- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662829
Prevención de la tuberculosis infantil en Lesotho (estudio PREVENT)
Lesotho, un pequeño país sin salida al mar completamente rodeado por Sudáfrica, se encuentra entre las naciones más pobres del mundo con una de las epidemias de tuberculosis (TB) y VIH más graves del mundo. La incidencia de TB es la más alta del mundo y aproximadamente el 76% de los pacientes con TB están coinfectados por el VIH. Los datos de entornos similares sugieren que la incidencia de TB en niños es aproximadamente el 50% de la incidencia de TB en adultos. El Programa Nacional de Tuberculosis de Lesotho ha adoptado las recomendaciones de la terapia preventiva (IPT) con isoniazida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para contactos con niños; sin embargo, como en otros países de la región, la implementación de TPI en niños es limitada, no hay estrategias claras que guíen el rastreo y la detección de contactos con niños, y no hay métodos claros que garanticen la provisión de TPI en niños. Por lo tanto, es importante evaluar métodos novedosos para prevenir la TB en contactos infantiles de casos de TB en adultos.
El propósito del estudio PREVENT es identificar una intervención efectiva y aceptable que aborde las barreras programáticas, estructurales y psicosociales para el rastreo de contactos, la detección y la IPT para contactos infantiles de pacientes con TB, con el objetivo final de mejorar los resultados de salud entre los niños en Lesotho. El estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos, aleatorizado a nivel de clínica de TB, que incluye diez clínicas de TB en el distrito de Berea. Las clínicas se aleatorizan para brindar la intervención basada en la comunidad (CBI) o el estándar de atención (SOC), con estratificación por tipo de instalación. La intervención experimental se entregará a todos los contactos infantiles de pacientes adultos con TB en clínicas de TB asignadas al azar a CBI. En las clínicas de TB asignadas a SOC, se entregarán los procedimientos de atención habituales para el rastreo de contactos e IPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del estudio, intervención basada en la comunidad (CBI), contendrá múltiples componentes, que incluyen: 1) Proveedores de instalaciones. Los proveedores recibirán capacitación sobre las intervenciones del estudio; se proporcionarán ayudas de trabajo. Las enfermeras utilizarán un algoritmo clínico basado en las pautas nacionales para la búsqueda intensiva de casos y la detección de TB en contactos infantiles para evaluar a los pacientes sin síntomas de TB para la elegibilidad de TPI; para iniciar IPT; y para monitorear los efectos secundarios, los síntomas de TB y la adherencia. Si un contacto infantil desarrolla síntomas de TB durante la IPT, se seguirán las pautas nacionales. Se promoverá fuertemente la prueba del VIH en los contactos con niños. Se promoverá el uso de registros sencillos de IPT disponibles en las clínicas. El PI establecerá sistemas para rastrear el uso de IPT en reuniones mensuales del equipo multidisciplinario; El personal de la clínica revisará los datos de monitoreo de IPT de los meses anteriores, identificará los desafíos y desarrollará soluciones. Los registros de IPT vincularán los datos de resultados de IPT con los datos del registro de TB para los casos índice. 2) Pacientes y Tutores. Las enfermeras explicarán a los pacientes y tutores que la TPI puede prevenir la TB, promover el inicio de la TPI, evaluar el cumplimiento de la TPI y los efectos secundarios, y fomentar el seguimiento con los trabajadores sanitarios de la aldea (VHW). Las enfermeras enfatizarán las pruebas de VIH para los niños. El rol de VHW abarcará el apoyo social, la navegación del sistema, las referencias y la promoción. VHW hará un seguimiento con los tutores de los niños que faltan a las citas o informan que no cumplen, utilizando rotafolios con guiones e ilustraciones dirigidos a niños y tutores. VHW enfatizará a los tutores la importancia de la IPT, fomentará la adherencia a la IPT y las visitas, ofrecerá apoyo y empatía, brindará referencias y defenderá a los pacientes. 3) Alcance comunitario. Para investigar los contactos en el hogar, VHW visitará los hogares de todos los casos de TB en adultos en las instalaciones asignadas a CBI. Todos los niños infectados por el VIH y los niños menores de 5 años, independientemente de su estado serológico, serán derivados a los establecimientos de salud. VHW administrará pruebas de detección de síntomas de TB en contactos infantiles en la comunidad, los acompañará a ellos y a sus tutores a la clínica y brindará sesiones educativas, grupos de apoyo y asesoramiento sobre adherencia.
Las evaluaciones del estudio incluyen: 1) datos de resultados a través de registros médicos; 2) entrevistas previas y posteriores a la intervención con los proveedores; 3) entrevistas con tutores posteriores a la intervención; y 4) datos de características del programa. Las partes interesadas y los responsables de la formulación de políticas participarán desde el principio del proceso para ayudar a garantizar la integración exitosa de los hallazgos en contextos programáticos. Se desarrollará una estrategia de difusión en consulta con las partes interesadas y ayudará a garantizar la ampliación de la intervención, si se considera que es eficaz.
Toda la atención clínica, incluida la implementación del paquete de intervención combinada en los sitios asignados aleatoriamente al CIP, será realizada por el personal de la clínica del Ministerio de Salud de Lesotho (enfermeras y VHW). Todos los procedimientos del estudio, incluidas las entrevistas a los participantes, la extracción de registros médicos y las encuestas sobre las características del programa, serán realizados por el personal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesoto
- Holy Family Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- Khubetsoana Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- Koali Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- Kolojane Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- Maluti Hospital
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Berea, Berea District, Lesoto
- Pilot Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Lesoto
- St. David Health Center
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Berea, Berea District, Lesoto
- St. Theresa Health Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El ensayo aleatorizado incluirá la revisión de los registros médicos de todos los casos de TB en adultos que comienzan el tratamiento de la TB durante el período de estudio.
Criterios de inclusión de proveedores:
- Enfermero o trabajador de la salud del pueblo (VHW) que trabaja en una clínica de CBI o VHW que trabaja en la comunidad y está afiliado a una clínica de CBI
- 18 años o más
- Habla inglés o sesotho
- Capaz de consentimiento informado
Criterios de inclusión de tutores:
- Tutor de un contacto infantil
- 18 años o más
- Habla inglés o sesotho
- Capaz de consentimiento informado
Se inscribirán dos grupos de tutores: tutores que trajeron a sus hijos para la prueba de detección de TB y tutores que no trajeron a sus hijos para la prueba de detección de TB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención basada en la comunidad (CBI)
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
En las clínicas SOC, los pacientes recibirán la atención habitual para la gestión del rastreo de contactos, la detección y la provisión de IPT.
La TB infantil en Lesotho es manejada por enfermeras en los centros de salud.
De acuerdo con las pautas nacionales, a los pacientes con TB se les pide que traigan contactos infantiles, quienes son evaluados mediante un sencillo cuestionario de síntomas.
Los niños que arrojan resultados negativos son evaluados para la elegibilidad de IPT.
En ausencia de contraindicaciones (p. ej., hepatitis activa, consumo regular de alcohol, neuropatía periférica), las enfermeras aconsejan a los niños y tutores sobre los beneficios de la TPI, los posibles efectos secundarios y la importancia de la adherencia.
Los niños que requieren radiografías de tórax o lavado gástrico y los niños infectados por el VIH menores de 1 año son remitidos al hospital.
Después del inicio, los pacientes y tutores regresan a la clínica mensualmente para controlar los efectos secundarios, los síntomas de TB, la adherencia y el suministro de isoniazida para 30 días.
Si se observan problemas de adherencia, la enfermera asesora al paciente y al tutor según corresponda.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de contactos de niños
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de contactos de niños por caso de TB pulmonar examinado, según la revisión de los registros clínicos
|
3 años
|
Porcentaje de inicio de TPI
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de contactos infantiles identificados a través del rastreo de contactos de nuevos casos de TB en adultos durante el período de observación que inician TPI, según la revisión de los registros clínicos
|
3 años
|
Porcentaje de finalización del IPT
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del inicio de la TPI
|
Porcentaje de contactos de niños que completan IPT de aquellos que inician según lo determinado por el proveedor y registrado en las historias clínicas
|
Hasta 9 meses después del inicio de la TPI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de contactos infantiles identificados a través del rastreo de contactos de nuevos casos de TB en adultos durante el período de observación que se someten a la prueba del VIH, según la revisión de los registros clínicos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAN7358
- K01AI104351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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