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Prävention von Kindertuberkulose in Lesotho (PREVENT-Studie)

4. April 2022 aktualisiert von: Columbia University

Lesotho, ein kleiner Binnenstaat, der vollständig von Südafrika umgeben ist, gehört zu den ärmsten Ländern der Welt und hat eine der schwersten Tuberkulose- (TB) und HIV-Epidemien weltweit. Die Tuberkulose-Inzidenz ist weltweit am höchsten und etwa 76 % der Tuberkulose-Patienten sind mit HIV infiziert. Daten aus ähnlichen Einrichtungen deuten darauf hin, dass die Tuberkulose-Inzidenz bei Kindern etwa 50 % der Tuberkulose-Inzidenz bei Erwachsenen beträgt. Das Lesotho National TB Program hat die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) für Kinderkontakte übernommen; Allerdings ist die Umsetzung von IPT bei Kindern, wie auch in anderen Ländern der Region, begrenzt, es gibt keine klaren Strategien zur Ermittlung und Überprüfung von Kontaktpersonen bei Kindern und es gibt keine klaren Methoden, um die Bereitstellung von IPT bei Kindern sicherzustellen. Daher ist es wichtig, neue Methoden zur Prävention von Tuberkulose bei Kontakten von Kindern mit Tuberkulosefällen bei Erwachsenen zu evaluieren.

Der Zweck der PREVENT-Studie besteht darin, eine wirksame und akzeptable Intervention zu identifizieren, die programmatische, strukturelle und psychosoziale Hindernisse bei der Kontaktverfolgung, dem Screening und der IPT bei Kinderkontakten von Tuberkulosepatienten beseitigt, mit dem ultimativen Ziel, die Gesundheitsergebnisse bei Kindern in Lesotho zu verbessern. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die auf der Ebene der Tuberkulosekliniken randomisiert wird und zehn Tuberkulosekliniken im Distrikt Berea umfasst. Die Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die gemeindebasierte Intervention (CBI) oder den Pflegestandard (SOC) durchzuführen, mit einer Stratifizierung nach Einrichtungstyp. Die experimentelle Intervention wird an alle Kinderkontakte erwachsener Tuberkulosepatienten in Tuberkulosekliniken durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip CBI zugewiesen werden. In Tuberkulosekliniken, die dem SOC zugeordnet sind, werden die üblichen Pflegeverfahren zur Kontaktverfolgung und IPT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention, Community-based Intervention (CBI), wird mehrere Komponenten umfassen, darunter: 1) Einrichtungsanbieter. Anbieter werden in Studieninterventionen geschult; Arbeitshilfen werden zur Verfügung gestellt. Pflegekräfte werden einen klinischen Algorithmus verwenden, der auf nationalen Richtlinien für die intensive Fallfindung und das Screening von Kontaktpersonen von Kindern auf Tuberkulose basiert, um Patienten ohne Tuberkulosesymptome auf die Eignung für eine IPT zu beurteilen; IPT einleiten; und um Nebenwirkungen, TB-Symptome und Einhaltung zu überwachen. Wenn ein Kontaktkind während der IPT TB-Symptome entwickelt, werden die nationalen Richtlinien befolgt. HIV-Tests werden bei Kontakten mit Kindern stark gefördert. Die Nutzung einfach verfügbarer klinischer IPT-Register wird gefördert. Der PI wird Systeme zur Verfolgung der IPT-Nutzung bei monatlichen multidisziplinären Teambesprechungen einrichten. Das Klinikpersonal wird die IPT-Überwachungsdaten der vergangenen Monate überprüfen, Herausforderungen identifizieren und Lösungen entwickeln. IPT-Register verknüpfen IPT-Ergebnisdaten mit TB-Registerdaten für Indexfälle. 2) Patienten und Erziehungsberechtigte. Das Pflegepersonal wird Patienten und Erziehungsberechtigten erklären, dass IPT Tuberkulose verhindern, den Beginn einer IPT fördern, die Einhaltung und Nebenwirkungen der IPT beurteilen und die Nachsorge durch Dorfgesundheitspersonal (VHW) fördern kann. Krankenschwestern werden den Schwerpunkt auf HIV-Tests für Kinder legen. Die VHW-Rolle umfasst soziale Unterstützung, Systemnavigation, Empfehlungen und Interessenvertretung. VHW wird sich an die Erziehungsberechtigten von Kindern wenden, die Termine versäumen oder Nichteinhaltung melden, indem es vorgefertigte, illustrierte Flipcharts verwendet, die sich an Kinder und Erziehungsberechtigte richten. VHW wird den Erziehungsberechtigten gegenüber die Bedeutung der IPT betonen, die IPT und die Einhaltung der Besuchstermine fördern, Unterstützung und Einfühlungsvermögen bieten, Empfehlungen bereitstellen und sich für die Patienten einsetzen. 3) Öffentlichkeitsarbeit. Um Haushaltskontakte zu untersuchen, wird VHW die Häuser aller Tuberkulosefälle bei Erwachsenen in Einrichtungen besuchen, die dem CBI zugewiesen sind. Alle HIV-infizierten Kinder und Kinder unter 5 Jahren, unabhängig vom HIV-Status, werden an Gesundheitseinrichtungen überwiesen. VHW führt bei Kontaktkindern in der Gemeinde ein Tuberkulose-Symptom-Screening durch, begleitet sie und ihre Erziehungsberechtigten in die Klinik und bietet Aufklärungssitzungen, Selbsthilfegruppen und Adhärenzberatung an.

Zu den Studienbewertungen gehören: 1) Ergebnisdaten über Krankenakten; 2) Interviews mit Anbietern vor und nach der Intervention; 3) Interviews mit Erziehungsberechtigten nach der Intervention; und 4) Programmcharakteristikdaten. Interessengruppen und politische Entscheidungsträger werden frühzeitig in den Prozess eingebunden, um eine erfolgreiche Integration der Ergebnisse in programmatische Kontexte sicherzustellen. In Absprache mit den Interessenträgern wird eine Verbreitungsstrategie entwickelt, die dazu beitragen wird, die Ausweitung der Intervention sicherzustellen, sofern sie sich als wirksam erweist.

Die gesamte klinische Versorgung, einschließlich der Implementierung des Kombinationsinterventionspakets an Standorten, die nach dem Zufallsprinzip für CIP ausgewählt wurden, wird vom Klinikpersonal des Gesundheitsministeriums von Lesotho (Krankenschwestern und VHW) durchgeführt. Alle Studienverfahren, einschließlich Teilnehmerinterviews, Zusammenfassung der Krankenakten und Umfragen zu Programmmerkmalen, werden vom Studienpersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berea District
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die randomisierte Studie umfasst die Überprüfung der Krankenakten aller erwachsenen Tuberkulosefälle, die während des Studienzeitraums mit der Tuberkulosebehandlung beginnen.

Einschlusskriterien für Anbieter:

  1. Krankenschwester oder Dorfpfleger (VHW), der in einer CBI-Klinik arbeitet, oder VHW, der in der Gemeinde arbeitet und mit der CBI-Klinik verbunden ist
  2. Ab 18 Jahren
  3. Wir sprechen Englisch oder Sesotho
  4. Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig

Einschlusskriterien für Erziehungsberechtigte:

  1. Erziehungsberechtigter eines Kindeskontakts
  2. Ab 18 Jahren
  3. Wir sprechen Englisch oder Sesotho
  4. Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig

Es werden zwei Gruppen von Erziehungsberechtigten eingeschrieben: Erziehungsberechtigte, die ihre Kinder zum Tuberkulose-Screening mitgebracht haben, und Erziehungsberechtigte, die ihre Kinder nicht zum Tuberkulose-Screening mitgebracht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-basierte Intervention (CBI)
  1. Ausbildung und Betreuung von Krankenschwestern in der Tuberkuloseprävention mithilfe klinischer Algorithmen auf der Grundlage nationaler Richtlinien.
  2. Gesundheitserziehung anhand eines Lehrplans zur Behandlungskompetenz für Eltern und Erziehungsberechtigte.
  3. Gemeindearbeit durch ausgebildete dörfliche Gesundheitshelfer.
Andere Namen:
  • CBI
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
In den SOC-Kliniken erhalten die Patienten die übliche Betreuung bei der Kontaktverfolgung, dem Screening und der IPT-Bereitstellung. Kindertuberkulose wird in Lesotho von Krankenschwestern in Gesundheitszentren behandelt. Gemäß den nationalen Richtlinien werden Tuberkulosepatienten gebeten, Kontaktkinder mitzubringen, die anhand eines einfachen Symptomfragebogens untersucht werden. Kinder, deren Screening negativ ausfällt, werden auf ihre Eignung für die IPT untersucht. Liegen keine Kontraindikationen vor (z. B. aktive Hepatitis, regelmäßiger Alkoholkonsum, periphere Neuropathie), beraten Krankenschwestern Kinder und Erziehungsberechtigte über die Vorteile der IPT, mögliche Nebenwirkungen und die Bedeutung der Einhaltung. Kinder, die eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Magenspülung benötigen, sowie HIV-infizierte Kinder unter 1 Jahr werden ins Krankenhaus überwiesen. Nach der Einleitung kehren Patienten und Erziehungsberechtigte monatlich in die Klinik zurück, um Nebenwirkungen, TB-Symptome, Therapietreue und Isoniazid-Versorgung für 30 Tage zu überwachen. Wenn Adhärenzprobleme festgestellt werden, berät die Krankenschwester gegebenenfalls den Patienten und den Erziehungsberechtigten.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute an Kinderkontakten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Kinderkontakte pro untersuchtem Lungen-TB-Fall, basierend auf der Überprüfung der Klinikregister
3 Jahre
Prozentsatz der IPT-Initiierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Kinderkontakte, die durch Kontaktverfolgung neuer Tuberkulosefälle bei Erwachsenen während des Beobachtungszeitraums identifiziert wurden und eine IPT einleiteten, basierend auf der Überprüfung von Klinikregistern
3 Jahre
Prozentsatz des IPT-Abschlusses
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der IPT
Prozentsatz der Kinderkontakte, die die IPT abschließen, im Verhältnis zu denen, die die IPT initiieren, wie vom Anbieter festgelegt und in den Klinikdiagrammen aufgezeichnet
Bis zu 9 Monate nach Beginn der IPT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Kinderkontakte, die durch Kontaktverfolgung neuer TB-Fälle bei Erwachsenen während des Beobachtungszeitraums identifiziert wurden und auf HIV getestet wurden, basierend auf der Überprüfung von Klinikregistern
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Pflegestandard

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