Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie gruźlicy wieku dziecięcego w Lesotho (badanie PREVENT)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Lesotho, mały, śródlądowy kraj całkowicie otoczony przez Republikę Południowej Afryki, należy do najbiedniejszych krajów świata, w których występuje jedna z najpoważniejszych epidemii gruźlicy (TB) i HIV. Zapadalność na gruźlicę jest najwyższa na świecie, a około 76% pacjentów z gruźlicą jest jednocześnie zakażonych wirusem HIV. Dane z podobnych placówek sugerują, że zapadalność na gruźlicę u dzieci stanowi około 50% zachorowalności na gruźlicę u dorosłych. Krajowy program gruźlicy Lesotho przyjął zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zakresie prewencyjnej terapii izoniazydowej (IPT) dotyczące kontaktów z dziećmi; jednakże, podobnie jak w innych krajach regionu, wdrażanie IPT u dzieci jest ograniczone, nie ma jasnych strategii ustalania kontaktów z dziećmi i badań przesiewowych, a żadne jasne metody nie zapewniają zapewnienia IPT u dzieci. Dlatego ważna jest ocena nowych metod zapobiegania gruźlicy w kontaktach dzieci z dorosłymi przypadkami gruźlicy.

Celem badania PREVENT jest zidentyfikowanie skutecznej i akceptowalnej interwencji, która usuwa programowe, strukturalne i psychospołeczne bariery w ustalaniu kontaktów, badaniach przesiewowych i IPT w kontaktach dzieci chorych na gruźlicę, a ostatecznym celem jest poprawa wyników zdrowotnych wśród dzieci w Lesotho. Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym z dwoma ramionami, randomizowanym na poziomie klinik gruźlicy, które obejmuje dziesięć klinik gruźlicy w dystrykcie Berea. Kliniki są losowo przydzielane do przeprowadzania interwencji środowiskowej (CBI) lub standardowej opieki (SOC), z podziałem na typy placówek. Eksperymentalna interwencja zostanie dostarczona wszystkim kontaktowym dzieciom dorosłych pacjentów z gruźlicą w klinikach gruźlicy losowo przydzielonych do CBI. W przychodniach gruźliczych przypisanych do SOC zapewnione zostaną zwykłe procedury opieki w celu śledzenia kontaktów i IPT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza, interwencja środowiskowa (CBI), będzie zawierała wiele elementów, w tym: 1) Dostawcy usług. Usługodawcy zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji badawczych; zostaną zapewnione środki do pracy. Pielęgniarki będą korzystać z algorytmu klinicznego opartego na krajowych wytycznych dotyczących intensywnego wyszukiwania przypadków i badań przesiewowych dzieci mających kontakt z gruźlicą w celu oceny pacjentów bez objawów gruźlicy pod kątem zakwalifikowania do IPT; zainicjować IPT; oraz monitorowanie działań niepożądanych, objawów gruźlicy i przestrzegania zaleceń. Jeśli u dziecka z kontaktu wystąpią objawy gruźlicy podczas IPT, przestrzegane będą krajowe wytyczne. Testy na obecność wirusa HIV będą silnie promowane w kontaktach z dziećmi. Promowane będzie korzystanie z prostych, dostępnych rejestrów IPT kliniki. PI ustanowi systemy śledzenia wykorzystania IPT na comiesięcznych spotkaniach zespołu multidyscyplinarnego; personel kliniki dokona przeglądu danych monitorowania IPT z poprzednich miesięcy, zidentyfikuje wyzwania i opracuje rozwiązania. Rejestry IPT będą łączyć dane wyników IPT z danymi rejestru TB dla przypadków indeksowych. 2) Pacjenci i Opiekunowie. Pielęgniarki wyjaśnią pacjentom i opiekunom, że IPT może zapobiegać gruźlicy, promować inicjację IPT, oceniać przestrzeganie IPT i skutki uboczne oraz zachęcać do dalszych działań z wiejskimi pracownikami służby zdrowia (VHW). Pielęgniarki będą kładły nacisk na testy na obecność wirusa HIV u dzieci. Rola VHW będzie obejmować wsparcie społeczne, nawigację w systemie, polecenia i rzecznictwo. VHW będzie kontaktować się z opiekunami dzieci, które opuszczają spotkania lub zgłaszają nieprzestrzeganie zaleceń, korzystając ze skryptowych, ilustrowanych flipchartów skierowanych do dzieci i opiekunów. VHW będzie podkreślać opiekunom znaczenie IPT, zachęcać do IPT i przestrzegania zaleceń lekarskich, oferować wsparcie i empatię, udzielać skierowań i działać na rzecz pacjentów. 3) Zasięg społeczności. W celu zbadania kontaktów domowych, VHW odwiedzi domy wszystkich dorosłych przypadków gruźlicy w obiektach przypisanych do CBI. Wszystkie dzieci zakażone wirusem HIV i dzieci poniżej 5 roku życia, niezależnie od statusu serologicznego, zostaną skierowane do placówek służby zdrowia. VHW przeprowadzi badania przesiewowe objawów gruźlicy u dzieci z kontaktu w danej społeczności, będzie towarzyszyć im i ich opiekunom w przychodni oraz zapewni sesje edukacyjne, grupy wsparcia i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń.

Oceny badań obejmują: 1) dane dotyczące wyników w dokumentacji medycznej; 2) wywiady przed i pointerwencyjne ze świadczeniodawcami; 3) wywiady pointerwencyjne z opiekunami; oraz 4) dane dotyczące charakterystyki programu. Zainteresowane strony i decydenci zostaną zaangażowani na wczesnym etapie procesu, aby pomóc w pomyślnej integracji wyników w kontekstach programowych. Strategia rozpowszechniania zostanie opracowana w porozumieniu z zainteresowanymi stronami i pomoże zapewnić zwiększenie skali interwencji, jeśli okaże się skuteczna.

Cała opieka kliniczna, w tym wdrożenie złożonego pakietu interwencji w miejscach losowo wybranych do CIP, będzie prowadzona przez personel kliniki Ministerstwa Zdrowia Lesotho (pielęgniarki i VHW). Wszystkie procedury badania, w tym wywiady z uczestnikami, abstrakcja dokumentacji medycznej i ankiety dotyczące charakterystyki programu, będą przeprowadzane przez personel badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Berea District
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Lesoto
        • St. Theresa Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Randomizowane badanie będzie obejmowało przegląd dokumentacji medycznej wszystkich dorosłych przypadków gruźlicy, którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy w okresie objętym badaniem.

Kryteria włączenia dostawców:

  1. Pielęgniarka lub pracownik wiejskiej służby zdrowia (VHW) pracujący w klinice CBI lub VHW pracujący w społeczności i powiązany z kliniką CBI
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Mówienie po angielsku lub Sesotho
  4. Zdolny do świadomej zgody

Kryteria włączenia opiekunów:

  1. Opiekun kontaktu z dzieckiem
  2. Wiek 18 lat lub starszy
  3. Mówienie po angielsku lub Sesotho
  4. Zdolny do świadomej zgody

Zostaną zapisane dwie grupy opiekunów: opiekunowie, którzy przyprowadzili swoje dzieci na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy oraz opiekunowie, którzy nie przyprowadzili swoich dzieci na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja środowiskowa (CBI)
  1. Szkolenie pielęgniarek i mentoring w profilaktyce gruźlicy z wykorzystaniem algorytmu klinicznego opartego na krajowych wytycznych.
  2. Edukacja zdrowotna z wykorzystaniem programu nauczania umiejętności leczenia dla rodziców i opiekunów.
  3. Dotarcie do społeczności przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia.
Inne nazwy:
  • CBI
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
W klinikach SOC pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w zakresie śledzenia kontaktów, badań przesiewowych i świadczenia IPT. Gruźlica dziecięca w Lesotho jest zarządzana przez pielęgniarki w ośrodkach zdrowia. Zgodnie z krajowymi wytycznymi pacjenci z gruźlicą proszeni są o przyprowadzenie dzieci z kontaktów, które są badane za pomocą prostego kwestionariusza dotyczącego objawów. Dzieci, które uzyskały wynik negatywny, są oceniane pod kątem kwalifikacji do IPT. Przy braku przeciwwskazań (np. czynne zapalenie wątroby, regularne spożywanie alkoholu, neuropatia obwodowa) pielęgniarki udzielają dzieciom i opiekunom porad dotyczących korzyści z IPT, potencjalnych skutków ubocznych i wagi przestrzegania zaleceń. Do szpitala kierowane są dzieci wymagające prześwietlenia klatki piersiowej lub płukania żołądka oraz dzieci zakażone wirusem HIV do 1 roku życia. Po rozpoczęciu pacjenci i opiekunowie wracają co miesiąc do kliniki w celu monitorowania działań niepożądanych, objawów gruźlicy, przestrzegania zaleceń i 30-dniowej podaży izoniazydu. W przypadku zauważenia problemów z przestrzeganiem zaleceń pielęgniarka odpowiednio udziela porady pacjentowi i opiekunowi.
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kontaktów podrzędnych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba kontaktów dzieci na przebadany przypadek gruźlicy płuc, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
3 lata
Procent inicjacji IPT
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek dzieci z kontaktów zidentyfikowanych dzięki śledzeniu kontaktów z nowymi przypadkami gruźlicy u dorosłych w okresie obserwacji, którzy zainicjowali IPT, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
3 lata
Procent ukończenia IPT
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu IPT
Odsetek kontaktów z dziećmi, które ukończyły IPT, w stosunku do tych, które inicjują, zgodnie z ustaleniami dostawcy i zarejestrowanymi na wykresach kliniki
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu IPT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek dzieci z kontaktów zidentyfikowanych poprzez śledzenie kontaktów nowych przypadków gruźlicy u dorosłych w okresie obserwacji, które są testowane na obecność wirusa HIV, na podstawie przeglądu rejestrów klinik
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj