過食症の退役軍人のための減量治療

現在、この試験のフェーズ 3 の募集を行っています。 試験のフェーズ 3 は、VA の全国的な TeleMOVE プログラムと Virtual MOVE グループを活用して完全に仮想的に実施され、試験アームは TeleMOVE/Virtual MOVE のみ (コントロール) または TeleMOVE/Virtual MOVE + CBT (治療) になります。 そのため、このプロジェクトの変更にはプロトコルへのいくつかの変更と追加が必要でした。管理上の負担を軽減するために、このプロジェクトを制定するために必要なすべての放棄、同意、および手続き上の変更に対応するために、この試験にフェーズ 3 を追加しました。 フェーズ 3 のこの変更には、以下が含まれます。 権利放棄: WIC、WWIC、WOA を追加します。 同意/募集: 潜在的な参加者、電話スクリーン、カルテのレビューのために、調査情報シートとオプトアウトレターを追加します。 調査場所: VACHS に加えて VA Central Western MA を追加します。

研究計画と方法

設計の概要 この提案の特定の目的に対処するために、研究者は MOVE! を比較する RCT を実施します。 (通常通りの扱い; MOVE!) MOVE!プラス gshCBT (MOVE!+gshCBT)。 MOVE! の過食症の項目で報告されている過食症を繰り返す過体重/肥満の退役軍人 (108 人の男性と女性)。調査が登録されます。 MOVEから参加者を募集します！月に数回、2 つの VA CT サイトで行われるグループ オリエンテーション ミーティング。 主な評価は、治療前（ベースライン）、gshCBT治療の終了時（3か月）、および治療後6か月および12か月（無作為化後9か月および15か月）に独立した評価者によって実行されます。 分析は、どんちゃん騒ぎの寛解 (カテゴリカル) の主要な結果に対して強化されています。 どんちゃん騒ぎの頻度（継続的）、および摂食障害とメンタルヘルスの結果の分析が行われます。 探索的分析は、治療の関与について行われます (MOVE! セッションの出席) と体重の結果 (減量と代謝の結果)、潜在的な予測因子とモデレーター (年齢、性別、臨床的重症度、併存症)、および相関関係 (体重管理戦略と身体活動の変化) の治療結果。

調査結果の一般化可能性を高めるために、参加者の基準は最小限に抑えられています。 包含基準: 21 歳以上、BMI>=25、移動中の過食の再発の存在! 調査。 除外基準：MOVEが4回以上！ 前年のセッション。積極的な精神病または自殺念慮;医学的または精神的な病気、または同意の提供または評価の完了を妨げる認知障害、および;妊娠または授乳。 調査員は、VHA3 による体重管理治療を求めている退役軍人の全国的に代表的なサンプルの人口統計と一致するように、34% の人種/民族的少数派 (66% 白人) のサンプルを目指します。 調査員はまた、女性の 25% (男性は 75%) を目標にします。これは、すべての VHA ユーザーの 6% と比較して、女性のオーバーサンプリングを表す数値です。 これにより、治療結果の潜在的な予測因子または調整因子として性別を調べ、女性の退役軍人により良いサービスを提供するための VHA の戦略計画に取り組むことができます。

募集 MOVE!の説明会にて参加者を募集します！グループは、VA CT のウェスト ヘブン キャンパスとニューイントン キャンパスの 2 つのサイトで実施されました。 MOVE中！はさまざまな形式 (グループ、個人、遠隔医療など) で提供されます。グループ形式は、VHA 全体で提供される体重管理サービスの 75% を占めています。 研究アシスタントは、各オリエンテーション セッションの開始時に、研究について説明するために数分間与えられます。 オリエンテーション セッションは、退役軍人が 2 つのサイト間で月に 3 回利用できます。 上記の基準を使用して関心と適格性を評価するために個々のセッションに連絡できるように、関心のある人の名前と番号が収集されます。 Dr. Ruser (Co-I、プライマリケアおよび MOVE の主任) VA CT の医師チャンピオン) が両方のキャンパスでプログラムを監督し、ドルフリンガー博士 (CO-I、MOVE の配信を直接担当する健康行動コーディネーター!) が 2 つのサイト間で時間を分割します。 MOVEさんによると！パフォーマンス測定では、ウェストヘブンキャンパスと比較して、ニューイントンキャンパスで体重管理のために多くの患者が見られます. 調査員は、分析における潜在的なサイトの違いをテストし、制御することを計画しています。 さらに、VHAのWomen's Practice Based Research Networkの女性退役軍人の健康研究者であり、地元の女性クリニックの臨床監督者であるDriscoll博士（Co-I）は、女性退役軍人をMOVEに募集する責任があります。オリエンテーション セッションと治療研究。 彼女は以前の試験で女性退役軍人のオーバーサンプリングに成功した経験があり、その結果、25% の女性が得られました (全 VHA ユーザーの 6% と比較して)38。

「過食の繰り返し」上映 むちゃ食いの有無はMOVEで決まる！ アンケート、MOVE! に参加する前に完了する必要がある 11 項目の自己申告アンケートです。プログラム。 この調査は、MOVE! の調整を支援するために作成されました。患者の特定のニーズに合わせた治療。 むちゃ食いの有無を評価する項目は次のとおりです。 この項目の応答セットは、週に 1 回未満、週に 1 回、週に 2 ～ 4 回、または週に 5 回以上になることはありません。 週に 1 回以上過食を報告している参加者は、公開されている方法に従って含まれます。 これらの方法は、大規模な統合医療システムの参加者を対象に実施された、過食の再発に対する 2 つの有効性研究から得られたものです18,19。 摂食障害検査 - インタビュー第12版によるさらなる評価。以下に説明する (EDE)46 により、DSM-5 の完全な BED 診断基準を満たす参加者 (臨床 BED) とそうでない参加者 (潜在的 BED) をさらに分類することができます。

インフォームド コンセントと治療前評価 潜在的な参加者が資格があり、関心がある場合は、1 ～ 2 セッションの治療前評価が予​​定されます。 この評価は、参加者がプログラムの要件 (定期的な予約や記録管理など) を順守できるかどうかを判断するのに役立ちます。また、これらの要件を満たした人のみが登録されるため、試験の減少率を最小限に抑えることができます。 研究アシスタントは研究について説明し、IRB の書面によるインフォームド コンセントが得られる前に、口頭および書面で同意を確認します。 治療前の評価セッション中に、以下が取得/完了されます: 人体計測測定値 (身長、体重、胴囲、血圧; 以下に説明する方法)、人口統計学的情報 (年齢、性別、人種/民族など)。 ）、自己報告測定（後述）、採血、Mini-Neuropsychiatric Interview（MINI）49による精神医学的評価、および摂食障害検査-インタビュー第12版による摂食障害評価。 (EDE) 46.

どんちゃん騒ぎ状態の判定: 無症候性 vs. 臨床的 BED 摂食障害検査インタビュー第 12 版 (EDE)46 は構造化された診断面談であり、どんちゃん騒ぎや摂食を含む摂食障害を診断し、その症状を評価するためのゴールド スタンダードと見なされています。障害病理。 EDE は、参加者を臨床 BED (過去 3 か月間の平均で週に 1 回以上のどんちゃん騒ぎの頻度を含む完全な DSM-5 基準を満たす) または無症候性 BED (週に 1 回以上のどんちゃん騒ぎを報告する) として分類するために使用されます。 MOVE! 調査では、BED の DSM-5 基準を満たしていません)。 リサーチ アシスタントは、EDE の豊富な経験を持つ Dr. Masheb (PI) によってトレーニングおよび監督されます。 どんちゃん騒ぎの状態は、分析の潜在的な共変量として使用されます。

無作為化手順 参加に同意し、同意書に署名した適格な患者は、無作為に MOVE! に割り当てられます。または MOVE!+gshCBT を、評価プロセスを完了した順序で実行します。 2 つの条件のそれぞれに同数の参加者がランダムに割り当てられます。 無作為化スケジュールは、捜査官とは独立して、乱数発生器で作成されます。

操作条件：MOVE！ (通常通りの治療) NIH の科学的レビューと実践ガイドラインに基づき、VHA 中央局と協力して、MOVE!プログラムは、評価と治療手順、臨床アルゴリズム、患者とプロバイダーの情報、および教材を含む、エビデンスに基づく体重管理および身体活動イニシアチブとして開発されました。 このプログラムは広く普及し、2006 年 1 月から実施されました53。 全国のすべての VHA 施設は、何らかの形で MOVE!これらの教材を利用した強度の異なるいくつかのプログラムではないにしても、プログラム。 最低でも、オンサイトで毎週、学際的なグループを開催する必要があります。 動く！ VA CTのグループは、最も広く使用されている体重管理サービスであるため、普及の可能性を考慮して、本研究の通常の治療として選択されました. 研究によると、MOVE! による減量は最小限であることが実証されています。そして、これらの所見は主に、治療への関与（すなわち、出席）の低さと、治療開始前の 1 年間の体重増加に起因していました 54,55。 退役軍人の人口における体重管理の範囲と影響を拡大するための 1 つのイニシアチブは、むちゃ食い 8、痛み 56、深刻な精神疾患 57 などの過体重/肥満患者の脆弱なサブグループを特定することでした。 本研究がこのイニシアチブを拡張することが期待されます。

参加者全員にMOVE！ VA CTまたはVA Central Western MAで提供されるグループ治療。 60 分間のグループは 16 週間ごとに循環し、理学療法士、栄養士、および/または臨床健康心理学の博士課程前インターンが主導します。 臨床医はオンラインで入手できる資料を利用し、食事日誌の使用を奨励しますが、要求したり提供したりしません。 両MOVEに参加！ MOVE!+gshCBT は、研究全体に関与している間 (つまり、治療段階とフォローアップ段階)、これらのセッションに参加することが奨励されます。 動く！どちらのプログラムも博士によって監督されているため、VA CT West Haven と Newington の両方の施設で同様に配信されます。 Ruser と Dorlinger (Co-Is)。

実験条件: MOVE!+gshCBT 参加者の半分がランダムに MOVE!+gshCBT に割り当てられ、MOVE!+gshCBT を受け取ります。上記の治療と、むちゃ食いのgshCBT治療。 gshCBT は、3 か月の治療期間にわたって 8 回の個別セッションで投与されます。 最初の 2 つのセッションはそれぞれ 60 分で、その後のセッションは 30 分です。 CBT は、むちゃ食いを減らし、障害の行動面および心理面を改善する強力な効果があるため、BED の最適な治療法として浮上しています 9。 gshCBT 治療は、Masheb 博士 (PI) によって開発されたマニュアルに準拠し、一般的に、Dr. によって使用された書籍 Overcoming Binge Eating 58 に従います。 Masheb と Grilo (Co-I) は、CBT11,21,32-35 の以前に公開された研究、および他の研究 12,40,59 で発表しました。 gshCBT マニュアルのコピーは付録に含まれています。

参加者には、自宅で読むスケジュールが記載された gshCBT マニュアルが提供されます。 セッション中、心理学者は次のセッション ガイドラインを使用します: 1) 議題の設定、2) 食事日記の見直しと自己監視、3) マニュアルからの新しい資料の導入、4) 古い資料と問題解決の難しさの確認、および5) 新しい宿題と目標を設定する。 治療は3段階で行われます。 ステージ 1 は、CBT モデルのプレゼンテーションで構成されます。治療の構造、目標、介入、期待される結果の紹介と議論。むちゃ食いとダイエットに関する教育。問題のある食習慣や引き金を特定するための自己監視技術の導入。 ステージ 2 は、標準化された食事と自己監視の手順を維持することで構成されますが、ますます認知指向になります。 ステージ 3 では、スキルの練習、進歩の強化、再発防止に焦点を当てます。

各セッションで、参加者は新しい空白の食事日記を受け取ります。 参加者はこれらの日記を毎日記入することが期待されており、心理学者によって各セッションでレビューおよびチェックされます。 参加者がこれらの食事日記を MOVE! に使用したい場合。 同様に、彼らはそうするかもしれません。 [注: MOVE では食事日記が推奨されます。ただし、提供または必須ではありません。] gshCBT の参加者は、どんちゃん騒ぎを記録する (つまり、自己監視する) 方法についても指示されます。 このデータの記録は必須であり、不完全な食事日誌またはセルフモニタリングでセッションに到着した参加者は、少なくとも前日または前日のこれらの記録を完了するためにセッション時間を使用するよう求められます. この手法は、食事日記の重要性を強調し、患者の食事に対する意識を高め、臨床医が日記を完成させる方法に関する懸念に対処できるようにし、日記をあまり努力せずに完成できることを示しています。 治験責任医師は、患者が日誌を記入してセッションに到着するまで、すべての CBT セッションを通じてこの戦略を継続します。 これには通常2回のセッションが必要ですが、食事日記の不遵守が治療の後半に再発することがあります. このシナリオでは、同じ手順に従って、セッション中のダイアリーの完了が再導入されます。 患者は、週に 5 回、30 分間の活動 (ウォーキングまたはその他の活動) を確立することを目標に、毎日の適度な身体活動を徐々に増やすことも奨励されます。 この処方箋は、いくつかの専門家ベースの組織 (NIH および疾病管理センター) からの推奨事項と一致しています。

測定 参加者の評価は、研究助手によって実施され、治療を担当する心理学者とは無関係であるため、評価に偏りはありません。 これらには、次のような結果が含まれます。むちゃ食いとメンタルヘルス。エンゲージメントと重量;体重管理行動と身体活動、および;治療の満足度とアドヒアランス。

統計上の考慮事項

分析計画。 統計分析は、統計モデリング、特に縦断データの分析において豊富な経験を持つ生物統計学者によって実施されます。 無作為化の成功レベルを決定するために、必要に応じてANOVAおよびカイ二乗法を使用して、ベースライン特性を治療群間で比較する。 特定のモデル タイプの仮定が満たされているかどうかを判断するために、結果の分布が調べられます。 モデルの仮定が満たされない場合は、モデル タイプの変更とデータの変換が考慮されます。 固定効果と変量効果の両方を使用する統計モデリングの方法である混合効果モデルを使用して、むちゃ食いの頻度、メンタルヘルスの症状、完遂者の体重減少率、および目的達成率などの継続的な結果を調べます。治療（無作為化されたすべての人）、分析。 ロジスティック回帰モデルは、どんちゃん騒ぎの寛解や臨床的に意味のある減量 (すなわち、5% 以上の減量) の達成などのカテゴリ別の結果に使用されます。 欠損データと共変量調整が処理されます。

目標 1 は、むちゃ食い (主要な結果) とメンタルヘルスの結果に対処します。 どんちゃん騒ぎの寛解 (H1; 治療終了前の 28 日間のどんちゃん騒ぎゼロとして定義) は、治療群および関連する共変量を含むロジスティック モデルのバイナリ結果として調べられます。 むちゃ食いの頻度の経時的な減少は、混合効果モデルを使用して調べられます。 以前の研究では、正規性をより適切に近似するために、結果を対数変換する必要がある可能性があることが示されています11。 うつ病と生活の質について検証済みの症状スケールを使用したメンタルヘルスの結果 (H2) も、混合モデルを使用して調べられます。 関連する人口統計学的および臨床的特徴がロジスティックおよび混合モデルに含まれ、主な効果と相互作用効果が調査されます。

目標 2 は、減量治療への関与のレベル (つまり、MOVE! 治療セッションの回数) と体重の結果に対処します。 エンゲージメント (H1) は、MOVE のカウントでポアソン回帰を使用して調査されます!バイナリ処理変数 (MOVE! 対 MOVE!+gshCBT) を使用して完了したセッション。 エンゲージメントの分布は、過分散があるかどうかを判断するためにレビューされます (その場合、それを説明するために準尤度推定が使用されます)。 モデルには、人口統計学的および臨床的特徴などの関連する共変量が含まれます。 体重（H2）に対する治療効果は、上記のように、介入およびフォローアップ段階での体重減少率の縦方向の変化を使用して、混合効果モデルで調べられます。 ロジスティック回帰分析を使用して、5％の体重減少を達成した参加者の割合で治療を比較するカテゴリ分析も実行されます。

探索的分析は、混合モデルを使用して、代謝結果 (HbA1C、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、収縮期および拡張期血圧、および胴囲) で実行されます。 これらの結果は、医療サービス研究の利益と一致する分析のために選択されましたが、研究者は、これらの測定値の変化が違いを検出するのに十分ではない可能性があることを認識しています. これらの分析はまた、患者や医療提供者の目に信頼性を追加する上で下流で重要になる可能性があり、参加 (または患者紹介) のインセンティブを強化するために使用できます。

目的 3 は、治療結果の予測因子、調整因子、相関因子の検査です。 予測因子は、治療条件に関係なく結果に影響を与えるベースラインに存在する変数であり、モデレーターは、治療条件に応じて結果に影響を与えるベースラインに存在する変数です。 潜在的な予測因子とモデレーター (H1) は、人口統計 (年齢と性別)81、および BED に関する関連文献からの臨床的特徴 (臨床的重症度と併存疾患) 82,83 を使用して調査されます。 Kraemer et al.84 によって概念的および分析的に詳述されているロジスティックおよび重回帰分析が使用されます。 体重管理戦略と身体活動の変化と減量 71 との間の関連性 (H2) は、相関分析で調べられます。