레소토의 소아 결핵 예방(PREVENT 연구)
남아프리카 공화국에 완전히 둘러싸인 작은 내륙국인 레소토는 세계에서 가장 심각한 결핵(TB)과 HIV 전염병이 있는 세계 최빈국 중 하나입니다. 결핵 발병률은 세계에서 가장 높으며 결핵 환자의 약 76%가 HIV 동시 감염자입니다. 유사한 환경에서 얻은 데이터에 따르면 어린이 결핵 발병률은 성인 결핵 발병률의 약 50%입니다. 레소토 국립 결핵 프로그램은 아동 접촉에 대한 세계보건기구(WHO)의 이소니아지드 예방 요법(IPT) 권장 사항을 채택했습니다. 그러나 이 지역의 다른 국가에서와 마찬가지로 아동의 IPT 시행은 제한적이며 아동 접촉 추적 및 선별을 안내하는 명확한 전략이 없으며 아동의 IPT 제공을 보장하는 명확한 방법도 없습니다. 따라서 성인 결핵 사례의 어린이 접촉에서 결핵을 예방하기 위한 새로운 방법을 평가하는 것이 중요합니다.
PREVENT 연구의 목적은 결핵 환자의 아동 접촉에 대한 접촉 추적, 선별 및 IPT에 대한 프로그램적, 구조적 및 심리사회적 장벽을 해결하는 효과적이고 수용 가능한 중재를 식별하는 것이며, 궁극적인 목표는 레소토 아동의 건강 결과를 개선하는 것입니다. 이 연구는 Berea 지역의 10개 TB 클리닉을 포함하는 TB 클리닉 수준에서 무작위화된 2군 클러스터 무작위 시험입니다. 클리닉은 시설 유형별로 계층화되어 커뮤니티 기반 개입(CBI) 또는 표준 치료(SOC)를 제공하도록 무작위 배정됩니다. 실험 개입은 CBI에 무작위로 할당된 결핵 클리닉의 성인 결핵 환자의 모든 아동 접촉자에게 전달될 것입니다. SOC에 배정된 결핵 진료소에서는 접촉자 추적 및 IPT를 위한 일반적인 치료 절차가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입, 지역사회 기반 개입(CBI)에는 다음을 포함한 여러 구성 요소가 포함됩니다. 1) 시설 제공자. 제공자는 연구 중재에 대해 교육을 받습니다. 직업 지원이 제공됩니다. 간호사는 IPT 적격성을 위해 결핵 증상이 없는 환자를 평가하기 위해 결핵에 대한 아동 접촉의 집중 사례 찾기 및 스크리닝을 위한 국가 지침에 기반한 임상 알고리즘을 사용합니다. IPT를 시작하기 위해 부작용, 결핵 증상 및 순응도를 모니터링합니다. 아동 접촉자가 IPT 중에 결핵 증상이 나타나면 국가 지침을 따릅니다. HIV 검사는 어린이 접촉에서 강력하게 장려될 것입니다. 간단하게 사용할 수 있는 클리닉 IPT 레지스터의 사용이 촉진될 것입니다. PI는 매월 다분야 팀 회의에서 IPT 사용을 추적하는 시스템을 구축합니다. 진료소 직원은 이전 달의 IPT 모니터링 데이터를 검토하고 문제를 식별하며 솔루션을 개발합니다. IPT 레지스터는 IPT 결과 데이터를 인덱스 사례에 대한 TB 레지스터 데이터에 연결합니다. 2) 환자 및 보호자. 간호사는 환자와 보호자에게 IPT가 결핵을 예방하고, IPT 시작을 촉진하고, IPT 준수 및 부작용을 평가하고, 마을 보건 종사자(VHW)와의 후속 조치를 장려할 수 있음을 설명합니다. 간호사는 어린이를 위한 HIV 검사를 강조할 것입니다. VHW 역할은 사회적 지원, 시스템 탐색, 추천 및 옹호를 포함합니다. VHW는 어린이와 보호자를 대상으로 대본과 그림이 있는 플립차트를 사용하여 약속을 지키지 않거나 불이행을 보고한 어린이의 보호자와 후속 조치를 취할 것입니다. VHW는 보호자에게 IPT의 중요성을 강조하고, IPT 및 방문 준수를 장려하고, 지원 및 공감을 제공하고, 추천을 제공하고, 환자를 옹호합니다. 3) 지역사회 아웃리치. 가족 접촉을 조사하기 위해 VHW는 CBI에 할당된 시설에서 모든 성인 TB 사례의 가정을 방문합니다. 모든 HIV 감염 아동과 5세 미만 아동은 HIV 상태에 관계없이 의료 시설로 보내집니다. VHW는 지역사회의 아동 접촉자에 대해 결핵 증상 검사를 시행하고 아동과 보호자를 병원에 동반하며 교육 세션, 지원 그룹 및 준수 상담을 제공합니다.
연구 평가에는 다음이 포함됩니다. 1) 의료 기록을 통한 결과 데이터; 2) 제공자와의 사전 및 사후 개입 인터뷰; 3) 개입 후 보호자 인터뷰; 및 4) 프로그램 특성 데이터. 이해 관계자와 정책 입안자는 프로세스 초기에 참여하여 프로그램 맥락에서 결과를 성공적으로 통합하도록 돕습니다. 전파 전략은 이해관계자와의 협의를 통해 개발될 것이며 효과적인 것으로 밝혀지면 개입의 확대를 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
CIP에 무작위 배정된 사이트에서 조합 개입 패키지의 구현을 포함한 모든 임상 치료는 레소토 보건부 클리닉 직원(간호사 및 VHW)이 수행합니다. 참가자 인터뷰, 의료 기록 추출 및 프로그램 특성 조사를 포함한 모든 연구 절차는 연구 직원이 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berea District
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Berea, Berea District, 레소토
- Berea Hospital
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Berea, Berea District, 레소토
- Holy Family Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- Khubetsoana Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- Koali Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- Kolojane Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- Maluti Hospital
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Berea, Berea District, 레소토
- Pilot Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- St Magdalena Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- St. David Health Center
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Berea, Berea District, 레소토
- St. Theresa Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무작위 시험에는 연구 기간 동안 결핵 치료를 시작한 모든 성인 결핵 사례의 의료 기록 검토가 포함됩니다.
공급자 포함 기준:
- CBI 클리닉에서 일하는 간호사 또는 마을 의료 종사자(VHW) 또는 지역사회에서 일하고 CBI 클리닉에 소속된 VHW
- 18세 이상
- 영어 또는 Sesotho 말하기
- 정보에 입각한 동의 가능
보호자 포함 기준:
- 어린이 연락처의 보호자
- 18세 이상
- 영어 또는 Sesotho 말하기
- 정보에 입각한 동의 가능
보호자는 결핵검진을 위해 자녀를 데리고 온 보호자와 결핵검진을 위해 자녀를 데려오지 않은 보호자 두 그룹으로 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 기반 개입(CBI)
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다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
SOC 클리닉에서 환자는 접촉자 추적 관리, 스크리닝 및 IPT 제공을 위한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
레소토의 소아 결핵은 보건소의 간호사가 관리합니다.
국가 지침에 따라 결핵 환자는 간단한 증상 설문지를 사용하여 선별된 아동 접촉자를 데려오도록 요청받습니다.
음성 판정을 받은 아동은 IPT 적격성 평가를 받습니다.
금기 사항(예: 활동성 간염, 규칙적인 알코올 섭취, 말초 신경병증)이 없는 경우 간호사는 IPT 혜택, 잠재적 부작용 및 준수의 중요성에 대해 어린이와 보호자에게 상담합니다.
흉부 엑스레이 또는 위세척이 필요한 소아 및 1세 미만의 HIV 감염 소아는 병원에 의뢰됩니다.
시작 후 환자와 보호자는 부작용, 결핵 증상, 순응도 및 이소니아지드의 30일 공급량을 모니터링하기 위해 매월 클리닉을 방문합니다.
준수 문제가 지적되면 간호사는 환자와 보호자에게 적절하게 상담합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 접촉 수율
기간: 3 년
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선별된 폐결핵 사례당 아동 접촉자 수(진료소 등록 검토 기준)
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3 년
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IPT 개시 비율
기간: 3 년
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관찰 기간 동안 IPT를 시작한 새로운 성인 결핵 사례의 접촉 추적을 통해 확인된 아동 접촉 비율(클리닉 등록 검토를 기반으로 함)
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3 년
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IPT 완료 비율
기간: IPT 시작 후 최대 9개월
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제공자가 결정하고 클리닉 차트에 기록된 대로 개시한 사람 중 IPT를 완료한 아동 접촉 비율
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IPT 시작 후 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 검사 비율
기간: 3 년
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관찰 기간 동안 HIV 검사를 받은 새로운 성인 결핵 사례의 접촉 추적을 통해 확인된 아동 접촉 비율(클리닉 등록 검토를 기반으로 함)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yael Hirsch-Moverman, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAN7358
- K01AI104351 (미국 NIH 보조금/계약)
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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