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Prévention de la tuberculose infantile au Lesotho (étude PREVENT)

4 avril 2022 mis à jour par: Columbia University

Le Lesotho, un petit pays enclavé complètement entouré par l'Afrique du Sud, est l'un des pays les plus pauvres du monde avec l'une des épidémies de tuberculose (TB) et de VIH les plus graves au monde. L'incidence de la tuberculose est la plus élevée au monde et environ 76 % des patients atteints de tuberculose sont co-infectés par le VIH. Les données provenant de contextes similaires suggèrent que l'incidence de la tuberculose chez les enfants représente environ 50 % de l'incidence de la tuberculose chez l'adulte. Le programme national de lutte contre la tuberculose du Lesotho a adopté les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le traitement préventif à l'isoniazide (TPI) pour les enfants contacts ; cependant, comme dans d'autres pays de la région, la mise en œuvre du TPI chez les enfants est limitée, aucune stratégie claire ne guide la recherche et le dépistage des contacts des enfants, et aucune méthode claire ne garantit la fourniture du TPI aux enfants. Ainsi, il est important d'évaluer de nouvelles méthodes pour prévenir la tuberculose chez les enfants contacts de cas de tuberculose adulte.

Le but de l'étude PREVENT est d'identifier une intervention efficace et acceptable qui s'attaque aux obstacles programmatiques, structurels et psychosociaux à la recherche des contacts, au dépistage et au TPI pour les enfants contacts des patients tuberculeux, dans le but ultime d'améliorer les résultats de santé chez les enfants au Lesotho. L'étude est un essai randomisé en grappes à deux bras, randomisé au niveau des cliniques antituberculeuses, qui comprend dix cliniques antituberculeuses dans le district de Berea. Les cliniques sont randomisées pour fournir l'intervention communautaire (CBI) ou la norme de soins (SOC), avec une stratification par type d'établissement. L'intervention expérimentale sera proposée à tous les enfants contacts de patients adultes tuberculeux dans des cliniques antituberculeuses assignées au hasard à CBI. Dans les cliniques antituberculeuses affectées au SOC, les procédures de soins habituelles pour la recherche des contacts et le TPI seront dispensées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'intervention de l'étude, intervention à base communautaire (CBI), contiendra plusieurs composants, y compris : 1) Fournisseurs d'établissements. Les prestataires seront formés sur les interventions de l'étude ; des aides au travail seront fournies. Les infirmières utiliseront un algorithme clinique basé sur les directives nationales pour la recherche intensive de cas et le dépistage des enfants contacts pour la tuberculose afin d'évaluer les patients sans symptômes de tuberculose pour l'éligibilité au TPI ; pour initier l'IPT ; et pour surveiller les effets secondaires, les symptômes de la tuberculose et l'observance. Si un enfant contact développe des symptômes de tuberculose pendant le TPI, les directives nationales seront suivies. Le dépistage du VIH sera fortement encouragé chez les enfants contacts. L'utilisation de registres IPT cliniques simples et disponibles sera encouragée. Le PI établira des systèmes pour suivre l'utilisation du TPI lors des réunions mensuelles de l'équipe multidisciplinaire ; le personnel de la clinique examinera les données de surveillance IPT des mois précédents, identifiera les défis et développera des solutions. Les registres du TPI relieront les données sur les résultats du TPI aux données du registre de la tuberculose pour les cas index. 2) Patients et tuteurs. Les infirmières expliqueront aux patients et aux tuteurs que l'IPT peut prévenir la tuberculose, promouvoir l'initiation de l'IPT, évaluer l'observance de l'IPT et les effets secondaires, et encourager le suivi avec les agents de santé du village (ASV). Les infirmières mettront l'accent sur le dépistage du VIH chez les enfants. Le rôle de VHW englobera le soutien social, la navigation dans le système, les références et le plaidoyer. VHW assurera le suivi auprès des tuteurs des enfants qui manquent des rendez-vous ou signalent un non-respect, en utilisant des tableaux de conférence scénarisés et illustrés ciblant les enfants et les tuteurs. VHW soulignera auprès des tuteurs l'importance de l'IPT, encouragera l'observance de l'IPT et des visites, offrira un soutien et de l'empathie, fournira des références et défendra les patients. 3) Sensibilisation communautaire. Pour enquêter sur les contacts familiaux, VHW visitera les domiciles de tous les cas de tuberculose chez les adultes dans les établissements affectés au CBI. Tous les enfants infectés par le VIH et les enfants de moins de 5 ans, quel que soit leur statut sérologique, seront orientés vers des établissements de santé. VHW administrera le dépistage des symptômes de la tuberculose chez les enfants contacts dans la communauté, les accompagnera ainsi que leurs tuteurs à la clinique et offrira des séances d'éducation, des groupes de soutien et des conseils d'observance.

Les évaluations de l'étude comprennent : 1) les données sur les résultats via les dossiers médicaux ; 2) entretiens pré- et post-intervention avec les prestataires ; 3) entretiens avec les tuteurs après l'intervention ; et 4) données sur les caractéristiques du programme. Les parties prenantes et les décideurs politiques seront impliqués dès le début du processus pour aider à assurer une intégration réussie des résultats dans les contextes programmatiques. Une stratégie de diffusion sera élaborée en consultation avec les parties prenantes et contribuera à assurer l'intensification de l'intervention, si elle s'avère efficace.

Tous les soins cliniques, y compris la mise en œuvre de l'ensemble d'interventions combinées sur les sites randomisés pour le CIP, seront effectués par le personnel de la clinique du ministère de la Santé du Lesotho (infirmières et VHW). Toutes les procédures de l'étude, y compris les entretiens avec les participants, l'abstraction des dossiers médicaux et les enquêtes sur les caractéristiques du programme, seront effectuées par le personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Berea District
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St Magdalena Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Berea, Berea District, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'essai randomisé comprendra l'examen des dossiers médicaux de tous les cas de tuberculose adulte qui commencent un traitement antituberculeux pendant la période d'étude.

Critères d'inclusion des fournisseurs :

  1. Infirmière ou agent de santé de village (VHW) travaillant dans une clinique CBI ou VHW travaillant dans la communauté et affilié à la clinique CBI
  2. 18 ans ou plus
  3. Parlant anglais ou sesotho
  4. Capable de consentement éclairé

Critères d'inclusion des tuteurs :

  1. Contact tuteur d'un enfant
  2. 18 ans ou plus
  3. Parlant anglais ou sesotho
  4. Capable de consentement éclairé

Deux groupes de tuteurs seront inscrits : les tuteurs qui ont amené leurs enfants pour le dépistage de la tuberculose et les tuteurs qui n'ont pas amené leurs enfants pour le dépistage de la tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à base communautaire (CBI)
  1. Formation et mentorat des infirmières en prévention de la tuberculose à l'aide d'un algorithme clinique basé sur les directives nationales.
  2. Éducation à la santé à l'aide d'un programme de connaissances sur le traitement pour les parents et les tuteurs.
  3. Sensibilisation communautaire par des agents de santé de village formés.
Autres noms:
  • RCC
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Dans les cliniques SOC, les patients recevront les soins habituels pour la gestion de la recherche des contacts, le dépistage et la fourniture du TPI. La tuberculose infantile au Lesotho est prise en charge par des infirmières dans les centres de santé. Selon les directives nationales, les patients tuberculeux sont invités à faire venir des enfants contacts, qui sont dépistés à l'aide d'un simple questionnaire sur les symptômes. Les enfants dont le dépistage est négatif sont évalués pour l'éligibilité au TPI. En l'absence de contre-indications (p. ex., hépatite active, consommation régulière d'alcool, neuropathie périphérique), les infirmières conseillent les enfants et les tuteurs sur les avantages du TPI, les effets secondaires potentiels et l'importance de l'observance. Les enfants nécessitant une radiographie pulmonaire ou un lavage gastrique et les enfants infectés par le VIH de moins d'un an sont référés à l'hôpital. Après le début, les patients et les tuteurs retournent à la clinique tous les mois pour surveiller les effets secondaires, les symptômes de la tuberculose, l'observance et un approvisionnement de 30 jours en isoniazide. Si des problèmes d'observance sont constatés, l'infirmière conseille le patient et son tuteur, le cas échéant.
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement des contacts enfants
Délai: 3 années
Nombre d'enfants contacts par cas de tuberculose pulmonaire dépisté, sur la base de l'examen des registres des cliniques
3 années
Pourcentage d'initiation au TPI
Délai: 3 années
Pourcentage d'enfants contacts identifiés grâce à la recherche des contacts de nouveaux cas de tuberculose chez l'adulte au cours de la période d'observation qui initient le TPI, sur la base de l'examen des registres cliniques
3 années
Pourcentage d'achèvement de l'IPT
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du TPI
Pourcentage d'enfants contacts qui terminent le TPI parmi ceux qui commencent, tel que déterminé par le prestataire et enregistré dans les dossiers cliniques
Jusqu'à 9 mois après le début du TPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dépistage du VIH
Délai: 3 années
Pourcentage d'enfants contacts identifiés grâce à la recherche des contacts de nouveaux cas de tuberculose adulte au cours de la période d'observation qui sont testés pour le VIH, sur la base de l'examen des registres des cliniques
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAN7358
  • K01AI104351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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