS-986253の併用

包含基準:

1. 組織学的に HCC の証拠が確認されており、Childs-Pugh スコアが 7 以下である。

   ａ．参加者は、組織学的診断およびトランスレーショナル研究のために、新鮮な治療前および治療中の腫瘍コア生検からの標本を提供する意欲がなければなりません。

2. 少なくとも 1 つの部位で RECIST1.1 によって X 線撮影で測定可能な疾患。
3. 切除やその他の局所的治療の対象ではないとみなされる。

4. 他の治験薬による治療を受けていてはならず、登録前に他の全身療法を受けていてはなりません。

   ａ． -以前の放射線塞栓術、局所アブレーション療法（高周波、マイクロ波または冷凍アブレーション）、放射線（体外照射または定位照射）、または肝切除は、研究登録の4週間以上前に完了し、患者がグレード1以下の毒性で回復し、未治療の測定可能な疾患である場合に許可されます。が存在します。

5. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
6. 参加者は18歳以上である必要があります
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
8. B 型肝炎がある場合、参加者は抗ウイルス HBV 療法を受けていなければなりません。
9. 妊娠の可能性のあるすべての女性（避妊手術を受けておらず、初経から閉経後1年までの間）は、治験治療開始前24時間以内に妊娠を除外するための血液検査を受けなければなりません。
10. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、治験薬の投与期間中および治験薬の中止後5か月間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
11. 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性は、治験薬の投与期間中および治験薬の中止後7か月間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。 さらに、男性参加者はこの期間中に精子を提供してはなりません。
12. 以下の必要な検査および許容範囲の基準によって定義される適切な臓器機能を実証します。

適切な骨髄機能:

好中球絶対数 > 1000/mcL 血小板数 > 50,000/mcL ヘモグロビン > 8.5 g/dL

適切な肝機能:

総ビリルビン < 2 mg/dL または正常 (ULN) 上限の 1.5 倍 AST および ALT < 5 倍 ULN INR < 1.5 倍 ULN アルブミン > 2.8 g/dL

適切な腎機能:

クレアチニン < 2.0 mg/Dl

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 他の悪性腫瘍の存在。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の活動性の二次悪性腫瘍を患っている参加者。 注: 悪性腫瘍の病歴がある患者は、治療を完了し、再発リスクが 30% 未満であると医師によって判断された場合、「現在進行中の」悪性腫瘍とはみなされません。
3. 結核活動中または結核歴がある
4. HIV 陽性ステータスが判明している参加者
5. CNS転移が既知の参加者
6. 制御されていない腹水
7. 制御不能な脳症
8. 制御されていない胃食道静脈瘤以前の臓器同種移植または同種骨髄移植
9. 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症のある参加者、バセドウ病の病歴のある甲状腺機能正常な参加者（自己免疫性甲状腺疾患が疑われる参加者は、事前にサイログロブリン、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、および甲状腺刺激免疫グロブリンが陰性でなければなりません）研究治療の初回投与）、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない症状は登録が許可されます。
10. -活動性自己免疫疾患がない場合の副腎置換ステロイド用量が1日10mg以上のプレドニゾン相当量である場合を除き、研究治療投与後14日以内にコルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある参加者。 注: 研究治療を開始する 7 日前までの短期間のステロイド (5 日未満) による治療は許可されます。
11. 症候性の間質性肺疾患、または治療に関連した肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性がある間質性肺疾患。

12. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは重大な心血管疾患:

    • 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中/一過性脳虚血発作を起こした
    • 過去3か月以内に制御不能な狭心症がある
    • 臨床的に重大な不整脈の病歴（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）
    • 他の臨床的に重大な心臓病の病歴（例、心筋症、ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIからIVのうっ血性心不全、心膜炎、著しい心嚢液貯留、または心筋炎）
    • 心血管疾患に関連した毎日の酸素補給療法の必要性。
13. 進行中または活動性の制御不能な感染症を患っている参加者（抗生物質の投与を48時間以上中止しても無熱状態）。 B 型肝炎がある場合は、抗ウイルス HBV 療法を受けなければなりません。
14. 研究者の意見では、コンプライアンスや研究要件を遵守する能力を制限すると思われる精神疾患、その他の重大な医学的疾患、または社会的状況を患っていてはなりません。
15. 研究治療後4週間以内の大手術。 参加者は少なくとも14日前までに大手術または重大な外傷から回復していなければなりません
16. クローン病や潰瘍性大腸炎など、制御されていない炎症性疾患
17. ランダム化/治療前の2週間以内に、一般的な健康サポートまたは研究対象の疾患の治療を目的とした植物製剤（例、乱用薬物の可能性を含むハーブサプリメント、または伝統的な漢方薬）による治療。
18. 研究中のスタチンの併用。
19. 臨床的に重大な筋肉障害（筋炎など）の現在または病歴、最近の未解決の筋肉損傷、または血清CKレベルを上昇させることが知られている状態。
20. Tween 20 (ポリソルベート 20) および Tween 80 (ポリソルベート 80) を含む輸液に対する感受性の既知の病歴。
21. 最初の治療から30日以内に生/弱毒ワクチンを受けた参加者。
22. 治療中および最後の接種から100日後までの生/弱毒ワクチンの併用。