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"Remind to Move"-Behandlung im Vergleich zu zwangsinduzierter Bewegungstherapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

"Remind to Move"-Behandlung im Vergleich zu Constraint-induzierter Bewegungstherapie für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer innovativen, kinderfreundlichen Reminder-to-Move-Behandlung (RTM) durch Vergleich mit einer Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) auf die Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese zu bestimmen. In einer Evaluator-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 73 Kinder, darunter 20 im Manual Ability Classification System Level I, 38 Level II und 15 Level III, aus 3 Sonderschulen rekrutiert und randomisiert, um eine 75-Stunden-RTM zu erhalten (n= 25) und CIMT (n=24) Programm über 15 Wochentage und konventionelle Behandlung (n=24). Die primären Ergebnisse waren der Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) und der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 zur Beurteilung der motorischen Effizienz zu Studienbeginn, nach dem Test und 1- und 3-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der hemiplegischen Zerebralparese
  • Im Alter von 5 bis 16 Jahren
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Fähigkeit, leichte Gegenstände zu greifen und loszulassen, und mindestens 20° Handgelenk und 10° Finger in den Metakarpophalangealgelenken gestreckt von der vollen Beugung für die betroffene Hand
  • Manual Activity Classification System (MACS) 19 Grad I, II oder III der betroffenen Hand

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, visuelle oder auditive Störung
  • Krampfanfälle und Gesundheitsprobleme, die nicht mit Zerebralparese in Verbindung stehen
  • Vorherrschende Spastizität oder Kontrakturgrade von mehr als 3 der modifizierten Ashworth-Skala 20 an Handgelenks- und Fingerbeugern, Unterarmpronatoren und ⁄- oder Daumenadduktoren
  • Erhalt neuer Arzneimittel (d. h. Botulinumtoxin-Injektionen) und/oder chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erinnerung an Umzug
RTM umfasste eine Armbanduhr, die am stärker betroffenen Arm getragen wurde und kontinuierlich sensorische Hinweise aussendete, um die Kinder daran zu erinnern, die stärker betroffene Hand zu verwenden, um sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen oder bimanuelle Aufgaben intensiv zu erledigen, 5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Verhalten: Erinnerung an Umzug
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie (mCIMT)
Kinder wurden ermutigt, für 5 Stunden täglich eine kundenangefertigte volare Ruheschiene zu tragen, die sich von unterhalb des Ellbogens bis zu den Fingerspitzen an ihren nicht betroffenen Händen erstreckte, mit Ausnahme von Toilettengang, Schreiben und bestimmten körperlichen Sportarten, für 3 Wochen. Jedes Kind wurde von einem Therapeuten beaufsichtigt, um während der beaufsichtigten Sitzung an 5 Tagen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen eine strukturierte einmanuelle Praxis mit der betroffenen Hand durchzuführen.
Verhalten: Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Schienungs-, Muskelstärkungs-, Dehnungs- und neurologische Entwicklungstechniken für 1 Stunde täglich, 2 Tage pro Woche für 3 Wochen.
Verhalten: Konventionelle Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (2. Aufl.) (BOTMP-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfrage zur funktionellen Nutzung von Pflegekräften (CFUS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Verhältnis der Bewegungsdauer an der betroffenen Hand vom Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Aktiver Bewegungsbereich (AROM), gemessen mit einem digitalen Goniometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Kraftgriffstärke, gemessen mit Dynamometer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen (plus Follow-up nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20130214003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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