Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tuberkuloosin ehkäisy Lesothossa (PREVENT-tutkimus)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Lesotho, pieni, sisämaavaltio, jota ympäröi täysin Etelä-Afrikka, kuuluu maailman köyhimpiin maihin, ja siellä on yksi maailman vakavimmista tuberkuloosi- ja HIV-epidemioista. Tuberkuloosin ilmaantuvuus on maailman korkein ja noin 76 % tuberkuloosipotilaista on HIV-tartunnan saaneita. Vastaavista asetuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että lasten tuberkuloosin ilmaantuvuus on noin 50 % aikuisten tuberkuloosin ilmaantumisesta. Lesothon kansallinen tuberkuloosiohjelma on hyväksynyt Maailman terveysjärjestön (WHO) isoniatsidipreventiivisen terapian (IPT) suositukset lapsikontakteja varten; kuitenkin, kuten muissa alueen maissa, IPT:n toteuttaminen lapsilla on rajallista, selkeitä strategioita ei ohjata lasten kontaktien jäljittämiseen ja seulomiseen, eikä selkeitä menetelmiä takaa IPT:n tarjoaminen lapsille. Siksi on tärkeää arvioida uusia menetelmiä tuberkuloosin ehkäisemiseksi aikuisten tuberkuloositapausten lapsikontakteissa.

PREVENT-tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokas ja hyväksyttävä interventio, joka käsittelee ohjelmallisia, rakenteellisia ja psykososiaalisia esteitä tuberkuloosipotilaiden lapsikontaktien jäljittämisessä, seulonnassa ja IPT:ssä. Lopullisena tavoitteena on parantaa Lesothon lasten terveystuloksia. Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka on satunnaistettu tuberkuloosiklinikkatasolla ja joka sisältää kymmenen tuberkuloosiklinikkaa Berean alueella. Klinikat satunnaistetaan toimittamaan yhteisöpohjaista hoitoa (CBI) tai hoitostandardia (SOC) laitostyypin mukaan jaoteltuna. Kokeellinen interventio toimitetaan kaikille aikuisten tuberkuloosipotilaiden lapsikontakteille TB-klinikoilla, jotka on satunnaisesti osoitettu CBI:lle. SOC:lle määrätyillä tuberkuloosiklinikoilla toimitetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet kontaktien jäljittämiseksi ja IPT:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio, yhteisöpohjainen interventio (CBI), sisältää useita osia, mukaan lukien: 1) Toimitilojen tarjoajat. Palveluntarjoajat koulutetaan tutkimusinterventioihin; työapua tarjotaan. Sairaanhoitajat käyttävät kansallisiin ohjeisiin perustuvaa kliinistä algoritmia intensiiviseen tuberkuloositapausten havaitsemiseen ja lapsikontaktien seulomiseen arvioidakseen potilaiden, joilla ei ole tuberkuloosioireita, kelpoisuuden IPT:hen. aloittaa IPT; ja seurata sivuvaikutuksia, tuberkuloosin oireita ja hoitoon sitoutumista. Jos lapsikontaktissa olevalle lapselle kehittyy tuberkuloosin oireita IPT:n aikana, noudatetaan kansallisia ohjeita. HIV-testausta edistetään voimakkaasti lapsikontakteissa. Yksinkertaisten saatavilla olevien klinikan IPT-rekisterien käyttöä edistetään. PI perustaa järjestelmiä IPT:n käytön seuraamiseksi kuukausittaisissa monialaisissa tiimikokouksissa; klinikan henkilökunta tarkastelee IPT-seurantatiedot edellisiltä kuukausilta, tunnistaa haasteet ja kehittää ratkaisuja. IPT-rekisterit yhdistävät IPT-tulostiedot TB-rekisteritietoihin indeksitapauksia varten. 2) Potilaat ja huoltajat. Sairaanhoitajat selittävät potilaille ja huoltajille, että IPT voi ehkäistä tuberkuloosia, edistää IPT:n aloitusta, arvioida IPT:n noudattamista ja sivuvaikutuksia sekä kannustaa seurantaan kylän terveydenhuollon työntekijöiden (VHW) kanssa. Sairaanhoitajat painottavat lasten HIV-testausta. VHW-rooli kattaa sosiaalisen tuen, järjestelmän navigoinnin, viittaukset ja vaikuttamisen. VHW ottaa yhteyttä lasten huoltajiin, jotka myöhästyvät tapaamisista tai ilmoittavat noudattamatta jättämisestä käyttämällä käsikirjoitettuja, kuvitettuja fläppitauluja, jotka on suunnattu lapsille ja huoltajille. VHW korostaa huoltajille IPT:n tärkeyttä, rohkaisee IPT:tä ja käyntiä sitoutumaan, tarjoaa tukea ja empatiaa, antaa lähetteitä ja puolustaa potilaita. 3) Yhteisön toiminta. Kotitalouksien kontaktien selvittämiseksi VHW vierailee kaikkien aikuisten tuberkuloositapausten kodeissa CBI:lle osoitetuissa tiloissa. Kaikki HIV-tartunnan saaneet ja alle 5-vuotiaat lapset HIV-statuksesta riippumatta ohjataan terveyskeskukseen. VHW järjestää tuberkuloosin oireiden seulonnan lapsikontakteissa yhteisössä, seuraa heitä ja heidän huoltajiaan klinikalle sekä järjestää koulutustilaisuuksia, tukiryhmiä ja sitoutumisneuvontaa.

Tutkimusarviot sisältävät: 1) tulostiedot potilaskertomusten kautta; 2) palveluntarjoajien haastattelut ennen ja jälkeen interventiota; 3) intervention jälkeiset huoltajan haastattelut; ja 4) ohjelman ominaisuustiedot. Sidosryhmät ja poliittiset päättäjät otetaan mukaan prosessin varhaisessa vaiheessa, jotta varmistetaan tulosten onnistunut integrointi ohjelmallisiin yhteyksiin. Levitysstrategia kehitetään yhteistyössä sidosryhmien kanssa, ja se auttaa varmistamaan toimenpiteiden laajentamisen, jos se todetaan tehokkaaksi.

Kaiken kliinisen hoidon, mukaan lukien yhdistelmähoitopaketin toteuttaminen CIP:hen satunnaistetuissa paikoissa, suorittaa Lesothon terveysministeriön klinikan henkilökunta (hoitajat ja VHW). Tutkimushenkilöstö suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien osallistujien haastattelut, sairauskertomusten abstraktiot ja ohjelman ominaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Berea District
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Satunnaistettu tutkimus sisältää potilastietojen tarkastelun kaikista aikuisten tuberkuloositapauksista, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon tutkimusjakson aikana.

Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit:

  1. Sairaanhoitaja tai kylän terveydenhuollon työntekijä (VHW), joka työskentelee CBI-klinikalla tai VHW, joka työskentelee yhteisössä ja on sidoksissa CBI-klinikalle
  2. 18-vuotias tai vanhempi
  3. puhuvat englantia tai sesothoa
  4. Kykenee tietoiseen suostumukseen

Huoltajien mukaanottokriteerit:

  1. Lapsikontaktin huoltaja
  2. 18-vuotias tai vanhempi
  3. puhuvat englantia tai sesothoa
  4. Kykenee tietoiseen suostumukseen

Ilmoittautuu kaksi huoltajaryhmää: huoltajat, jotka ovat tuoneet lapsensa tuberkuloosiseulontaan, ja huoltajat, jotka eivät tuoneet lapsiaan tuberkuloosiseulontaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen interventio (CBI)
  1. Sairaanhoitajakoulutus ja mentorointi tuberkuloosin ehkäisyssä kansallisiin ohjeisiin perustuvalla kliinisellä algoritmilla.
  2. Terveyskasvatus hoitolukutaidon opetussuunnitelmalla vanhemmille ja huoltajille.
  3. Koulutetut kylän terveydenhuollon työntekijät osallistuvat yhteisöön.
Muut nimet:
  • CBI
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC-klinikoilla potilaat saavat tavanomaista hoitoa kontaktien jäljittämisestä, seulonnasta ja IPT:stä. Lesothossa lasten tuberkuloosia hoitavat sairaanhoitajat terveyskeskuksissa. Kansallisten ohjeiden mukaan tuberkuloosipotilaita pyydetään ottamaan yhteyttä lapsiin, jotka seulotaan yksinkertaisella oirekyselylomakkeella. Negatiivisen seulonnan saaneiden lasten IPT-kelpoisuus arvioidaan. Vasta-aiheiden puuttuessa (esim. aktiivinen hepatiitti, säännöllinen alkoholinkäyttö, perifeerinen neuropatia), sairaanhoitajat neuvovat lapsia ja huoltajia IPT:n eduista, mahdollisista sivuvaikutuksista ja hoitoon sitoutumisen tärkeydestä. Rintakehän röntgenkuvausta tai mahahuuhtelua tarvitsevat lapset ja alle 1-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet lapset ohjataan sairaalaan. Aloittamisen jälkeen potilaat ja huoltajat palaavat klinikalle kuukausittain tarkkailemaan sivuvaikutuksia, tuberkuloosin oireita, hoitoon sitoutumista ja 30 päivän isoniatsidia. Jos hoitoon sitoutumisessa havaitaan ongelmia, hoitaja neuvoo potilasta ja huoltajaa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsikontaktien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lapsikontaktien määrä seulottua keuhkotuberkuloositapausta kohden klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
3 vuotta
IPT-aloitusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havaintojakson aikana uusien aikuisten tuberkuloositapausten kontaktien jäljityksessä tunnistettujen lasten kontaktien prosenttiosuus, jotka aloittavat IPT:n klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
3 vuotta
Prosenttiosuus IPT:n valmistumisesta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta IPT:n aloittamisen jälkeen
IPT:n suorittaneiden lapsikontaktien prosenttiosuus niistä, jotka aloittavat, kuten palveluntarjoaja on määrittänyt ja kirjattu klinikkakaavioihin
Jopa 9 kuukautta IPT:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-testauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden lasten kontaktien prosenttiosuus, jotka tunnistettiin kontaktien jäljittämisessä havainnointijakson aikana uusien aikuisten tuberkuloositapausten kanssa, jotka on testattu HIV:n varalta klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Tilaa