- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662829
Prävention von Kindertuberkulose in Lesotho (PREVENT-Studie)
Lesotho, ein kleiner Binnenstaat, der vollständig von Südafrika umgeben ist, gehört zu den ärmsten Ländern der Welt und hat eine der schwersten Tuberkulose- (TB) und HIV-Epidemien weltweit. Die Tuberkulose-Inzidenz ist weltweit am höchsten und etwa 76 % der Tuberkulose-Patienten sind mit HIV infiziert. Daten aus ähnlichen Einrichtungen deuten darauf hin, dass die Tuberkulose-Inzidenz bei Kindern etwa 50 % der Tuberkulose-Inzidenz bei Erwachsenen beträgt. Das Lesotho National TB Program hat die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Isoniazid-Präventionstherapie (IPT) für Kinderkontakte übernommen; Allerdings ist die Umsetzung von IPT bei Kindern, wie auch in anderen Ländern der Region, begrenzt, es gibt keine klaren Strategien zur Ermittlung und Überprüfung von Kontaktpersonen bei Kindern und es gibt keine klaren Methoden, um die Bereitstellung von IPT bei Kindern sicherzustellen. Daher ist es wichtig, neue Methoden zur Prävention von Tuberkulose bei Kontakten von Kindern mit Tuberkulosefällen bei Erwachsenen zu evaluieren.
Der Zweck der PREVENT-Studie besteht darin, eine wirksame und akzeptable Intervention zu identifizieren, die programmatische, strukturelle und psychosoziale Hindernisse bei der Kontaktverfolgung, dem Screening und der IPT bei Kinderkontakten von Tuberkulosepatienten beseitigt, mit dem ultimativen Ziel, die Gesundheitsergebnisse bei Kindern in Lesotho zu verbessern. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die auf der Ebene der Tuberkulosekliniken randomisiert wird und zehn Tuberkulosekliniken im Distrikt Berea umfasst. Die Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die gemeindebasierte Intervention (CBI) oder den Pflegestandard (SOC) durchzuführen, mit einer Stratifizierung nach Einrichtungstyp. Die experimentelle Intervention wird an alle Kinderkontakte erwachsener Tuberkulosepatienten in Tuberkulosekliniken durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip CBI zugewiesen werden. In Tuberkulosekliniken, die dem SOC zugeordnet sind, werden die üblichen Pflegeverfahren zur Kontaktverfolgung und IPT durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienintervention, Community-based Intervention (CBI), wird mehrere Komponenten umfassen, darunter: 1) Einrichtungsanbieter. Anbieter werden in Studieninterventionen geschult; Arbeitshilfen werden zur Verfügung gestellt. Pflegekräfte werden einen klinischen Algorithmus verwenden, der auf nationalen Richtlinien für die intensive Fallfindung und das Screening von Kontaktpersonen von Kindern auf Tuberkulose basiert, um Patienten ohne Tuberkulosesymptome auf die Eignung für eine IPT zu beurteilen; IPT einleiten; und um Nebenwirkungen, TB-Symptome und Einhaltung zu überwachen. Wenn ein Kontaktkind während der IPT TB-Symptome entwickelt, werden die nationalen Richtlinien befolgt. HIV-Tests werden bei Kontakten mit Kindern stark gefördert. Die Nutzung einfach verfügbarer klinischer IPT-Register wird gefördert. Der PI wird Systeme zur Verfolgung der IPT-Nutzung bei monatlichen multidisziplinären Teambesprechungen einrichten. Das Klinikpersonal wird die IPT-Überwachungsdaten der vergangenen Monate überprüfen, Herausforderungen identifizieren und Lösungen entwickeln. IPT-Register verknüpfen IPT-Ergebnisdaten mit TB-Registerdaten für Indexfälle. 2) Patienten und Erziehungsberechtigte. Das Pflegepersonal wird Patienten und Erziehungsberechtigten erklären, dass IPT Tuberkulose verhindern, den Beginn einer IPT fördern, die Einhaltung und Nebenwirkungen der IPT beurteilen und die Nachsorge durch Dorfgesundheitspersonal (VHW) fördern kann. Krankenschwestern werden den Schwerpunkt auf HIV-Tests für Kinder legen. Die VHW-Rolle umfasst soziale Unterstützung, Systemnavigation, Empfehlungen und Interessenvertretung. VHW wird sich an die Erziehungsberechtigten von Kindern wenden, die Termine versäumen oder Nichteinhaltung melden, indem es vorgefertigte, illustrierte Flipcharts verwendet, die sich an Kinder und Erziehungsberechtigte richten. VHW wird den Erziehungsberechtigten gegenüber die Bedeutung der IPT betonen, die IPT und die Einhaltung der Besuchstermine fördern, Unterstützung und Einfühlungsvermögen bieten, Empfehlungen bereitstellen und sich für die Patienten einsetzen. 3) Öffentlichkeitsarbeit. Um Haushaltskontakte zu untersuchen, wird VHW die Häuser aller Tuberkulosefälle bei Erwachsenen in Einrichtungen besuchen, die dem CBI zugewiesen sind. Alle HIV-infizierten Kinder und Kinder unter 5 Jahren, unabhängig vom HIV-Status, werden an Gesundheitseinrichtungen überwiesen. VHW führt bei Kontaktkindern in der Gemeinde ein Tuberkulose-Symptom-Screening durch, begleitet sie und ihre Erziehungsberechtigten in die Klinik und bietet Aufklärungssitzungen, Selbsthilfegruppen und Adhärenzberatung an.
Zu den Studienbewertungen gehören: 1) Ergebnisdaten über Krankenakten; 2) Interviews mit Anbietern vor und nach der Intervention; 3) Interviews mit Erziehungsberechtigten nach der Intervention; und 4) Programmcharakteristikdaten. Interessengruppen und politische Entscheidungsträger werden frühzeitig in den Prozess eingebunden, um eine erfolgreiche Integration der Ergebnisse in programmatische Kontexte sicherzustellen. In Absprache mit den Interessenträgern wird eine Verbreitungsstrategie entwickelt, die dazu beitragen wird, die Ausweitung der Intervention sicherzustellen, sofern sie sich als wirksam erweist.
Die gesamte klinische Versorgung, einschließlich der Implementierung des Kombinationsinterventionspakets an Standorten, die nach dem Zufallsprinzip für CIP ausgewählt wurden, wird vom Klinikpersonal des Gesundheitsministeriums von Lesotho (Krankenschwestern und VHW) durchgeführt. Alle Studienverfahren, einschließlich Teilnehmerinterviews, Zusammenfassung der Krankenakten und Umfragen zu Programmmerkmalen, werden vom Studienpersonal durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berea District
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St Magdalena Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. David Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die randomisierte Studie umfasst die Überprüfung der Krankenakten aller erwachsenen Tuberkulosefälle, die während des Studienzeitraums mit der Tuberkulosebehandlung beginnen.
Einschlusskriterien für Anbieter:
- Krankenschwester oder Dorfpfleger (VHW), der in einer CBI-Klinik arbeitet, oder VHW, der in der Gemeinde arbeitet und mit der CBI-Klinik verbunden ist
- Ab 18 Jahren
- Wir sprechen Englisch oder Sesotho
- Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
Einschlusskriterien für Erziehungsberechtigte:
- Erziehungsberechtigter eines Kindeskontakts
- Ab 18 Jahren
- Wir sprechen Englisch oder Sesotho
- Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig
Es werden zwei Gruppen von Erziehungsberechtigten eingeschrieben: Erziehungsberechtigte, die ihre Kinder zum Tuberkulose-Screening mitgebracht haben, und Erziehungsberechtigte, die ihre Kinder nicht zum Tuberkulose-Screening mitgebracht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Community-basierte Intervention (CBI)
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Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
In den SOC-Kliniken erhalten die Patienten die übliche Betreuung bei der Kontaktverfolgung, dem Screening und der IPT-Bereitstellung.
Kindertuberkulose wird in Lesotho von Krankenschwestern in Gesundheitszentren behandelt.
Gemäß den nationalen Richtlinien werden Tuberkulosepatienten gebeten, Kontaktkinder mitzubringen, die anhand eines einfachen Symptomfragebogens untersucht werden.
Kinder, deren Screening negativ ausfällt, werden auf ihre Eignung für die IPT untersucht.
Liegen keine Kontraindikationen vor (z. B. aktive Hepatitis, regelmäßiger Alkoholkonsum, periphere Neuropathie), beraten Krankenschwestern Kinder und Erziehungsberechtigte über die Vorteile der IPT, mögliche Nebenwirkungen und die Bedeutung der Einhaltung.
Kinder, die eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Magenspülung benötigen, sowie HIV-infizierte Kinder unter 1 Jahr werden ins Krankenhaus überwiesen.
Nach der Einleitung kehren Patienten und Erziehungsberechtigte monatlich in die Klinik zurück, um Nebenwirkungen, TB-Symptome, Therapietreue und Isoniazid-Versorgung für 30 Tage zu überwachen.
Wenn Adhärenzprobleme festgestellt werden, berät die Krankenschwester gegebenenfalls den Patienten und den Erziehungsberechtigten.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbeute an Kinderkontakten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Kinderkontakte pro untersuchtem Lungen-TB-Fall, basierend auf der Überprüfung der Klinikregister
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3 Jahre
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Prozentsatz der IPT-Initiierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Prozentsatz der Kinderkontakte, die durch Kontaktverfolgung neuer Tuberkulosefälle bei Erwachsenen während des Beobachtungszeitraums identifiziert wurden und eine IPT einleiteten, basierend auf der Überprüfung von Klinikregistern
|
3 Jahre
|
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Prozentsatz des IPT-Abschlusses
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der IPT
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Prozentsatz der Kinderkontakte, die die IPT abschließen, im Verhältnis zu denen, die die IPT initiieren, wie vom Anbieter festgelegt und in den Klinikdiagrammen aufgezeichnet
|
Bis zu 9 Monate nach Beginn der IPT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozentsatz der Kinderkontakte, die durch Kontaktverfolgung neuer TB-Fälle bei Erwachsenen während des Beobachtungszeitraums identifiziert wurden und auf HIV getestet wurden, basierend auf der Überprüfung von Klinikregistern
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAN7358
- K01AI104351 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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