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片麻痺性脳性まひの子供に対する「動くことを思い出させる」治療と拘束による運動療法の比較

2015年12月31日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University

片麻痺性脳性まひの子供に対する「動くことを思い出させる」治療と拘束による運動療法の比較：ランダム化対照試験

この研究の目的は、片麻痺性脳性まひの子供の上肢転帰に対する拘束誘発運動療法 (CIMT) と比較することにより、子供に優しい革新的な移動を促す治療 (RTM) 治療の効果を判断することでした。 評価者が盲検化された無作為化対照試験では、73 人の子供 (うち 20 人が手動能力分類システム レベル I、38 人がレベル II、15 人がレベル III) を 3 つの特殊学校から募集し、無作為に割り付けて 75 時間の RTM (n= 25) および CIMT (n=24) プログラムと 15 平日以上のプログラム、および従来の治療 (n=24)。 主な結果は、ベースライン、事後テスト、および 1 か月および 3 か月のフォローアップでの運動効率を評価するための Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) および Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) サブテスト 3 でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺性脳性麻痺の診断
  • 5歳から16歳
  • 指示に従う能力
  • 軽いものをつかんで離す能力、および中手指節関節の少なくとも 20° の手首と 10° の指は、影響を受けた手の完全な屈曲から伸展します。
  • 手動活動分類システム (MACS) 影響を受けた手の 19 の等級 I、II、または III

除外基準:

  • 重度の認知障害、視覚障害、または聴覚障害
  • 脳性麻痺に関連しない発作および健康上の問題
  • 手首と指の屈筋、前腕の回内筋、および ⁄ または親指の内転筋で、修正アッシュワース スケール 20 の 3 を超える優勢な痙性または拘縮グレード
  • 新薬の受領（例： -ボツリヌス毒素注射）および/または研究の6か月以内の外科的介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移動のリマインダー
RTM は、影響の大きい腕に装着した腕時計デバイスを使用し、子供たちに影響の大きい手を使って日々の活動に従事するか、両手を使ったタスクを集中的に完了するように、1 日 5 時間、週 5 日間、3 日間、継続的に感覚的な手がかりを発しました。連続した週。
行動：移動のリマインダー
ACTIVE_COMPARATOR：修正拘束誘発運動療法 (mCIMT)
子供たちは、3週間、トイレ、筆記、特定の身体的スポーツを除いて、毎日5時間、肘の下から指先まで伸びた顧客製の掌側安静副子を着用するように勧められました. 各子供は 1 人のセラピストによって監督され、毎週 5 日間、連続 3 週間、監督下のセッション中に影響を受けた手で構造化された単独の練習を完了しました。
行動：修正拘束誘発運動療法
PLACEBO_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
従来の添え木、筋力強化、ストレッチ、神経発達促進法を毎日 1 時間、週 2 日、3 週間。
行動：従来のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト (第 2 版) (BOTMP-II)
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介護者機能使用調査 (CFUS)
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
加速度計からの影響を受けた手の移動時間の比率
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
デジタルゴニオメーターで測定したアクティブ可動域 (AROM)
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
ダイナモメーターで測定したパワーグリップ強度
時間枠：3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)
3 週間でのベースラインからの変化 (さらにトレーニングの 1 か月後と 3 か月後のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20130214003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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