在莱索托预防儿童结核病（PREVENT 研究）
莱索托是一个完全被南非包围的内陆小国，是世界上最贫穷的国家之一，也是世界上结核病 (TB) 和艾滋病毒流行最严重的国家之一。 结核病的发病率是世界上最高的，大约 76% 的结核病患者同时感染了 HIV。 来自类似环境的数据表明，儿童结核病发病率约为成人结核病发病率的 50%。 莱索托国家结核病规划采纳了世界卫生组织 (WHO) 针对儿童接触者的异烟肼预防性治疗 (IPT) 建议；然而，与该地区其他国家一样，儿童 IPT 的实施有限，没有明确的战略指导儿童接触者追踪和筛查，也没有明确的方法确保为儿童提供 IPT。 因此，重要的是评估在成人结核病病例的儿童接触者中预防结核病的新方法。
PREVENT 研究的目的是确定一种有效且可接受的干预措施，以解决接触者追踪、筛查和针对结核病患者儿童接触者的 IPT 的计划、结构和社会心理障碍，最终目标是改善莱索托儿童的健康结果。 该研究是一项双臂整群随机试验，在结核病诊所水平随机化，其中包括伯里亚地区的 10 个结核病诊所。 诊所随机提供基于社区的干预 (CBI) 或护理标准 (SOC)，并按设施类型进行分层。 实验干预将提供给随机分配到 CBI 的结核病诊所中成年结核病患者的所有儿童接触者。 在分配给 SOC 的结核病诊所中，将提供接触者追踪和 IPT 的常规护理程序。
研究概览
详细说明
研究干预、基于社区的干预 (CBI) 将包含多个组成部分，包括：1) 设施提供者。 提供者将接受研究干预方面的培训；将提供工作帮助。 护士将使用基于国家指南的临床算法，以对结核病儿童接触者进行密集病例发现和筛查，以评估没有结核病症状的患者是否符合 IPT 资格；启动 IPT；并监测副作用、结核病症状和依从性。 如果儿童接触者在 IPT 期间出现结核病症状，将遵循国家指南。 将在儿童接触者中大力推广 HIV 检测。 将提倡使用简单可用的诊所 IPT 登记册。 PI 将建立系统来跟踪每月多学科团队会议上 IPT 的使用情况；诊所工作人员将审查前几个月的 IPT 监测数据，确定挑战并制定解决方案。 IPT 登记册会将 IPT 结果数据链接到指示病例的 TB 登记册数据。 2) 患者和监护人。 护士将向患者和监护人解释 IPT 可以预防结核病，促进 IPT 启动，评估 IPT 依从性和副作用，并鼓励与乡村卫生工作者 (VHW) 进行随访。 护士将强调对儿童进行 HIV 检测。 VHW 的角色将包括社会支持、系统导航、推荐和宣传。 VHW 将使用针对儿童和监护人的带脚本的插图活动挂图，跟进错过约会或报告不遵守规定的儿童的监护人。 VHW 将向监护人强调 IPT 的重要性，鼓励 IPT 和访问依从性，提供支持和同情，提供转诊，并为患者辩护。 3) 社区外展。 为了调查家庭接触者，VHW 将访问分配给 CBI 的设施中所有成人结核病病例的住所。 所有感染艾滋病毒的儿童和 5 岁以下儿童，无论其艾滋病毒感染状况如何，都将被转诊至医疗机构。 VHW 将对社区的儿童接触者进行结核病症状筛查，陪同他们及其监护人到诊所，并提供教育课程、支持小组和依从性咨询。
研究评估包括：1) 通过病历获得的结果数据； 2) 与提供者进行干预前后的访谈； 3) 干预后监护人面谈； 4) 节目特征数据。 利益相关者和政策制定者将尽早参与该过程，以帮助确保将调查结果成功整合到计划背景中。 将与利益攸关方协商制定传播战略，如果发现有效，将有助于确保扩大干预措施。
所有临床护理，包括在随机分配到 CIP 的地点实施联合干预包，将由莱索托卫生部诊所工作人员（护士和 VHW）执行。 所有研究程序，包括参与者访谈、医疗记录摘要和项目特征调查，都将由研究人员执行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Berea District
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Berea、Berea District、莱索托
- Berea Hospital
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Berea、Berea District、莱索托
- Holy Family Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- Khubetsoana Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- Koali Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- Kolojane Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- Maluti Hospital
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Berea、Berea District、莱索托
- Pilot Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- St Magdalena Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- St. David Health Center
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Berea、Berea District、莱索托
- St. Theresa Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
随机试验将包括审查所有在研究期间开始接受结核病治疗的成人结核病病例的医疗记录。
供应商纳入标准：
- 在 CBI 诊所工作的护士或乡村卫生保健工作者 (VHW) 或在社区工作并附属于 CBI 诊所的 VHW
- 年满 18 岁
- 说英语或塞索托语
- 能够知情同意
监护人入选标准：
- 儿童接触者的监护人
- 年满 18 岁
- 说英语或塞索托语
- 能够知情同意
将登记两组监护人：带孩子进行结核病筛查的监护人和未带孩子进行结核病筛查的监护人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于社区的干预 (CBI)
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其他名称：
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有源比较器：护理标准 (SOC)
在 SOC 诊所，患者将接受常规护理，以管理接触者追踪、筛查和 IPT 提供。
莱索托的儿童结核病由保健中心的护士管理。
根据国家指南，结核病患者被要求带儿童接触者，他们使用简单的症状问卷进行筛查。
对筛查结果为阴性的儿童进行 IPT 资格评估。
如果没有禁忌症（例如，活动性肝炎、经常饮酒、周围神经病变），护士会就 IPT 的好处、潜在的副作用和依从性的重要性向儿童和监护人提供建议。
需要进行胸部 X 光检查或洗胃的儿童以及感染 HIV 的 1 岁以下儿童被转诊至医院。
开始后，患者和监护人每月返回诊所监测副作用、结核病症状、依从性和 30 天的异烟肼供应。
如果注意到依从性问题，护士会酌情建议患者和监护人。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童接触率
大体时间：3年
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根据对诊所登记的审查，筛查每个肺结核病例的儿童接触者数量
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3年
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IPT开始的百分比
大体时间：3年
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根据临床登记审查，在观察期间通过对新成人结核病病例的接触者追踪确定的儿童接触者中启动 IPT 的百分比
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3年
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IPT 完成百分比
大体时间：IPT 开始后最多 9 个月
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由提供者确定并记录在诊所图表中的完成 IPT 的儿童接触者的百分比
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IPT 开始后最多 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒检测百分比
大体时间：3年
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根据对门诊登记的审查，在观察期间通过对新成人结核病病例的接触者追踪确定的儿童接触者中接受了 HIV 检测的百分比
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yael Hirsch-Moverman, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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护理标准的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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University of Stellenbosch完全的
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Oregon Health and Science University未知
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University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的