- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662829
Zapobieganie gruźlicy wieku dziecięcego w Lesotho (badanie PREVENT)
Lesotho, mały, śródlądowy kraj całkowicie otoczony przez Republikę Południowej Afryki, należy do najbiedniejszych krajów świata, w których występuje jedna z najpoważniejszych epidemii gruźlicy (TB) i HIV. Zapadalność na gruźlicę jest najwyższa na świecie, a około 76% pacjentów z gruźlicą jest jednocześnie zakażonych wirusem HIV. Dane z podobnych placówek sugerują, że zapadalność na gruźlicę u dzieci stanowi około 50% zachorowalności na gruźlicę u dorosłych. Krajowy program gruźlicy Lesotho przyjął zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie prewencyjnej terapii izoniazydowej (IPT) dotyczące kontaktów z dziećmi; jednakże, podobnie jak w innych krajach regionu, wdrażanie IPT u dzieci jest ograniczone, nie ma jasnych strategii ustalania kontaktów z dziećmi i badań przesiewowych, a żadne jasne metody nie zapewniają zapewnienia IPT u dzieci. Dlatego ważna jest ocena nowych metod zapobiegania gruźlicy w kontaktach dzieci z dorosłymi przypadkami gruźlicy.
Celem badania PREVENT jest zidentyfikowanie skutecznej i akceptowalnej interwencji, która usuwa programowe, strukturalne i psychospołeczne bariery w ustalaniu kontaktów, badaniach przesiewowych i IPT w kontaktach dzieci chorych na gruźlicę, a ostatecznym celem jest poprawa wyników zdrowotnych wśród dzieci w Lesotho. Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym z dwoma ramionami, randomizowanym na poziomie klinik gruźlicy, które obejmuje dziesięć klinik gruźlicy w dystrykcie Berea. Kliniki są losowo przydzielane do przeprowadzania interwencji środowiskowej (CBI) lub standardowej opieki (SOC), z podziałem na typy placówek. Eksperymentalna interwencja zostanie dostarczona wszystkim kontaktowym dzieciom dorosłych pacjentów z gruźlicą w klinikach gruźlicy losowo przydzielonych do CBI. W przychodniach gruźliczych przypisanych do SOC zapewnione zostaną zwykłe procedury opieki w celu śledzenia kontaktów i IPT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja badawcza, interwencja środowiskowa (CBI), będzie zawierała wiele elementów, w tym: 1) Dostawcy usług. Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji badawczych; zostaną zapewnione środki do pracy. Pielęgniarki będą korzystać z algorytmu klinicznego opartego na krajowych wytycznych dotyczących intensywnego wyszukiwania przypadków i badań przesiewowych dzieci mających kontakt z gruźlicą w celu oceny pacjentów bez objawów gruźlicy pod kątem zakwalifikowania do IPT; zainicjować IPT; oraz monitorowanie działań niepożądanych, objawów gruźlicy i przestrzegania zaleceń. Jeśli u dziecka z kontaktu wystąpią objawy gruźlicy podczas IPT, przestrzegane będą krajowe wytyczne. Testy na obecność wirusa HIV będą silnie promowane w kontaktach z dziećmi. Promowane będzie korzystanie z prostych, dostępnych rejestrów IPT kliniki. PI ustanowi systemy śledzenia wykorzystania IPT na comiesięcznych spotkaniach zespołu multidyscyplinarnego; personel kliniki dokona przeglądu danych monitorowania IPT z poprzednich miesięcy, zidentyfikuje wyzwania i opracuje rozwiązania. Rejestry IPT będą łączyć dane wyników IPT z danymi rejestru TB dla przypadków indeksowych. 2) Pacjenci i Opiekunowie. Pielęgniarki wyjaśnią pacjentom i opiekunom, że IPT może zapobiegać gruźlicy, promować inicjację IPT, oceniać przestrzeganie IPT i skutki uboczne oraz zachęcać do dalszych działań z wiejskimi pracownikami służby zdrowia (VHW). Pielęgniarki będą kładły nacisk na testy na obecność wirusa HIV u dzieci. Rola VHW będzie obejmować wsparcie społeczne, nawigację w systemie, polecenia i rzecznictwo. VHW będzie kontaktować się z opiekunami dzieci, które opuszczają spotkania lub zgłaszają nieprzestrzeganie zaleceń, korzystając ze skryptowych, ilustrowanych flipchartów skierowanych do dzieci i opiekunów. VHW będzie podkreślać opiekunom znaczenie IPT, zachęcać do IPT i przestrzegania zaleceń lekarskich, oferować wsparcie i empatię, udzielać skierowań i działać na rzecz pacjentów. 3) Zasięg społeczności. W celu zbadania kontaktów domowych, VHW odwiedzi domy wszystkich dorosłych przypadków gruźlicy w obiektach przypisanych do CBI. Wszystkie dzieci zakażone wirusem HIV i dzieci poniżej 5 roku życia, niezależnie od statusu serologicznego, zostaną skierowane do placówek służby zdrowia. VHW przeprowadzi badania przesiewowe objawów gruźlicy u dzieci z kontaktu w danej społeczności, będzie towarzyszyć im i ich opiekunom w przychodni oraz zapewni sesje edukacyjne, grupy wsparcia i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń.
Oceny badań obejmują: 1) dane dotyczące wyników w dokumentacji medycznej; 2) wywiady przed i pointerwencyjne ze świadczeniodawcami; 3) wywiady pointerwencyjne z opiekunami; oraz 4) dane dotyczące charakterystyki programu. Zainteresowane strony i decydenci zostaną zaangażowani na wczesnym etapie procesu, aby pomóc w pomyślnej integracji wyników w kontekstach programowych. Strategia rozpowszechniania zostanie opracowana w porozumieniu z zainteresowanymi stronami i pomoże zapewnić zwiększenie skali interwencji, jeśli okaże się skuteczna.
Cała opieka kliniczna, w tym wdrożenie złożonego pakietu interwencji w miejscach losowo wybranych do CIP, będzie prowadzona przez personel kliniki Ministerstwa Zdrowia Lesotho (pielęgniarki i VHW). Wszystkie procedury badania, w tym wywiady z uczestnikami, abstrakcja dokumentacji medycznej i ankiety dotyczące charakterystyki programu, będą przeprowadzane przez personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Holy Family Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Khubetsoana Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Maluti Hospital
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Pilot Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- St. David Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- St. Theresa Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Randomizowane badanie będzie obejmowało przegląd dokumentacji medycznej wszystkich dorosłych przypadków gruźlicy, którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy w okresie objętym badaniem.
Kryteria włączenia dostawców:
- Pielęgniarka lub pracownik wiejskiej służby zdrowia (VHW) pracujący w klinice CBI lub VHW pracujący w społeczności i powiązany z kliniką CBI
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówienie po angielsku lub Sesotho
- Zdolny do świadomej zgody
Kryteria włączenia opiekunów:
- Opiekun kontaktu z dzieckiem
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówienie po angielsku lub Sesotho
- Zdolny do świadomej zgody
Zostaną zapisane dwie grupy opiekunów: opiekunowie, którzy przyprowadzili swoje dzieci na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy oraz opiekunowie, którzy nie przyprowadzili swoich dzieci na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja środowiskowa (CBI)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
W klinikach SOC pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w zakresie śledzenia kontaktów, badań przesiewowych i świadczenia IPT.
Gruźlica dziecięca w Lesotho jest zarządzana przez pielęgniarki w ośrodkach zdrowia.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjenci z gruźlicą proszeni są o przyprowadzenie dzieci z kontaktów, które są badane za pomocą prostego kwestionariusza dotyczącego objawów.
Dzieci, które uzyskały wynik negatywny, są oceniane pod kątem kwalifikacji do IPT.
Przy braku przeciwwskazań (np. czynne zapalenie wątroby, regularne spożywanie alkoholu, neuropatia obwodowa) pielęgniarki udzielają dzieciom i opiekunom porad dotyczących korzyści z IPT, potencjalnych skutków ubocznych i wagi przestrzegania zaleceń.
Do szpitala kierowane są dzieci wymagające prześwietlenia klatki piersiowej lub płukania żołądka oraz dzieci zakażone wirusem HIV do 1 roku życia.
Po rozpoczęciu pacjenci i opiekunowie wracają co miesiąc do kliniki w celu monitorowania działań niepożądanych, objawów gruźlicy, przestrzegania zaleceń i 30-dniowej podaży izoniazydu.
W przypadku zauważenia problemów z przestrzeganiem zaleceń pielęgniarka odpowiednio udziela porady pacjentowi i opiekunowi.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kontaktów podrzędnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba kontaktów dzieci na przebadany przypadek gruźlicy płuc, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
|
3 lata
|
|
Procent inicjacji IPT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek dzieci z kontaktów zidentyfikowanych dzięki śledzeniu kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy u dorosłych w okresie obserwacji, którzy zainicjowali IPT, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
|
3 lata
|
|
Procent ukończenia IPT
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu IPT
|
Odsetek kontaktów z dziećmi, które ukończyły IPT, w stosunku do tych, które inicjują, zgodnie z ustaleniami dostawcy i zarejestrowanymi na wykresach kliniki
|
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu IPT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek dzieci z kontaktów zidentyfikowanych poprzez śledzenie kontaktów nowych przypadków gruźlicy u dorosłych w okresie obserwacji, które są testowane na obecność wirusa HIV, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN7358
- K01AI104351 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone