- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02662829
Prévention de la tuberculose infantile au Lesotho (étude PREVENT)
Le Lesotho, un petit pays enclavé complètement entouré par l'Afrique du Sud, est l'un des pays les plus pauvres du monde avec l'une des épidémies de tuberculose (TB) et de VIH les plus graves au monde. L'incidence de la tuberculose est la plus élevée au monde et environ 76 % des patients atteints de tuberculose sont co-infectés par le VIH. Les données provenant de contextes similaires suggèrent que l'incidence de la tuberculose chez les enfants représente environ 50 % de l'incidence de la tuberculose chez l'adulte. Le programme national de lutte contre la tuberculose du Lesotho a adopté les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le traitement préventif à l'isoniazide (TPI) pour les enfants contacts ; cependant, comme dans d'autres pays de la région, la mise en œuvre du TPI chez les enfants est limitée, aucune stratégie claire ne guide la recherche et le dépistage des contacts des enfants, et aucune méthode claire ne garantit la fourniture du TPI aux enfants. Ainsi, il est important d'évaluer de nouvelles méthodes pour prévenir la tuberculose chez les enfants contacts de cas de tuberculose adulte.
Le but de l'étude PREVENT est d'identifier une intervention efficace et acceptable qui s'attaque aux obstacles programmatiques, structurels et psychosociaux à la recherche des contacts, au dépistage et au TPI pour les enfants contacts des patients tuberculeux, dans le but ultime d'améliorer les résultats de santé chez les enfants au Lesotho. L'étude est un essai randomisé en grappes à deux bras, randomisé au niveau des cliniques antituberculeuses, qui comprend dix cliniques antituberculeuses dans le district de Berea. Les cliniques sont randomisées pour fournir l'intervention communautaire (CBI) ou la norme de soins (SOC), avec une stratification par type d'établissement. L'intervention expérimentale sera proposée à tous les enfants contacts de patients adultes tuberculeux dans des cliniques antituberculeuses assignées au hasard à CBI. Dans les cliniques antituberculeuses affectées au SOC, les procédures de soins habituelles pour la recherche des contacts et le TPI seront dispensées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de l'étude, intervention à base communautaire (CBI), contiendra plusieurs composants, y compris : 1) Fournisseurs d'établissements. Les prestataires seront formés sur les interventions de l'étude ; des aides au travail seront fournies. Les infirmières utiliseront un algorithme clinique basé sur les directives nationales pour la recherche intensive de cas et le dépistage des enfants contacts pour la tuberculose afin d'évaluer les patients sans symptômes de tuberculose pour l'éligibilité au TPI ; pour initier l'IPT ; et pour surveiller les effets secondaires, les symptômes de la tuberculose et l'observance. Si un enfant contact développe des symptômes de tuberculose pendant le TPI, les directives nationales seront suivies. Le dépistage du VIH sera fortement encouragé chez les enfants contacts. L'utilisation de registres IPT cliniques simples et disponibles sera encouragée. Le PI établira des systèmes pour suivre l'utilisation du TPI lors des réunions mensuelles de l'équipe multidisciplinaire ; le personnel de la clinique examinera les données de surveillance IPT des mois précédents, identifiera les défis et développera des solutions. Les registres du TPI relieront les données sur les résultats du TPI aux données du registre de la tuberculose pour les cas index. 2) Patients et tuteurs. Les infirmières expliqueront aux patients et aux tuteurs que l'IPT peut prévenir la tuberculose, promouvoir l'initiation de l'IPT, évaluer l'observance de l'IPT et les effets secondaires, et encourager le suivi avec les agents de santé du village (ASV). Les infirmières mettront l'accent sur le dépistage du VIH chez les enfants. Le rôle de VHW englobera le soutien social, la navigation dans le système, les références et le plaidoyer. VHW assurera le suivi auprès des tuteurs des enfants qui manquent des rendez-vous ou signalent un non-respect, en utilisant des tableaux de conférence scénarisés et illustrés ciblant les enfants et les tuteurs. VHW soulignera auprès des tuteurs l'importance de l'IPT, encouragera l'observance de l'IPT et des visites, offrira un soutien et de l'empathie, fournira des références et défendra les patients. 3) Sensibilisation communautaire. Pour enquêter sur les contacts familiaux, VHW visitera les domiciles de tous les cas de tuberculose chez les adultes dans les établissements affectés au CBI. Tous les enfants infectés par le VIH et les enfants de moins de 5 ans, quel que soit leur statut sérologique, seront orientés vers des établissements de santé. VHW administrera le dépistage des symptômes de la tuberculose chez les enfants contacts dans la communauté, les accompagnera ainsi que leurs tuteurs à la clinique et offrira des séances d'éducation, des groupes de soutien et des conseils d'observance.
Les évaluations de l'étude comprennent : 1) les données sur les résultats via les dossiers médicaux ; 2) entretiens pré- et post-intervention avec les prestataires ; 3) entretiens avec les tuteurs après l'intervention ; et 4) données sur les caractéristiques du programme. Les parties prenantes et les décideurs politiques seront impliqués dès le début du processus pour aider à assurer une intégration réussie des résultats dans les contextes programmatiques. Une stratégie de diffusion sera élaborée en consultation avec les parties prenantes et contribuera à assurer l'intensification de l'intervention, si elle s'avère efficace.
Tous les soins cliniques, y compris la mise en œuvre de l'ensemble d'interventions combinées sur les sites randomisés pour le CIP, seront effectués par le personnel de la clinique du ministère de la Santé du Lesotho (infirmières et VHW). Toutes les procédures de l'étude, y compris les entretiens avec les participants, l'abstraction des dossiers médicaux et les enquêtes sur les caractéristiques du programme, seront effectuées par le personnel de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Berea District
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Berea, Berea District, Lesotho
- Berea Hospital
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Holy Family Health Center
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Berea, Berea District, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
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Berea, Berea District, Lesotho
- Koali Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Berea, Berea District, Lesotho
- Maluti Hospital
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Berea, Berea District, Lesotho
- Pilot Health Center
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Berea, Berea District, Lesotho
- St Magdalena Health Center
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Berea, Berea District, Lesotho
- St. David Health Center
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Berea, Berea District, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'essai randomisé comprendra l'examen des dossiers médicaux de tous les cas de tuberculose adulte qui commencent un traitement antituberculeux pendant la période d'étude.
Critères d'inclusion des fournisseurs :
- Infirmière ou agent de santé de village (VHW) travaillant dans une clinique CBI ou VHW travaillant dans la communauté et affilié à la clinique CBI
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou sesotho
- Capable de consentement éclairé
Critères d'inclusion des tuteurs :
- Contact tuteur d'un enfant
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais ou sesotho
- Capable de consentement éclairé
Deux groupes de tuteurs seront inscrits : les tuteurs qui ont amené leurs enfants pour le dépistage de la tuberculose et les tuteurs qui n'ont pas amené leurs enfants pour le dépistage de la tuberculose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention à base communautaire (CBI)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Dans les cliniques SOC, les patients recevront les soins habituels pour la gestion de la recherche des contacts, le dépistage et la fourniture du TPI.
La tuberculose infantile au Lesotho est prise en charge par des infirmières dans les centres de santé.
Selon les directives nationales, les patients tuberculeux sont invités à faire venir des enfants contacts, qui sont dépistés à l'aide d'un simple questionnaire sur les symptômes.
Les enfants dont le dépistage est négatif sont évalués pour l'éligibilité au TPI.
En l'absence de contre-indications (p. ex., hépatite active, consommation régulière d'alcool, neuropathie périphérique), les infirmières conseillent les enfants et les tuteurs sur les avantages du TPI, les effets secondaires potentiels et l'importance de l'observance.
Les enfants nécessitant une radiographie pulmonaire ou un lavage gastrique et les enfants infectés par le VIH de moins d'un an sont référés à l'hôpital.
Après le début, les patients et les tuteurs retournent à la clinique tous les mois pour surveiller les effets secondaires, les symptômes de la tuberculose, l'observance et un approvisionnement de 30 jours en isoniazide.
Si des problèmes d'observance sont constatés, l'infirmière conseille le patient et son tuteur, le cas échéant.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement des contacts enfants
Délai: 3 années
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Nombre d'enfants contacts par cas de tuberculose pulmonaire dépisté, sur la base de l'examen des registres des cliniques
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3 années
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Pourcentage d'initiation au TPI
Délai: 3 années
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Pourcentage d'enfants contacts identifiés grâce à la recherche des contacts de nouveaux cas de tuberculose chez l'adulte au cours de la période d'observation qui initient le TPI, sur la base de l'examen des registres cliniques
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3 années
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Pourcentage d'achèvement de l'IPT
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du TPI
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Pourcentage d'enfants contacts qui terminent le TPI parmi ceux qui commencent, tel que déterminé par le prestataire et enregistré dans les dossiers cliniques
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Jusqu'à 9 mois après le début du TPI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de dépistage du VIH
Délai: 3 années
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Pourcentage d'enfants contacts identifiés grâce à la recherche des contacts de nouveaux cas de tuberculose adulte au cours de la période d'observation qui sont testés pour le VIH, sur la base de l'examen des registres des cliniques
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN7358
- K01AI104351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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