グラム陰性菌による重篤な感染症の治療のためのアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) 対メロペネム (MER) ± コリスチン (COL) の有効性、安全性、および忍容性を決定するための研究。 (REVISIT)
2024年11月19日 更新者：Pfizer
アズトレオナム-アビバクタム（ATM-AVI）±メトロニダゾール（MTZ）とメロペネム±コリスチンの有効性、安全性、および忍容性を決定するための第3相前向き、ランダム化、マルチセンター、非盲検、中央評価者盲検、並行グループ、比較研究（ MER±COL) メタロ-β-ラクタマーゼ (MBL) を含むグラム陰性菌による重篤な感染症の治療用 - 多剤耐性病原体を産生するため、治療オプションが限られているか、またはまったくない
グラム陰性菌による重篤な感染症の治療におけるアズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) とメロペネム (MER) ± コリスチン (COL) の有効性、安全性、および忍容性を決定する第 3 相比較試験。
調査の概要
詳細な説明
アズトレオナム-アビバクタム (ATM-AVI) ± メトロニダゾール (MTZ) 対メロペネム±コリスチン (MER± COL) メタロ β ラクタマーゼ (MBL) を含むグラム陰性菌による重篤な感染症の治療 - 多剤耐性病原体を生成するため、治療の選択肢が限られているか、まったくない
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Hospital San Roque
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Santa FE
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Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Británico
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Santo Tome、Santa FE、アルゼンチン、S3016
- Sanatorio Servicios Medicos SM
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Zerifin、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Foggia、イタリア、71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Modena、イタリア、41124
- Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
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Modena、イタリア、41124
- SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Pisa、イタリア、56100
- UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Pisa、イタリア、56126
- UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
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Milan
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Milano、Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Ludhiana、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Pune、インド
- Sahyadri Specialty Hospital
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Pune、インド、411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Center
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
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Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Mysuru、Karnataka、インド、570004
- JSS Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Specialty Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil NADU
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Chennai、Tamil NADU、インド、600006
- Apollo Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- King George's Medical University
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Chernivtsi、ウクライナ、58001
- OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
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Dnipro、ウクライナ、49005
- KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
-
Kyiv、ウクライナ、03110
- Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
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Lviv、ウクライナ、79010
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
-
Odesa、ウクライナ、65059
- Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
-
Poltava、ウクライナ、36039
- Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens、ギリシャ、11527
- General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Larissa、ギリシャ、41221
- Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
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Osijek、クロアチア、31000
- University Hospital Centre Osijek
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
- General Hospital "Dr. Josip Bencevic" Slavonski Brod
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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GRAD Zagreb
-
Zagreb、GRAD Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica Merkur
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Khon Kaen
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Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
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Nonthaburi
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Muang、Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Decin、チェコ、40599
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
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Decin、チェコ、40599
- Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
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Kolin III、チェコ、280 02
- Public Hospital Kolin, a.s.
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Kyjov、チェコ、697 01
- Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Baguio City、フィリピン、2600
- Baguio General Hospital and Medical Center
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City、フィリピン、5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
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Muntinlupa City、フィリピン、1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1109
- Quirino Memorial Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1112
- St. Luke's Medical Center
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Cavite
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City Of Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
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Sofia、ブルガリア、1527
- University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
- Hospital Seberang Jaya
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Bucuresti、ルーマニア、021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucuresti、ルーマニア、030303
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400348
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Iasi、ルーマニア、700116
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
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Timisoara、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
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Krasnodar、ロシア連邦、350012
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
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Novosibirsk、ロシア連邦、630051
- GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
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Perm、ロシア連邦、614107
- State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara、七面鳥、06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Izmir、七面鳥、35040
- Ege University Faculty of Medicine
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangyin、中国、214400
- Jiangyin People's Hospital
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin Union Medical Center
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
- Nanning First People's Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Province People's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Changsha Third Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650034
- The First People's Hospital of kunming
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui People's Hospital
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Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- Quzhou people's Hospital
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Yunlin
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Douliou、Yunlin、台湾、64041
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Incheon、Incheon Gwang'yeogsiv、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての科目:
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントの提供
- -静注抗生物質治療を必要とするHAP / VAPまたはcIAIの確定診断
- -プロトコルに記載されている妊娠回避に関する基準が満たされ、妊娠検査が陰性の場合、女性患者はこの臨床研究に参加することが許可されています
cIAI の追加:
cIAIの診断、いずれか:
cIAI の視覚的確認による術中/術後の登録。 または全身性炎症反応の証拠、cIAIと一致する身体的および放射線学的所見を伴う術前登録; -研究開始から24時間以内の手術時のcIAIの確認
- -治験薬の初回投与から24時間以内（前後）の外科的介入
HAP/VAP の追加:
- 症状の発症 > 入院後 48 時間以上
- CXRまたはCTスキャンでの浸潤の新規または悪化
- HAP/VAP と一致する臨床徴候と症状、検査所見
- 症状の発症後、無作為化の前に、グラム染色および培養のために採取した呼吸器検体
除外基準:
すべての科目:
- APACHE II スコア > 30
- -治験薬に反応しないと予想されるグラム陰性種、またはグラム陽性種による感染が確認された、または疑われる
- -ランダム化前の48時間以内に24時間以上の全身抗生物質の受領（治療失敗の場合を除く）
- -重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、またはアズトレオナム、カルバペネム、モノバクタムまたはその他のβ-ラクタム系抗生物質、アビバクタム、ニトロイミダゾールまたはメトロニダゾール、または治験薬の賦形剤に対する重篤な反応の病歴
- Clostridium difficle に関連する既知の下痢
- 効果的な併用全身抗菌薬または抗真菌薬の必要性
- -クレアチニンクリアランス≤15 ml /分、または腎代替療法の必要性または期待
- 急性肝炎、肝硬変、急性肝不全、慢性肝不全
- -ASTまたはALT> 3×ULNで示される肝疾患。 -5×ULNまでのASTおよび/またはALTの患者は、急性の場合に適格であり、研究者によって直接関連する感染プロセスであると文書化されています
- -患者の総ビリルビンは> 2×ULNですが、孤立した高ビリルビン血症が感染プロセスに直接関連している場合、または既知のギルバート病が原因である場合を除きます
- ALP>3×ULN。 値が 3 × ULN を超える患者および
- 絶対好中球数
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性がある場合、医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない。
- -研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
- プロトコルに準拠する可能性は低い
- -小児期の熱性けいれんを除くてんかんまたは発作性疾患の病歴
cIAIの追加
- 腹壁膿瘍の診断;穿孔のない小腸閉塞または虚血性腸疾患;診断から 12 時間以内の手術による外傷性腸穿孔;手術による胃十二指腸潰瘍の穿孔 診断の 24 時間未満 主な病因は感染性である可能性は低い
- 単純胆嚢炎、破裂を伴わない壊疽性胆嚢炎、単純虫垂炎、急性化膿性胆管炎、感染性壊死性膵炎、膵膿瘍
- -以前の肝臓、膵臓または小腸移植
- 段階的な腹部修復（STAR）、開腹法または有袋類化
HAP/VAPの追加
- APACHE II スコア < 10
- -グラム陽性の単菌感染の既知または可能性が高い
- 肺膿瘍、胸膜膿瘍、閉塞後肺炎
- 肺または心臓移植
- 重症筋無力症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アズトレオナム-アビバクタム ± メトロニダゾール
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は、ATM-AVI を受けます。 cIAIのすべての患者は、嫌気性カバーのためにMTZを受け取ります
|
(クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) 1 日目の iv 注入による 6500 mg ATM/2167 mg (負荷量、延長負荷量および維持量)、続いて 6000 mg ATM/2000 mg AVI の 1 日総投与量 (クレアチニンクリアランス 31 - 50 mL/分) 1 日目に 4250 mg ATM/1417 mg AVI (負荷用量、延長負荷用量、維持用量)、その後の 1 日総用量 3000 mg ATM/1000 mg AVI (クレアチニンクリアランス 16 - 30 mL/分) 1 日目に 2700 mg ATM/900 mg AVI (負荷用量、拡張負荷用量維持用量)、続いて 1 日総用量 2025 mg ATM/675 mg AVI
CIAI のみ。メトロニダゾール 500 mg/100 mL を 1 時間毎に 8 時間かけて静注
|
|
アクティブコンパレータ：メロペネム ± コリスチン
このアームに無作為に割り付けられたすべての患者は MER を受けます。 COLの追加は、現地の慣行に沿って研究者の裁量で行われます
|
病原体が当初 MER 耐性であると疑われなかった場合: (クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) (クレアチニン クリアランス 26 ～ 50 mL/分) メロペネム 1000 mg、30 分間の静脈内注入 (クレアチニン クリアランス 16 ～ 25 mL/分) 病原体が最初に MER 耐性であると疑われた場合 (クレアチニンクリアランス > 50 mL/分) メロペネム 2000 mg を 180 分間 iv 注入 q8h (クレアチニン クリアランス 26 ～ 50 mL/分) 2000 mg のメロペネムを 180 分の静脈内注入 q12h (クレアチニン クリアランス 16 ～ 25 mL/分) メロペネム 1000 mg、180 分の静脈内注入 q12h 負荷用量 900 万 IU の 30 ～ 60 分間の静脈内注入 (体重 < 60 kg の場合は 600 万 IU) に続いて、以下の維持用量のいずれかを行います。 (クレアチニン クリアランス > 50 mL/分) 12 時間の間隔の後、1 日 900 万 IU の維持投与を開始し、2 回または 3 回に分けて 30 ～ 60 分の iv 注入を行います。 (クレアチニン クリアランス 31 ～ 50 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 600 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。 (クレアチニン クリアランス 21 ～ 30 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 500 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。 (クレアチニン クリアランス 16 ～ 20 mL/分) 24 時間の間隔の後、1 日 400 万 IU を 2 回に分けて 30 ～ 60 分の静脈内注入で維持投与を開始します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒試験（TOC）訪問時に臨床治癒した参加者の割合：治療意図（ITT）分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
|
臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% 信頼区間 (CI) は Jeffrey の方法に基づいていました。
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TOC訪問時（28日目）
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TOC 訪問時に臨床的に治癒した参加者の割合: 臨床的に評価可能な (CE) 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒 = 研究治療後に、初発感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
CE 分析セット:ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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TOC訪問時（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOC 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: 微生物学的治療意図 (Micro-ITT) 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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TOC訪問時（28日目）
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TOC 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: 微生物学的に評価可能な (ME) 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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TOC訪問時（28日目）
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感染症の種類別の TOC 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: ITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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TOC訪問時（28日目）
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感染症の種類別の TOC 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: CE 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒 = 研究治療後に、初発感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
CE 分析セット:ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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TOC訪問時（28日目）
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TOC訪問時にメタロ-ベータ-ラクタマーゼ（MBL）陽性病原体を有する参加者のうち、臨床的に治癒した参加者の割合：マイクロITT分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
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TOC訪問時（28日目）
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TOC訪問時にMBL陽性病原体を有する参加者のうち、臨床的に治癒した参加者の割合：ME分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
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TOC訪問時（28日目）
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TOC 訪問時に参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：TOC訪問日(28)にて
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
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TOC訪問日(28)にて
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TOC 訪問時に参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
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TOC訪問時（28日目）
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無作為化後 28 日以内に死亡した参加者の割合: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から最大 28 日間
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無作為化後 28 日以内に死亡した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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ランダム化から最大 28 日間
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無作為化後 28 日以内に死亡した参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から最大 28 日間
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無作為化後 28 日以内に死亡した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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ランダム化から最大 28 日間
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アズトレオナムの血漿濃度
時間枠：1日目の点滴開始後25〜30分、3.25〜3.5時間、5.5〜6.5時間、7.5〜8.5時間の間の任意の時点。 4 日目の点滴開始後 2.75 ～ 3 時間、3.5 ～ 4.5 時間、5 ～ 6 時間、および 7 ～ 8 時間
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腎機能に応じたアズトレオナムの血漿濃度（増強、正常および軽度、中等度および重度）がこの結果測定値に示されます。
増強 = クレアチニン クリアランス (CrCL) > 150 ミリリットル/分 (mL/min)。正常および軽度 = CrCL > 50 ～ <=150 mL/min。中程度 = CrCL > 30 ～ ≤ 50 mL/min。重度 = CrCL > 15 ～ ≤ 30 mL/min。
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1日目の点滴開始後25〜30分、3.25〜3.5時間、5.5〜6.5時間、7.5〜8.5時間の間の任意の時点。 4 日目の点滴開始後 2.75 ～ 3 時間、3.5 ～ 4.5 時間、5 ～ 6 時間、および 7 ～ 8 時間
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アビバクタムの血漿濃度
時間枠：1日目の点滴開始後25〜30分、3.25〜3.5時間、5.5〜6.5時間、7.5〜8.5時間の間の任意の時点。 4 日目の点滴開始後 2.75 ～ 3 時間、3.5 ～ 4.5 時間、5 ～ 6 時間、および 7 ～ 8 時間
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腎機能に応じたアビバクタムの血漿濃度（増強、正常および軽度、中等度および重度）がこの結果測定値に表示されます。
増強 = CrCL > 150 mL/min;正常および軽度 = CrCL > 50 ～ <=150 mL/min。中程度 = CrCL > 30 ～ ≤ 50 mL/min。重度 = CrCL > 15 ～ ≤ 30 mL/min。
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1日目の点滴開始後25〜30分、3.25〜3.5時間、5.5〜6.5時間、7.5〜8.5時間の間の任意の時点。 4 日目の点滴開始後 2.75 ～ 3 時間、3.5 ～ 4.5 時間、5 ～ 6 時間、および 7 ～ 8 時間
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TOC: アズトレオナムにおける感染タイプ別の臨床反応に基づく、定常状態での投与間隔の最大血漿濃度 (Cmax、ss)
時間枠：TOCにて（28日目）
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集団PKは、研究C3601002（NCT03329092）およびC3601009（NCT03580044）でアズトレオナム-アビバクタムを投与された参加者について、定常状態での投与間隔の最大血漿濃度（Cmax、ss）を予測しました。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOCにて（28日目）
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TOC における感染症の種類別の臨床反応に基づく、遊離血漿濃度が投与間隔にわたって最小阻止濃度を超える時間の割合 (%fT>MIC アズトレオナム (ATM) 8 mg/L)
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) でアズトレオナム-アビバクタムを投与された参加者の集団 PK 予測 (%fT>MIC ATM 8 mg/L)。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOCにて（28日目）
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TOC:アズトレオナムにおける感染症の種類別の臨床反応に基づく、定常状態での24時間にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC24,ss)
時間枠：TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) でアズトレオナム-アビバクタムを投与された参加者について予測された集団 PK (AUC24,ss)。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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TOC: アズトレオナムにおける感染タイプ別の微生物学的反応に基づく、定常状態での投与間隔の最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者について予測された集団 PK (Cmax,ss)。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、cIAI 参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOCにて（28日目）
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TOC:アズトレオナムにおける感染タイプ別の微生物反応による、定常状態での24時間にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC24,ss)
時間枠：TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者について予測された集団 PK (AUC24,ss)。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、cIAI 参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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TOCの感染タイプ別の微生物学的反応による、遊離血漿濃度が投与間隔にわたって最小阻止濃度を超える時間の割合（%fT>MICアズトレオナム（ATM）8 mg/L）：アズトレオナム
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者の集団 PK 予測 (%fT>MIC ATM 8 mg/L)。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、cIAI 参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOCにて（28日目）
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TOC における感染タイプ別の臨床反応に基づく、定常状態での 24 時間にわたる血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC24,ss): アビバクタム
時間枠：TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) でアズトレオナム-アビバクタムを投与された参加者について予測された集団 PK (AUC24,ss)。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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TOC における感染タイプ別の臨床反応に基づく、定常状態での投与間隔の最大血漿濃度 (Cmax,ss ): アビバクタム
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) でアズトレオナム-アビバクタムを投与された参加者について予測された集団 PK (Cmax,ss)。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOCにて（28日目）
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TOC における感染タイプ別の臨床反応に基づく、遊離血漿濃度が投与間隔にわたって閾値濃度を超えている時間の割合 (%fT>CT 2.5mg/L): アビバクタム
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) でアズトレオナム アビバクタムを投与された参加者の集団 PK 予測 (%fT>CT 2.5mg/L)。
臨床反応カテゴリーには、臨床治癒 = ベースラインの徴候および症状の改善が含まれ、研究治療後、初発感染に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなりました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
失敗は、死亡（少なくとも48時間の研究治療を受けた後）などの以下の基準のいずれかを満たした参加者、および初発感染症に対してさらなる抗生物質による治療を受けた参加者として定義されました。
不確定とは、死亡（48時間未満の研究治療を受けた後）、およびcIAI参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分であると定義された。
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TOCにて（28日目）
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TOC における感染タイプ別の微生物学的反応に基づく、定常状態での 24 時間にわたる血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC24,ss): アビバクタム
時間枠：TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者について予測された集団 PK (AUC24,ss)。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、および cIAI 参加者の場合、最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOC で 0 ～ 24 時間 (28 日目)
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TOC における感染タイプ別の微生物学的反応に基づく、定常状態での投与間隔の最大血漿濃度 (Cmax,ss (mg/L)): アビバクタム
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者の集団 PK 予測 (Cmax,ss (mg/L))。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、および cIAI 参加者の場合、最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOCにて（28日目）
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投与間隔にわたって遊離血漿濃度が閾値濃度を超えている時間の割合。 (%fT>CT 2.5 mg/L) TOC での感染タイプ別の微生物学的反応によると: アビバクタム
時間枠：TOCにて（28日目）
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研究 C3601002 (NCT03329092) および C3601009 (NCT03580044) で ATM-AVI を受けた参加者について、集団 PK が予測されました (%fT>CT 2.5 mg/L)。
微生物学的反応には、参加者にとって好ましい = ベースラインの病原体が含まれ、好ましい結果が得られました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不利 = 持続性、MIC の増加に伴う持続性、または推定持続性。
持続性 = 感染部位で適切に採取された検体から依然として存在する原因微生物。
推定持続性 = 参加者は臨床的失敗と評価され、検体の再培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
不確定 = 死亡 (48 時間未満の治験治療を受けた後)、cIAI 参加者については最初の外科的処置時の感染源制御が不十分。
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TOCにて（28日目）
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：研究治療の開始から後期追跡調査終了まで（45日目まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。その出来事は必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で発生した、以下のような不快な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院または入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらした。先天性異常/先天性欠損症を引き起こすか、重要な医療事故とみなされる。
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研究治療の開始から後期追跡調査終了まで（45日目まで）
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潜在的に臨床的に重大な血液学的異常を有する参加者の数
時間枠：治験治療開始からTOC来院まで（28日目まで）
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潜在的な臨床的に重要な血液学結果の基準は次のとおりでした:ヘモグロビン、ヘマトクリットおよび赤血球<0.7*正常[LLN]の下限、およびベースライン(DFB)から>30%減少。 >1.3* 正常値の上限 (ULN)、およびベースライン (IFB) からの >30% 増加。
血小板数が 0.65*LLN 未満で、ベースラインから 50% を超える減少。 > 1.5 * ULN、およびベースラインから > 100% 増加。
白血球: < 0.65* LLN およびベースラインから > 60% 減少。 > 1.5* ULN およびベースラインから 100% 増加。
好中球/白血球 < 0.65 * LLN、およびベースラインから > 75% 減少。 > 1.6*ULN、およびベースラインから > 100% 増加。
リンパ球/白血球 < 0.25* LLN でベースラインから 75% 以上減少、> 1.5* ULN でベースラインから > 100% 増加、好酸球/白血球、単球/白血球、好塩基球/白血球 > 4.0* ULN でベースラインから > 300% 増加。
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治験治療開始からTOC来院まで（28日目まで）
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潜在的に臨床的に重大な臨床化学異常を有する参加者の数
時間枠：治験治療開始からTOC来院時まで（28日目まで）
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アルブミン < 0.5* LLN かつベースラインから 50% 以上減少 (DFB);> 1.5 * ULN かつベースラインから > 50% 増加 (IFB)。
アルカリホスファターゼ < 0.5 * LLN および > 80% DFB;> 3.0 * ULN および > 100%。
アラニンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 3.0 * ULN および > 100% IFB。
重炭酸塩 < 0.7 * LLN および > 40% DFB;> 1.3 * ULN および > 40% IFB。
血中尿素窒素 < 0.2 * LLN および > 100% DFB; > 3.0 * ULN および > 200% IFB。
カルシウム < 0.7 * LLN および > 30% DFB;> 1.3 * ULN および > 30% IFB。
塩化物 < 0.8 * LLN > および 20% DFB; > 1.2 * ULN および > 20% IFB。
クレアチニン > 2.0 * ULN および > 100% IFB;グルコース < 0.6 * LLN および > 40% DFB; > 3.0 * ULN および > 200% IFB。
カリウム < 0.8 * LLN および > 20% DFB; > 1.2 * ULN および > 20% IFB。
ナトリウム < 0.85 * LLN および > 10% DFB;> 1.1 * ULN および > 10% IFB。
ビリルビン > 1.5 * ULN および > 100% IFB.;直接ビリルビン > 2.0 * ULN および > 150% IFB。
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治験治療開始からTOC来院時まで（28日目まで）
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バイタルサインに異常がある参加者の数
時間枠：治験治療開始からTOC来院まで（28日目まで）
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血圧や心拍数などのバイタルサイン。
血圧 (BP) と心拍数は、参加者が少なくとも 10 分間休んだ後、仰臥位で半自動血圧記録装置を使用して測定されました。
異常の基準には次のものが含まれます: 収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]): 値が 150 を超え (>) 、ベースラインからの増加が同等以上 (>= 30)、または値が (<) 90 未満で、値がベースラインからの減少 >= 30 ; DBP: 値が 100 を超え、ベースラインからの増加が 20 以上、または値が 50 未満で、ベースラインからの減少が 20 以上。心拍数 (1 分あたりの心拍数 [BPM]): 値 < 40 または > 120。
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治験治療開始からTOC来院まで（28日目まで）
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身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、治療終了（14日目の注入後24時間まで）および治癒試験（28日目）
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完全な身体検査が実施され、以下の評価が含まれました: 感染部位、皮膚、頭と喉 (頭、目、耳、鼻、喉)、リンパ節、肺、心血管 (CV)、腹部を含む一般的な外観、筋骨格系、神経系。
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スクリーニング、治療終了（14日目の注入後24時間まで）および治癒試験（28日目）
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臨床的に重大な心電図 (ECG) の異常所見を示した参加者の数
時間枠：ベースライン (治療開始前の最新の非欠損値) および 3 日目
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標準的な 12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で 10 分間休んだ後、仰臥位で記録されました。
臨床的に重要な所見は、研究者の評価に基づいています。
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ベースライン (治療開始前の最新の非欠損値) および 3 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了 (EOT) 来院時に臨床治癒した参加者の割合: ITT 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
cIAI参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: CE 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒 = 研究治療後に、初発感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時に臨床治癒した参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時の感染症の種類別の臨床治癒した参加者の割合: ITT 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時の感染症の種類別の臨床治癒した参加者の割合: CE 分析セット
時間枠：EOT来院時（24日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒 = 研究治療後に、初発感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
95% CI は Jeffrey の方法に基づいていました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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EOT来院時（24日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の臨床治癒した参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
病原体耐性タイプ別（欧州抗菌薬感受性試験委員会［EUCAST］基準および臨床検査標準協会［CLSI］基準、拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ［ESBL］に基づくATM非感受性およびメロペネム非感受性の臨床治癒を示した参加者の割合） ］陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレンカルバペネマーゼ陽性、メタロベータラクタマーゼ陽性）がこの結果測定で報告されます。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の臨床治癒を達成した参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：TOCにて（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
病原体耐性タイプ別（EUCAST 基準および CLSI 基準に基づく ATM 非感受性およびメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による臨床治癒を達成した参加者の割合は、以下に報告されています。この成果尺度。
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TOCにて（28日目）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の臨床治癒した参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
病原体耐性タイプ別（EUCAST 基準および CLSI 基準に基づく ATM 非感受性およびメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による臨床治癒を達成した参加者の割合は、以下に報告されています。この成果尺度。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の臨床治癒した参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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臨床的治癒は、研究治療後に初感染症に対するさらなる抗菌治療（すなわち、cIAI または HAP/VAP）が必要なくなるような、ベースラインの徴候および症状の改善として定義されました。
さらに、cIAI 参加者にとって、最初の処置以来、計画外のドレナージや外科的介入は必要ありませんでした。
臨床的治癒は独立臨床裁定委員会によって決定されました。
病原体耐性タイプ別（EUCAST 基準および CLSI 基準に基づく ATM 非感受性およびメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による臨床治癒を達成した参加者の割合は、以下に報告されています。この成果尺度。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時に参加者ごとの微生物学的反応が良好だった参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時に参加者あたりの微生物学的反応が良好だった参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
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EOT来院時（14日目の最後の点滴後24時間以内）
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EOT 訪問時に病原体ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の数: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
いずれの治療グループでも 10 株以上の分離株があった病原体のみが報告されています。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時に病原体ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の数: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
いずれの治療グループでも 10 株以上の分離株があった病原体のみが報告されています。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時に病原体ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の数: ME 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
いずれの治療グループでも 10 株以上の分離株があった病原体のみが報告されています。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問で病原体ごとに良好な微生物学的反応を示した参加者の数: ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
いずれの治療グループでも 10 株以上の分離株があった病原体のみが報告されています。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（EUCAST基準およびCLSI基準に基づくATM非感受性およびメロペネム非感受性、ESBL陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレンカルバペネマーゼおよびメタロベータラクタマーゼ陽性）に良好な微生物学的反応を示した参加者の割合が報告されています。この成果測定では。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（EUCAST基準およびCLSI基準に基づくATM非感受性およびメロペネム非感受性、ESBL陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレンカルバペネマーゼおよびメタロベータラクタマーゼ陽性）に良好な微生物学的反応を示した参加者の割合が報告されています。この成果測定では。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレン カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な微生物学的反応を示した参加者の割合が報告されています。この成果測定では。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の参加者ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレン カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な微生物学的反応を示した参加者の割合が報告されています。この成果測定では。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の、病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な病原体ごとの微生物学的反応を示した参加者の割合）は、この結果測定で報告されます。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の、病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: マイクロ ITT 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な病原体ごとの微生物学的反応を示した参加者の割合）は、この結果測定で報告されます。
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TOC訪問時（28日目）
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EOT 訪問時の病原体耐性タイプ別の、病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な病原体ごとの微生物学的反応を示した参加者の割合）は、この結果測定で報告されます。
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EOT時（14日目の最後の注入後24時間以内）
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TOC 訪問時の病原体耐性タイプ別の、病原体ごとの微生物学的反応が良好な参加者の割合: ME 分析セット
時間枠：TOC訪問時（28日目）
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参加者のすべてのベースライン病原体が良好な結果（根絶された、または根絶されたと推定される）を示した場合、参加者は良好な微生物学的反応を示したと判断されました。
根絶：感染部位で適切に採取された検体から原因病原体が存在しないこと。
推定された根絶：治癒の臨床反応を示した参加者では検体の反復培養は実施されなかった/臨床的に適応されなかった。
病原体耐性タイプ別（ATM 非感受性、EUCAST 基準および CLSI 基準に基づくメロペネム非感受性、ESBL 陽性、カルバペネマーゼ陽性、セレネ カルバペネマーゼおよびメタロ ベータ ラクタマーゼ陽性） による良好な病原体ごとの微生物学的反応を示した参加者の割合）は、この結果測定で報告されます。
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TOC訪問時（28日目）
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症状ベースの客観的臨床尺度の複合エンドポイントの合計スコアに基づく参加者数: ITT 分析セット
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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症状ベースの客観的臨床尺度の複合エンドポイントの合計スコアに基づく参加者数: CE 分析セット
時間枠：28日目まで
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CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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28日目まで
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無作為化から 14 日以内に死亡した参加者の割合: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から最長 14 日間
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無作為化から 14 日以内に死亡した参加者の割合がこの結果測定で報告されます。
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ランダム化から最長 14 日間
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TOC 来院までの入院期間の合計: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から28日目まで
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総入院期間は、無作為化の日から指定された TOC 時点まで、参加者が入院した暦日の合計として定義されました。
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ランダム化から28日目まで
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TOC 来院までの総入院期間: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から28日目まで
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総入院期間は、無作為化の日から指定された TOC 時点まで、参加者が入院した暦日の合計として定義されました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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ランダム化から28日目まで
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研究治療期間
時間枠：研究治療の初回投与から最後の投与まで（最長14日間）
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暦日での治療期間は次のように計算した：治験薬の最後の投与日 - 治験薬の最初の投与日 + 1。
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研究治療の初回投与から最後の投与まで（最長14日間）
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集中治療室 (ICU) 滞在期間: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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ICU滞在の合計期間は、無作為化の日からTOC訪問までの期間に参加者がICUにいた暦日の合計として定義されました。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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集中治療室 (ICU) 滞在期間: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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ICU滞在の合計期間は、無作為化の日からTOC訪問までの期間に参加者がICUにいた暦日の合計として定義されました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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ICU への参加者数: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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この結果測定では、TOC までに ICU に入院した参加者の数が報告されました。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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ICU への入院を許可された参加者の数: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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この結果測定では、ICU に入院した参加者の数が報告されました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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人工呼吸器を使用した参加者数: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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この結果測定では、人工呼吸器を使用している参加者の数が報告されました。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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機械換気を使用した参加者数: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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この結果測定では、人工呼吸器を使用している参加者の数が報告されました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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HAP/VAP 参加者における人工呼吸の継続時間: ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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機械換気の期間は、無作為化日から TOC までの参加者が機械換気を必要とした暦日の合計として定義されました。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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HAP/VAP 参加者における人工呼吸器の持続時間: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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機械換気の期間は、無作為化日から TOC までの参加者が機械換気を必要とした暦日の合計として定義されました。
CE 分析セット: ITT 分析セットのすべての参加者。 cIAI または HAP/VAP の基準を満たしました。 AEのため治験薬を中止する前に少なくとも48時間の治験治療を受けた、または48時間未満の治療を受けた；初回投与と TOC の間にベースライン病原体に対して抗生物質を併用しないこと（プロトコルで許可されている抗生物質を除く）。プロトコールで許可されている以外の抗生物質を事前に投与していないこと。重要なプロトコルの逸脱はありません。 TOCでは臨床転帰不明。不適格な病原体による単一微生物感染はなく、グラム陽性病原体のみが存在することもありませんでした。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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複雑性腹腔内感染症（cIAI）における計画外の外科的介入を行った参加者の数 参加者：ITT 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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計画外の外科的介入は、最初の適格な外科的介入の後、TOC 訪問前に発生したものとして定義されました。
このアウトカム測定では、治癒と失敗の臨床反応カテゴリーに応じた計画外の外科的介入を受けた cIAI 参加者の数が報告されます。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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CIAI 参加者における計画外の外科的介入を行った参加者の数: CE 分析セット
時間枠：ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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計画外の外科的介入は、最初の適格な外科的介入の後、TOC 訪問前に発生したものとして定義されました。
このアウトカム測定では、治癒と失敗の臨床反応カテゴリーに応じた計画外の外科的介入を受けた cIAI 参加者の数が報告されます。
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ランダム化から TOC 訪問まで (28 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3601002
- D4910C00004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2017-002742-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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