リンチ症候群における結腸直腸癌予防プログラムのためのメサラミン (MesaCAPP)

• メサラジン
• メザバント
• 5-アミノサリチル酸 (5-ASA)

• メサラジン
• メザバント
• 5-アミノサリチル酸 (5-ASA)

患者あたりの結腸直腸腫瘍（良性および悪性腫瘍の両方）の数は、分散分析によってグループ間でテストされ、無作為化の前にがんの国と病歴を調整します。 非正規分布残差の場合、正規分布を達成するための適切な変換が考慮されます。

5-ASA（低用量と高用量を合わせて）が、治療終了時および研究終了時に、LS患者のプラセボと比較して結腸直腸腫瘍（良性および悪性腫瘍の両方; 腫瘍の多重度）の数を減らすかどうかをテストします。 進行性腺腫は、直径が 1 cm を超える絨毛または尿細管絨毛組織、または高度な異形成によって定義されます。

すべての検定は両側検定であり、5 % の有意水準が使用されます。

4つの順序付けられた段階での腫瘍の進行は、無作為化の前に国とがんの病歴で層別化され、順序ロジスティック回帰によってモデル化されたカイ二乗傾向検定によってグループ間でテストされます。

5-ASA（低用量と高用量を合わせて）が腫瘍の進行を減少させるかどうかがテストされます（4つの通常の段階の比較：結腸直腸腫瘍なし/非進行性腺腫/進行性腺腫/癌腫）。最終的にLS患者のプラセボと比較して治療と研究の終了。 進行性腺腫は、直径が 1 cm を超える絨毛または尿細管絨毛組織、または高度な異形成によって定義されます。

すべての検定は両側検定であり、5 % の有意水準が使用されます。

結腸直腸癌の病歴、性別、患者の年齢に対する治療効果の依存性 (

結腸直腸腫瘍の発生に対する 5-ASA (低用量と高用量を合わせた) 効果とプラセボ効果の違いが、結腸直腸がんの病歴、性別、および患者の年齢 (45 歳未満の LS 患者年齢または45歳以上）を調査します。

すべての検定は両側検定であり、5 % の有意水準が使用されます。

結腸直腸腫瘍の発生、腫瘍の多重度、および腫瘍の進行に関する高用量 ASA と低用量 ASA の違いは、発生に関する低用量 ASA と高用量 5-ASA の違いを調査するために、ASA とプラセボの比較と同じ方法で分析されます。結腸直腸腫瘍の、腫瘍の多重度および腫瘍の進行への。

すべての検定は両側検定であり、5 % の有意水準が使用されます。

ＬＳ患者における５－ＡＳＡに関する安全性を決定するために、探索的方法で安全性データを記載し、群間で比較する。 したがって、研究の開始後に報告され、有害事象の定義を満たす重大な所見/病気は、CRFに記録されます。

セットを治療する意図: この分析セットには、無作為化された (少なくとも 1 つの用量の治験薬を投与された) 被験者が含まれます。 この分析セットは、安全性評価のために選択されます。

すべての検定は両側検定であり、5 % の有意水準が使用されます。