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Tratamiento "Recordar que se mueva" versus terapia de movimiento inducida por restricciones para niños con parálisis cerebral hemipléjica

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Tratamiento "Recordar que se mueva" versus terapia de movimiento inducida por restricciones para niños con parálisis cerebral hemipléjica: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de un innovador tratamiento de recordatorio de movimiento (RTM) apto para niños comparándolo con la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en los resultados de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. En un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador, 73 niños, entre los cuales 20 en el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual nivel I, 38 nivel II y 15 nivel III, fueron reclutados de 3 escuelas especiales y asignados al azar para recibir RTM de 75 horas (n= 25) y programa CIMT (n=24) durante 15 días de la semana y tratamiento convencional (n=24). Los resultados primarios fueron la Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT) y la Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOTMP-II) Subprueba 3 para evaluar la eficiencia motora al inicio, después de la prueba y en el seguimiento de 1 y 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Parálisis Cerebral Hemipléjica
  • De 5 a 16 años
  • Habilidad para seguir instrucciones
  • Capacidad para agarrar y soltar objetos ligeros, y al menos 20° de extensión de la muñeca y 10° de los dedos en las articulaciones metacarpofalángicas desde la flexión completa de la mano afectada
  • Sistema de clasificación de actividad manual (MACS) 19 grados I, II o III de la mano afectada

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cognitivo, visual o auditivo grave
  • Convulsiones y problemas de salud no asociados con parálisis cerebral
  • Grados de espasticidad o contractura predominantes de más de 3 de la escala 20 de Ashworth modificada en flexores de muñeca y dedos, pronadores del antebrazo y ⁄ o aductores del pulgar
  • Recibir nuevos productos farmacéuticos (es decir, inyecciones de toxina botulínica) y/o intervenciones quirúrgicas dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recordatorio de movimiento
RTM involucró un dispositivo de reloj de pulsera usado en el brazo más afectado que emitía señales sensoriales continuamente para recordar a los niños que usaran la mano más afectada para participar en actividades diarias o completar tareas bimanuales intensivamente, 5 horas por día, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
Conductual: Recordatorio de movimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT)
Se animó a los niños a usar una férula de descanso volar hecha por el cliente que se extendía desde debajo del codo hasta la punta de los dedos en las manos no afectadas durante 5 horas diarias, excepto para ir al baño, escribir y deportes físicos específicos, durante 3 semanas. Cada niño fue supervisado por un terapeuta para completar la práctica unimanual estructurada con la mano afectada durante la sesión supervisada, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas.
Conductual: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada
PLACEBO_COMPARADOR: Rehabilitación convencional
Técnicas convencionales de entablillado, fortalecimiento muscular, estiramiento y facilitación del desarrollo neurológico durante 1 hora diaria, 2 días a la semana durante 3 semanas.
Conductual: Rehabilitación convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (2.ª ed.) (BOTMP-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de uso funcional del cuidador (CFUS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Relación de duración del movimiento en la mano afectada del acelerómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Rango de movimiento activo (AROM) medido por goniómetro digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Fuerza de agarre de potencia medida por dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)
Cambio desde el inicio a las 3 semanas (más seguimiento a 1 mes y 3 meses después del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20130214003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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