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Trattamento "Ricorda di muoversi" rispetto alla terapia del movimento indotta da vincoli per i bambini con paralisi cerebrale emiplegica

31 dicembre 2015 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Trattamento "Ricorda di muoversi" rispetto alla terapia del movimento indotta da vincoli per i bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti di un innovativo trattamento di richiamo al movimento (RTM) a misura di bambino confrontandolo con la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) sugli esiti degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. In uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore, 73 bambini, tra i quali 20 in Manual Ability Classification System livello I, 38 livello II e 15 livello III, sono stati reclutati da 3 scuole speciali e randomizzati per ricevere RTM di 75 ore (n= 25) e CIMT (n=24) su 15 giorni feriali e trattamento convenzionale (n=24). Gli esiti primari erano il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) e il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 per la valutazione dell'efficienza motoria al basale, dopo il test e al follow-up a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
  • Dai 5 ai 16 anni
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Capacità di afferrare e rilasciare oggetti leggeri e almeno 20° del polso e 10° delle dita nell'estensione delle articolazioni metacarpo-falangee dalla flessione completa per la mano interessata
  • Sistema di classificazione manuale delle attività (MACS) 19 gradi I, II o III della mano interessata

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo cognitivo, visivo o uditivo
  • Convulsioni e problemi di salute non associati a paralisi cerebrale
  • Gradi di spasticità o contrattura predominanti superiori a 3 della scala di Ashworth modificata 20 su flessori del polso e delle dita, pronatori dell'avambraccio e ⁄ o adduttori del pollice
  • Ricezione di nuovi prodotti farmaceutici (ad es. iniezioni di tossina botulinica) e/o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricordati di muoverti
RTM prevedeva un dispositivo orologio da polso indossato sul braccio più colpito che emetteva segnali sensoriali continui per ricordare ai bambini di usare la mano più colpita per impegnarsi nelle attività quotidiane o completare attività bimanuali in modo intensivo, 5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane consecutive.
Comportamentale: Ricordati di muoverti
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT)
i bambini sono stati incoraggiati a indossare una stecca di riposo volare realizzata dal cliente che si estendeva da sotto il gomito alla punta delle dita sulle mani non coinvolte per 5 ore al giorno ad eccezione di andare in bagno, scrivere e sport fisici specifici, per 3 settimane. Ogni bambino è stato supervisionato da un terapista per completare la pratica unimanuale strutturata con la mano interessata durante la sessione supervisionata, 5 giorni a settimana, per 3 settimane consecutive.
Comportamentale: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
PLACEBO_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Tecniche convenzionali di splintaggio, rafforzamento muscolare, stretching e facilitazione dello sviluppo neurologico per 1 ora al giorno, 2 giorni a settimana per 3 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (2a ed.) (BOTMP-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sull'uso funzionale del caregiver (CFUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Rapporto della durata del movimento sulla mano interessata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Gamma attiva di movimento (AROM) misurata dal goniometro digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Forza della presa di potenza misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20130214003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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