- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02662829
Lasten tuberkuloosin ehkäisy Lesothossa (PREVENT-tutkimus)
Lesotho, pieni, sisämaavaltio, jota ympäröi täysin Etelä-Afrikka, kuuluu maailman köyhimpiin maihin, ja siellä on yksi maailman vakavimmista tuberkuloosi- ja HIV-epidemioista. Tuberkuloosin ilmaantuvuus on maailman korkein ja noin 76 % tuberkuloosipotilaista on HIV-tartunnan saaneita. Vastaavista asetuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että lasten tuberkuloosin ilmaantuvuus on noin 50 % aikuisten tuberkuloosin ilmaantumisesta. Lesothon kansallinen tuberkuloosiohjelma on hyväksynyt Maailman terveysjärjestön (WHO) isoniatsidipreventiivisen terapian (IPT) suositukset lapsikontakteja varten; kuitenkin, kuten muissa alueen maissa, IPT:n toteuttaminen lapsilla on rajallista, selkeitä strategioita ei ohjata lasten kontaktien jäljittämiseen ja seulomiseen, eikä selkeitä menetelmiä takaa IPT:n tarjoaminen lapsille. Siksi on tärkeää arvioida uusia menetelmiä tuberkuloosin ehkäisemiseksi aikuisten tuberkuloositapausten lapsikontakteissa.
PREVENT-tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokas ja hyväksyttävä interventio, joka käsittelee ohjelmallisia, rakenteellisia ja psykososiaalisia esteitä tuberkuloosipotilaiden lapsikontaktien jäljittämisessä, seulonnassa ja IPT:ssä. Lopullisena tavoitteena on parantaa Lesothon lasten terveystuloksia. Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka on satunnaistettu tuberkuloosiklinikkatasolla ja joka sisältää kymmenen tuberkuloosiklinikkaa Berean alueella. Klinikat satunnaistetaan toimittamaan yhteisöpohjaista hoitoa (CBI) tai hoitostandardia (SOC) laitostyypin mukaan jaoteltuna. Kokeellinen interventio toimitetaan kaikille aikuisten tuberkuloosipotilaiden lapsikontakteille TB-klinikoilla, jotka on satunnaisesti osoitettu CBI:lle. SOC:lle määrätyillä tuberkuloosiklinikoilla toimitetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet kontaktien jäljittämiseksi ja IPT:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventio, yhteisöpohjainen interventio (CBI), sisältää useita osia, mukaan lukien: 1) Toimitilojen tarjoajat. Palveluntarjoajat koulutetaan tutkimusinterventioihin; työapua tarjotaan. Sairaanhoitajat käyttävät kansallisiin ohjeisiin perustuvaa kliinistä algoritmia intensiiviseen tuberkuloositapausten havaitsemiseen ja lapsikontaktien seulomiseen arvioidakseen potilaiden, joilla ei ole tuberkuloosioireita, kelpoisuuden IPT:hen. aloittaa IPT; ja seurata sivuvaikutuksia, tuberkuloosin oireita ja hoitoon sitoutumista. Jos lapsikontaktissa olevalle lapselle kehittyy tuberkuloosin oireita IPT:n aikana, noudatetaan kansallisia ohjeita. HIV-testausta edistetään voimakkaasti lapsikontakteissa. Yksinkertaisten saatavilla olevien klinikan IPT-rekisterien käyttöä edistetään. PI perustaa järjestelmiä IPT:n käytön seuraamiseksi kuukausittaisissa monialaisissa tiimikokouksissa; klinikan henkilökunta tarkastelee IPT-seurantatiedot edellisiltä kuukausilta, tunnistaa haasteet ja kehittää ratkaisuja. IPT-rekisterit yhdistävät IPT-tulostiedot TB-rekisteritietoihin indeksitapauksia varten. 2) Potilaat ja huoltajat. Sairaanhoitajat selittävät potilaille ja huoltajille, että IPT voi ehkäistä tuberkuloosia, edistää IPT:n aloitusta, arvioida IPT:n noudattamista ja sivuvaikutuksia sekä kannustaa seurantaan kylän terveydenhuollon työntekijöiden (VHW) kanssa. Sairaanhoitajat painottavat lasten HIV-testausta. VHW-rooli kattaa sosiaalisen tuen, järjestelmän navigoinnin, viittaukset ja vaikuttamisen. VHW ottaa yhteyttä lasten huoltajiin, jotka myöhästyvät tapaamisista tai ilmoittavat noudattamatta jättämisestä käyttämällä käsikirjoitettuja, kuvitettuja fläppitauluja, jotka on suunnattu lapsille ja huoltajille. VHW korostaa huoltajille IPT:n tärkeyttä, rohkaisee IPT:tä ja käyntiä sitoutumaan, tarjoaa tukea ja empatiaa, antaa lähetteitä ja puolustaa potilaita. 3) Yhteisön toiminta. Kotitalouksien kontaktien selvittämiseksi VHW vierailee kaikkien aikuisten tuberkuloositapausten kodeissa CBI:lle osoitetuissa tiloissa. Kaikki HIV-tartunnan saaneet ja alle 5-vuotiaat lapset HIV-statuksesta riippumatta ohjataan terveyskeskukseen. VHW järjestää tuberkuloosin oireiden seulonnan lapsikontakteissa yhteisössä, seuraa heitä ja heidän huoltajiaan klinikalle sekä järjestää koulutustilaisuuksia, tukiryhmiä ja sitoutumisneuvontaa.
Tutkimusarviot sisältävät: 1) tulostiedot potilaskertomusten kautta; 2) palveluntarjoajien haastattelut ennen ja jälkeen interventiota; 3) intervention jälkeiset huoltajan haastattelut; ja 4) ohjelman ominaisuustiedot. Sidosryhmät ja poliittiset päättäjät otetaan mukaan prosessin varhaisessa vaiheessa, jotta varmistetaan tulosten onnistunut integrointi ohjelmallisiin yhteyksiin. Levitysstrategia kehitetään yhteistyössä sidosryhmien kanssa, ja se auttaa varmistamaan toimenpiteiden laajentamisen, jos se todetaan tehokkaaksi.
Kaiken kliinisen hoidon, mukaan lukien yhdistelmähoitopaketin toteuttaminen CIP:hen satunnaistetuissa paikoissa, suorittaa Lesothon terveysministeriön klinikan henkilökunta (hoitajat ja VHW). Tutkimushenkilöstö suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien osallistujien haastattelut, sairauskertomusten abstraktiot ja ohjelman ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. David Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistettu tutkimus sisältää potilastietojen tarkastelun kaikista aikuisten tuberkuloositapauksista, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon tutkimusjakson aikana.
Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit:
- Sairaanhoitaja tai kylän terveydenhuollon työntekijä (VHW), joka työskentelee CBI-klinikalla tai VHW, joka työskentelee yhteisössä ja on sidoksissa CBI-klinikalle
- 18-vuotias tai vanhempi
- puhuvat englantia tai sesothoa
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
Huoltajien mukaanottokriteerit:
- Lapsikontaktin huoltaja
- 18-vuotias tai vanhempi
- puhuvat englantia tai sesothoa
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
Ilmoittautuu kaksi huoltajaryhmää: huoltajat, jotka ovat tuoneet lapsensa tuberkuloosiseulontaan, ja huoltajat, jotka eivät tuoneet lapsiaan tuberkuloosiseulontaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen interventio (CBI)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
SOC-klinikoilla potilaat saavat tavanomaista hoitoa kontaktien jäljittämisestä, seulonnasta ja IPT:stä.
Lesothossa lasten tuberkuloosia hoitavat sairaanhoitajat terveyskeskuksissa.
Kansallisten ohjeiden mukaan tuberkuloosipotilaita pyydetään ottamaan yhteyttä lapsiin, jotka seulotaan yksinkertaisella oirekyselylomakkeella.
Negatiivisen seulonnan saaneiden lasten IPT-kelpoisuus arvioidaan.
Vasta-aiheiden puuttuessa (esim. aktiivinen hepatiitti, säännöllinen alkoholinkäyttö, perifeerinen neuropatia), sairaanhoitajat neuvovat lapsia ja huoltajia IPT:n eduista, mahdollisista sivuvaikutuksista ja hoitoon sitoutumisen tärkeydestä.
Rintakehän röntgenkuvausta tai mahahuuhtelua tarvitsevat lapset ja alle 1-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet lapset ohjataan sairaalaan.
Aloittamisen jälkeen potilaat ja huoltajat palaavat klinikalle kuukausittain tarkkailemaan sivuvaikutuksia, tuberkuloosin oireita, hoitoon sitoutumista ja 30 päivän isoniatsidia.
Jos hoitoon sitoutumisessa havaitaan ongelmia, hoitaja neuvoo potilasta ja huoltajaa tarpeen mukaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsikontaktien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lapsikontaktien määrä seulottua keuhkotuberkuloositapausta kohden klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
|
3 vuotta
|
|
IPT-aloitusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaintojakson aikana uusien aikuisten tuberkuloositapausten kontaktien jäljityksessä tunnistettujen lasten kontaktien prosenttiosuus, jotka aloittavat IPT:n klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
|
3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus IPT:n valmistumisesta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta IPT:n aloittamisen jälkeen
|
IPT:n suorittaneiden lapsikontaktien prosenttiosuus niistä, jotka aloittavat, kuten palveluntarjoaja on määrittänyt ja kirjattu klinikkakaavioihin
|
Jopa 9 kuukautta IPT:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden lasten kontaktien prosenttiosuus, jotka tunnistettiin kontaktien jäljittämisessä havainnointijakson aikana uusien aikuisten tuberkuloositapausten kanssa, jotka on testattu HIV:n varalta klinikan rekisterien tarkastelun perusteella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN7358
- K01AI104351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ei vielä rekrytointiaAntibioottinen vastustuskyky | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberculosis Multi Drug Resistant ActiveRanska
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiOpportunistiset infektiot | Mycobacterium Tuberculosis | Ei-tuberkuloosit mykobakteeritThaimaa, Kiina, Taiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Nagasaki UniversityEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | KeuhkotuberkuloositKenia
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat