- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662829
Forebyggelse af børnetuberkulose i Lesotho (PREVENT-undersøgelse)
Lesotho, et lille, indlandsstat land fuldstændigt omgivet af Sydafrika, er blandt verdens fattigste nationer med en af verdens mest alvorlige epidemier af tuberkulose (TB) og HIV. TB-hyppigheden er verdens højeste, og ca. 76 % af TB-patienterne er HIV-medvirkende. Data fra lignende indstillinger tyder på, at TB-incidensen hos børn er cirka 50 % af TB-incidensen hos voksne. Lesotho National TB Program har vedtaget Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger om isoniazid forebyggende terapi (IPT) for børnekontakter; som i andre lande i regionen er implementeringen af IPT hos børn dog begrænset, ingen klare strategier guider sporing og screening af børns kontakt, og ingen klare metoder sikrer levering af IPT til børn. Det er derfor vigtigt at evaluere nye metoder til at forebygge TB i børnekontakter med voksne TB-tilfælde.
Formålet med PREVENT-undersøgelsen er at identificere en effektiv og acceptabel intervention, der adresserer programmatiske, strukturelle og psykosociale barrierer for kontaktsporing, screening og IPT for børnekontakter af TB-patienter, med det ultimative mål at forbedre sundhedsresultaterne blandt børn i Lesotho. Studiet er et randomiseret to-armet klyngeforsøg, randomiseret på TB-klinikniveau, som omfatter ti TB-klinikker i Berea-distriktet. Klinikker er randomiseret til at levere den samfundsbaserede intervention (CBI) eller standardbehandling (SOC), med stratificering efter facilitetstype. Den eksperimentelle intervention vil blive leveret til alle børnekontakter af voksne TB-patienter i TB-klinikker tilfældigt tildelt CBI. I TB-klinikker, der er tildelt SOC, vil sædvanlige plejeprocedurer for kontaktopsporing og IPT blive leveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieinterventionen, community-based intervention (CBI), vil indeholde flere komponenter, herunder: 1) Facility Providers. Udbydere vil blive trænet i undersøgelsesinterventioner; jobhjælpemidler vil blive leveret. Sygeplejersker vil bruge en klinisk algoritme baseret på nationale retningslinjer for intensiv casefinding og screening af børnekontakter for TB til at vurdere patienter uden TB-symptomer for IPT-berettigelse; at igangsætte IPT; og til at overvåge for bivirkninger, TB-symptomer og overholdelse. Hvis en børnekontakt udvikler TB-symptomer under IPT, vil de nationale retningslinjer blive fulgt. HIV-testning vil blive stærkt fremmet i børnekontakter. Brug af simple tilgængelige klinik IPT-registre vil blive fremmet. PI vil etablere systemer til at spore IPT-brug på månedlige tværfaglige teammøder; klinikpersonale vil gennemgå IPT-overvågningsdata for tidligere måneder, identificere udfordringer og udvikle løsninger. IPT-registre vil koble IPT-udfaldsdata til TB-registerdata for indekstilfælde. 2) Patienter og Værger. Sygeplejersker vil forklare patienter og værger, at IPT kan forebygge TB, fremme IPT-initiering, vurdere IPT-overholdelse og bivirkninger og tilskynde til opfølgning med landsbysundhedsarbejdere (VHW). Sygeplejersker vil lægge vægt på HIV-testning for børn. VHW-rollen vil omfatte social støtte, systemnavigation, henvisninger og fortalervirksomhed. VHW vil følge op med værger til børn, der går glip af aftaler eller rapporterer manglende overholdelse, ved hjælp af scriptede, illustrerede flipovers rettet mod børn og værger. VHW vil understrege over for værger vigtigheden af IPT, tilskynde til IPT og besøgsoverholdelse, tilbyde støtte og empati, give henvisninger og fortalere for patienter. 3) Community Outreach. For at undersøge husstandskontakter vil VHW besøge hjem for alle voksne TB-tilfælde på faciliteter, der er tildelt CBI. Alle hiv-smittede børn og børn under 5 år, uanset hiv-status, vil blive henvist til sundhedsfaciliteter. VHW vil administrere TB-symptomscreening i børnekontakter i samfundet, ledsage dem og deres værger til klinikken og tilbyde undervisningssessioner, støttegrupper og rådgivning om overholdelse.
Studievurderinger omfatter: 1) resultatdata via lægejournaler; 2) samtaler før og efter intervention med udbydere; 3) samtaler med værger efter indgreb; og 4) programkarakteristikdata. Interessenter og politiske beslutningstagere vil blive engageret tidligt i processen for at sikre en vellykket integration af resultater i programmatiske sammenhænge. En formidlingsstrategi vil blive udviklet i samråd med interessenter og vil hjælpe med at sikre opskalering af interventionen, hvis den findes effektiv.
Al klinisk pleje, inklusive implementering af kombinationsinterventionspakken på steder, der er randomiseret til CIP, vil blive udført af Lesothos sundhedsministeriums klinikpersonale (sygeplejersker og VHW). Alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltagerinterviews, abstraktion af lægejournaler og undersøgelser af programkarakteristika, vil blive udført af undersøgelsens personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. David Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Det randomiserede forsøg vil omfatte gennemgang af journaler for alle voksne TB-tilfælde, som starter TB-behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Inklusionskriterier for udbydere:
- Sygeplejerske eller landsbysundhedsarbejder (VHW), der arbejder i en CBI-klinik eller VHW, der arbejder i samfundet og er tilknyttet CBI-klinikken
- 18 år eller ældre
- Engelsk- eller Sesotho-talende
- Kan give informeret samtykke
Inklusionskriterier for værger:
- Værge for en børnekontakt
- 18 år eller ældre
- Engelsk- eller Sesotho-talende
- Kan give informeret samtykke
To grupper af værger vil blive tilmeldt: værger, der har medbragt deres børn til TB-screening, og værger, der ikke har taget deres børn med til TB-screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret intervention (CBI)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
På SOC-klinikker vil patienter modtage sædvanlig pleje til håndtering af kontaktopsporing, screening og IPT-forsyning.
Børne-TB i Lesotho håndteres af sygeplejersker i sundhedscentre.
I henhold til nationale retningslinjer bliver TB-patienter bedt om at medbringe børnekontakter, som screenes ved hjælp af et simpelt symptomspørgeskema.
Børn, der screener negativt, vurderes for IPT-berettigelse.
Fraværende kontraindikationer (f.eks. aktiv hepatitis, regelmæssigt alkoholforbrug, perifer neuropati) rådgiver sygeplejersker børn og værger om IPT-fordele, potentielle bivirkninger og vigtigheden af overholdelse.
Børn, der har behov for røntgen af thorax eller maveskylning, og HIV-smittede børn under 1 år henvises til hospitalet.
Efter påbegyndelse vender patienter og værger tilbage til klinikken månedligt til overvågning for bivirkninger, TB-symptomer, overholdelse og 30 dages forsyning af isoniazid.
Hvis der konstateres adhærensproblemer, rådgiver sygeplejersken patient og værge efter behov.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte af børnekontakter
Tidsramme: 3 år
|
Antal børnekontakter pr. screenet lunge-TB-tilfælde baseret på gennemgang af klinikregistre
|
3 år
|
|
Procentdel af IPT-initiering
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af børnekontakter identificeret gennem kontaktsporing af nye voksne TB-tilfælde i observationsperioden, som påbegynder IPT, baseret på gennemgang af klinikregistre
|
3 år
|
|
Procentdel af IPT-fuldførelse
Tidsramme: Op til 9 måneder efter IPT-start
|
Procentdel af børnekontakter, der gennemfører IPT af dem, der starter som bestemt af udbyder og registreret i klinikdiagrammer
|
Op til 9 måneder efter IPT-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af HIV-testning
Tidsramme: 3 år
|
Procentdel af børnekontakter identificeret gennem kontaktsporing af nye voksne TB-tilfælde i observationsperioden, som er testet for HIV, baseret på gennemgang af klinikregistre
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN7358
- K01AI104351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico