健康な男性被験者への単回および複数回の漸増用量投与後のAZD5718の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2018年12月12日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者への単回および複数回の漸増用量投与後のAZD5718の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
これは、フェーズ I、無作為化、単盲検、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン (FIH) の単回および複数回の漸増用量試験であり、2 つのパート (パート A [SAD] およびパート B [MAD]) で構成され、健康な男性被験者におけるAZD5718の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、フェーズ I、無作為化、単盲検、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン (FIH) の単回および複数回の漸増用量試験であり、2 つのパート (パート A [SAD] およびパート B [MAD]) で構成され、健康な男性被験者におけるAZD5718の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜50歳の健康な男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
- オプションの遺伝子研究のための署名、書面、および日付を記入したインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- 治験薬（IMP）の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師の判断により、スクリーニングおよびチェックイン時に発生します。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN;
- ビリルビン (合計) > ULN;と
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) > ULN
- 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングでの陽性結果
- 疑いまたは既知のギルバート症候群
以下のいずれかとして定義される、スクリーニングおよびチェックイン時の、10分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン:
- -収縮期血圧（BP）（SBP）<90mmHgまたは≥140mmHg;
- -拡張期血圧（DBP）が50mmHg未満または90mmHg以上;と
- 脈拍 < 45 または > 85 ビート/分 (bpm)
- -QTc間隔の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える、安静時心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重大な異常（スクリーニングおよびチェックイン時）および12誘導心電図における臨床的に重大な異常変化、異常な ST-T 波の形態を含む、特にプロトコルで定義された一次誘導または左心室肥大
- -延長されたQTcF（フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔）> 450ミリ秒または短縮されたQTcF <340ミリ秒または長いQT症候群の家族歴、スクリーニングおよびチェックイン時
- PR(PQ) 間隔 (P 波の開始から QRS 群の開始まで測定された ECG 間隔) の短縮 < 120 ms (PR > 110 ms ですが、心室早期興奮の証拠がない場合は < 120 ms が許容されます) 、スクリーニングおよびチェックイン時
- PR (PQ) 間隔延長 (> 240 ミリ秒) 断続的な 2 回目 (睡眠中のウェンケバッハ ブロックは排他的ではありません) または 3 回目の房室ブロック、または房室解離 (スクリーニング時およびチェックイン時)
- QRSが110ミリ秒を超える永続的または間欠的な完全脚ブロック（BBB）、不完全脚ブロック（IBBB）、または心室内伝導遅延（IVCD）。 QRSが110ミリ秒を超えるが115ミリ秒未満の被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に心室肥大または早期興奮などの証拠がない場合は許容されます
- -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -現在の喫煙者、またはスクリーニング前の3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人
- -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴
- -スクリーニングまたはユニットへの入院時の乱用薬物、アルコールまたはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中の臨床的に重大なアレルギー/過敏症、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD5718
- -研究者によって判断された、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取
- -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用する
- -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの投与前の2週間薬の半減期が長い場合はそれ以上
- -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血/失血> 500 mL
- -この研究でのIMPの投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、以前の研究からの最終投与後3か月です
- 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に拘束されている
- アストラゼネカ、PAREXEL、治験施設の従業員またはその近親者の関与
- -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限と要件
- -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者
-研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者
さらに、次のいずれかに該当する場合は、遺伝子研究からの除外基準と見なされます。
- 以前の骨髄移植
- -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5718 非晶質形態、治療 1 (パート A)
開始用量 25 mg/日、単回漸増用量
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 非晶質形態、治療 2 (パート A)
AZD5718 アモルファス懸濁液の単回投与
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 非晶質形態、処理 3 (パート A)
AZD5718 アモルファス懸濁液の単回投与
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファス形態、処理 4 (パート A)
AZD5718 アモルファス懸濁液の単回投与
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファスフォーム、処理 5 (パート A)
AZD5718 アモルファス懸濁液の単回投与
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファスフォーム、処理 6 (パート A)
AZD5718 アモルファス懸濁液の単回投与
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718、結晶形、治療 7 (パート A)
結晶性懸濁液 (パート A)、アモルファス懸濁液で使用される最高用量よりも低い用量、1 回の漸増用量
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単回および複数回の投与
経口懸濁液単回投与
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実験的：AZD5718 結晶形、処理 8 (パート A)
結晶性懸濁液 (パート A)、アモルファス懸濁液で使用される最高用量よりも低い用量、1 回の漸増用量
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単回および複数回の投与
経口懸濁液単回投与
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実験的：AZD5718 非晶質形態、治療 1 (パート B)
2 日目から 9 日目までは 1 日 1 回または 2 回、1 日目と 10 日目は単回投与、投与量は未定（パート A）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 非晶質形態、治療 2 (パート B)
2 日目から 9 日目までは 1 日 1 回または 2 回、1 日目と 10 日目は単回投与、投与量は未定（パート A）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファスフォーム、処理 3 (パート B)
2 日目から 9 日目までは 1 日 1 回または 2 回、1 日目と 10 日目は単回投与、投与量は未定（パート A）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファスフォーム、処理 4 (パート B)
2 日目から 9 日目までは 1 日 1 回または 2 回、1 日目と 10 日目は単回投与、投与量は未定（パート A）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファス/結晶形態、繰り返し 1 (パート A)
AZD5718非晶質形態の単回投与（パートA） 結晶形態（パートA）、非晶質形態で使用される最高用量よりも低い用量、単回漸増用量
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
経口懸濁液単回投与
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実験的：AZD5718 アモルファス/結晶形態、繰り返し 2 (パート A)
AZD5718非晶質形態の単回投与（パートA） 結晶形態（パートA）、非晶質形態で使用される最高用量よりも低い用量、単回漸増用量
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
経口懸濁液単回投与
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実験的：AZD5718 アモルファス/結晶、繰り返し 3 (パート A)
AZD5718非晶質形態の単回投与（パートA） 結晶形態（パートA）、非晶質形態で使用される最高用量よりも低い用量、単回漸増用量
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単回および複数回の投与
経口懸濁液単回投与
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実験的：AZD5718 非晶形、繰り返し 1 (パート B)
1日2回投与（1日目～9日目）および1日1回投与（10日目）、投与量未定（パートA）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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実験的：AZD5718 アモルファスフォーム、リピート 2 (パート B)
1日2回投与（1日目～9日目）および1日1回投与（10日目）、投与量未定（パートA）
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単回および複数回の投与
単回および複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAD (パート A) および MAD (パート B) の経口投与後に有害事象が発生した参加者数の評価による AZD5718 の安全性と忍容性。
時間枠：スクリーニングから最後のフォローアップ来院まで (最終投与後 7 ～ 10 日)、最大 6 週間 (パート A) および最大 8 週間 (パート B)
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SAD（パートA）およびMAD（パートB）の経口投与後のAZD5718の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニングから最後のフォローアップ来院まで (最終投与後 7 ～ 10 日)、最大 6 週間 (パート A) および最大 8 週間 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 非晶質および結晶性懸濁液の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度曲線下の領域 (AUC) の評価による AZD5718 の吸収の速度および程度
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶性懸濁液の単回投与後の時間ゼロから無限に外挿され、AUC(0-last) + Clast/λz (Clast - 最後に観察された定量化可能な濃度) によって推定された濃度-時間曲線下の面積を評価する (パートAのみ）
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - 非晶質懸濁液の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：パート B の 1 日目
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1日目にAZD5718を1回投与し、9日目または10日目に絶食条件下で1日複数回投与した後、時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）を評価することにより、AZD5718の吸収率と程度を評価する(パート B)
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パート B の 1 日目
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パートAのゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積の評価によるAZD5718の吸収の速度と程度（AUC（0-last））-非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶性懸濁液（パートAのみ）の単回投与後の、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度曲線の下の面積（AUC（0-last））を評価する
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - アモルファス懸濁液の投与間隔にわたる血漿濃度曲線下の面積 (AUC(0-τ)) の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：パート B の 1 日目、9 日目、10 日目
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1日目にAZD5718を単回投与し、9日目または10日に1日複数回投与した後、投与間隔（AUC（0-τ））にわたる血漿濃度曲線下の面積を評価することにより、AZD5718の吸収の速度と程度を評価する絶食下 (パート B)
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パート B の 1 日目、9 日目、10 日目
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パート A の観測された最大血漿濃度 (Cmax) の評価による AZD5718 の吸収率と程度 - 非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶質懸濁液（パートAのみ）の単回投与後に観察された最大血漿濃度（Cmax）を評価する
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - アモルファス懸濁液について観察された最大血漿濃度 (Cmax) の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：1日目、9日目、10日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を単回投与し、9日目または10日目に絶食条件下で1日複数回投与した後に観察された最大血漿濃度（Cmax）を評価することにより、AZD5718の吸収の速度と程度を評価する（パートB）
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1日目、9日目、10日目（パートBのみ）
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パートAの観察された最大血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間の評価によるAZD5718の吸収率と程度 - 非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶質懸濁液（パートAのみ）の単回投与後、観察された最大血漿濃度（tmax）に到達するまでの時間を評価する
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - 非晶質懸濁液について観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：1日目、9日目、10日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を単回投与し、9日目または10日目に絶食条件下で1日複数回投与した後、観測された最大血漿濃度（tmax）に達するまでの時間を評価することにより、AZD5718の吸収率と程度を評価する（パートB）
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1日目、9日目、10日目（パートBのみ）
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パート A の半対数血漿濃度-時間曲線 (t½λz) の終末勾配に関連する半減期の評価による AZD5718 の吸収率と程度 - 非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶懸濁液（パートAのみ）の単回投与後の片対数血漿濃度-時間曲線（t½λz）の終末勾配に関連する半減期の評価により、AZD5718の吸収率および程度を評価すること（パートAのみ）
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - アモルファス懸濁液の半対数血漿濃度-時間曲線 (t½λz) の末端勾配に関連する半減期の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：1日目と10日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を1回投与し、9日目に1日複数回投与した後、半対数血漿濃度-時間曲線（t½λz）の終末勾配に関連する半減期を評価することにより、AZD5718の吸収率と程度を評価すること、または10 絶食条件下 (パート B)
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1日目と10日目（パートBのみ）
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血管外投与後の見かけの全身クリアランスの評価による AZD5718 の吸収の速度と程度は、パート A の AUC (CL/F) で割った用量として推定 - 非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶性懸濁液（パートAのみ）の単回投与後のAUC（CL / F）で割った用量として推定される血管外投与後の見かけの全身クリアランスの評価により、AZD5718の吸収の速度と程度を評価する
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - アモルファス懸濁液の AUC (CL/F) で割った用量として推定される血管外投与後の見かけの全身クリアランスの評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：パート B の 1 日目と 10 日目
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単一のAZD5718に続く10日目のAUCで割った用量（1日目のみ）およびAUCτで割った用量として推定されるCL / Fの評価によるAZD5718の吸収の速度および程度の評価により、AZD5718の吸収の速度および程度を評価する絶食条件下で1日目に1回、9日目または10日目に1日複数回投与（パートB）
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パート B の 1 日目と 10 日目
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パート A の非晶質および結晶性懸濁液の血管外投与 (Vz/F) 後の最終段階での見かけの分布体積の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間)
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AZD5718非晶質および結晶質懸濁液（パートAのみ）の単回投与後の血管外投与（Vz/F）後の終末期の見かけの分布容積を評価することにより、AZD5718の吸収率と程度を評価する
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投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間)
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パート A の AUC の評価による AZD5718 (パート A) の非晶質形態と結晶形態の間の相対的バイオアベイラビリティを評価する - 非晶質懸濁液と結晶質懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間後およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間)
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結晶性懸濁液を投与されたコホートと、同じ用量の非晶質懸濁液を投与されたコホートからの対応するデータとの間の AUC による相対的バイオアベイラビリティを評価する (パート A のみ)。 結晶性懸濁液を基準非晶質懸濁液と比較した。 注: 結晶性/アモルファス懸濁液の幾何平均比率を計算しました |
投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、および 48 時間後およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間)
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パート A の Cmax の評価による AZD5718 (パート A) の非晶質形態と結晶形態の間の相対的バイオアベイラビリティを評価するには - 非晶質懸濁液と結晶質懸濁液
時間枠：投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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結晶性懸濁液を投与されたコホートと、同じ用量の非晶質懸濁液を投与されたコホートからの対応するデータとの間の Cmax による相対的バイオアベイラビリティを評価する (パート A のみ)。 結晶性懸濁液を基準非晶質懸濁液と比較した。 注: 結晶性/アモルファス懸濁液の幾何平均比率を計算しました |
投与後（1日目から3日目）;投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間およびフォローアップ (4 日目 - 投与後 72 時間) (パート A のみ)
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パート B - アモルファス懸濁液の AUC(0-τ) (RAC AUC(0-τ)) の蓄積比の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：1日目と9日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を1回投与した後のAUC(0-τ)の蓄積比(RAC AUC(0-τ))を評価することにより、AZD5718の吸収の速度および程度を評価することにより、AZD5718の吸収の速度および程度を評価すること。絶食条件下での 9 日目または 10 日目の複数回の毎日の投与 (パート B)
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1日目と9日目（パートBのみ）
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断食条件下でのパート B (非晶質懸濁液) の Cmax の蓄積比 (RAC Cmax) の評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：1日目と9日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を単回投与し、9日目または10日目に絶食条件下で1日複数回投与した後のCmaxの蓄積率（RAC Cmax）を評価することにより、AZD5718の吸収の速度と程度を評価する（パートB）。
絶食条件下でのパート B の Cmax Day 10/Cmax Day 1 (初回投与) として計算された蓄積率。
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1日目と9日目（パートBのみ）
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断食条件下でのパート B (非晶質懸濁液) の全身暴露 (TCP) における時間変化パラメーターの評価による AZD5718 の吸収率と程度
時間枠：10日目（パートBのみ）
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1日目にAZD5718を1回投与し、絶食条件下で9日目または10日目に1日複数回投与した後、全身曝露（TCP）の時間的変化パラメータを評価することにより、AZD5718の吸収率と程度を評価する（パートB）。 TCP は AUCτDay10/AUCDay 1 として計算され、10 日目の値が表示されます |
10日目（パートBのみ）
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AZD5718 180 mg を食物と一緒に投与 (パート B 9 日目) および絶食 (パート B 10 日目) した後の食物の効果の評価による AZD5718 の吸収の速度と程度
時間枠：9日目と10日目（パートBのみ）
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食事の影響は、絶食状態で 180 mg AZD5718 を 1 日複数回投与した後 (パート B 10 日目)、および高脂肪の朝食直後 (パート B 9 日目) の PK パラメーター (Cmax) の評価によって評価されました。
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9日目と10日目（パートBのみ）
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AZD5718 180 mg を食物と一緒に投与 (パート B 9 日目) および絶食 (パート B 10 日目) した後の食物の効果の評価による AZD5718 の吸収の速度と程度
時間枠：9日目と10日目（パートBのみ）
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食事の影響は、絶食状態で 180 mg AZD5718 を 1 日複数回投与した後 (パート B 10 日目)、および高脂肪の朝食直後 (パート B 9 日目) の PK パラメーター (AUC(0-t)) の評価によって評価されました。 )
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9日目と10日目（パートBのみ）
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AZD5718 180 mg を食物と一緒に投与 (パート B 9 日目) および絶食 (パート B 10 日目) した後の食物の効果の評価による AZD5718 の吸収の速度と程度
時間枠：9日目と10日目（パートBのみ）
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食事の効果は、絶食状態 (パート B 10 日目) で 180 mg AZD5718 を 1 日複数回投与した後、および高脂肪の朝食直後 (パート B 9 日目) の PK パラメーター (tmax) の評価によって評価されました。
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9日目と10日目（パートBのみ）
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AZD5718 非晶質および結晶質懸濁液の単回投与後の最後のサンプリング間隔 (CumAe0-24) で排泄された検体の累積量の評価による AZD5718 の吸収率および程度 (パート A)
時間枠：パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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パートAのAZD5718アモルファス懸濁液の単回投与後の尿PKパラメータ（CumAe0-24）を評価する
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パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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AZD5718非晶質および結晶性懸濁液の単回投与後の0時間から24時間までに変化せずに尿中に排泄された用量のパーセンテージ（Cumfe0-24）の評価によるAZD5718の吸収率および程度（パートA）
時間枠：パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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パートAのAZD5718非晶質懸濁液の単回投与後のAe(0-last)を用量で割ることによって推定される尿PKパラメータ(Cumfe0-24)を評価する
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パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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AZD5718非晶質および結晶性懸濁液の単回投与後の腎クリアランス（CLR）の評価によるAZD5718の吸収率および程度（パートA）
時間枠：パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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パートAのAZD5718アモルファス懸濁液の単回投与後の尿PKパラメータ（CLR）を評価する
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パート A 投与前および投与後 24 時間までのプールされた間隔
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AZD5718非晶質懸濁液の1日複数回投与（パートB 9日目）後の0時間から24時間までに排出された検体の累積量（CumAe0-24）の評価によるAZD5718の吸収率と程度
時間枠：パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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Part B 9日目 AZD5718アモルファス懸濁液単回投与後の尿中PKパラメータ（CumAe0-24）を評価する
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パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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AZD5718非晶質懸濁液（パートB 9日目）を毎日複数回投与した後、0時間から24時間までに変化せずに尿中に排泄された用量のパーセンテージ（Cumfe0-24）の評価によるAZD5718の吸収率および吸収度（パートB 9日目）
時間枠：パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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AZD5718非晶質懸濁液の単回投与後のAe(0-last)を投与量で除して推定される尿PKパラメータ(Cumfe0-24)を評価するパートB 9日目
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パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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AZD5718非晶質懸濁液を1日複数回投与した後の腎クリアランス（CLR）の評価によるAZD5718の吸収率と吸収度（パートB 9日目）
時間枠：パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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AZD5718非晶質懸濁液をパートBで単回投与した後の尿PKパラメータ（CLR）を評価する 9日目
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パート B のみ、投与後 24 時間までプールされた 3 時間間隔で 9 日目
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パートAにカルシウムイオノフォアを使用したロイコトリエンB4（LTB4）産生のエクスビボ刺激による薬力学的分析 - 非晶質および結晶性懸濁液
時間枠：投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間の入院 (パート A のみ)
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AZD5718非晶質および結晶質懸濁液（パートAのみ）の単回投与後の静脈血サンプル中のカルシウムイオノフォアを使用して、エクスビボで刺激されたLTB4産生のベースラインからの変化を評価する
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投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、48 時間の入院 (パート A のみ)
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パート B にカルシウム イオノフォアを使用した LTB4 産生の ex vivo 刺激による薬力学的分析 - 非晶質懸濁液
時間枠：入院、投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、および 48 時間
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AZD5718アモルファス懸濁液の複数回投与後の静脈血サンプル中のカルシウムイオノフォアを使用して、エクスビボで刺激されたLTB4産生のベースラインからの変化を評価する（パートBのみ）
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入院、投与前、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、36、および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annelize Koch, MBChB, FFPM、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月10日
一次修了 (実際)
2016年8月26日
研究の完了 (実際)
2016年8月26日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7550C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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