- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662829
Профилактика детского туберкулеза в Лесото (исследование PREVENT)
Лесото, небольшая страна, не имеющая выхода к морю, полностью окруженная Южной Африкой, входит в число беднейших стран мира с одной из самых тяжелых эпидемий туберкулеза (ТБ) и ВИЧ. Заболеваемость туберкулезом является самой высокой в мире, и примерно 76% больных туберкулезом инфицированы ВИЧ. Данные из аналогичных мест показывают, что заболеваемость ТБ среди детей составляет примерно 50% от заболеваемости ТБ среди взрослых. Национальная программа Лесото по борьбе с туберкулезом приняла рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по профилактической терапии изониазидом (ИПТ) для контактирующих с детьми детей; однако, как и в других странах региона, применение ИПТ у детей ограничено, отсутствуют четкие стратегии по отслеживанию контактов и скринингу детей, а также нет четких методов, обеспечивающих проведение ИПТ у детей. Таким образом, важно оценить новые методы профилактики ТБ у детей, контактировавших со взрослыми больными ТБ.
Целью исследования PREVENT является определение эффективного и приемлемого вмешательства, направленного на устранение программных, структурных и психосоциальных барьеров для отслеживания контактов, скрининга и ПЛИ детей, контактировавших с больными туберкулезом, с конечной целью улучшения показателей здоровья детей в Лесото. Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, рандомизированное на уровне противотуберкулезной клиники, которое включает десять противотуберкулезных клиник в районе Береа. Клиники рандомизированы для предоставления вмешательства на уровне сообщества (CBI) или стандарта медицинской помощи (SOC) со стратификацией по типу учреждения. Экспериментальное вмешательство будет проводиться для всех детей, контактировавших со взрослыми больными ТБ в противотуберкулезных клиниках, случайным образом распределенных по CBI. В противотуберкулезных диспансерах, закрепленных за SOC, будут проводиться обычные процедуры по отслеживанию контактов и ПЛИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство в рамках исследования, вмешательство на уровне сообщества (CBI), будет состоять из нескольких компонентов, в том числе: 1) Поставщики медицинских услуг. Медицинские работники будут обучены исследовательским вмешательствам; будут предоставлены пособия по работе. Медсестры будут использовать клинический алгоритм, основанный на национальных руководствах по интенсивному выявлению случаев и скринингу детей, контактировавших с ТБ, для оценки пациентов без симптомов ТБ на соответствие критериям ПТИ; инициировать ИПТ; и отслеживать побочные эффекты, симптомы ТБ и соблюдение режима лечения. Если у контактировавшего с ребенком ребенка во время ПЛИ появляются симптомы туберкулеза, будут соблюдаться национальные рекомендации. Тестирование на ВИЧ будет активно пропагандироваться среди детей, контактировавших с детьми. Будет поощряться использование простых доступных реестров ИПТ клиник. PI установит системы для отслеживания использования IPT на ежемесячных междисциплинарных совещаниях группы; Персонал клиники рассмотрит данные мониторинга ИПТ за предыдущие месяцы, выявит проблемы и разработает решения. Регистры ИПТ будут связывать данные о результатах ИПТ с данными регистров ТБ для индексных случаев. 2) Пациенты и опекуны. Медсестры будут объяснять пациентам и опекунам, что ПТИ может предотвратить ТБ, способствовать началу ПТИ, оценивать приверженность ПЛИ и побочные эффекты, а также поощрять последующее наблюдение у сельских медицинских работников (VHW). Медсестры будут уделять особое внимание тестированию на ВИЧ для детей. Роль VHW будет охватывать социальную поддержку, системную навигацию, рекомендации и защиту интересов. VHW свяжется с опекунами детей, пропустивших встречи или сообщивших о несоблюдении графика, с помощью подготовленных иллюстрированных флипчартов, предназначенных для детей и опекунов. VHW будет подчеркивать для опекунов важность ИПТ, поощрять ИПТ и соблюдение режима посещения, предлагать поддержку и сочувствие, давать направления и защищать интересы пациентов. 3) Работа с общественностью. Для расследования бытовых контактов VHW посетит дома всех взрослых больных туберкулезом в учреждениях, закрепленных за CBI. Все ВИЧ-инфицированные дети и дети до 5 лет, независимо от ВИЧ-статуса, будут направлены в медицинские учреждения. VHW будет проводить скрининг на симптомы ТБ у детей, контактировавших с местными жителями, сопровождать их и их опекунов в клинику, а также проводить образовательные занятия, группы поддержки и консультирование по вопросам соблюдения режима лечения.
Оценки исследования включают: 1) данные о результатах через медицинские записи; 2) интервью с поставщиками медицинских услуг до и после вмешательства; 3) собеседования с опекунами после вмешательства; и 4) данные о характеристиках программы. Заинтересованные стороны и лица, определяющие политику, будут вовлечены в процесс на ранних этапах, чтобы помочь обеспечить успешную интеграцию результатов в программный контекст. Стратегия распространения будет разработана в консультации с заинтересованными сторонами и поможет обеспечить расширение масштабов вмешательства, если оно будет признано эффективным.
Вся клиническая помощь, включая внедрение пакета комбинированных вмешательств в учреждения, рандомизированные для CIP, будет осуществляться персоналом клиники Министерства здравоохранения Лесото (медсестры и VHW). Все процедуры исследования, включая интервью с участниками, извлечение медицинской документации и опросы по характеристикам программы, будут выполняться исследовательским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Лесото
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Лесото
- Holy Family Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- Khubetsoana Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- Maluti Hospital
-
Berea, Berea District, Лесото
- Pilot Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- St. David Health Center
-
Berea, Berea District, Лесото
- St. Theresa Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Рандомизированное исследование будет включать обзор медицинских карт всех взрослых больных туберкулезом, которые начали лечение от туберкулеза в течение периода исследования.
Критерии включения поставщиков:
- Медсестра или деревенский работник здравоохранения (VHW), работающий в клинике CBI, или VHW, работающий в сообществе и связанный с клиникой CBI.
- 18 лет и старше
- говорящий на английском или сесото
- Возможность информированного согласия
Критерии включения Хранителей:
- Контактное лицо опекуна ребенка
- 18 лет и старше
- говорящий на английском или сесото
- Возможность информированного согласия
Будут зарегистрированы две группы опекунов: опекуны, которые привели своих детей на обследование на ТБ, и опекуны, которые не привели своих детей на обследование на ТБ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на уровне сообщества (CBI)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
В клиниках SOC пациенты будут получать обычную помощь по отслеживанию контактов, скринингу и обеспечению ИПТ.
Детский туберкулез в Лесото лечат медсестры в медицинских центрах.
В соответствии с национальными рекомендациями, больных туберкулезом просят привести детей, контактировавших с ними, которые проходят скрининг с помощью простой анкеты по симптомам.
Дети с отрицательным результатом скрининга оцениваются на соответствие критериям ПТИ.
При отсутствии противопоказаний (например, активного гепатита, регулярного употребления алкоголя, периферической нейропатии) медсестры консультируют детей и опекунов о преимуществах ИПТ, возможных побочных эффектах и важности соблюдения режима лечения.
Детей, которым требуется рентген грудной клетки или промывание желудка, а также ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 1 года направляют в больницу.
После начала лечения пациенты и опекуны ежемесячно возвращаются в клинику для наблюдения за побочными эффектами, симптомами туберкулеза, соблюдением режима лечения и 30-дневным запасом изониазида.
Если отмечаются проблемы с соблюдением режима лечения, медсестра консультирует пациента и опекуна по мере необходимости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход дочерних контактов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество детей, контактировавших с детьми, на один выявленный случай легочного ТБ, на основе анализа больничных журналов
|
3 года
|
|
Процент начала ИПТ
Временное ограничение: 3 года
|
Процентная доля детей, контактировавших с новыми больными ТБ у взрослых в течение периода наблюдения, которые начали ПТИ, на основе анализа больничных журналов
|
3 года
|
|
Процент завершения ИПТ
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала ИПТ
|
Процент контактных детей, завершивших ИПТ, от тех, кто инициировал ее, как определено поставщиком услуг и записано в медицинских картах
|
До 9 месяцев после начала ИПТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 года
|
Процентная доля детей, контактировавших с детьми, выявленных путем отслеживания новых случаев заболевания ТБ у взрослых за период наблюдения, которые прошли тестирование на ВИЧ, на основе анализа больничных журналов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN7358
- K01AI104351 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHЗавершенныйMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
University of MichiganUniversity of TexasРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты