このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レソトにおける小児結核の予防 (PREVENT 研究)

2022年4月4日 更新者：Columbia University

レソトは南アフリカに完全に囲まれた小さな内陸国で、結核（TB）とHIVの蔓延が世界で最も深刻な国の一つである世界で最も貧しい国の一つである。 結核の発生率は世界で最も高く、結核患者の約 76% が HIV に重感染しています。 同様の環境からのデータは、子供の結核発生率が成人の結核発生率の約 50% であることを示唆しています。 レソト国家結核プログラムは、小児接触者に対する世界保健機関（WHO）のイソニアジド予防療法（IPT）推奨を採用しています。しかし、この地域の他の国々と同様、小児へのIPTの実施は限られており、小児の接触者の追跡とスクリーニングをガイドする明確な戦略はなく、小児へのIPTの提供を保証する明確な方法もありません。 したがって、成人結核患者と接触した小児における結核を予防するための新しい方法を評価することが重要である。

PREVENT 研究の目的は、レソトの子どもたちの健康転帰を改善するという最終目標を掲げ、結核患者の子どもと接触した場合の接触追跡、スクリーニング、IPT に対するプログラム的、構造的、心理社会的障壁に対処する効果的で受け入れられる介入を特定することである。 この研究は、ベレア地区の10の結核診療所を含む結核診療所レベルで無作為化された二群クラスター無作為化試験である。 クリニックは、施設タイプごとに層別化され、地域ベースの介入 (CBI) または標準治療 (SOC) を提供するためにランダム化されます。 この実験的介入は、CBIに無作為に割り当てられた結核クリニックの成人結核患者と接触したすべての小児に実施される。 SOC に割り当てられた結核クリニックでは、接触追跡と IPT のための通常の治療手順が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入であるコミュニティベースの介入 (CBI) には、以下を含む複数の要素が含まれます。 1) 施設提供者。 医療提供者は研究介入について研修を受けます。就職支援が提供されます。 看護師は、結核の症例発見と小児接触者の集中的なスクリーニングのための国のガイドラインに基づいた臨床アルゴリズムを使用して、結核の症状のない患者のIPT適格性を評価します。 IPTを開始する。副作用、結核の症状、服薬遵守を監視します。 IPT中に接触した子供が結核の症状を発症した場合は、国のガイドラインに従うことになります。 接触した子供に対するHIV検査は強力に推進されます。 簡単に利用できるクリニック IPT レジスターの使用が促進されます。 PI は、毎月の複数の専門分野にわたるチーム会議で IPT の使用を追跡するシステムを確立します。クリニックのスタッフは、過去数か月間にわたる IPT モニタリング データを確認し、課題を特定し、解決策を開発します。 IPT レジスターは、インデックスケースの IPT 結果データを TB レジスターデータにリンクします。 2) 患者および保護者。 看護師は、IPT が結核を予防し、IPT の開始を促進し、IPT 遵守と副作用を評価し、村の保健従事者 (VHW) によるフォローアップができることを患者と保護者に説明します。 看護師は子供のHIV検査を重視します。 VHW の役割には、ソーシャル サポート、システム ナビゲーション、紹介、権利擁護が含まれます。 VHW は、子供と保護者を対象とした台本付きのイラスト付きフリップチャートを使用して、約束を欠席したり、遵守不履行を報告した子供の保護者をフォローアップします。 VHW は保護者に IPT の重要性を強調し、IPT と訪問遵守を奨励し、支援と共感を提供し、紹介を提供し、患者を擁護します。 3) コミュニティへの働きかけ。 家庭内の接触者を調査するため、VHW は CBI に割り当てられた施設にいるすべての成人結核患者の自宅を訪問します。 HIV に感染したすべての子供と 5 歳未満の子供は、HIV ステータスに関係なく、医療施設に紹介されます。 VHW は、地域で接触した子供たちに結核症状のスクリーニングを実施し、子供たちとその保護者を診療所に同行させ、教育セッション、サポートグループ、服薬遵守カウンセリングを提供します。

研究の評価には以下が含まれます: 1) 医療記録による結果データ。 2) 介入前後の医療提供者との面談。 3) 介入後の保護者面談。 4) プログラム特性データ。 利害関係者と政策立案者は、プロセスの早い段階で関与して、調査結果をプログラムのコンテキストに確実に統合できるように支援します。 普及戦略は利害関係者と協議して策定され、効果があると判断された場合には介入の規模を確実に拡大するのに役立ちます。

CIP にランダム化された施設での併用介入パッケージの実施を含むすべての臨床ケアは、レソト保健省の診療所スタッフ (看護師および VHW) によって実行されます。 参加者のインタビュー、医療記録の要約、プログラムの特徴調査を含むすべての研究手順は、研究スタッフによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レソト
    • Berea District
      • Berea、Berea District、レソト
        • Berea Hospital
      • Berea、Berea District、レソト
        • Holy Family Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • Koali Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • Kolojane Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • Maluti Hospital
      • Berea、Berea District、レソト
        • Pilot Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • St Magdalena Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • St. David Health Center
      • Berea、Berea District、レソト
        • St. Theresa Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

ランダム化試験には、研究期間中に結核治療を開始したすべての成人結核症例の医療記録のレビューが含まれる。

プロバイダーの包含基準:

  1. CBI診療所で働く看護師または村の医療従事者(VHW)、またはCBI診療所と提携して地域で働くVHW
  2. 18歳以上
  3. 英語またはセソト語を話す
  4. インフォームドコンセントができる

保護者の参加基準:

  1. 子供の保護者連絡先
  2. 18歳以上
  3. 英語またはセソト語を話す
  4. インフォームドコンセントができる

保護者の 2 つのグループが登録されます。結核検査に子供を連れてきた保護者と、結核検査に子供を連れていない保護者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コミュニティベースの介入 (CBI)
  1. 国のガイドラインに基づいた臨床アルゴリズムを使用した結核予防に関する看護師のトレーニングと指導。
  2. 保護者を対象とした治療リテラシーカリキュラムを活用した健康教育。
  3. 訓練を受けた村の医療従事者による地域社会への支援。
行動：コミュニティベースの介入
他の名前：
  • CBI
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
SOC クリニックでは、患者は接触者の追跡、スクリーニング、IPT の提供の管理のための通常のケアを受けることになります。 レソトの小児結核は、保健センターの看護師によって管理されています。 国のガイドラインに従って、結核患者は接触者である小児を連れてくるよう求められ、簡単な症状アンケートで検査を受けます。 スクリーニング結果が陰性だった小児は、IPT の資格があるかどうか評価されます。 禁忌（例、活動性肝炎、常習的なアルコール摂取、末梢神経障害）がない場合、看護師は小児および保護者にIPTの利点、潜在的な副作用、および遵守の重要性についてアドバイスします。 胸部X線検査や胃洗浄が必要な小児、およびHIVに感染している1歳未満の小児は病院に紹介されます。 開始後、患者と保護者は副作用、結核の症状、服薬遵守、イソニアジドの 30 日間の供給を監視するために毎月クリニックに戻ります。 アドヒアランスの問題が認められた場合、看護師は必要に応じて患者および保護者にアドバイスします。
他の：標準治療
他の名前：
  • SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子コンタクトの収量
時間枠：3年
診療所登録のレビューに基づく、スクリーニングされた肺結核症例ごとの小児接触者数
3年
IPT開始の割合
時間枠：3年
クリニック登録のレビューに基づいて、観察期間中に新たな成人結核症例の接触追跡を通じて特定された小児接触者のうち、IPTを開始した人の割合
3年
IPT完了率
時間枠：IPT開始後最大9ヶ月
医療提供者によって決定され、診療カルテに記録された、開始者のうち IPT を完了した小児接触者の割合
IPT開始後最大9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の割合
時間枠：3年
診療所登録のレビューに基づいて、観察期間中に新たな成人結核症例の接触追跡を通じて特定され、HIV検査を受けた小児接触者の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Yael Hirsch-Moverman, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAN7358
  • K01AI104351 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する