偏瘫性脑瘫患儿的“提醒运动”治疗与强制性运动疗法
2015年12月31日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
偏瘫性脑瘫儿童的“提醒运动”治疗与强制性运动疗法：一项随机对照试验
本研究的目的是通过将其与约束诱导运动疗法 (CIMT) 进行比较，确定一种创新的儿童友好型提醒运动疗法 (RTM) 疗法对偏瘫性脑瘫患儿上肢结局的影响。
在一项评估者盲化的随机对照试验中，从 3 所特殊学校招募了 73 名儿童，其中手动能力分类系统一级 20 名，二级 38 名，三级 15 名，并随机接受 75 小时 RTM（n = 25) 和 CIMT (n=24) 计划超过 15 个工作日，以及常规治疗 (n=24)。
主要结果是 Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 和 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 (BOTMP-II) 子测试 3，用于评估基线、测试后以及 1 个月和 3 个月随访时的运动效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏瘫性脑瘫的诊断
- 5至16岁
- 遵守指示的能力
- 能够抓取和释放轻的物体，患手至少有 20° 的手腕和 10° 的掌指关节从完全屈曲开始伸展
- 手动活动分类系统 (MACS) 19 级 I、II 或 III 受影响的手
排除标准：
- 严重的认知、视觉或听觉障碍
- 与脑瘫无关的癫痫发作和健康问题
- 手腕和手指屈肌、前臂旋前肌和 ⁄ 或拇指内收肌的主要痉挛或挛缩等级超过改良 Ashworth 量表 20 的 3 级
- 接受新药（即 肉毒杆菌毒素注射）和/或研究前 6 个月内的手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提醒移动
RTM 涉及戴在受影响较严重的手臂上的手表装置，该装置不断发出感官提示，提醒孩子们使用受影响较严重的手从事日常活动或集中完成双手任务，每天 5 小时，每周 5 天，持续 3连续几周。
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ACTIVE_COMPARATOR：改良约束诱导运动疗法 (mCIMT)
鼓励儿童在未受累的手上佩戴从肘部下方延伸至指尖的定制掌侧固定夹板，每天佩戴 5 小时，如厕、书写和特定体育运动除外，持续 3 周。
每个孩子都由一名治疗师监督，在监督期间每周 5 天，连续 3 周用受影响的手完成结构化单手练习。
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PLACEBO_COMPARATOR：常规康复
常规夹板、肌肉强化、拉伸和神经发育促进技术，每天 1 小时，每周 2 天，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT)
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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Bruininks-Oseretsky 运动能力测试（第 2 版）(BOTMP-II)
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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看护者功能使用调查 (CFUS)
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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来自加速度计的受影响手的运动持续时间比率
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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通过数字测角仪测量的主动运动范围 (AROM)
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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用测力计测量的力量握力
大体时间：3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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3 周时基线的变化（加上培训后 1 个月和 3 个月的跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fong KN, Jim ES, Dong VA, Cheung HK. 'Remind to move': a pilot study on the effects of sensory cueing treatment on hemiplegic upper limb functions in children with unilateral cerebral palsy. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):82-9. doi: 10.1177/0269215512448199. Epub 2012 Jul 16.
- Dong AQ, Fong NK. Remind to move - A novel treatment on hemiplegic arm functions in children with unilateral cerebral palsy: A randomized cross-over study. Dev Neurorehabil. 2016 Oct;19(5):275-83. doi: 10.3109/17518423.2014.988304. Epub 2014 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月31日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月31日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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