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グラム陰性菌による重篤な感染症の治療のためのアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) 対メロペネム (MER) ± コリスチン (COL) の有効性、安全性、および忍容性を決定するための研究。 (REVISIT)

2023年6月23日 更新者：Pfizer

アズトレオナム-アビバクタム（ATM-AVI）±メトロニダゾール（MTZ）とメロペネム±コリスチンの有効性、安全性、および忍容性を決定するための第3相前向き、ランダム化、マルチセンター、非盲検、中央評価者盲検、並行グループ、比較研究（ MER±COL) メタロ-β-ラクタマーゼ (MBL) を含むグラム陰性菌による重篤な感染症の治療用 - 多剤耐性病原体を産生するため、治療オプションが限られているか、またはまったくない

グラム陰性菌による重篤な感染症の治療におけるアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) とメロペネム (MER) ± コリスチン (COL) の有効性、安全性、および忍容性を決定する第 3 相比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) 対メロペネム±コリスチン (MER± COL) メタロ β ラクタマーゼ (MBL) を含むグラム陰性菌による重篤な感染症の治療 - 多剤耐性病原体を生成するため、治療の選択肢が限られているか、まったくない

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome、Santa FE、アルゼンチン、S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena、イタリア、41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena、イタリア、41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa、イタリア、56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa、イタリア、56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • インド
      • Ludhiana、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune、インド
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune、インド、411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru、Karnataka、インド、570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai、Tamil NADU、インド、600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George's Medical University
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa、ウクライナ、65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava、ウクライナ、36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens、ギリシャ、12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa、ギリシャ、41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb、GRAD Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin、チェコ、40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin、チェコ、40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III、チェコ、280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov、チェコ、697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • フィリピン
      • Baguio City、フィリピン、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti、ルーマニア、030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi、ルーマニア、700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara、ルーマニア、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara、七面鳥、06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • Quzhou People's Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou、Yunlin、台湾、64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsiv、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての科目:

  1. 18歳以上の男女
  2. インフォームドコンセントの提供
  3. -静注抗生物質治療を必要とするHAP / VAPまたはcIAIの確定診断
  4. -プロトコルに記載されている妊娠回避に関する基準が満たされ、妊娠検査が陰性の場合、女性患者はこの臨床研究に参加することが許可されています

cIAI の追加:

  1. cIAIの診断、いずれか:

    cIAI の視覚的確認による術中/術後の登録。 または全身性炎症反応の証拠、cIAIと一致する身体的および放射線学的所見を伴う術前登録; -研究開始から24時間以内の手術時のcIAIの確認

  2. -治験薬の初回投与から24時間以内（前後）の外科的介入

HAP/VAP の追加:

  1. 症状の発症 > 入院後 48 時間以上
  2. CXRまたはCTスキャンでの浸潤の新規または悪化
  3. HAP/VAP と一致する臨床徴候と症状、検査所見
  4. 症状の発症後、無作為化の前に、グラム染色および培養のために採取した呼吸器検体

除外基準:

すべての科目:

  1. APACHE II スコア > 30
  2. -治験薬に反応しないと予想されるグラム陰性種、またはグラム陽性種による感染が確認された、または疑われる
  3. -ランダム化前の48時間以内に24時間以上の全身抗生物質の受領（治療失敗の場合を除く）
  4. -重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、またはアズトレオナム、カルバペネム、モノバクタムまたはその他のβ-ラクタム系抗生物質、アビバクタム、ニトロイミダゾールまたはメトロニダゾール、または治験薬の賦形剤に対する重篤な反応の病歴
  5. Clostridium difficle に関連する既知の下痢
  6. 効果的な併用全身抗菌薬または抗真菌薬の必要性
  7. -クレアチニンクリアランス≤15 ml /分、または腎代替療法の必要性または期待
  8. 急性肝炎、肝硬変、急性肝不全、慢性肝不全
  9. -ASTまたはALT> 3×ULNで示される肝疾患。 -5×ULNまでのASTおよび/またはALTの患者は、急性の場合に適格であり、研究者によって直接関連する感染プロセスであると文書化されています
  10. -患者の総ビリルビンは> 2×ULNですが、孤立した高ビリルビン血症が感染プロセスに直接関連している場合、または既知のギルバート病が原因である場合を除きます
  11. ALP>3×ULN。 値が 3 × ULN を超える患者および
  12. 絶対好中球数
  13. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある場合、医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない。
  14. -研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
  15. プロトコルに準拠する可能性は低い
  16. -小児期の熱性けいれんを除くてんかんまたは発作性疾患の病歴

cIAIの追加

  1. 腹壁膿瘍の診断;穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患;診断から 12 時間以内の手術による外傷性腸穿孔;手術による胃十二指腸潰瘍の穿孔 診断の 24 時間未満 主な病因は感染性である可能性は低い
  2. 単純胆嚢炎、破裂を伴わない壊疽性胆嚢炎、単純虫垂炎、急性化膿性胆管炎、感染性壊死性膵炎、膵膿瘍
  3. -以前の肝臓、膵臓または小腸移植
  4. 段階的な腹部修復（STAR）、開腹法または有袋類化

HAP/VAPの追加

  1. APACHE II スコア < 10
  2. -グラム陽性の単菌感染の既知または可能性が高い
  3. 肺膿瘍、胸膜膿瘍、閉塞後肺炎
  4. 肺または心臓移植
  5. 重症筋無力症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アズトレオナム-アビバクタム ± メトロニダゾール
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は、ATM-AVI を受けます。 cIAIのすべての患者は、嫌気性カバーのためにMTZを受け取ります
薬：ATM-AVI

(クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) 1 日目の iv 注入による 6500 mg ATM/2167 mg (負荷量、延長負荷量および維持量)、続いて 6000 mg ATM/2000 mg AVI の 1 日総投与量

(クレアチニンクリアランス 31 - 50 mL/分) 1 日目に 4250 mg ATM/1417 mg AVI (負荷用量、延長負荷用量、維持用量)、その後の 1 日総用量 3000 mg ATM/1000 mg AVI

(クレアチニンクリアランス 16 - 30 mL/分) 1 日目に 2700 mg ATM/900 mg AVI (負荷用量、拡張負荷用量維持用量)、続いて 1 日総用量 2025 mg ATM/675 mg AVI

薬：MTZ
CIAI のみ。メトロニダゾール 500 mg/100 mL を 1 時間毎に 8 時間かけて静注
アクティブコンパレータ：メロペネム ± コリスチン
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は MER を受けます。 COLの追加は、現地の慣行に沿って研究者の裁量で行われます
薬：メール

病原体が当初 MER 耐性であると疑われなかった場合:

(クレアチニン クリアランス > 50 mL/分)

(クレアチニン クリアランス 26 ～ 50 mL/分) メロペネム 1000 mg、30 分間の静脈内注入

(クレアチニン クリアランス 16 ～ 25 mL/分)

病原体が最初に MER 耐性であると疑われた場合 (クレアチニンクリアランス > 50 mL/分) メロペネム 2000 mg を 180 分間 iv 注入 q8h

(クレアチニン クリアランス 26 ～ 50 mL/分) 2000 mg のメロペネムを 180 分の静脈内注入 q12h

(クレアチニン クリアランス 16 ～ 25 mL/分) メロペネム 1000 mg、180 分の静脈内注入 q12h

薬：コル

負荷用量 900 万 IU の 30 ～ 60 分間の静脈内注入 (体重 < 60 kg の場合は 600 万 IU) に続いて、以下の維持用量のいずれかを行います。

(クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) 12 時間の間隔の後、1 日 900 万 IU の維持投与を開始し、2 回または 3 回に分けて 30 ～ 60 分の iv 注入を行います。

(クレアチニン クリアランス 31 ～ 50 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 600 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。

(クレアチニン クリアランス 21 ～ 30 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 500 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。

(クレアチニン クリアランス 16 ～ 20 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 400 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITTおよびCE分析セットにおける臨床治癒を伴う被験者の割合
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M-ITT および ME 解析セットで臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
ITTおよびCE分析セットにおける感染タイプ別の臨床治癒を伴う被験者の割合。
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
マイクロ ITT および ME 分析セットにおける MBL 陽性病原体を有する被験者の臨床治癒を伴う被験者の割合。
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
マイクロ ITT および ME 分析セットで被験者ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合。
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌の総計＋推定除菌）
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
死亡した被験者の割合
時間枠：28日目
毎日の死亡率評価
28日目
ATMのPK
時間枠：1日目と4日目
ATMの血漿濃度
1日目と4日目
PopPK 解析セットにおける ATM AVI±MTZ の曝露と臨床反応の PK/PD 関係
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
ATMの血漿濃度と臨床治癒との相関
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
AVIのPK
時間枠：1日目と4日目
AVIの血漿中濃度
1日目と4日目
PopPK 解析セットにおける ATM/AVI +/- MTZ の曝露と臨床反応の PK/PD 関係
時間枠：テスト オブ キュア (TOC) 28 日 (+/- 3 日)
AVI濃度と臨床治癒の相関
テスト オブ キュア (TOC) 28 日 (+/- 3 日)
PopPK 解析セットにおける ATM/AVI+/-MTZ の曝露と微生物学的反応の PK/PD 関係
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
ATMの血漿濃度と微生物学的反応との相関
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
PopPK 解析セットにおける ATM/AVI+/-MTZ の曝露と微生物学的反応の PK/PD 関係
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
AVIの血漿濃度と微生物学的反応との相関
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 (+/- 3 日)
有害事象に関する安全性の説明
時間枠：後期フォローアップ来院までの調査中 (45 日目 +/- 3 日)
有害事象の記述的要約
後期フォローアップ来院までの調査中 (45 日目 +/- 3 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT、micro ITT、CE、および ME 解析セットで臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
ITTおよびCE分析セットにおける感染タイプ別の臨床治癒を伴う被験者の割合
時間枠：治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
臨床治癒の基準を満たす被験者の割合
治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
マイクロ ITT および ME 分析セットで被験者ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合
時間枠：治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
治療終了 (EOT) 来院 (可変、1 日目から 15 日目まで)
マイクロ ITT および ME 分析セットで、病原体ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合
時間枠：治療終了（EOT）、（1日目から15日目の間で変動）
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
治療終了（EOT）、（1日目から15日目の間で変動）
マイクロ ITT および ME 解析セットにおける、病原体耐性タイプ別の被験者ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合 (例: ATM 耐性、ESBL 陽性、カルバペナマーゼ陽性、MBL 陽性)
時間枠：治療終了（EOT）、（変数、1日目から15日目まで）
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
治療終了（EOT）、（変数、1日目から15日目まで）
マイクロITTおよびME分析セットにおける病原体耐性タイプごとの病原体微生物学的反応が良好な被験者の割合
時間枠：治療終了 (EOT) 訪問 (1 日目から 15 日目の間で変動)
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
治療終了 (EOT) 訪問 (1 日目から 15 日目の間で変動)
客観的な臨床測定を使用して臨床的に治癒した被験者の割合
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日)
臨床治癒した被験者の割合
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日)
死亡した被験者の割合
時間枠：14日目
毎日の死亡率評価
14日目
入院期間における医療資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
再入院を含む入院期間 (日)
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
ATM-AVIへの曝露に反応した（まだ未定の）バイオマーカーと肝トランスアミナーゼ上昇との関係
時間枠：1日目と4日目
（まだ決定されていない）血漿バイオマーカーと肝トランスアミナーゼの上昇との相関
1日目と4日目
マイクロ ITT および ME 分析セットで、病原体ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問 (28 日目 +/- 3 日)
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
Test of Cure (TOC) 訪問 (28 日目 +/- 3 日)
マイクロ ITT および ME 解析セットにおける、病原体耐性タイプ別の被験者ごとの微生物学的反応が良好な被験者の割合 (例: ATM 耐性、ESBL 陽性、カルバペナマーゼ陽性、MBL 陽性)
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日
マイクロITTおよびME分析セットにおける病原体耐性タイプごとの病原体微生物学的反応が良好な被験者の割合
時間枠：Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日
良好な微生物反応を示した被験者の割合（除菌と推定除菌の合計）
Test of Cure (TOC) 訪問、28 日目 +/- 3 日
治療期間の観点から見た医療資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
研究治療の長さ（日）
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
ICU滞在期間における医療資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
集中治療室（ICU）滞在期間（日）
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
ICU への転送に関する医療リソースの利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
ICU への転送 (はい/いいえ)
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
人工呼吸器の使用に関する健康資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
HAP/VAP被験者の人工呼吸器（はい/いいえ）
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
人工呼吸器の持続時間に関する健康資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
HAP/VAP被験者の機械換気の長さ(日)
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
その後の予定外の外科的介入に関する医療資源の利用
時間枠：硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日
CIAI被験者に対するその後の計画外の外科的介入（YES / NO）
硬化テスト (TOC)、28 日目 +/- 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3601002
  • D4910C00004 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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