Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика детского туберкулеза в Лесото (исследование PREVENT)

4 апреля 2022 г. обновлено: Columbia University

Лесото, небольшая страна, не имеющая выхода к морю, полностью окруженная Южной Африкой, входит в число беднейших стран мира с одной из самых тяжелых эпидемий туберкулеза (ТБ) и ВИЧ. Заболеваемость туберкулезом является самой высокой в ​​мире, и примерно 76% больных туберкулезом инфицированы ВИЧ. Данные из аналогичных мест показывают, что заболеваемость ТБ среди детей составляет примерно 50% от заболеваемости ТБ среди взрослых. Национальная программа Лесото по борьбе с туберкулезом приняла рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по профилактической терапии изониазидом (ИПТ) для контактирующих с детьми детей; однако, как и в других странах региона, применение ИПТ у детей ограничено, отсутствуют четкие стратегии по отслеживанию контактов и скринингу детей, а также нет четких методов, обеспечивающих проведение ИПТ у детей. Таким образом, важно оценить новые методы профилактики ТБ у детей, контактировавших со взрослыми больными ТБ.

Целью исследования PREVENT является определение эффективного и приемлемого вмешательства, направленного на устранение программных, структурных и психосоциальных барьеров для отслеживания контактов, скрининга и ПЛИ детей, контактировавших с больными туберкулезом, с конечной целью улучшения показателей здоровья детей в Лесото. Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, рандомизированное на уровне противотуберкулезной клиники, которое включает десять противотуберкулезных клиник в районе Береа. Клиники рандомизированы для предоставления вмешательства на уровне сообщества (CBI) или стандарта медицинской помощи (SOC) со стратификацией по типу учреждения. Экспериментальное вмешательство будет проводиться для всех детей, контактировавших со взрослыми больными ТБ в противотуберкулезных клиниках, случайным образом распределенных по CBI. В противотуберкулезных диспансерах, закрепленных за SOC, будут проводиться обычные процедуры по отслеживанию контактов и ПЛИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство в рамках исследования, вмешательство на уровне сообщества (CBI), будет состоять из нескольких компонентов, в том числе: 1) Поставщики медицинских услуг. Медицинские работники будут обучены исследовательским вмешательствам; будут предоставлены пособия по работе. Медсестры будут использовать клинический алгоритм, основанный на национальных руководствах по интенсивному выявлению случаев и скринингу детей, контактировавших с ТБ, для оценки пациентов без симптомов ТБ на соответствие критериям ПТИ; инициировать ИПТ; и отслеживать побочные эффекты, симптомы ТБ и соблюдение режима лечения. Если у контактировавшего с ребенком ребенка во время ПЛИ появляются симптомы туберкулеза, будут соблюдаться национальные рекомендации. Тестирование на ВИЧ будет активно пропагандироваться среди детей, контактировавших с детьми. Будет поощряться использование простых доступных реестров ИПТ клиник. PI установит системы для отслеживания использования IPT на ежемесячных междисциплинарных совещаниях группы; Персонал клиники рассмотрит данные мониторинга ИПТ за предыдущие месяцы, выявит проблемы и разработает решения. Регистры ИПТ будут связывать данные о результатах ИПТ с данными регистров ТБ для индексных случаев. 2) Пациенты и опекуны. Медсестры будут объяснять пациентам и опекунам, что ПТИ может предотвратить ТБ, способствовать началу ПТИ, оценивать приверженность ПЛИ и побочные эффекты, а также поощрять последующее наблюдение у сельских медицинских работников (VHW). Медсестры будут уделять особое внимание тестированию на ВИЧ для детей. Роль VHW будет охватывать социальную поддержку, системную навигацию, рекомендации и защиту интересов. VHW свяжется с опекунами детей, пропустивших встречи или сообщивших о несоблюдении графика, с помощью подготовленных иллюстрированных флипчартов, предназначенных для детей и опекунов. VHW будет подчеркивать для опекунов важность ИПТ, поощрять ИПТ и соблюдение режима посещения, предлагать поддержку и сочувствие, давать направления и защищать интересы пациентов. 3) Работа с общественностью. Для расследования бытовых контактов VHW посетит дома всех взрослых больных туберкулезом в учреждениях, закрепленных за CBI. Все ВИЧ-инфицированные дети и дети до 5 лет, независимо от ВИЧ-статуса, будут направлены в медицинские учреждения. VHW будет проводить скрининг на симптомы ТБ у детей, контактировавших с местными жителями, сопровождать их и их опекунов в клинику, а также проводить образовательные занятия, группы поддержки и консультирование по вопросам соблюдения режима лечения.

Оценки исследования включают: 1) данные о результатах через медицинские записи; 2) интервью с поставщиками медицинских услуг до и после вмешательства; 3) собеседования с опекунами после вмешательства; и 4) данные о характеристиках программы. Заинтересованные стороны и лица, определяющие политику, будут вовлечены в процесс на ранних этапах, чтобы помочь обеспечить успешную интеграцию результатов в программный контекст. Стратегия распространения будет разработана в консультации с заинтересованными сторонами и поможет обеспечить расширение масштабов вмешательства, если оно будет признано эффективным.

Вся клиническая помощь, включая внедрение пакета комбинированных вмешательств в учреждения, рандомизированные для CIP, будет осуществляться персоналом клиники Министерства здравоохранения Лесото (медсестры и VHW). Все процедуры исследования, включая интервью с участниками, извлечение медицинской документации и опросы по характеристикам программы, будут выполняться исследовательским персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Berea District
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Лесото
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Лесото
        • St. Theresa Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Рандомизированное исследование будет включать обзор медицинских карт всех взрослых больных туберкулезом, которые начали лечение от туберкулеза в течение периода исследования.

Критерии включения поставщиков:

  1. Медсестра или деревенский работник здравоохранения (VHW), работающий в клинике CBI, или VHW, работающий в сообществе и связанный с клиникой CBI.
  2. 18 лет и старше
  3. говорящий на английском или сесото
  4. Возможность информированного согласия

Критерии включения Хранителей:

  1. Контактное лицо опекуна ребенка
  2. 18 лет и старше
  3. говорящий на английском или сесото
  4. Возможность информированного согласия

Будут зарегистрированы две группы опекунов: опекуны, которые привели своих детей на обследование на ТБ, и опекуны, которые не привели своих детей на обследование на ТБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на уровне сообщества (CBI)
  1. Обучение медсестер и наставничество в области профилактики ТБ с использованием клинического алгоритма на основе национальных руководств.
  2. Медико-санитарное просвещение с использованием учебной программы по грамотности в лечении для родителей и опекунов.
  3. Работа с населением обученными сельскими медицинскими работниками.
Другие имена:
  • ЦБИ
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
В клиниках SOC пациенты будут получать обычную помощь по отслеживанию контактов, скринингу и обеспечению ИПТ. Детский туберкулез в Лесото лечат медсестры в медицинских центрах. В соответствии с национальными рекомендациями, больных туберкулезом просят привести детей, контактировавших с ними, которые проходят скрининг с помощью простой анкеты по симптомам. Дети с отрицательным результатом скрининга оцениваются на соответствие критериям ПТИ. При отсутствии противопоказаний (например, активного гепатита, регулярного употребления алкоголя, периферической нейропатии) медсестры консультируют детей и опекунов о преимуществах ИПТ, возможных побочных эффектах и ​​важности соблюдения режима лечения. Детей, которым требуется рентген грудной клетки или промывание желудка, а также ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 1 года направляют в больницу. После начала лечения пациенты и опекуны ежемесячно возвращаются в клинику для наблюдения за побочными эффектами, симптомами туберкулеза, соблюдением режима лечения и 30-дневным запасом изониазида. Если отмечаются проблемы с соблюдением режима лечения, медсестра консультирует пациента и опекуна по мере необходимости.
Другие имена:
  • SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход дочерних контактов
Временное ограничение: 3 года
Количество детей, контактировавших с детьми, на один выявленный случай легочного ТБ, на основе анализа больничных журналов
3 года
Процент начала ИПТ
Временное ограничение: 3 года
Процентная доля детей, контактировавших с новыми больными ТБ у взрослых в течение периода наблюдения, которые начали ПТИ, на основе анализа больничных журналов
3 года
Процент завершения ИПТ
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала ИПТ
Процент контактных детей, завершивших ИПТ, от тех, кто инициировал ее, как определено поставщиком услуг и записано в медицинских картах
До 9 месяцев после начала ИПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
Процентная доля детей, контактировавших с детьми, выявленных путем отслеживания новых случаев заболевания ТБ у взрослых за период наблюдения, которые прошли тестирование на ВИЧ, на основе анализа больничных журналов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Стандарт заботы

Подписаться